30,750 matches
-
pacienții tratați cu luspatercept într-un studiu clinic controlat. Tuturor pacienților cu ETE li se efectuase splenectomie și avuseseră cel puțin un factor de risc pentru apariția ETE. Beneficiul potențial al tratamentului cu luspatercept trebuie pus în balanță cu riscul potențial de ETE la pacienții cu p-talasemie cu splenectomie și alți factori de risc pentru apariția ETE. Trebuie luată în considerare tromboprofilaxia conform liniilor directoare clinice curente la pacienții cu p-talasemie cu risc crescut. Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
de a amâna sarcină. Pentru acele femei, care în pofida acestei recomandări, decid totusi să aibă o sarcină sau au o sarcină neplanificată: – se poate lua în considerare tratamentul cu natalizumab pe toată durata sarcinii, după o discuție completă privind potențialele implicații ale acestei decizii; ... – tratamentul cu alemtuzumab poate fi o opțiune de alternativă terapeutică pentru sarcinile planificate în cazurile foarte active, dar cu obligativitatea de a avea un interval de minimum 4 luni de la ultima perfuzie cu alemtuzumab până
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
contracepție în cursul unui ciclu de tratament cu Alemtuzumab și ulterior, timp de până la 4 luni după încheierea ciclului de tratament. X Trebuie efectuat un test de sarcină. Dacă pacienta este gravidă, se va administra Alemtuzumab numai dacă beneficiul potențial justifică riscul posibil pentru făt. X Regimul alimentar Se recomandă ca pacienții să evite consumul de carne crudă sau insuficient preparată termic, de brânzeturi moi și produse lactate nepasteurizate în cursul tratamentului și timp de cel puțin o lună după
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
scala analogă vizuală (VAS în centimetri 0 - 10) pentru evaluarea durerii de către pacient; ... – PCR (cantitativ) în mg/dL; ... – indicele cumulativ DAPSA. ... Pentru a fi relevante, toate evaluările (clinice și de laborator) privind activitatea bolii, precum și cele pentru identificarea unor potențiale reacții adverse vor fi efectuate într-o perioadă relativ scurtă (ce nu va depăși 4 săptămâni). În conformitate cu recomandările EULAR și principiile strategiei terapeutice "treat to target", obiectivul terapeutic este reprezentat de obținerea remisiunii, iar în cazurile în care
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
instituirii tratamentului biologic sau ts-DMARDs. Medicul curant are obligația să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic sau ts-DMARDs. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a bolii și necesitatea instituirii tratamentului biologic. Medicul curant are obligația să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul și riscurile de complicații, justificând indicația de tratament biologic. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât și limitele și riscurile potențiale ale acestor terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate și scheme terapeutice), precum și monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
a efectuării înregistrării. După efectuarea verificării datelor și elementelor înregistrate de potențialul beneficiar aplicant, se va emite acordul de principiu privind eligibilitatea în cadrul programului. ... (2) F.N.G.C.I.M.M/F.R.C., după caz pune în format electronic la dispoziția instituției de credit selectate de potențialul beneficiar aplicant datele și documentele înregistrate de acesta, precum și acordul de principiu privind eligibilitatea beneficiarului aplicant. (3) Instituția de credit analizează cererea beneficiarului și adoptă intern decizia de acordare a creditului de investiții/creditului/liniei de credit pentru capital de lucru/
ANEXĂ din 8 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253898]
-
confirmare a efectuării înregistrării. După efectuarea verificării datelor și elementelor înregistrate de potențialul beneficiar aplicant, se va emite acordul de principiu privind eligibilitatea în cadrul programului. ... (2) F.N.G.C.I.M.M./FRC pune în format electronic (online) la dispoziția instituției de credit selectate de potențialul beneficiar aplicant, datele și documentele înregistrate de acesta, precum și acordul de principiu privind eligibilitatea beneficiarului aplicant. (3) Instituția de credit analizează cererea beneficiarului și adoptă intern decizia de acordare a creditului de investiții/creditului/liniei de credit pentru capital de lucru
ANEXĂ din 8 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253898]
-
în cauză; ... b) incidență - posibilitatea ca produsul medicinal veterinar să aibă un defect de calitate; în mod normal, acești indicatori sunt corelați cu modul de fabricare a produsului; ... c) expunere - gradul de distribuție a produsului medicinal veterinar, care reflectă numărul potențial de animale expuse unui produs cu defect; ... d) efecte secundare adverse, nocive - anticiparea severității consecințelor la utilizarea unui produs cu defecte de calitate. ... ... 4. Planul de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se desfășoară în 4
ORDIN nr. 61 din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255038]
-
inițiativă, prin orice mijloace, a persoanelor din România în vederea prestării de servicii și activități de investiții și/sau a serviciilor auxiliare; ... e) deținerea unui număr de telefon național cu scopul de a promova serviciile de investiții, precum și serviciile auxiliare/contacta potențialii clienți din România. ... (2) Pentru a stabili dacă o firmă de investiții sau instituție de credit din alt stat membru care prestează servicii de investiții sau activități de investiții are obligația de a respecta procedura de notificare prevăzută la art.
