11,323 matches
-
sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sunt igiena personală , hrănirea , activitatea de a se îmbrăca , activități casnice cum sunt cumpărături , păstrarea capacității de a se orienta singur în împrejurimi , precum și implicarea în activități legate de finanțe , etc . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
o reacție adversă posibil , probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Pelzont . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Pelzont , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
probabil sau în mod clar asociată tratamentului la 12, 3 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Pelzont . În aceste studii clinice , procentul de pacienți care a utilizat Pelzont , acid nicotinic ( forme farmaceutice cu eliberare prelungită cumulate ) sau placebo/ simvastatină cumulat și care au întrerupt tratamentul din cauza oricărui simptom legat de hiperemia cutanată tranzitorie ( roșeață , căldură , prurit și parestezii ) a fost de 7, 2 % , 16, 6 % și , respectiv de 0, 4 % . Întreruperile tratamentului din cauza altor reacții adverse specifice la pacienții cărora
Ro_786 () [Corola-website/Science/291545_a_292874]
-
de expunere într- o perioadă scurtă de timp . Această situație necesită o notificare rapidă a informației de siguranță , care ar putea avea cele mai mari implicații în evaluarea raportului risc/ beneficiu intr- o pandemie . Analiza promptă a informațiilor de siguranță cumulate , în lumina extinderii expunerii , va fi crucială pentru deciziile de înregistrare și protecția populației care va fi vaccinată . În plus , în timpul unei pandemii , resursele necesare pentru o evaluare în amănunt a RPAS - urilor , în formatul definit de Volumul 9a a
Ro_807 () [Corola-website/Science/291566_a_292895]
-
260 ) 30. 460 ± 6. 366 ( 29. 320 ) 1, 3 ± 0, 3 ( 1, 3 ) CL = clearance ; Vd = volum de distribuție ; t½ = timp de înjumătățire 11 Absorbție : În urmă administrării IT cu durata de o oră ( 1 - 10 μg ) , atât valoarea concentrațiilor cumulate ( ASC ; interval : 83, 6 - 608 ng/ h/ ml ) cât și cea a concentrațiilor maxime ( Cmax ; interval : 16, 4 - 132 ng/ ml ) au fost variabile și dependente de doză , dar proporționalitatea lor față de doză a părut să fie doar una aproximativa
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
260 ) 30. 460 ± 6. 366 ( 29. 320 ) 1, 3 ± 0, 3 ( 1, 3 ) CL = clearance ; Vd = volum de distribuție ; t½ = timp de înjumătățire 25 Absorbție : În urmă administrării IT cu durata de o oră ( 1 - 10 μg ) , atât valoarea concentrațiilor cumulate ( ASC ; interval : 83, 6 - 608 ng/ h/ ml ) cât și cea a concentrațiilor maxime ( Cmax ; interval : 16, 4 - 132 ng/ ml ) au fost variabile și dependente de doză , dar proporționalitatea lor față de doză a părut să fie doar una aproximativa
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
clearance- ul total la copii a fost de 7, 25 l/ h ( 0, 20 l/ h și kg ) , din care 2, 91 și 4, 34 l/ h pe cale renală , respectiv non - renală . La pacienții adulți cu drepanocitoză , excreția urinară medie cumulată a hidroxicarbamidei a fost de 62 % din doza administrată după 8 ore , atingând astfel valori mai mari decât în cazul pacienților cu cancer ( 35 - 40 % ) . La pacienții cu drepanocitoză , eliminarea hidroxicarbamidei s- a făcut cu un timp de înjumătățire plasmatică
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
hipersensibilitate severă , tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt și nu mai trebuie administrată nici o doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 3 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
hipersensibilitate severă , tratamentul cu Simulect trebuie permanent întrerupt și nu mai trebuie administrată nici o doză . Trebuie acționat cu precauție la pacienții cărora li s- a administrat anterior Simulect și sunt re- expuși unei terapii ulterioare cu acest medicament . Există dovezi cumulate că un subgrup de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab prezintă risc crescut de apariție a proceselor limfoproliferative ( PLP ) 11 ( ca de exemplu limfomul ) și infecțiilor oportuniste ( ca de exemplu Citomegalovirus , CMV ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , nu s- au observat diferențe în incidența afecțiunilor maligne și a PLP între tratamentele cu imunosupresoare cu sau fără asociere de basiliximab ( vezi pct . 4. 8 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
placebo , în combinație atât cu tratamentul imunosupresor dublu cât și cu cel triplu . Alte malignități au fost raportate la 1, 0 % ( 7/ 701 ) pacienți din grupul basiliximab , comparativ cu 1, 2 % ( 7/ 595 ) pacienți din grupul placebo . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența PLP și a cancerului a fost egală pentru basiliximab 7 % ( 21/ 295 ) și placebo 7 % ( 21/ 291 ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența episoadelor infecțioase : Incidența totală și profilul infecțiilor virale , bacteriene
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de deces în timpul tratamentului dublu sau triplu au fost similare pentru grupul basiliximab ( 2, 9 % ) și grupul placebo ( 2, 6 % ) , cea mai frecventă cauză de deces fiind , în ambele grupuri , infecțiile ( basiliximab = 1, 3 % , placebo = 1, 4 % ) . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii , incidența și cauzele de deces au fost similare în ambele grupuri de tratament ( basiliximab 15 % , placebo 11 % ) , principala cauză de deces fiind tulburările cardiace ( basiliximab 5 % , placebo 4 % ) . Reacții adverse după punerea
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pe o perioadă de mai multe luni . Cu toate acestea , există , de asemenea , raportări efectuate în urma utilizării pe termen relativ scurt a acestui medicament . Incidența cazurilor de neuropatie care duc la întreruperea tratamentului , reducerea sau întreruperea dozei crește odată cu doza cumulată și durata tratamentului . 4. 9 Supradozaj În literatura de specialitate , au fost raportate optsprezece cazuri de supradozaj în cazul unor doze de maximum 14, 4g . Nu au fost raportate decese și toți pacienții cu supradozaj s- au vindecat fără sechele
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fost în general tranzitorie . Nu pare să existe nicio corelație între dezvoltarea de anticorpi și răspunsul clinic sau evenimentele adverse . La subiecții tratați cu doze aprobate de etanercept în studii clinice cu durata de până la 12 luni , frecvențele de apariție cumulate ale anticorpilor anti- etanercept au fost de aproximativ 6 % la subiecții cu poliartrită reumatoidă , 7, 5 % la subiecții cu artrită psoriazică , 2 % la subiecții cu spondilită anchilozantă , 7 % la subiecții cu psoriazis , 9, 7 % dintre subiecții copii și adolescenți cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]