4,448 matches
-
să determine nivele sanguine comparabile cu cele care se estimează că produc aceste efecte la om - o doză intermediară (de exemplu media geometrica a celor două) - lot/loturi martor adecvat/adecvate; după caz, lot martor pozitiv f) "Pro-drug" ... - daca produsul testat este un "pro-drug", trebuie demonstrată (pe specia studiată) conversia să la o substanță activă ● Animalele de experiență a) Alegerea și caracterizarea speciilor ... - speciile trebuie alese pe baza similarității cu omul din punct de vedere al farmacocineticii produsului; dacă există diferențe
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
B. Toxicitatea asupra procesului de reproducere Se referă la totalitatea studiilor care evaluează expunerea animalelor adulte (F*5) și etapele dezvoltării, din momentul concepției până la maturitatea sexuală (F*1). Pentru a detecta atât efectele imediate ale expunerii animalelor la produsul testat, cât și pe cele latențe, observațiile trebuie efectuate pe parcursul unui ciclu complet de viață, adică din momentul concepției în prima generație (F*5) până la momentul concepției în generația următoare (F*1). ��n mod convențional, această secvență este împărțită în următoarele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
zi - în cazuri particulare, administrarea poate fi mai frecventă sau mai rară, în funcție de farmacocinetica produsului d) Loturile martor: ... - lot martor tratat cu vehicul, în același volum - lot martor netratat - în cazul în care vehiculul determina efecte sau modifică acțiunea substanței testate. III.B.2. Fertilitatea și dezvoltarea embrionara precoce până în momentul implantării - Evaluarea etapelor A și B ale procesului de reproducere: - femele: efectele asupra ciclului estral, transportului tubar, dezvoltării embrionare în perioada pre-implantare, implantării - masculi: detectarea unor efecte funcționale - libidou, maturarea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
alte teste de genotoxicitate în cadrul bateriei standard. c) Teste în vivo ... - permit detectarea unor agenți genotoxici care nu au fost relevați in vitro - furnizează informații despre unii factori (absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția) care pot influența activitatea genotoxica a compusului testat - utilizează celule hematopoietice de rozătoare (analiza aberațiilor cromozomiale pe celule de măduvă osoasă; analiza celulelor micronucleate din măduva osoasă sau eritrocite din sângele periferic; testul letalității dominante) III.C.2. Bateria standard de teste de genotoxicitate: 1. Test in vitro
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
medicamentoase au potențial carcinogen) - profilul sau toxicologic sau timpul de înjumătățire lung (că substanță netransformata sau că metaboliți) - rezultate pozitive la testele de genotoxicitate ��i/sau testele de carcinogenitate de scurtă durată - Studiile de carcinogenitate nu sunt necesare când: - substanță testată va fi administrată la bolnavi cu o speranță de supraviețuire mai scurtă decât timpul necesar că o substanță chimică să inducă efecte carcinogene la om - substanțe insolubile care nu se absorb a) Alegerea speciilor și tulpinilor animale ... - 2 specii animale
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
tumorile nu pot fi enumerate, trebuie folosite următoarele date care să ateste multiplicarea tumorala: - timpul până la fiecare deces - timpul până la apariția masei tumorale și progresia să (eventual, examen histopatologic) m) Analiza datelor ... - Evaluarea răspunsurilor: - incidența totală a tumorilor la animalele testate - incidența tumorilor care implică același țesut specific - incidența tumorilor considerate maligne - perioadă de latentă a dezvoltării tumorii - evaluarea relației doza-efect - compararea cu lotul martor - Descrierea procedurile statistice - Evaluarea finală: - creșterea incidentei sau reducerea perioadei de latentă a dezvoltării tumorilor maligne
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
specie pentru fiecare tip de test b) Frecvență și durata administrării: ... - depind de condițiile de administrare în clinica - durată nu trebuie să depășească 4 săptămâni - toleranță locală după administrare accidentala poate fi testată prin studii după doză unică. c) Produsul testat: ... - va fi testată formularea dezvoltată pentru utilizarea la om - lotul martor va primi vehicul/excipienți - loturi martor pozitiv (substanțe de referință), când este cazul d) Alegerea dozelor ... - trebuie testată exact concentrația substanței active care va fi utilizată în clinica - dozele