REGULAMENT nr. 8 din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254562]
-
codurilor și standardelor naționale, europene și internaționale relevante privind transportul de pasageri; II 19 3.3.2 organizarea și monitorizarea exercițiilor privind siguranța, astfel cum sunt prevăzute în planul rolurilor (de siguranță), pentru a garanta un comportament sigur în situații de pericol potențial; II 20 3.3.3 comunicarea cu pasagerii în situații de urgență; I 21 3.3.4 definirea și monitorizarea analizei riscurilor la bord, cu limitarea accesului pasagerilor, și conceperea unui sistem eficient de protecție la bord pentru a preveni accesul neautorizat; II 22
ANEXE din 23 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253748]
-
notifică reciproc orice modificare intervenită în denumirea autorității competente naționale. Articolul 4 Proiectul tehnic (1) În decurs de trei luni de la semnarea prezentului acord Guvernul României elaborează și coordonează, împreună cu Guvernul Republicii Moldova, Comisia Europeană și instituțiile finanțatoare potențiale, termenii de referință (TOR) pentru dezvoltarea proiectului tehnic al obiectivului. (2) Pe lângă termenii de referință (TOR) sus-menționați, Guvernul României elaborează și coordonează, împreună cu Guvernul Republicii Moldova, cu Comisia Europeană și instituțiile finanțatoare potențiale, Proiectul de calendar pentru proiectarea
ACORD din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256996]
-
Comisia Europeană și instituțiile finanțatoare potențiale, termenii de referință (TOR) pentru dezvoltarea proiectului tehnic al obiectivului. (2) Pe lângă termenii de referință (TOR) sus-menționați, Guvernul României elaborează și coordonează, împreună cu Guvernul Republicii Moldova, cu Comisia Europeană și instituțiile finanțatoare potențiale, Proiectul de calendar pentru proiectarea și construcția obiectivului. (3) Fiecare etapă a proiectului tehnic și a construcției obiectivului se stabilește de părțile contractante, de comun acord și pe bază de reciprocitate. Articolul 5 Protecția mediului (1) În vederea realizării obiectivului
ACORD din 11 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256996]
-
X Investiția va avea un impact previzibil nesemnificativ asupra acestui obiectiv de mediu, ținând seama atât de efectele directe, cât și de cele primare indirecte pe întreaga durată a ciclului de viață. Pentru construcțiile propuse, în etapa de execuție, impactul potențial prognozat asupra calității apei va fi redus, indirect, pe termen scurt si reversibil, deoarece lucrările se vor realiza în zona terestră, fără legătură directă cu apele de suprafață. Alimentarea cu apă, colectarea și evacuarea apei uzate pentru clădirile nou construite
GHID SPECIFIC din 10 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255096]
-
reacții adverse gastrointestinale. Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratați pacienți cu disfuncție renală, deoarece greața, vărsăturile și diareea pot duce la deshidratare, ce ar putea deteriora funcția renală. Pacienții tratați cu semaglutidă trebuie avertizați asupra riscului potențial de deshidratare în legătură cu reacțiile adverse gastrointenstinale și cu privire la necesitatea măsurilor de precauție pentru evitarea pierderii de lichide. Pancreatită acută Pancreatită acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniștilor de receptor GLP-1. Pacienții trebuie informați asupra
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
vaccinuri, profilaxia infecţiilor cu virus sinciţial respirator, aport nutriţional adecvat, suport respirator la nevoie, kinetoterapie etc). Contraindicatii Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienti (lista excipienților se regaseste în rezumatul caracteristicilor produsului). Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Potențială toxicitate embrio-fetală În studiile efectuate la animale a fost observată apariţia toxicităţii embrio-fetale. Pacienţii cu potenţial reproductiv trebuie informaţi cu privire la riscuri şi trebuie să utilizeze metode contraceptive cu grad înalt de eficacitate pe durata tratamentului şi timp de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
