15,212 matches
-
substanțelor active folosite că materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced incorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256317_a_257646]
-
Articolul 1 Prezenta ordonanță de urgență stabilește sancțiunile aplicabile pentru încălcarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a directivelor 67/548/CEE și 1999/45/ CE , precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 , publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, seria L, nr. 353 din
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 122 din 28 decembrie 2010 (*actualizată*) privind stabilirea sancţiunilor aplicabile pentru încălcarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substan��elor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE , precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258619_a_259948]
-
aval a prevederilor art. 4 alin. (1) din Regulamentul CLP, referitoare la obligativitatea clasificării substanțelor și amestecurilor înainte de a le introduce pe piață; ... b) nerespectarea de către furnizori a prevederilor art. 4 alin. (4) din Regulamentul CLP, referitoare la etichetarea și ambalarea substanțelor și amestecurilor clasificate ca periculoase potrivit prevederilor titlurilor III și IV din Regulamentul CLP; ... c) nerespectarea de către producători, importatori și utilizatorii din aval a prevederilor art. 5 din Regulamentul CLP, privind identificarea și examinarea informațiilor disponibile referitoare la substanțe
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 122 din 28 decembrie 2010 (*actualizată*) privind stabilirea sancţiunilor aplicabile pentru încălcarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substan��elor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE , precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258619_a_259948]
-
la dispoziție a informațiilor autorităților competente prevăzute în Hotărârea Guvernului nr. 398/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a directivelor 67/548/CEE și 1.999/45/ CE , precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 ; ... z) nerespectarea de către producători, importatori și utilizatorii din aval a prevederilor
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 122 din 28 decembrie 2010 (*actualizată*) privind stabilirea sancţiunilor aplicabile pentru încălcarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substan��elor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE , precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258619_a_259948]
-
modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006 ; ... z) nerespectarea de către producători, importatori și utilizatorii din aval a prevederilor art. 61 alin. (3) din Regulamentul CLP, referitoare la dispozițiile tranzitorii pentru perioada 1 decembrie 2010-1 iunie 2015 privind clasificarea și ambalarea substanțelor; ... aa) nerespectarea prevederilor art. 7 alin. (2) din Regulamentul CLP, privind interdicția de a efectua teste pe primate nonumane. ... Articolul 5 (1) Faptele prevăzute la art. 4 lit. a), c), d), e), f), g), j), k), l) și aa
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 122 din 28 decembrie 2010 (*actualizată*) privind stabilirea sancţiunilor aplicabile pentru încălcarea prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1.272/2008 al Parlamentului European şi al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea substan��elor şi a amestecurilor, de modificare şi de abrogare a directivelor 67/548/CEE şi 1999/45/CE , precum şi de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1.907/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258619_a_259948]
-
control național sau pentru aceleași scopuri; ... b) operator - persoana fizică sau juridică care, coordonând direct ori prin interpuși, efectuează sau intenționează să efectueze operațiuni de fabricare, producere, tratare, sinteză, extracții, condiționare, distribuire, punere în vânzare, plasare pe piață, livrare, procurare, ambalare, transport, stocare-depozitare, manipulare sau orice altă activitate legală de import, export ori intermediere de produse, denumite în continuare operațiuni cu produse; ... c) reprezentant autorizat - orice persoană fizică sau juridică stabilită în România care a primit un mandat din partea unui operator
LEGE nr. 194 din 7 noiembrie 2011 (*actualizată*) privind combaterea operaţiunilor cu produse susceptibile de a avea efecte psihoactive, altele decât cele prevăzute de acte normative în vigoare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/258613_a_259942]
-
fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere; ... b) aviz de extindere - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul și aria de utilizare, eficacitate, indicații de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori; ... c) aviz de prelungire - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru prelungirea
ORDIN nr. 11 din 4 martie 2010 (*actualizat*) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263209_a_264538]
-
de evaluare - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, forma de condiționare și modul de ambalare, domeniul și indicațiile de utilizare, proprietățile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice și comportarea în mediu din fișa cu date de securitate și din documentația care a stat la baza întocmirii acestei fișe, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele
