12,524 matches
-
în cursul săptămânilor 1- 24 ● Trevaclyn ( 1000 mg/ 20 mg la 2000 mg/ 40 mg în săptămâna 5 ) Acid nicotinic ( eliberare prelungită a 1000 mg până la 2000 mg în săptămâna 5 ) ○Placebo * Include pacienții cu simptome de hiperemie cutanată tranzitorie moderate , severe sau extrem de severe † Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
Trecerea la doza mai mare în săptămâna 5 În al doilea studiu ( 16 săptămâni ) în care a fost permisă administrarea de acid acetilsalicilic , pacienții care au utilizat Trevaclyn au prezentat semnificativ mai puține zile pe săptămână cu hiperemie cutanată tranzitorie moderată sau mai mare comparativ cu acidul nicotinic ( formă farmaceutică cu eliberare prelungită administrată sub forma dozelor crescânde treptat de la 500 mg la 2000 mg pe parcursul a 12 săptămâni ) ( p < 0, 001 ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Acid nicotinic După
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
control sănătoși . Insuficiență hepatică Trevaclyn : Nu a fost studiată utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică . Acid nicotinic : vezi pct . 4. 3 și 4. 4 . Laropiprant : În concordanță cu caracteristicile unui medicament care este eliminat în principal prin metabolizare , afectarea hepatică moderată are o influență semnificativă asupra farmacocineticii laropiprantului , cu creșterea ASC și Cmax de aproximativ 2, 8 și , respectiv , 2, 2 ori . Sex Acidul nicotinic : Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex . Sexul nu are niciun efect important din punct de
Ro_1081 () [Corola-website/Science/291840_a_293169]
-
1 sau mai mic . Dacă toxicitatea reapare , atunci lapatinib trebuie reinițiat cu o doză mai mică ( 1000 mg/ zi ) . Pentru amânarea și reducerea dozei de capecitabină , trebuie consultate informațiile de prescriere a acesteia . La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei . La pacientele cu insuficiență renală severă se recomandă prudență , întrucât nu există experiență cu lapatinib la această populație ( vezi pct . 5. 2 ) . Tratamentul cu lapatinib trebuie întrerupt dacă modificările funcției hepatice sunt severe , iar pacienții
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
înaintea începerii tratamentului și apoi lunar , sau în funcție de starea clinică . Tratamentul cu lapatinib trebuie întrerupt dacă modificările funcției hepatice sunt severe , iar pacienții nu trebuie să fie retratați . Prudența este obligatorie dacă lapatinib este prescris la paciente cu insuficiență hepatică moderată sau severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Se recomandă prudență în administrarea lapatinib la pacientele cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Diareea , inclusiv diareea severă , a fost raportată în tratamentul cu lapatinib ( vezi
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
ca lapatinib și metaboliți ai săi ) . Farmacocinetica lapatinibului nu a fost studiată în mod specific la pacientele cu insuficiență renală sau aflate sub hemodializă . Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată . 9 Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la subiecți cu insuficiență hepatică moderată ( n = 8 ) sau severă ( n = 4 ) ( scoruri Child- Pugh între 7 și 9 , respectiv mai mari de 9 ) și la 8 subiecți sănătoși , de control . Expunerea sistemică ( ASC
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
în mod specific la pacientele cu insuficiență renală sau aflate sub hemodializă . Datele disponibile sugerează că nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată . 9 Farmacocinetica lapatinibului a fost examinată la subiecți cu insuficiență hepatică moderată ( n = 8 ) sau severă ( n = 4 ) ( scoruri Child- Pugh între 7 și 9 , respectiv mai mari de 9 ) și la 8 subiecți sănătoși , de control . Expunerea sistemică ( ASC ) la lapatinib după o singură doză orală de 100 mg , a crescut
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
7 și 9 , respectiv mai mari de 9 ) și la 8 subiecți sănătoși , de control . Expunerea sistemică ( ASC ) la lapatinib după o singură doză orală de 100 mg , a crescut cu aproximativ 56 % și 85 % la subiecții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Administrarea de lapatinib la pacientele cu insuficiență hepatică necesită prudență ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lapatinib a fost studiat la femele gestante de șobolan și iepure , la doze orale de
