39,927 matches
-
diferit față de cel al pacienților mai tineri. Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici. Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
Insuficiență renală și hepatică Utilizarea Dimethyl Fumarate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost studiată. Conform studiilor de farmacologie clinică, nu sunt necesare ajustări ale dozei. Trebuie procedat cu precauție atunci când sunt tratați pacienți cu insuficiență renală severă sau insuficiență hepatică severă. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții produsului. ... – La pacienții tratați cu Dimethyl Fumarate au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în contextul limfopeniei ușoare (număr de limfocite ≥ 0,8 x
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
limfocitelor. Dacă această recuperare durează mai mult de 6 luni, pacientului nu trebuie să i se mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
nu trebuie să i se mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
mai administreze cladribină. Distribuția dozei totale pe o perioadă de 2 ani de tratament trebuie realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
dintre excipienții produsului ... – Infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV) ... – Infecție cronică activă (tuberculoză sau hepatită) ... – Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor ... – Tumoare malignă activă ... – Insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <60 ml/min) ... – Sarcină și alăptare (sarcină trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● Siponimod Indicație terapeutică Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
consecutive, siponimod trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare. Grupe speciale de pacienți Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală. Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). Înainte de începerea tratamentului cu siponimod trebuie evaluate/efectuate hemoleucograma completă, funcția hepatică, consult dermatologic, consult oftalmologie (în cazul pacienților cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa doar la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
lună/an) Tratament actual Infecții acute Infecții recidivante/persistente TBC - dacă nu face tratament actual, data ultimului tratament și data ultimei evaluări ftiziologice HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronșic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă [ ] oral [ ] insulină [ ] Ulcere trofice Afecțiuni sanguine - descrieți Reacții (boli) alergice locale [ ] - generale [ ] Reacții postperfuzionale Afecțiuni cutanate Neoplasme - descrieți localizarea Spitalizări Intervenții chirurgicale Alte boli semnificative ... II. DIAGNOSTIC ȘI ISTORIC PSORIAZIS (se va completa doar la
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
examen fizic și investigațiile cerute înainte de inițierea terapiei biologice. Contraindicații absolute 1. Hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienți. ... 2. Copii sub vârsta sub 12 ani ... Se recomandă consult de specialitate, după caz, pentru: 1. Afecțiuni hepatice sau renale ... 2. Boli autoimune asociate ... 3. Sarcina și alăptarea ... ... 7. Evaluarea tratamentului Evaluarea tratamentului este realizată pentru siguranța pacientului și pentru demonstrarea eficacității terapeutice. Eficacitatea clinică se definește prin obținerea unui răspuns la tratament față de momentul inițial, obiectivat prin scorurile
ORDIN nr. 1.206/233/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254347]
-
CUTIE CU 1 STILOU AUTOINJECTOR PREUMPLUT CU 2 ML PENTRU O DOZĂ UNICĂ DE 0,3 ML PR 1 163,550000 199,660000 0,000000“ ... 17. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, transplant combinat de rinichi și pancreas“, după poziția 215 se introduc patru noi poziții, pozițiile 216-219, cu următorul cuprins: „216 W68794001 J06BA02 IMUNOGLOBULINĂ NORMALĂ PT. ADM. INTRAVASCULARĂ** IG VENA 50 g/l SOL. PERF. 50 g/l BESMAX PHARMA SOLUTIONS - S.R.L. ROMÂNIA
ORDIN nr. 1.537/349/2022 () [Corola-llms4eu/Law/256063]
-
ÎN STILOU PREUMPLUT 300 mcg VIATRIS HEALTHCARE LIMITED IRLANDA CUTIE CU 1 STILOU AUTOINJECTOR PREUMPLUT CU 2 ML PENTRU O DOZĂ UNICĂ DE 0,3 ML PR 1 163,550000 199,660000 0,000000“ ... 20. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, pozițiile 64 și 91 se abrogă. ... Articolul II Anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor
ORDIN nr. 1.537/349/2022 () [Corola-llms4eu/Law/256063]
-
VIATRIS HEALTHCARE LIMITED IRLANDA CUTIE CU 1 STILOU AUTOINJECTOR PREUMPLUT CU 2 ML PENTRU O DOZĂ UNICĂ DE 0,3 ML PR 1 163,550000 199,660000 0,000000“ ... 20. La secțiunea P10 „Programul național de supleere a funcției renale la bolnavii cu insuficiență renală cronică“, pozițiile 64 și 91 se abrogă. ... Articolul II Anexa nr. 3 la Ordinul ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 1.605/875/2014 privind aprobarea modului de calcul, a listei denumirilor comerciale și a prețurilor de
ORDIN nr. 1.537/349/2022 () [Corola-llms4eu/Law/256063]
-