ORDIN nr. 11 din 4 martie 2010 (*actualizat*) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263209_a_264538]
-
produs biocid, indicațiile de utilizare, concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susținut de concluzia raportului de testare); a.4. forma de condiționare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare și cantitățile exprimate în unități metrice; a.5. compoziția chimică: identitatea fiecărei substanțe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) și concentrația în unități metrice; a.6. indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală; a.7. categorii de
ORDIN nr. 11 din 4 martie 2010 (*actualizat*) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263209_a_264538]
-
fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere; ... b) aviz de extindere - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul și aria de utilizare, eficacitate, indicații de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori; ... c) aviz de prelungire - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru prelungirea
ORDIN nr. 10 din 8 ianuarie 2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263210_a_264539]
-
de evaluare - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, forma de condiționare și modul de ambalare, domeniul și indicațiile de utilizare, proprietățile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice și comportarea în mediu din fișa cu date de securitate și din documentația care a stat la baza întocmirii acestei fișe, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele
ORDIN nr. 10 din 8 ianuarie 2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263210_a_264539]
-
produs biocid, indicațiile de utilizare, concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susținut de concluzia raportului de testare); a.4. forma de condiționare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare și cantitățile exprimate în unități metrice; a.5. compoziția chimică: identitatea fiecărei substanțe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) și concentrația în unități metrice; a.6. indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală; a.7. categorii de
ORDIN nr. 10 din 8 ianuarie 2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263210_a_264539]
-
fi cel medical, alimentar, veterinar, apa potabilă, apa de îmbăiere; ... b) aviz de extindere - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza completării dosarului tehnic al produsului biocid, pentru: modul de ambalare, domeniul și aria de utilizare, eficacitate, indicații de utilizare, etichetare, categoria de utilizatori; ... c) aviz de prelungire - act administrativ emis de către CNPB în perioada de valabilitate a avizului definit la lit. a), pe baza cererii depuse de către solicitant pentru prelungirea
ORDIN nr. 368 din 17 martie 2010 (*actualizat*) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263211_a_264540]
-
de evaluare - document cu caracter justificativ intern întocmit de către experții desemnați din partea autorităților prevăzute la art. 6 alin. (1), în care sunt înscrise datele privind identitatea solicitantului, a producătorului, încadrarea produsului biocid, substanțele active, forma de condiționare și modul de ambalare, domeniul și indicațiile de utilizare, proprietățile fizico-chimice, date toxicologice, date ecotoxicologice și comportarea în mediu din fișa cu date de securitate și din documentația care a stat la baza întocmirii acestei fișe, date de eficacitate ale produsului biocid din rapoartele
ORDIN nr. 368 din 17 martie 2010 (*actualizat*) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263211_a_264540]
-
produs biocid, indicațiile de utilizare, concentrația și timpul de contact pentru fiecare utilizare (timpul de contact pentru utilizare să fie susținut de concluzia raportului de testare); a.4. forma de condiționare (de exemplu: concentrat lichid, granule, aerosoli, pulbere), modul de ambalare și cantitățile exprimate în unități metrice; a.5. compoziția chimică: identitatea fiecărei substanțe active (denumirea, nr. CAS, nr. CE) și concentrația în unități metrice; a.6. indicații privind condițiile de păstrare, depozitare și de eliminare finală; a.7. categorii de
ORDIN nr. 368 din 17 martie 2010 (*actualizat*) privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piaţă pe teritoriul României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/263211_a_264540]
-
Specificațiile tehnice definesc, după caz și fără a se limita la cele ce urmează, caracteristici referitoare la nivelul calitativ, tehnic și de performanță, cerințe privind impactul asupra mediului înconjurător, siguranță în exploatare, dimensiuni, terminologie, simboluri, teste și metode de testare, ambalare, etichetare, marcare și instrucțiuni de utilizare a produsului, tehnologii și metode de producție, precum și sisteme de asigurare a calității și condiții pentru certificarea conformității cu standarde relevante sau altele asemenea. În cazul contractelor pentru lucrări, specificațiile tehnice pot face referire
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 34 din 19 aprilie 2006 (*actualizată*) privind atribuirea contractelor de achiziţie publică, a contractelor de concesiune de lucrări publice şi a contractelor de concesiune de servicii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262601_a_263930]