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
accidentala poate fi testată prin studii după doză unică. c) Produsul testat: ... - va fi testată formularea dezvoltată pentru utilizarea la om - lotul martor va primi vehicul/excipienți - loturi martor pozitiv (substanțe de referință), când este cazul d) Alegerea dozelor ... - trebuie testată exact concentrația substanței active care va fi utilizată în clinica - dozele pot fi ajustate prin varierea frecventei administrărilor e) Calea de administrare ... - de preferat, calea de administrare propusă la om - testarea mai multor căi la acelasi animal este permisă dacă
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
contralateral va servi drept martor - examinarea zonelor adiacente: pleoapele, conjunctiva, membrana nictitanta, corneea, irisul - durată observației: cel puțin până la 72 de ore post-administrare - concluzia se va baza pe evaluarea reacțiilor observate - avantajele spălării ochiului cu ser fiziologic după administrarea produsului testat va fi inclusă în evaluare, daca este relevanță b) Test de toleranță oculara în administrare repetată ... - pe iepure - administrare zilnică timp de 4 săptămâni - alegerea modelului de studiu se va baza pe rezultatele testului în administrare unică - examen histopatologic (după
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
substanței în sânge, alte lichide ale organismului, organe și țesuturi. ● Evaluarea posibilei inducții enzimatice sau acumulării substanței după administrarea dozelor repetate. ● Alegerea, pe baza similarității farmacocinetice cu omul, a speciilor animale pentru studiile toxicologice. III.G.1. Farmacocinetica a) Substanță testată: ... - proprietăți fizico-chimice, date privind stabilitatea substanței - pentru substanțele marcate radioactiv: poziția la care s-a efectuat marcarea și activitatea specifică a materialului radioactiv b) Metode de determinare: ... - fizice, chimice, biologice - alegerea metodei trebuie justificată - validarea metodei (specificitate, precizie, acuratețe) c
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
un număr limitat de voluntari sănătoși adulți, în condiții bine definite și controlate; când administrarea substanței presupune un risc major pentru voluntarii sănătoși (exemplu: citostatice) studiul este efectuat pe pacienți cu afecțiunea pentru care se consideră că este indicat produsul testat - studii ulterioare pe pacienți cu afecțiunea pentru care se presupune că este indicat produsul testat - studii pe grupuri speciale de pacienți (vârstnici, insuficientă renală/hepatică) c) Metodologia ... - schemă de recoltare a probelor biologice (sânge, urină) - stabilitatea substanței în timpul recoltării și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
substanței presupune un risc major pentru voluntarii sănătoși (exemplu: citostatice) studiul este efectuat pe pacienți cu afecțiunea pentru care se consideră că este indicat produsul testat - studii ulterioare pe pacienți cu afecțiunea pentru care se presupune că este indicat produsul testat - studii pe grupuri speciale de pacienți (vârstnici, insuficientă renală/hepatică) c) Metodologia ... - schemă de recoltare a probelor biologice (sânge, urină) - stabilitatea substanței în timpul recoltării și păstrării probelor - metodele analitice validate - interpretarea datelor - metodele matematice utilizate - prezentarea și evaluarea rezultatelor Pentru
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
farmacopeelor - conform unor prevederi speciale c) Metodologie de control ... - principiul metodei - formulă de calcul - echipamentul folosit - spectrul anexat - cromatograma de referință anexată d) Validarea analitică ... - protocol experimental - rezultate - spectre, cromatograme de referință - interpretarea rezultatelor Buletine de analiză Analiza seriilor - serii testate (dată de fabricație, loc de fabricație, mărimea seriei și utilizarea seriilor) - rezultate obținute - materiale de referință (rezultate analitice) II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității substanței active - model de dezintegrare radioactivă - pentru generatoare trebuie discutată influență imbatrrnirii și
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