sunt separate printr-un interval fără tratament de 14 zile (2 săptămâni) ... – Majoritatea pacienților răspund după 1 ciclu de tratament. Continuarea tratamentului la pacienții care nu prezintă o îmbunătățire hematologică și/sau clinică se face prin evaluarea beneficiului și a riscurilor potențiale asociate. ... Doza recomandată (la pacientii cu o greutate corporala de minim 45 kg) este în funcție de greutatea pacientului: Ciclul(ri) de tratament Inducție Ciclul 1 Zilele 1 - 28 Zilele 29 - 42 28 mcg/zi Interval de 14 zile fără tratament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activă sau în antecedente; ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani; ... – transplant de organ; ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C. ... *) După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI-uri: nivolumab și pembrolizumab). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
activă sau în antecedente ... – antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani ... – transplant de organ ... – afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeasi clasa terapeutica). ... IV. Tratament Doze
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
terapeutică ... – infecție activă cu HIV ... – hepatită activă cu virus B sau C ... * După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant consideră că beneficiile depășesc riscurile potențiale (observație similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor DCI-uri din aceeasi clasa terapeutica). ... IV. Tratament Doze Doza recomandată de avelumab în asociere cu axitinib este de 800 mg administrată intravenos în decurs de 60 minute, la interval de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
precauție. Pentru un substrat al gp-P sau BCRP administrat pe cale orală sensibil la inhibarea în tractul gastro-intestinal (de exemplu, dabigatran exetilat), administrarea acestuia trebuie să se facă separat de administrarea venetoclax cât de mult posibil pentru a minimiza o potențială interacțiune. În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine. ... ... IX. CRITERII DE EVALUARE A RĂSPUNSULUI LA TRATAMENT Eficacitatea tratamentului cu venetoclax în LLC se apreciază pe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
simptome. • Sindromul de dereglare a dopaminei (SDD) este o tulburare adictivă care conduce la utilizarea excesivă a medicamentului, observată la unii pacienți tratați cu apomorfină. Înainte de inițierea tratamentului, pacienții și îngrijitorii trebuie să fie avertizați cu privire la riscul potențial de apariție a SDD. Apomorfina Pen 10 mg/ml soluție injectabilă în pen multidoză conține bisulfit de sodiu, care poate provoca rareori reacții alergice severe și bronhospasm. apomorfina Pen 10 mg/ml conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
pe cale orală. Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie utilizată cu precauție la pacienții tratați cu medicamente administrate pe cale orală care necesită o absorbție gastro-intestinală rapidă. Deshidratare Pacienții tratați cu Combinația Insuline Degludec + Liraglutidum trebuie sfătuiți cu privire la riscul potențial de deshidratare, ca urmare a reacțiilor adverse gastro-intestinale și trebuie luate măsuri de precauție pentru a se evita depleția de lichide. Reacții la nivelul locului de injectare Anumiți pacienți (1,7%) care urmează terapie care conține insulină, inclusiv Combinația Insuline Degludec
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
sau limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere, în prezența toxicității materne. Utilizarea acestui medicament poate fi luată în considerare în timpul sarcinii, ținându-se cont de beneficiile pentru sănătate preconizate pentru femeie și riscurile potențiale pentru făt. Alăptarea Nu se cunoaște dacă givosiranul se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuți/sugari. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția givosiranului în lapte. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]