-
taxe, impozite, comisioane și alte taxe datorate în afara României, precum și cele datorate ca urmare a importului bunurilor în România, cu excepția taxei pe valoarea adăugată care urmează a fi percepută. ... (2) Baza de impozitare cuprinde cheltuielile accesorii, precum comisioanele, cheltuielile de ambalare, transport și asigurare, care intervin până la primul loc de destinație a bunurilor în România, în măsura în care aceste cheltuieli nu au fost cuprinse în baza de impozitare stabilită conform alin. (1), precum și cele care decurg din transportul către alt loc de destinație
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260529_a_261858]
-
în care: ... 1. prețul de vânzare constituie suma obținută de persoana impozabilă revânzătoare de la cumpărător sau de la un terț, inclusiv subvențiile direct legate de această tranzacție, impozitele, obligațiile de plată, taxele și alte cheltuieli, cum ar fi cele de comision, ambalare, transport și asigurare, percepute de persoana impozabilă revânzătoare cumpărătorului, cu excepția reducerilor de preț; 2. prețul de cumpărare reprezintă tot ce constituie suma obținută, conform definiției prețului de vânzare, de furnizor, de la persoana impozabilă revânzătoare; h) regimul special reprezintă reglementările speciale
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/260529_a_261858]
-
taxe, impozite, comisioane și alte taxe datorate în afara României, precum și cele datorate ca urmare a importului bunurilor în România, cu excepția taxei pe valoarea adăugată care urmează a fi percepută. ... (2) Baza de impozitare cuprinde cheltuielile accesorii, precum comisioanele, cheltuielile de ambalare, transport și asigurare, care intervin până la primul loc de destinație a bunurilor în România, în măsura în care aceste cheltuieli nu au fost cuprinse în baza de impozitare stabilită conform alin. (1), precum și cele care decurg din transportul către alt loc de destinație
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261668_a_262997]
-
în care: ... 1. prețul de vânzare constituie suma obținută de persoana impozabilă revânzătoare de la cumpărător sau de la un terț, inclusiv subvențiile direct legate de această tranzacție, impozitele, obligațiile de plată, taxele și alte cheltuieli, cum ar fi cele de comision, ambalare, transport și asigurare, percepute de persoana impozabilă revânzătoare cumpărătorului, cu excepția reducerilor de preț; 2. prețul de cumpărare reprezintă tot ce constituie suma obținută, conform definiției prețului de vânzare, de furnizor, de la persoana impozabilă revânzătoare; h) regimul special reprezint�� reglementările speciale
CODUL FISCAL din 22 decembrie 2003 (*actualizat*) ( Legea nr. 571/2003 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/261668_a_262997]
-
art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 2^2. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; ---------- Pct. 2^2 al art. 695 a fost introdus de pct. 61 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. 3. medicament imunologic - orice medicament
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totala și pentru diferite procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare; cu toate acestea, o astfel de autorizație nu este necesara pentru preparare, divizare, schimbare a formei de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării cu amănuntul, de către farmaciștii din farmacii sau de persoane legal autorizate în România să efectueze astfel de procese. ... (3) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara și pentru importuri provenite
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
substanțelor active folosite ca materii prime conform părții I pct. 3.2.1.1 lit. b) din Normele și protocoalele analitice*), farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, cât și diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare ce preced încorporarea într-un medicament, inclusiv reambalarea sau reetichetarea, așa cum sunt efectuate de un distribuitor de materii prime. ... ----------- *) A se vedea Normele metodologice de la art. 727. (2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale preia orice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul săn��tăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/262000_a_263329]
-
a produsului: Nume de înregistrare: (denumirea comercială) Tip produs ● reagent (denumire/adresă) Autorizație de fabricație: nr. .... din ........... (numai pentru produsele fabricate pe teritoriul României) Deținător al autorizației de comercializare: (nume/adresă) Nr. teste/set de diagnostic: Termen de valabilitate ● după ambalarea pentru comercializare: Condiții de păstrare ● după ambalarea pentru comercializare: Prospect - se anexează la prezenta autorizație de comercializare. Informații privind etichetarea - se anexează la prezenta autorizație de comercializare. Orice modificare a datelor din autorizația de comercializare și din anexele la aceasta
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008 (*actualizată*) privind procedura de introducere pe piaţă şi de utilizare a reagenţilor şi a seturilor de diagnostic de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264096_a_265425]