mărimea seriei și utilizarea seriilor) - rezultate obținute - materiale de referință (rezultate analitice) II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității substanței active - model de dezintegrare radioactivă - pentru generatoare trebuie discutată influență imbatrrnirii și frecvența eluțiilor asupra calității eluatului - seriile testate - număr - tip (industrial, pilot, experimental) - ambalaj - metodologia de testare - în condiții de stress - în condiții accelerate - în timp real - testarea fotostabilitatii - specificația de calitate - procedeele analitice de testare - tipul de metodă: dozarea și determinarea produșilor de degradare - validarea - rezultatele testelor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
rezultatele testelor - concluziile producătorului - condiții de depozitare pentru perioada de retestare - termen de retestare propus - studii de stabilitate în curs de desfășurare - producătorul substanței active - locul de productie - varianta/variantele de sinteză II.F.2. Testarea stabilității produsului finit - seriile testate - număr - tip (industrial, pilot, experimental) - ambalaj - metodologia de testare - în condiții accelerate - în timp real - testarea fotostabilitatii - specificația de calitate - caracteristici studiate - fizice, chimice, microbiologice - caracteristicile ambalajului (interacțiuni ale recipientului sau dispozitivului de închidere cu produsul) - procedeele analitice de testare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
de exemplu solvenți reziduali - contaminare potențială cu microorganisme și produse de metabolism ale acestora, pesticide, agenți de fumigație, metale grele, radioactivitate etc. - potențială falsificare și posibili înlocuitori ai produsului/produselor vegetale. II.C.1.2.7. Analize de lot - loturi testate (dată fabricației, locul de fabricație, mărimea lotului și întrebuințarea loturilor inclusiv loturile folosite în experimentele preclinice și clinice) - rezultatele obținute II.C.2. Excipienți Se aplică prevederile de la cap. I. II.C.3. Materiale de ambalare (ambalajul primar) Se aplică
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și/sau constituenților componenței active posibile la diluția respectivă - control microbiologic - identificarea și dozarea excipienților b) limite de admisibilitate ... c) metodologie de control ... d) validarea metodelor ... Buletine de analiză II.F. Testarea stabilității II. F.1. Testarea stabilității sușelor - serii testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici microbiologice - caracteristici cromatografice - metodologia de lucru - descrierea metodelor - validarea metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare Dacă diluțiile
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
metodelor - rezultatele testelor - concluzii - termen de valabilitate - condiții de păstrare Dacă diluțiile sau triturațiile sușelor homeopate nu se folosesc imediat dupa preparare este necesar să se prevadă pentru ele termenul de valabilitate. II.F.2. Testarea stabilității produsului finit - loturi testate - ambalaj - metodologia de testare - pe termen lung - alte condiții de testare - specificația de calitate - caracteristici ale formei farmaceutice - caracteristici fizice - caracteristici chimice - caracteristici cromatografice - caracteristici microbiologice - caracteristici ale ambalajului (interacțiune, recipient, sistem de închidere/produs finit) - metodologia de lucru - descrierea
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
a) și b) nu va fi acordată pentru: a) produse alcoolice; ... b) tutun și produse din tutun; ... c) combustibili, indiferent dacă sunt solizi, lichizi sau gazoși. ... Secțiunea a 23-a Bunuri importate în scopul de a fi analizate, examinate sau testate Articolul 103 Cu respectarea prevederilor art. 104-109, bunurile destinate a fi supuse examinării, analizei și testării pentru determinarea compoziției, calității lor sau a altor caracteristici tehnice în scopuri de informare sau cercetare industrială ori comercială sunt scutite de la plata drepturilor
ORDONANTA nr. 59 din 22 august 2003 (*actualizata*) privind unele categorii de bunuri scutite de la plata datoriei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155692_a_157021]
-
scopuri de informare sau cercetare industrială ori comercială sunt scutite de la plata drepturilor de import. Articolul 104 Fără a încălca prevederile art. 107, scutirea prevăzută la art. 103 se acordă doar cu condiția că bunurile ce trebuie analizate, examinate sau testate să fie complet utilizate orți distruse în cursul analizării, examinării sau testării. Articolul 105 Bunurile care servesc analizei, examinării sau testării, care ele în sine constituie operațiuni de promovare comercială, nu beneficiază de scutire de la plata drepturilor de import. Articolul
