1,335 matches
-
până la un an cu doze de întreținere arată că la 97 % din pacienți concentrația testosteronului se păstrează scăzută ( T≤0, 5 ng/ ml ) . În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim , trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută . Deoarece degarelix nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 2 FIRMAGON
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
scăzută ( T≤0, 5 ng/ ml ) . În cazul în care răspunsul clinic al pacientului la tratament nu este optim , trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută . Deoarece degarelix nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 2 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
tratament nu este optim , trebuie confirmat dacă valoarea testosteronului din ser rămâne suficient de scăzută . Deoarece degarelix nu induce o creștere bruscă a concentrațiilor de testosteron , nu este necesară administrarea unui antiandrogen ca protecție împotriva creșterii bruște a concentrațiilor de testosteron la inițierea tratamentului . Mod de administrare 2 FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării . Pentru instrucțiuni referitoare la reconstituire și administrare , vezi pct . 6. 6 . FIRMAGON se administrează ca injecție subcutanată ( s . c . ) în regiunea abdominală . Ca și alte medicamente administrate prin
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
3 În literatura medicală de specialitate , s- au raportat cazuri de scădere a densității osoase la bărbați cu orhidectomie sau care au fost tratați cu un agonist de GnRH . Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbați vor avea efecte asupra densității osoase . Densitatea osoasă nu a fost măsurată în timpul tratamentului cu degarelix . Toleranța la glucoză S- a observat o reducere a toleranței la glucoză la bărbații cu orhidectomie sau la cei care au fost
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III ( N=409 ) s- au datorat efectelor fiziologice așteptate din cauza supresiei producerii de testosteron , incluzând bufeuri și creștere în greutate ( raportate la 25 % , respectiv , 7 % din pacienții care au beneficiat de tratament timp de un an ) sau evenimente adverse la locul injectării . A fost raportată apariția tranzitorie a frisoanelor , febrei sau a simptomelor asemănătoare
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
conjunctiv Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncții erectile * , atrofie testiculară * , ginecomastie * , durere pelvină , prostatită , sensibilizarea prostatei , ejaculare retrogradă , durere testiculară Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Creștere în greutate * * Consecințe fiziologice cunoscute legate de supresia producerii de testosteron Modificări ale parametrilor de laborator Modificările parametrilor de laborator înregistrate pe parcursul unui an de tratament s- au încadrat în aceleași valori pentru degarelix și comparator , un agonist de GnRH ( leuprorelină ) . Valori anormale marcat crescute ( > 3* LSVN ) ale transaminazelor hepatice
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
este un antagonist selectiv al hormonului eliberator de gonadotrofină ( GnRH ) care se leagă competitiv și reversibil la nivelul receptorilor GnRH hipofizari , în acest mod reducând rapid eliberarea de gonadotrofine , hormon luteinizant ( LH ) și hormon foliculostimulant ( FSH ) , reducând astfel secreția de testosteron de către testicule ( T ) . Se cunosc următoarele : carcinomul de prostată este sensibil la androgeni și răspunde la tratamentul care înlătură sursa de androgeni . Spre deosebire de agoniștii GnRH , antagoniștii GnRH nu induc o creștere bruscă a LH urmată de o creștere bruscă a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
o creștere bruscă a LH urmată de o creștere bruscă a O singură doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreținere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentrației LH- ului , FSH- ului și testosteronului . Concentrația plasmatică a dihidrotestosteronului ( DHT ) scade în același fel cu cea a testosteronului . Degarelix este eficace în atingerea și menținerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale , de 0, 5 ng/ ml . Doza lunară de întreținere de 80 mg a
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
