12,524 matches
-
biliare : Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al erlotinibului . Nu s- au efectuat studii specifice la copii sau la pacienți vârstnici . 15 Insuficiență hepatică : Erlotinibul este metabolizat în special în ficat . La pacienții cu tumori solide și insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7- 9 ) , media geometrică a ASC0- t și Cmax pentru erlotinib au fost de 27000 ng• h/ mL , respectiv 805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică normală , incluzând pacienții cu cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care reprezintă substraturi sau modulatori ai activității CYP3A4 poate face necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență hepatică : Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Deși expunerea la erlotinib a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 - 9 ) comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , se recomandă prudență când se administrează Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică . Dacă apar reacții adverse severe , trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul în
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
biliare : Foarte frecvente ( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al erlotinibului . Nu s- au efectuat studii specifice la copii sau la pacienți vârstnici . 31 Insuficiență hepatică : Erlotinibul este metabolizat în special în ficat . La pacienții cu tumori solide și insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7- 9 ) , media geometrică a ASC0- t și Cmax pentru erlotinib au fost de 27000 ng• h/ mL , respectiv 805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică normală , incluzând pacienții cu cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
care reprezintă substraturi sau modulatori ai activității CYP3A4 poate face necesară ajustarea dozei ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență hepatică : Erlotinibul se elimină prin metabolizare hepatică și excreție biliară . Deși expunerea la erlotinib a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7 - 9 ) comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală , se recomandă prudență când se administrează Tarceva la pacienții cu insuficiență hepatică . Dacă apar reacții adverse severe , trebuie luate în considerare reducerea dozei sau întreruperea tratamentului cu Tarceva
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu insuficiență renală ( concentrație plasmatică a creatininei > 1, 5 ori limita superioară normală ) . Conform datelor de farmacocinetică , nu par să fie necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la pacienții cu insuficiență renală severă . Utilizare la copii : Nu s- au studiat siguranța și eficacitatea administrării erlotinibului la pacienții cu vârstă sub 18 ani . Nu se recomandă utilizarea Tarceva la
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
atenție din cauza posibilității dezvoltării toxicității asemănătoare BPI . Dacă este diagnosticată BPI , administrarea de Tarceva trebuie întreruptă și , dacă este necesar , se inițiază tratament adecvat ( vezi pct . 4. 8 ) . La aproximativ 50 % dintre pacienții tratați cu Tarceva a apărut diaree ; diareea moderată sau severă trebuie tratată , de exemplu cu loperamidă . În unele cazuri poate fi necesară reducerea dozei . În studiile clinice dozele au fost reduse cu câte 50 mg . Nu s- au studiat reducerile dozelor cu câte 25 mg . În cazul în
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
biliare : Foarte frecvente( în PA. 3 ) Frecvente ( în BR. 21 ) : Anomalii alte testelor funcționale hepatice ( incluzând creșterea valorilor concentrațiilor plasmatice ale alanin aminotrasferazei [ ALT ] , ale aspartat aminotransferazei [ AST ] și ale bilirubinei ) . Acestea au fost în principal de severitate ușoară sau moderată , tranzitorii sau asociate existenței metastazelor hepatice . Cazuri rare de insuficiență hepatică ( inclusiv decese ) au fost raportate în timpul administrării de Tarceva . Factorii de risc au inclus boală hepatică pre - existentă sau administrarea concomitentă de medicamente hepatotoxice ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvente
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
a prezentat nici un efect asupra clearance- ului plasmatic al erlotinibului . Nu s- au efectuat studii specifice la copii sau la pacienți vârstnici . 47 Insuficiență hepatică : Erlotinibul este metabolizat în special în ficat . La pacienții cu tumori solide și insuficiență hepatică moderată ( scor Child- Pugh 7- 9 ) , media geometrică a ASC0- t și Cmax pentru erlotinib au fost de 27000 ng• h/ mL , respectiv 805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
805 ng/ mL , comparativ cu 29300 ng• h/ mL și 1090 ng/ mL la pacienții cu funcție hepatică normală , incluzând pacienții cu cancer hepatic primar sau metastaze hepatice . Deși Cmax a fost semnificativ mai mică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , această diferență nu este considerată relevantă clinic . Nu sunt disponibile date cu privire la influența disfuncției hepatice severe asupra farmacocineticii erlotinib- ului . În analiza farmacocinetică a unei populații , concentrațiile plasmatice crescute ale bilirubinei totale s- au asociat cu o rată mai scăzută
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și/ sau hepatică : La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică ( 5 mg ) . În caz de insuficiență hepatică moderată ( ciroză , clasa Child- Pugh A sau B ) , doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și/ sau hepatică : La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică ( 5 mg ) . În caz de insuficiență hepatică moderată ( ciroză , clasa Child- Pugh A sau B ) , doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și/ sau hepatică : La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică ( 5 mg ) . În caz de insuficiență hepatică moderată ( ciroză , clasa Child- Pugh A sau B ) , doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și/ sau hepatică : La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică ( 5 mg ) . În caz de insuficiență hepatică moderată ( ciroză , clasa Child- Pugh A sau B ) , doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
vârsta de 65 ani sau peste , atunci când factorii clinici o justifică ( vezi și pct . 4. 4 ) . Insuficiență renală și/ sau hepatică : La acești pacienți trebuie luată în considerare o doză inițială mai mică ( 5 mg ) . În caz de insuficiență hepatică moderată ( ciroză , clasa Child- Pugh A sau B ) , doza inițială trebuie să fie de 5 mg și poate fi crescută numai cu prudență . Fumători : Nu este necesar ca doza inițială și intervalul dintre doze să fie modificate de rutină la nefumători
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]
-
metabolizată de către CYP1A2 , substanțele care pot induce sau inhiba specific această izoenzimă pot afecta farmacocinetica olanzapinei . Inducția CYP1A2 Metabolizarea olanzapinei poate fi indusă de fumat și de carbamazepină , ceea ce poate reduce concentrațiile olanzapinei . S- a observat numai creșterea ușoară până la moderată a clearance- ului olanzapinei . Consecințele clinice sunt , probabil , limitate , dar se recomandă monitorizarea clinică și , dacă este necesar , se poate lua în considerare creșterea dozei de olanzapină ( vezi pct . 4. 2 ) . Inhibiția CYP1A2 S- a evidențiat că fluvoxamina , un inhibitor
Ro_725 () [Corola-website/Science/291484_a_292813]