11,826 matches
-
fost observată o incidență crescută a es limfomului asociată cu expunere sistemică mare . ai semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datoreaza imunosupresiei m sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . nu 6 . 6. 1 Lista excipienților m 6. 2 Incompatibilități Pr
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
la es soare , folosirea produselor ce formează o peliculă protectoare față de razele solare și acoperirea cu haine adecvate . Protopy unguent nu trebuie aplicat pe leziuni considerate a avea potențial malign sau premalign . Nu există experiență privind utilizarea concomitenta a steroizilor sistemici sau a imunosupresoarelor . nu Nu a fost evaluată eficacitatea și siguranța utilizării Protopy unguent în tratamentul dermatitelor atopice infectate clinic . Înaintea începerii tratamentului cu Protopy unguent , trebuie vindecate al infecțiile clinice ale regiunii afectate . Tratamentul cu Protopy poate fi asociat
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
virale herpetice ( dermatita herpetica cu herpex simplex [ eczema herpetica ] , herpes simplex ic cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopy conține că substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de uș inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
herpetica ] , herpes simplex ic cutanate ) în cazul tratamentului de lungă durată ( adică după o perioadă de ani ) ( vezi pct . 5. 1 ) . Protopy conține că substanță activă tacrolimus , un inhibitor de calcineurină . expunerea sistemică prelungită la imunosupresia intensă apărută după administrarea sistemică de uș inhibitori de calcineurină a fost asociată cu un risc crescut de dezvoltare a limfoamelor și malignizărilor cutanate . La pacienții care utilizează tacrolimus unguent , s- au raportat cazuri de malignitate , incluzând limfoame cutanate , alte tipuri de limfoame și cancere
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
Limfadenopatia raportată în studiile clinice este puțin frecvență ( 0, 8 % ) . Majoritatea acestor cazuri sunt legate de infecții ( cutanate , ale tractului respirator , dinților ) și se pot rezolva cu antibioterapie adecvată . Pacienții transplantați care primesc un regim imunosupresor ( de exemplu tacrolimus pe cale sistemică ) au un risc crescut de a dezvolta limfom ; de aceea , pacienții care primesc Protopy și care dezvoltă limfadenopatie trebuie monitorizați pentru asigurarea rezolvării limfadenopatiei . Limfadenopatia prezența la inițierea tratamentului trebuie investigată și ținută sub observație . 12 Trebuie avut grijă să
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
mare de timp , mai ales la copii ( vezi pct . 4. 2 ) . au Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interactiune 4. 5 te Nu s- au efectuat studii specifice de interactiune topica medicamentoasa cu tacrolimus unguent . ai Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin m probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și alte forme de interactiune 4. 5 te Nu s- au efectuat studii specifice de interactiune topica medicamentoasa cu tacrolimus unguent . ai Tacrolimus disponibil sistemic este metabolizat prin citocromul hepatic P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin m probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai CYP3A4 . și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitenta de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicina , itraconazol
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
P450 3A4 ( CYP3A4 ) . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , expunerea sistemică este mică ( < 1, 0 ng/ ml ) și este puțin m probabil să fie afectată de utilizarea concomitenta a substanțelor cunoscute că inhibitori ai CYP3A4 . și/ sau eritrodermie , administrarea sistemică concomitenta de inhibitori cunoscuți ai CYP3A4 ( de exemplu : eritromicina , itraconazol , ketoconazol și diltiazem ) trebuie făcută cu precauție . al perioadă fără tratament , lăsând un interval de 14 zile între ultima aplicare a Protopy și vaccinare . În ic cazul vaccinurilor vii atenuate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
trebuie luată în considerare folosirea unui alt vaccin . ed 4. 6 Sarcina și alăptarea m Nu există date adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . ul Riscul potențial pentru om este necunoscut . uș Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
adecvate privind utilizarea tacrolimus unguent la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere în cazul administrării sistemice ( vezi pct . 5. 3 ) . ul Riscul potențial pentru om este necunoscut . uș Studiile arată că , după administrarea sistemică , tacrolimus este excretat în laptele matern . nu este recomandată în timpul tratamentului cu Protopy unguent . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceală , răceală obișnuită , gripa , infecțiile tractului respirator superior etc . ) , pruritul și senzația de arsură a pielii . at 5. 2 Proprietăți farmacocinetice riz Datele clinice au arătat că , după administrare topica , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . to au Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . te Majoritatea
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
după administrare topica , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . to au Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de tacrolimus unguent , expunerea sistemică la tacrolimus este mică sau inexistentă . te Majoritatea pacienților cu dermatita atopica ( adulți și copii ) tratați cu o singură aplicare sau cu aplicări repetate de tacrolimus unguent ( 0, 03- 0, 1 % ) și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
și sugarii cu vârsta peste 5 luni tratați cu tacrolimus es unguent ( 0, 03 % ) au avut concentrații plasmatice < 1, 0 ng/ ml . Când au fost observate concentrațiile mai mari de 1, 0 ng/ ml , acestea au fost tranzitorii . Expunerea sistemică se mărește odată cu creșterea suprafeței regiunii tratate . proteinele plasmatice ( > 98, 8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie ed Metabolizare La om , nu s-
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
8 % ) nu se consideră a avea relevanță clinică . După aplicarea topica de tacrolimus unguent , tacrolimus este selectiv eliberat în piele cu o difuzie ed Metabolizare La om , nu s- a constatat metabolizarea tacrolimus la nivel cutanat . Tacrolimus disponibil în circulația sistemică este metabolizat în proporție mare în ficat prin intermediul CYP3A4 . ul uș Valoarea medie totală a clearance- ului corporal este de aproximativ 2, 25 l/ oră . Clearance- ul hepatic al od potenți ai CYP3A4 . După aplicări repetate de unguent , timpul de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
unguent sau a vehiculului unguentului la șobolani , iepuri și porci pitici a fost asociată cu mici modificări la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . riz Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat ca tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , to nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a au limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . te semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Reducerea funcției
Ro_842 () [Corola-website/Science/291601_a_292930]
-
asemenea , evaluată siguranța utilizării la copiii cu vârste mai mari , nevaccinați anterior . În toate studiile , Prevenar s- a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie . Nu s- a observat o creștere importantă a reacțiilor , locale sau sistemice , între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel , cu excepția unei incidențe mai mari a sensibilității tranzitorii ( 36, 5 % ) și a sensibilității cu limitarea mișcărilor membrului respectiv ( 18, 5 % ) , observate la doza de rapel . La
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
asemenea , evaluată siguranța utilizării la copiii cu vârste mai mari , nevaccinați anterior . În toate studiile , Prevenar s- a administrat concomitent cu vaccinurile recomandate pentru administrarea de rutină în copilărie . Nu s- a observat o creștere importantă a reacțiilor , locale sau sistemice , între dozele repetate ale seriilor primare de vaccinare sau cu ocazia dozei de rapel , cu excepția unei incidențe mai mari a sensibilității tranzitorii ( 36, 5 % ) și a sensibilității cu limitarea mișcărilor membrului respectiv ( 18, 5 % ) , observate la doza de rapel . La
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . Studii privind toxicitatea Prevenar la doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
doze subcutanate repetate ( 13 săptămâni , 7 injecții cu doza clinică , câte una la intervale de două săptămâni , urmate de o perioadă de recuperare de 4 săptămâni ) la șobolani și maimuțe nu au relevat nicio dovadă de efecte toxice locale sau sistemice semnificative . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]