ORDONANTA nr. 59 din 22 august 2003 (*actualizata*) privind unele categorii de bunuri scutite de la plata datoriei vamale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155692_a_157021]
-
normă sanitară veterinară. Articolul 11 Anexele nr. 1 și 2, fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. Anexă 1 CANTITĂȚI ȘI SUB-TIPURI DE ANTIGEN CARE URMEAZĂ A FI PĂSTRATE ÎN BANCĂ DE ANTIGEN AFTOS I. Tulpini potente de vaccin testate corect care corespund cu: 1. O Tulpina europeană O1-BFS Tulpina orientul mijlociu O1-Manisia 2. A Tulpina Sud-americană A24-Cruzeiro Tulpina orientul mijlociu A22-Iraq Tulpina orientul mijlociu A-Iran 96 Tulpina orientul mijlociu A-Iran 99 Tulpina asiana A-Malaezia 97 3
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 24 ianuarie 2003 care stabileşte constituirea rezervelor de vaccinuri contra febrei aftoase în România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150700_a_152029]
-
și N. Aparatele cu compartimente având temperatura -18°C*(***) trebuie să fie considerate ca fiind frigider/congelator*(***). *1) Un aparat este înglobat numai dacă a fost exclusiv proiectat pentru instalarea într-un spațiu de bucătărie, necesitând elemente de finisare și testat ca atare. Dacă un aparat frigorific de uz casnic nu este de clasa A + sau A ++ , trebuie să fie clasificat în conformitate cu partea ÎI. Partea ÎI Definirea claselor de la A la G Clasa de eficiența energetică a unui aparat frigorific de
HOTĂRÂRE nr. 972 din 15 iunie 2004 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.039/2003 privind stabilirea cerinţelor referitoare la etichetarea şi eficienta energetica a aparatelor frigorifice de uz casnic pentru introducerea lor pe piaţa. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/159499_a_160828]
-
și baza de calcul pentru facturarea și plata lucrărilor de supraveghere prin testări. Articolul 22 Costurile supravegherii pe care trebuie să le suporte agentul economic autorizat sunt formate din suma tarifelor pentru supravegherea prin testare a tuturor mijloacelor de măsurare testate și tarifele aferente reevaluării prevăzute în Lista de tarife pentru lucrările efectuate de BRML. Capitolul VI Restrângerea, suspendarea sau retragerea autorizației Articolul 23 În situația în care, ca urmare a săvârșirii de fapte penale în dauna avutului public sau privat
INSTRUCŢIUNI DE METROLOGIE LEGALĂ din 3 iunie 2004 I.M.L. 5-04 - "Autorizarea persoanelor fizice şi juridice care efectuează verificări metrologice". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158960_a_160289]
-
obiectul prezentei ordonanțe, pot fi folosite rezultatele testelor de evaluare genetică a căror metodologie nu corespunde întru totul exigențelor prevăzute în anexa nr. 5. Rezultatul acestor teste trebuie să evidențieze că materialul forestier de reproducere obținut din materialul de bază testat este superior martorului." 9. După articolul 43 se introduce articolul 43^1 cu următorul cuprins: "Art. 43^1 . - Neîndeplinirea sarcinilor atribuite persoanei juridice prevăzute la art. 2 alin. (2) atrage retragerea competențelor atribuite acesteia." 10. După articolul 44 se introduc
LEGE nr. 161 din 14 mai 2004 pentru aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 11/2004 privind producerea, comercializarea şi utilizarea materialelor forestiere de reproducere. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158111_a_159440]
-
de depozite, bazate pe caracteristicile deșeurilor, se vor referi la: a) compoziția fizico-chimică; ... b) conținutul de materie organică; ... c) biodegradabilitatea compușilor organici din deșeuri; ... d) concentrația compușilor potențial periculoși/toxici în relație cu criteriile enunțate anterior; e) levigabilitatea prognozată sau testată a compușilor potențial periculoși/toxici în relație cu criteriile enunțate mai sus; ... f) proprietățile ecotoxicologice ale deșeurilor și ale levigatului rezultat. ... 2.4. Criteriile de acceptare la depozitare a deșeurilor inerte, bazate pe caracteristicile deșeurilor, vor fi corelate cu nivelul
HOTĂRÂRE nr. 349 din 21 aprilie 2005 (*actualizată*) privind depozitarea deşeurilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167282_a_168611]