1,957 matches
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/213054_a_214383]
-
și formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică și concentrație.) Declarația și semnătura: Denumirea comercială a produsului: Forma farmaceutică: Sușa/Sușele homeopată/homeopate și concentrația/concentrațiile: Solicitant: Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare: Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
formă farmaceutică a medicamentului de uz uman. În cazul procedurii centralizate, se acceptă cererea combinată. (Acolo unde este cazul, se furnizează succesiv informații referitoare la fiecare formă farmaceutică și concentrație.) Declarația și semnătura: Denumirea comercială a produsului: Forma farmaceutică: Sușa/Sușele homeopată/homeopate și concentrația/concentrațiile: Solicitant: Persoana autorizată de solicitant pentru comunicarea* cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în timpul procedurii de autorizare: Se confirmă prin prezenta că toate datele legate de calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
2.1.1. Denumirea comercială a medicamentului homeopat de uz uman [] Dacă există diferite denumiri comerciale în diverse state membre care au fost propuse în procedura de recunoaștere mutuală, acestea trebuie menționate în anexa 4.18. 2.1.2. Denumirea sușei homeopate și concentrațiile*1) -------- *1) Se ține seama de următoarea ordine de priorități: denumirea științifică din Farmacopeea europeană sau Farmacopeea națională sau, în lipsa unei monografii, o denumire științifică în limba latină (denumire științifică botanică), urmată de denumirea homeopatică/denumirile homeopatice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
inspecția, incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.4. Fabricantul/Fabricanții sușei/sușelor homeopate: NOTĂ: Se menționează doar fabricantul/fabricanții final/finali. Substanța: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
incluzând: - data ultimei inspecții BPF - numele autorității competente care a efectuat inspecția - tipul de inspecție (pre-/postautorizare/specială/reinspecție) - categoria de produse și activitățile care au fost inspectate - concluzie: conform standardelor BPF: () NU () DA 2.5.4. Fabricantul/Fabricanții sușei/sușelor homeopate: NOTĂ: Se menționează doar fabricantul/fabricanții final/finali. Substanța: Numele: Adresa: Țara: Telefon: Telefax: E-mail: ● Farmacopeea europeană a eliberat un certificat de conformitate pentru substanța/substanțele activă/active () DA () NU Dacă DA, se precizează: - substanța: - numele fabricantului: - numărul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
asemenea, să reducă în mod considerabil rentabilitatea aviculturii. Există riscul ca agentul patogen să fie introdus în Comunitate prin intermediul comerțului internațional cu păsări de curte vii și cu produse din păsări de curte. (2) Bulgaria a notificat Comisiei faptul că sușa asiatică a subtipului H5N1 a virusului gripei A a fost izolată, pe baza unui caz clinic înregistrat la păsările sălbatice. (3) Bulgaria este înscrisă pe lista care figurează în partea I a anexei I la Decizia 96/482/ CE a
32006D0247-ro () [Corola-website/Law/294761_a_296090]
-
și se aplică direct în toate statele membre. Adoptat la Bruxelles, 26 octombrie 2004. Pentru Comisie Franz FISCHLER Membru al Comisiei Anexă Standard pentru ciupercile de cultură (Agaricus) I. DEFINIȚIA PRODUSULUI Prezentul standard se aplică carpoforilor (organe de fructificare), din sușe provenind din genul Agaricus (sinonim Psalliota), destinați pentru livrare în stare proaspătă către consumatori, cu excepția ciupercilor destinate prelucrării industriale. Ciupercile sunt clasificate în tipuri comerciale și, înainte de toate, sunt clasificate în două grupuri: - ciuperci netăiate, a căror parte inferioară a
32004R1863-ro () [Corola-website/Law/293180_a_294509]
-
colorație maronie intensă a piciorușului sau de alterări din cauza cărora ar deveni improprii pentru consum; - curate, lipsite practic de corpuri străine vizibile, altele decât pământul de acoperire; - cu un aspect proaspăt; trebuie să se țină seama de culoarea lamelelor caracteristice sușei sau tipului comercial; - lipsite practic de paraziți; - lipsite practic de atacuri de paraziți; - lipsite de umiditate exterioară anormală; - lipsite de mirosuri și/sau gusturi străine. Dezvoltarea și starea ciupercilor trebuie să le permită: - rezistența la transport și la manipulare și
32004R1863-ro () [Corola-website/Law/293180_a_294509]
-
se completează după cum urmează: "Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2011/78/ UE a Comisiei din 20 septembrie 2011 de modificare a Directivei 98/8/ CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 sușa AM65-52 ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 243 din 21 septembrie 2011, ale Directivei 2011/79/UE a Comisiei din 20 septembrie 2011 de modificare a Directivei 98
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244083_a_245412]
-
producerea imunității pasive, precum antitoxina difterica, globulina antivariolica, globulina antilimfocitica; b) produsele alergene sunt medicamentele destinate identificării sau inducerii unei modificări specifice și dobândite a răspunsului imun la un agent alergizant; ... 4. medicament homeopat - orice medicament obținut din substanțe numite sușe homeopate în acord cu un procedeu de fabricație homeopat descris de Farmacopeea Europeană sau, în absența acesteia, de farmacopeele utilizate în prezent în România și în statele membre ale Uniuniii Europene; un medicament homeopat poate conține mai multe principii active