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală : Nu s- au observat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai agomelatinei la pacienții cu insuficiență renală severă . Cu toate acestea , sunt disponibile doar date clinice limitate privind utilizarea Valdoxan la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă și episoade depresive majore . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică : Valdoxan este contraindicat pacienților cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Insuficiență
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
creștere de 60 ori ( pe o scară între 12- 412 ) a expunerii la agomelatină . Prin urmare , administrarea concomitentă de Valdoxan și inhibitori puternici de CYP1A2 ( cum ar fi fluvoxamina și ciprofloxacina ) este contraindicată . Administrarea concomitentă a agomelatinei cu estrogeni ( inhibitori moderați ai CYP1A2 ) duce la o creștere de câteva ori a expunerii la agomelatină . Deși nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienți tratați concomitent cu estrogeni , se recomandă precauție la prescrierea concomitentă de agomelatină și alți
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
CYP1A2 ) duce la o creștere de câteva ori a expunerii la agomelatină . Deși nu a existat nici un semnal de alarmă specific la cei 800 pacienți tratați concomitent cu estrogeni , se recomandă precauție la prescrierea concomitentă de agomelatină și alți inhibitori moderați ai CYP1A2 ( cum ar fi propranolol , grepafloxacină , enoxacină ) , până la apariția unor date suplimentare ( vezi pct . 4. 4 ) . Efectul potențial al agomelatinei asupra altor medicamente : In vivo , agomelatina nu induce izoenzimele CYP450 . Agomelatina nu inhibă CYP1A2 in vivo și nici celelalte
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
reacții adverse frecvente , pacienții trebuie atenționați în privința capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse În studiile clinice , peste 3900 pacienți cu depresie au primit Valdoxan . În general , reacțiile adverse au fost ușoare sau moderate și au apărut în primele două săptămâni de tratament . Cele mai frecvente reacții adverse au fost greața și amețelile . Aceste reacții adverse au fost de regulă tranzitorii și , în general , nu au necesitat întreruperea tratamentului . Pacienții cu depresie prezintă o
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
nemodificat este neglijabilă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efectele sedative au fost observate la șoareci , șobolani și maimuțe , după administrare unică și repetată în doze mari . La rozătoare s- a observat o inducție marcată a CYP2B și o inducție moderată a CYP1A și CYP3A începând de la 125 mg/ kg și zi , în timp ce la maimuțe inducția a fost mai ușoară pentru CYP2B și CYP3A la 375 mg/ kg și zi . În studiile de toxicitate după doză repetată nu s- a evidențiat
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
conține comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiți când ați luat ultima dată un comprimat de Valdoxan . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 . Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate . De obicei , acestea apar în primele două săptămâni de tratament și sunt temporare . cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile ) Aceste reacții adverse includ : - Reacții adverse frecvente : amețeli , somnolență , tulburări ale somnului ( insomnie ) , migrenă , dureri de
Ro_1109 () [Corola-website/Science/291868_a_293197]
-
de a folosi utilaje . 4 4. 8 Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse corelate cu utilizarea medicamentului au fost prurit , parestezii , cefalee , greață , vasodilatație , senzație de arsură și disgeuzie . Multe din reacțiile adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată . Majoritatea reacțiilor adverse ( 80 % ) au apărut în primele 2 ore . Sunt posibile și reacții de tip întârziat ( după ore sau zile ) . Date din studiile clinice Pe baza experienței din studiile clinice la peste 1800 pacienți , s- au observat următoarele reacții
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
6 ore . Clearance- ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16- 32 ml/ h/ kg . Insuficiența hepatică : Farmacocinetica plasmatică și legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influențate în mod semnificativ de prezența insuficienței hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B ) . S- a observat o reducere ușoară a eliminării fecale a gadofosveset , la pacienții cu insuficiență hepatică ( 2, 7 % ) , în comparație cu subiecții normali ( 4, 8 % ) . La un singur subiect cu insuficiență hepatică moderată și albumină serică neobișnuit de
