12,011 matches
-
bifida la iepuri și omfalocelul la șobolani . Datele non- clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea și potențialul carcinogen . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Solvent : 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , depozitarea în timpul perioadei de utilizare și condițiile de depozitare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
păstrare a medicamentului reconstituit , vezi pct . 6. 3 . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 15 mg pulbere într- un flacon ( sticlă de tip I ) cu dopuri ( butilcauciuc ) acoperite cu un film ( fluoropolimer ) pe fața dinspre produs și 0, 5 ml solvent într- o fiolă ( sticlă de tip I ) . Ambalaje cu 1 , 2 sau 10 flacoane și fiole . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 7 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
1 , 2 sau 10 flacoane și fiole . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 7 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru prepararea soluției apoase reconstituite , 0, 5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiții aseptice în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . Substanța activă se re - dispersează rapid prin scuturare ușoară , producând o soluție limpede . Soluția reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil ( vezi
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 ANEXA III 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . 14 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE : PENTRU 10 FLACOANE ( 15 mg/ flacon ) ȘI 10 FIOLE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 10 flacoane și 10 fiole 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde la aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 10 flacoane și 10 fiole 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 10 flacoane și 10 fiole 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . 15 . 16 . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE : PENTRU 1 FLACON ( 15 mg/ flacon ) ȘI 1 FIOLĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revasc 15 mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 1 flacon și 1 fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
Fiecare flacon conține desirudin 15 mg cu 18000 UAT/ mg , ceea ce corespunde cu aproximativ 270000 UAT pe flacon . 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 1 flacon și 1 fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 1 flacon și 1 fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 mg de desirudin 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI : 0, 5 ml SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Solvent pentru uz parenteral 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
DE DOZĂ 15 mg de desirudin 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI : 0, 5 ml SOLVENT 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Revasc 15 mg/ 0, 5 ml Solvent pentru uz parenteral 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3 % manitol ( m/ v ) 20 B
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 0, 5 ml apă pentru preparate injectabile cu 3 % manitol ( m/ v ) 20 B . 21 PROSPECT : Revasc 15mg/ 0, 5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Desirudin - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră , asistentei sau - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Revasc și pentru ce se
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
mai puțin de 1 mmol de sodiu ( 23 mg ) pe 0, 5 ml , adică este practic „ fără sodiu ” . Cum arată Revasc și conținutul ambalajului Revasc constă într- un flacon care conține o pulbere albă și o fiolă care conține un solvent limpede , incolor pentru soluție injectabilă . Mărimea ambalajelor : 1 flacon și 1 fiolă într- o cutie 2 flacoane și 2 fiole într- o cutie 10 flacoane și 10 fiole într- o cutie Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProQuad , pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă . Vaccin rujeolic , urlian , rubeolic și varicelic ( cu virus viu ) . 2 . După reconstituire , o doză ( 0, 50 ml ) conține : minim 3, 00 log CCID50 * minim 4, 30 log CCID50 * minim 3, 00 log CCID50 * minim 3, 99 log
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
plaje ( 1 ) produs în celule embrionare de pui de găină . ( 2 ) produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi ( WI- 38 ) . ( 3 ) produs în celule diploide umane ( MRC- 5 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă . Înainte de reconstituire , pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin , alb- gălbui , iar solventul este un lichid limpede și incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Persoanelor cu vârsta peste 12
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
diploizi ( WI- 38 ) . ( 3 ) produs în celule diploide umane ( MRC- 5 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă . Înainte de reconstituire , pulberea are aspectul unui comprimat compact cristalin , alb- gălbui , iar solventul este un lichid limpede și incolor . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doze Persoanelor cu vârsta peste 12 luni trebuie să li se administreze două doze de ProQuad sau o singură doză de ProQuad
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
Fosfat de sodiu Bicarbonat de sodiu Fosfat de potasiu Clorură de potasiu Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esențial , Eagle ( MEM ) Neomicină Roșu de fenol Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) Uree Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni După reconstituire , vaccinul trebuie folosit imediat . Cu toate acestea , stabilitatea de utilizare este
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
păstra și transporta la frigider ( 2°C- 8°C ) . A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere în flacon ( sticlă de tip I ) cu dop ( din butil- cauciuc ) și solvent în flacon ( sticlă de tip I ) cu dop ( cauciuc de clorobutil ) , într- un ambalaj cu 1 sau 10 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
de clorobutil ) , într- un ambalaj cu 1 sau 10 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru a reconstitui vaccinul , folosiți doar solventul furnizat , deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale , care ar putea inactiva vaccinul . După ce este reconstituit , ProQuad este un lichid limpede , galben pal spre roz deschis . ProQuad nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri . Instrucțiuni de reconstituire
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]