1,409 matches
-
sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranța administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii , deoarece nu a fost utilizată activarea luminii . În aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari decât sau egale cu 4 mg/ kg ) și la o
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 272/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic După reconstituire , fiecare flacon conține 2, 5 mg porfimer sodic . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roșu- închis până la roșu maroniu . 4 . 4. 1 Indicații
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic După reconstituire , fiecare flacon conține 2, 5 mg porfimer sodic . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție injectabilă . Pulbere liofilizată sau liofilizat de culoare roșu- închis până la roșu maroniu . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Terapia fotodinamică ( TFD ) cu PhotoBarr este indicată pentru : 4
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD . Medicamentele care reduc coagularea , vasoconstricția sau agregarea trombocitelor , de exemplu inhibitori A2 de tromboxan , pot reduce eficacitatea TFD . 4. 6 Sarcina și alăptarea Riscul potențial la om nu este cunoscut . Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte , în timpul și cel puțin 90 de zile după tratament . La femelele de șobolan , porfimerul sodic se excretă în laptele
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
nu este cunoscut . Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar . Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace înainte , în timpul și cel puțin 90 de zile după tratament . La femelele de șobolan , porfimerul sodic se excretă în laptele matern . Înainte de începerea tratamentului , alăptarea trebuie întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) . În fiecare grup de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 . Rezumatul reacțiilor adverse observate după administrarea de porfimer sodic la pacienții cu DG și EB Tulburări hematologice și limfatice Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Deshidratare Frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Iritarea ochilor , edem ocular Tulburări acustice și vestibulare Mai puțin frecvente
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
prezentat dispnee care i- a pus viața în pericol , iar ceilalți nu au avut complicații majore . Simptome accentuate și leziunea țesutului normal pot apărea ca urmare a unui supradozaj de lumină . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Porfimerul sodic este un amestec de unități de porfirină care sunt legate între ele în lanțuri de două până la opt unități . Efectele citotoxice ale porfimerului de sodiu sunt dependente de lumină și oxigen . Terapia fotodinamică cu PhotoBarr este un proces cu 2
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
parte prin reținerea selectivă a porfimerului de sodiu , dar în principal prin distribuirea selectivă a luminii . Lezarea celulară determinată de TFD cu porfimerul de sodiu este o consecință a propagării reacțiilor radicalilor liberi . Inițierea radicalilor poate avea loc după ce porfimerul sodic absoarbe lumina pentru a forma un stadiu de porfirină activă . Transferul spinului de la porfimerul de sodiu la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet . 24 superoxid și hidroxil . De asemenea , dispariția celulelor tumorii se produce prin necroză ischemică generată de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
indicând o întârziere semnificativă în evoluția cancerului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica porfimerului de sodiu a fost studiată la 12 pacienți cu cancer endobronhial și 23 de subiecți sănătoși ( 11 bărbați și 12 femei ) , cărora li s- a administrat porfimer sodic în doză de 2 mg/ kg sub formă de injecție intravenoasă lentă . Probele de plasmă au fost recoltate până la 56 de zile ( la pacienți ) sau 36 zile ( la voluntari ) după administrarea - injecției . La pacienți , media concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) a
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
sodiu nu a fost mutagen în testele standard de genotoxicitate . Cu activarea luminii , porfimerul de sodiu a fost mutagen în câteva teste in- vitro . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au fost insuficiente pentru a sprijini siguranța administrării porfimerului sodic în timpul sarcinii , deoarece nu a fost utilizată activarea luminii . În aceste studii , fetotoxicitatea , dar nu teratogenicitatea , a fost observată la șobolani și iepuri numai la doze intravenoase evaluate ( mai mari decât sau egale cu 4 mg/ kg ) și la o
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a rsicului ) − la cererea EMEA 32 ANEXA III 33 A . ETICHETAREA Cutie de carton - 15 mg 1 . PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon de 15 mg - 7 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
15 mg 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 2 . Un flacon conține 75 mg porfimer sodic . După reconstituire , fiecare ml de solutie conține 2, 5 mg porfimer sodic . Acid clorhidric , hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă . 1 flacon 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
1/ 04/ 272/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Flacon de 75 ml - 40 ml 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic Administrare intravenoasă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 3 . EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 75 mg 39 B . 40 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 15 mg pulbere pentru soluție injectabilă Porfimer sodic În acest prospect : 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE PHOTOBARR ȘI PENTRU CE SE
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . Cum arată PhotoBarr și conținutul cutiei PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie . Deținătorul autorizației de
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
ai deținătorului autorizației de punere pe piață : Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 45 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PhotoBarr 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă . Porfimer sodic 1 . Ce este PhotoBarr și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să utilizați PhotoBarr 3 . Cum să utilizați PhotoBarr 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează PhotoBarr 6 . 1 . CE ESTE PHOTOBARR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PhotoBarr este
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic . După - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
C . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , durata și condițiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE - Substanța activă este porfimer sodic . Fiecare flacon conține 75 mg de porfimer sodic . După - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și hidroxidul de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . PhotoBarr este o pulbere de culoare roșu- maroniu , pentru soluție injectabilă . Un flacon de unică utilizare per cutie . Axcan Pharma International B. V . , Engelenkampstraat 72 , NL-
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADROVANCE 70 mg/ 2800 UI comprimate 2 . Fiecare comprimat conține 70 mg acid alendronic sub formă de alendronat sodic trihidrat și 70 micrograme ( 2800 UI ) colecalciferol ( vitamină D3 ) . Excipienți : Fiecare comprimat conține lactoză anhidră 62 mg și zahăr 8 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu formă asemănătoare unei capsule , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
vitamină D3/ zi pe o perioadă de până la cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
cinci luni nu a fost asociată cu hipercalciurie sau hipercalcemie . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : bifosfonați , combinații , codul ATC : M05BB03 . Comprimatul ADROVANCE conține o asociere de două substanțe active alendronat sodic trihidrat și colecalciferol ( vitamină D3 ) . Alendronat Alendronatul sodic este un bifosfonat care inhibă resorbția osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase . Studiile preclinice au arătat o localizare preferențială a alendronatului la nivelul locurilor de resorbție activă . Activitatea osteoclastelor este inhibată , dar recrutarea și atașarea osteoclastelor
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
În studiile la animale a fost observată toxicitatea asupra funcției de reproducere la doze cu mult mai mari decât dozele terapeutice utilizate la om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Celuloză microcristalină ( E460 ) Lactoză anhidră Trigliceride cu lanț mediu Gelatină Croscarmeloză sodică Zahăr Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu ( E572 ) Butilhidroxitoluen ( E321 ) Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu și de aluminiu ( E554 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]