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
prezența insuficienței hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B ) . S- a observat o reducere ușoară a eliminării fecale a gadofosveset , la pacienții cu insuficiență hepatică ( 2, 7 % ) , în comparație cu subiecții normali ( 4, 8 % ) . La un singur subiect cu insuficiență hepatică moderată și albumină serică neobișnuit de redusă , clearance- ul total și timpul de înjumătățire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecții cu insuficiență hepatică moderată și valori normale ale concentrației de albumină serică . 5. 3 Date
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
subiecții normali ( 4, 8 % ) . La un singur subiect cu insuficiență hepatică moderată și albumină serică neobișnuit de redusă , clearance- ul total și timpul de înjumătățire plasmatică pentru gadofosveset au semnalat un clearance mai rapid comparativ cu subiecții cu insuficiență hepatică moderată și valori normale ale concentrației de albumină serică . 5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea după administrarea de doze repetate Efectele au fost mai severe la șobolani decât la maimuțe , probabil datorită clearance- ului renal mai mare la șobolan . La
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
cel mai frecvent raportate sunt mâncărimi , furnicături sau amorțeli la nivelul mâinilor sau picioarelor , durere de cap , greață , senzație de cald ( vasodilatație ) , senzație de arsură și modificări ale simțului gustului ( disgeuzie ) . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară sau moderată . Cele mai multe dintre reacțiile adverse ( 80 % ) au apărut în primele 2 ore . Sunt posibile și reacții de tip întârziat ( după ore sau zile ) . În continuare prezentăm o listă de reacții adverse observate în studiile clinice : Infecții și infestări ( nu s- au
Ro_1114 () [Corola-website/Science/291873_a_293202]
-
urmată de doze de 50 mg la fiecare 12 ore , timp de 5 până la 14 zile . Durata terapiei trebuie să fie stabilită în funcție de severitate , locul infecției și răspunsul clinic al pacientului . Insuficiența hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( Child- Pugh gradul A și Child- Pugh gradul B ) nu este necesară ajustarea dozelor . La pacienții cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh gradul C ) , doza de Tygacil trebuie redusă la 25 mg la fiecare 12 ore , după administrarea dozei de
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
frecvente reacții adverse datorate tratamentului , în legătură cu medicamentul , au fost greața ( 20 % ) și voma ( 14 % ) cu caracter reversibil , care au avut , de obicei , o apariție timpurie ( în zilele 1- 2 de tratament ) și , în general , un grad de severitate ușor sau moderat . Reacțiile adverse raportate în cazul utilizării Tygacil , inclusiv în studii clinice și experiența ulterioară punerii pe piață , sunt prezentate mai jos : Categoriile de frecvență a apariției sunt definite astfel : Foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; Frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
în urma administrării unor doze multiple , deși există variații inter- individuale importante . Insuficiența hepatică Parametrii farmacocinetici ai tigeciclinei , în condițiile unei administrări unice , nu au fost afectați la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară . Cu toate acestea , la pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă ( Child Pugh gradele B și C ) , clearance- ul sistemic al tigeciclinei a fost redus cu 25 % și , respectiv , cu 55 % , iar timpul de înjumătățire plasmatică al tigeciclinei a fost prelungit cu 23 % și , respectiv , cu 43 % ( vezi pct
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
care reprezintă substraturi sau modulatori ai activității CYP3A4 poate face necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență hepatică : Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Deși expunerea la erlotinib a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 - 9 ) comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , se recomandă prudență când se administrează Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică . Dacă apar reacții adverse severe , trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul în
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]