11,826 matches
-
dezvoltării postnatale . Ziconotida nu a fost teratogena la șobolani și iepuri , la valori ale concentrației < 100 ori față de valorile concentrației plasmatice la om . Aceste rezultate nu indică prezența unui risc semnificativ pentru om , datorită valorilor relativ ridicate ale concentrației sistemice necesare pentru a declanșa aceste efecte la șobolani și iepuri . 6 . 6. 1 Lista excipienților Metionina Clorura de sodiu Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustare de pH ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustare de pH ) 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_815 () [Corola-website/Science/291574_a_292903]
-
sau al premalign . în Emolienții nu trebuie să fie aplicați în aceeași regiune timp de 2 ore după aplicarea Protopy unguent . ic Nu s- a evaluat utilizarea concomitenta a altor preparate topice . Nu există experiență privind utilizarea concomitenta a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . ed Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor m atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate infecțiile clinice ale regiunii afectate . ( infecții herpetice cutaneo- mucoase recurente ) , erupție
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
locală ( care poate duce la infecții sau malignizări cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Pr Protopy conține că substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Pr Protopy conține că substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . La pacienții transplantați , expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere cutanate ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu dermatita atopica tratați cu Protopy nu s- au găsit concentrații sistemice semnificative de tacrolimus . 3 Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecvență ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecvență ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor ( de exemplu tacrolimus pe cale sistemică ) au un risc crescut de a dezvolta limfom ; de aceea , pacienții care primesc Protopy și care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei . Limfadenopatia prezența la inițierea tratamentului trebuie investigată și ținută sub observație . În cazul limfadenopatiei persistente , trebuie
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
de interactiune nu Nu s- au efectuat studii specifice de interactiune topica medicamentoasa cu tacrolimus unguent . Tacrolimus nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni al percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . în Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . ic După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
nu este metabolizat în pielea umană , aceasta indicând că nu sunt posibile interacțiuni al percutanate care să afecteze metabolismul tacrolimus . în Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . ic După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai CYP3A4 . ed Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu afectări întinse
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
0 ng/ ml ) și este puțin probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai CYP3A4 . ed Cu toate acestea , posibilitatea interacțiunilor nu poate fi exclusă , iar , la pacienții cu afectări întinse și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitenta de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de m exemplu : eritromicina , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . Nu a fost studiată o posibilă interacțiune între vaccinare și aplicarea Protopy unguent . perioadă fără tratament , lăsând un interval de 14 zile
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
vii atenuate , acestă perioadă trebuie prelungită la 28 de zile sau trebuie luată în considerare folosirea unui alt vaccin . od 4. 6 Sarcina și alăptarea Pr Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topica de Protopy unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
unui alt vaccin . od 4. 6 Sarcina și alăptarea Pr Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topica de Protopy unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . Deși datele clinice au arătat că , după aplicarea topica de Protopy unguent , expunerea sistemică este mică , alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
riz 5. 2 Proprietăți farmacocinetice to Datele clinice au arătat că , după administrare topica , concentrațiile de tacrolimus în circulația te Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . es Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Cand au fost observate concentrațiile ai mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu m însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
creșterea suprafeței regiunii tratate . Cu toate acestea , atât gradul cât și viteza absorbției tacrolimus scad odată cu m însănătoșirea pielii . Atât la adulți , cât și la copii la care media suprafeței afectate tratate este de 50 % din totalul suprafeței corporale , expunerea sistemică ( adică ASC ) la tacrolimus din Protopy este de nu aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguina minimă de tacrolimus la care
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
din Protopy este de nu aproximativ 30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguina minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . al Nu există dovadă acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
30 de ori mai mică decât cea obținută la dozele imunosupresive administrate oral la pacienții cu transplant renal și hepatic . Nu se cunoaște concentrația sanguina minimă de tacrolimus la care se pot observa efecte sistemice . al Nu există dovadă acumulării sistemice de tacrolimus la pacienții ( adulți și copii ) tratați perioade prelungite de timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
timp ( până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie m minimă în circulația sistemică . sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . tacrolimusului care este prezent în circulația sistemică poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la subiecții care sunt tratați concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
până la un an ) cu tacrolimus unguent . în ic proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie m minimă în circulația sistemică . sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . tacrolimusului care este prezent în circulația sistemică poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la subiecții care sunt tratați concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie m minimă în circulația sistemică . sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . tacrolimusului care este prezent în circulația sistemică poate fi redus la pacienții cu insuficiență hepatică severă sau la subiecții care sunt tratați concomitent cu medicamente care sunt inhibitori potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de înjumătățire mediu al tacrolimus este estimat a fi de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
tacrolimus unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . te Într- un studiu de carcinogenitate dermală
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . to au Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . te Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a es limfomului asociată cu expunere sistemică mare . ai semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datoreaza imunosupresiei m sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]