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
828 și 842 sunt aplicabile prin analogie la procedura specială de autorizare simplificată pentru medicamentele homeopate, cu excepția dovedirii eficacității terapeutice. ... Articolul 712 (1) O cerere pentru autorizare simplificată poate să se refere la o serie de medicamente derivate din aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
aceeași sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
sușa homeopata. ... (2) Pentru a demonstra în special calitatea farmaceutică și omogenitatea de la o serie de fabricație la alta a acestor medicamente, cererea trebuie să fie însoțită de următoarele documente: ... - denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
denumirea științifică sau alta denumire dintr-o farmacopee a sușei/sușelor homeopate, împreună cu declararea diverselor căi de administrare, forme farmaceutice și grade de diluție care urmează să fie autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
homeopate, într-o formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prev��zute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
formă clară și lizibila. Articolul 779 În plus față de mențiunea clară a cuvintelor "medicament homeopat", eticheta și, unde este cazul, prospectul pentru medicamentele prev��zute la art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
art. 711 alin. (1) poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
poartă exclusiv următoarele informații: - denumirea științifică a sușei sau a sușelor urmată de gradul de diluție, folosindu-se simbolurile farmacopeii utilizate conform art. 695 pct. 4; dacă medicamentul homeopat este alcătuit din două sau mai multe sușe, denumirea științifică a sușelor pe etichetă poate fi suplimentata cu o denumire inventată; - numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, după caz, numele fabricantului; - modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; - dată de expirare, în termeni clari (luna
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
persoane. Dată ...................... Donatorul ................. Primitorul ................ Comisia de avizare a donarii de la donatorul viu - membri: 1. ......... 2. ......... 3. ......... Anexă 2 DECLARAȚIE Subsemnatul (subsemnata) ........................................... (tatăl, mama, reprezentantul legal) al numitului (numitei) ......................., minor (minoră), informat (informată) și conștient (conștientă) asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
asupra riscurilor prelevării de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice, în concordanță cu dispozițiile legale în vigoare referitoare la prelevarea și transplantul de organe, țesuturi și celule umane, declar că sunt de acord cu recoltarea și donarea de celule sușe (stem) hematopoietice medulare sau periferice în beneficiul ............................... . Înțeleg gestul meu ca fiind un act profund umanitar. Asupra mea nu au fost făcute nici un fel de presiuni. Dată ............................ Tatăl ........................... Mama ............................ Reprezentantul legal ............ Președintele Tribunalului ....... Anexă 3 CRITERII DE DIAGNOSTIC pentru confirmarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/233689_a_235018]
-
se completează după cum urmează: "Prezentele norme metodologice transpun prevederile Directivei 2011/78/ UE a Comisiei din 20 septembrie 2011 de modificare a Directivei 98/8/ CE a Parlamentului European și a Consiliului în vederea includerii Bacillus thuringiensis subsp. israelensis serotip H14 sușa AM65-52 ca substanță activă în anexa I la directivă, publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 243 din 21 septembrie 2011, ale Directivei 2011/79/UE a Comisiei din 20 septembrie 2011 de modificare a Directivei 98
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244082_a_245411]
-
stabilirea unui obiectiv comunitar de reducere a prevalenței anumitor serotipuri de salmonela în efectivele de reproducere din specia Gallus gallus și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2160/2003, au fost dezvoltate și validate noi metode de analiză. De asemenea, sușele de salmonela detectate la efectivele de reproducere trebuie conservate în vederea unei lizotipii și a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1003/2005 trebuie modificat în consecință. (9) Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]
-
Parlamentului European și al Consiliului* pot înlocui metodele de pregătire a probelor, metodele de depistare și serotipizarea prevăzute la punctul 3 din prezenta anexă, în cazul în care acestea sunt validate în conformitate cu standardul EN/ISO 16140/2003. 3.5. Depozitarea sușelor Cel puțin sușele izolate în cadrul controalelor oficiale sunt depozitate în vederea unei lizotipii ulterioare sau a unui test de sensibilitate la agenții antimicrobieni, în conformitate cu metodele normale de colectare de culturi, care trebuie să garanteze integritatea sușelor pentru o perioadă de minimum
32006R1168-ro () [Corola-website/Law/295406_a_296735]