doză de 240 mg degarelix urmată de o doză lunară de întreținere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentrației LH- ului , FSH- ului și testosteronului . Concentrația plasmatică a dihidrotestosteronului ( DHT ) scade în același fel cu cea a testosteronului . Degarelix este eficace în atingerea și menținerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale , de 0, 5 ng/ ml . Doza lunară de întreținere de 80 mg a dus la o suprimare susținută a concentrației de testosteron la 97 % din pacienți
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
lunară de întreținere de 80 mg duce la o scădere rapidă a concentrației LH- ului , FSH- ului și testosteronului . Concentrația plasmatică a dihidrotestosteronului ( DHT ) scade în același fel cu cea a testosteronului . Degarelix este eficace în atingerea și menținerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale , de 0, 5 ng/ ml . Doza lunară de întreținere de 80 mg a dus la o suprimare susținută a concentrației de testosteron la 97 % din pacienți timp de cel puțin un an . Concentrațiile medii de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
fel cu cea a testosteronului . Degarelix este eficace în atingerea și menținerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale , de 0, 5 ng/ ml . Doza lunară de întreținere de 80 mg a dus la o suprimare susținută a concentrației de testosteron la 97 % din pacienți timp de cel puțin un an . Concentrațiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0, 087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
mult sub nivelul castrării medicale , de 0, 5 ng/ ml . Doza lunară de întreținere de 80 mg a dus la o suprimare susținută a concentrației de testosteron la 97 % din pacienți timp de cel puțin un an . Concentrațiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0, 087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
PSA Valorile demografice inițiale au fost similare pentru cele două brațe ale studiului . Vârsta medie a fost 74 ani ( între 47 și 98 ani ) . Obiectivul principal a fost demonstrarea faptului că degarelix este eficace în ceea ce privește atingerea și menținerea concentrației de testosteron sub 0, 5 ng/ ml pe parcursul celor 12 luni de tratament . A fost aleasă doza eficace minimă de întreținere , de 80 mg degarelix . Tabelul 2 : Procentul pacienților care au atins nivelul T≤0, 5 ng/ ml după începerea tratamentului . Timp
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
5 ng/ ml după începerea tratamentului . Timp Ziua 1 Ziua 3 Ziua 7 Ziua 14 Ziua 28 Degarelix 240/ 80 mg 52 % 96 % 99 % 100 % 100 % Leuprorelină 7, 5 mg 0 % 0 % 1 % 18 % 100 % Evitarea creșterii bruște a concentrației testosteronului Creșterea bruscă a fost definită ca o depășire a valorii inițiale cu ≥15 % în primele două săptămâni . Niciunul din pacienții tratați cu degarelix nu a manifestat o creștere bruscă a concentrației testosteronului ; a apărut o scădere medie a testosteronului de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
1 % 18 % 100 % Evitarea creșterii bruște a concentrației testosteronului Creșterea bruscă a fost definită ca o depășire a valorii inițiale cu ≥15 % în primele două săptămâni . Niciunul din pacienții tratați cu degarelix nu a manifestat o creștere bruscă a concentrației testosteronului ; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94 % în a treia zi . 7 tratați cu leuprorelină au manifestat creșterea concentrației de testosteron ; s- a remarcat o creștere a concentrației testosteronului în medie cu 65 % în a treia zi . Această
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
concentrației testosteronului Creșterea bruscă a fost definită ca o depășire a valorii inițiale cu ≥15 % în primele două săptămâni . Niciunul din pacienții tratați cu degarelix nu a manifestat o creștere bruscă a concentrației testosteronului ; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94 % în a treia zi . 7 tratați cu leuprorelină au manifestat creșterea concentrației de testosteron ; s- a remarcat o creștere a concentrației testosteronului în medie cu 65 % în a treia zi . Această diferență a fost semnificativă din punct de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
primele două săptămâni . Niciunul din pacienții tratați cu degarelix nu a manifestat o creștere bruscă a concentrației testosteronului ; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94 % în a treia zi . 7 tratați cu leuprorelină au manifestat creșterea concentrației de testosteron ; s- a remarcat o creștere a concentrației testosteronului în medie cu 65 % în a treia zi . Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) . Figura 1 : Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea inițială , per
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