secției de Obstetrică-ginecologie și a 45 de paturi din cadrul secției de Neonatologie (130, în total), reabilitate recent în cadrul unui Program al Băncii Mondiale. Noul SRU va prelua și activitatea existentă a Institutului Clinic de Urologie și Transplant Renal (60 de paturi) și o parte din serviciile de îngrijire acută avansată din cadrul Institutului Inimii „N. Stancioiu” (32 de paturi) și al Spitalului de Pneumoftiziologie „Leon Daniello” (30 de paturi). Noul SRU va fi un complex de clădiri cu
CONTRACT DE FINANŢARE din 11 noiembrie 2021 () [Corola-llms4eu/Law/255473]
-
mg COMPR. FILM. 600 mg SANDOZ - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. OPA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. FILM. PRF 10 90,018000 102,698400 5,184600“ ... 25. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, combinat rinichi și pancreas“, pozițiile 57, 69, 118, 124, 180 și 182 se abrogă. ... 26. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, combinat rinichi și pancreas“, pozițiile 67
ORDIN nr. 1.321/249/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254975]
-
de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, combinat rinichi și pancreas“, pozițiile 57, 69, 118, 124, 180 și 182 se abrogă. ... 26. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, combinat rinichi și pancreas“, pozițiile 67, 68 și 70-75 se modifică și vor avea următorul cuprins: 67 W03157001 J02AC01 FLUCONAZOLUM DIFLUCAN 50 mg CAPS. 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG MAREA BRITANIE CUTIE X 1 BLIST. AL/PVC X 7 CAPS
ORDIN nr. 1.321/249/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254975]
-
CAPS. 50 mg PFIZER EUROPE MA EEIG BELGIA CUTIE CU 1 BLIST. PVC/AL X 7 CAPS. PRF 7 2,722285 3,678857 0,666857 ... 27. La secțiunea P9 „Programul național de transplant de organe, țesuturi și celule de origine umană“ subprogramul P9.4 „Transplant renal, combinat rinichi și pancreas“, după poziția 214 se introduce o nouă poziție, poziția 215, cu următorul cuprins: „215 W61133001 J01XX08 LINEZOLIDUM LINEZOLID SANDOZ 600 mg COMPR. FILM. 600 mg SANDOZ - S.R.L. ROMÂNIA CUTIE CU BLIST. OPA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. FILM.
ORDIN nr. 1.321/249/2022 () [Corola-llms4eu/Law/254975]
-
pacienţi, dacă medicul curant consideră că beneficiile depăşesc riscurile potenţiale (observaţie similară cu cea prevăzută în cazul protocoalelor altor 2 DCI uri: nivolumab şi pembrolizumab). CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi Insuficienţă renală severă Insuficienţă hepatică severă CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI l. Evoluţia sub tratament: favorabilă staţionară KKKKKKKKKKKKKKKKKKK 1 Se încercuiesc criteriile care corespund situaţiei clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului progresie radiologică a bolii care nu este asociată şi cu
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
de O 2. Reacţiile adverse se monitorizează pe toata perioada administrării şi se raportează conform protocoalelor de farmacovigilenţă în vigoare. Se recomandă consult de specialitate, după caz, şi continuarea terapiei, conform deciziei medicului curant, în următoarele cazuri: Afecţiuni hepatice sau renale Boli autoimune asociate Sarcina şi alăptarea. CRITERII DE OPRIRE A TRATAMENTULUI În cazul hipersensibilităţii demonstrate la omalizumab sau Apariţia unei reacţii adverse severe din cauza tratamentului. Subsemnatul, dr. ,răspund de realitatea şi exactitatea completării prezentului formular. Data: Semnătura şi parafa
ANEXE din 27 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254965]
-
eficacităţii terapeutice Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni Ori de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
aceeaşi zi. Monitorizarea şi evaluarea eficienţei terapiei se realizează după cum urmează: de către medicul prescriptor, în funcţie de fiecare caz în parte, pe baza parametrilor clinici şi paraclinici; clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea tratamentului şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni. Contraindicaţii Hipersensibilitate
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
hipoglicemie (de exemplu, metformin sau pioglitazonă), frecvenţa apariţiei hipoglicemiilor a fost similară cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. Pacienţii cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cu cele raportate la pacienţii la care s-a administrat placebo. În cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. Pacienţii cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]
-
cazul asocierii inhibitorilor DPP-4 (sitagliptina) cu sulfonilureice se impune reducerea dozei de sulfoniluree. Pacienţii cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptina la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance al creatininei [ClCr] > 50 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată ([ClCr] > 30 până la < 50 ml/min) doza de sitagliptină este de 50 mg/zi. La pacienţii cu insuficienţă renală severă ([ClCr] < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiul terminal necesitând hemodializă sau dializă peritoneală doza de sitagliptina este de
ANEXĂ din 31 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255897]