degarelix nu a manifestat o creștere bruscă a concentrației testosteronului ; a apărut o scădere medie a testosteronului de 94 % în a treia zi . 7 tratați cu leuprorelină au manifestat creșterea concentrației de testosteron ; s- a remarcat o creștere a concentrației testosteronului în medie cu 65 % în a treia zi . Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) . Figura 1 : Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea inițială , per grup de tratament , până în a 28- a zi
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
manifestat creșterea concentrației de testosteron ; s- a remarcat o creștere a concentrației testosteronului în medie cu 65 % în a treia zi . Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) . Figura 1 : Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea inițială , per grup de tratament , până în a 28- a zi ( media intervalelor intercuartile ) . Procentul modificării concentrațiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28- a zi Schimbarea procentuală Interval de timp de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
treia zi . Această diferență a fost semnificativă din punct de vedere statistic ( p < 0, 001 ) . Figura 1 : Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea inițială , per grup de tratament , până în a 28- a zi ( media intervalelor intercuartile ) . Procentul modificării concentrațiilor testosteronului din ziua 0 până în a 28- a zi Schimbarea procentuală Interval de timp de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix 240@ 40/ 80@ 20 - - - - - - - Leuprorelină 7, 5 mg Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
a 28- a zi Schimbarea procentuală Interval de timp de la prima doză administrată ( zile ) Grupul tratat ————— Degarelix 240@ 40/ 80@ 20 - - - - - - - Leuprorelină 7, 5 mg Criteriul final principal de eficacitate în studiu a fost rata de supresie a sintezei de testosteron după un an de tratament cu degarelix sau leuprorelină . Nu a fost demonstrat beneficiul clinic al degarelix comparativ cu leuprorelină administrată în asociere cu un antiandrogen în faza inițială a tratamentului . Efect pe termen lung Răspunsul de succes în studiu
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
în asociere cu un antiandrogen în faza inițială a tratamentului . Efect pe termen lung Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentrațiilor de castrare medicală în ziua 28 și menținerea acestora până în ziua 364 , concentrația de testosteron nedepășind niciodată 0, 5 ng/ ml . Tabelul 3 : Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0, 5 ng/ ml din ziua 28 până în ziua 364 . Degarelix 240/ 80 mg N=207 Leuprorelină 7, 5 mg N=201 194 * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
termen lung Răspunsul de succes în studiu a fost definit ca fiind atingerea concentrațiilor de castrare medicală în ziua 28 și menținerea acestora până în ziua 364 , concentrația de testosteron nedepășind niciodată 0, 5 ng/ ml . Tabelul 3 : Probabilitatea cumulativă de testosteron ≤0, 5 ng/ ml din ziua 28 până în ziua 364 . Degarelix 240/ 80 mg N=207 Leuprorelină 7, 5 mg N=201 194 * Estimări Kaplan Meier în cadrul grupului Obținerea reducerii antigenului specific prostatic ( PSA ) Mărimea tumorii nu a fost măsurată
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
injecție subcutanată Prima doză de întreținere trebuie administrată la o lună după doza inițială . Efectul terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și al valorii serice a antigenului specific prostatic ( PSA ) . Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron ( T ) apare imediat după administrarea primei doze , la 96 % din pacienți concentrațiile plasmatice de testosteron corespund cu castrarea medicală ( T≤0, 5 ng/ ml ) după trei zile și la 100 % din pacienți după o lună . Tratamentul pe termen lung până la
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
terapeutic al degarelix trebuie monitorizat prin intermediul parametrilor clinici și al valorii serice a antigenului specific prostatic ( PSA ) . Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron ( T ) apare imediat după administrarea primei doze , la 96 % din pacienți concentrațiile plasmatice de testosteron corespund cu castrarea medicală ( T≤0, 5 ng/ ml ) după trei zile și la 100 % din pacienți după o lună . Tratamentul pe termen lung până la un an cu doze de întreținere arată că la 97 % din pacienți concentrația testosteronului se
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]