13,516 matches
-
vezi pct . 4. 4 ) . Evenimente pulmonare grave S- au raportat rar cazuri izolate de infiltrate pulmonare , pneumonie , fibroză pulmonară , revărsat pleural , tulburare respiratorie , edem pumonar acut , sindromul de detresă respiratorie acută ( ARDS ) și insuficiență respiratorie . Aceste evenimente au fost rar raportate ca având evoluție letală ( vezi pct . 4. 4 ) . Toxicitate cardiacă La pacienții tratați cu Herceptin s- au observat reducerea fracției de ejecție și semne și simptome de insuficiență cardiacă , cum ar fi dispnee , ortopnee , accentuarea tusei , edem pulmonar și zgomot
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
încărcare de 8 mg/ kg , urmată de doze de 6 mg/ kg la fiecare trei săptămâni , concentrația minimă la starea de echilibru , de 63 mg/ L a fost atinsa la ciclul 13 ( săptămâna 37 ) . Concentrațiile au fost comparabile cu cele raportate anterior la pacienții cu cancer de sân metastatic . Clearance Clearance- ul a scăzut o dată cu creșterea dozelor . În studiile clinice , pentru o doză de încărcare de 4 mg/ ml urmată de doze săptămânale de 2 mg/ kg , clearance- ul mediu a
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
valori crescute ale tensiunii arteriale ) , extenuare ( oboseală ) , anxietate și insomnii ( tulburări ale somnului ) , niveluri modificate ale grăsimilor din sânge , creșterea nivelului sanguin al unor proteine și scăderea neutrofilelor ( un tip de globule albe ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Intelence , a se consulta prospectul . Intelence nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la etrevirină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Au fost raportate reacții cutanate severe în urma folosirii Intelence ( erupție cutanată veziculoasă cu
Ro_487 () [Corola-website/Science/291246_a_292575]
-
la siguranță obținută în urma studiilor clinice conține 76 de subiecți cu DFCI primar sever care au urmat tratament pentru o perioadă cu o durată medie de 4, 4 ani și care reprezintă 321 ani- subiect . Hipoglicemia este cea mai frecvent raportată reacție adversă la medicament . Cei treizeci și șase de subiecți ( 47 % ) care au avut unul sau mai multe episoade de hipoglicemie au inclus 4 subiecți care au prezentat unul sau mai multe episoade de convulsii hipoglicemice . Dintre cei 36 de
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
prevenirea apariției simptomelor noi de schizofrenie . Care sunt riscurile asociate cu Invega ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Invega ( observat la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt durerile de cap . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Invega , a se consulta prospectul . Invega nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la paliperidonă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament sau la risperidonă . De ce a fost aprobat Invega ? Comitetul pentru produse medicamentoase de
Ro_497 () [Corola-website/Science/291256_a_292585]
-
rău ) , prezența în sânge a unor niveluri crescute de enzime hepatice , colesterol și trigliceride ( un tip de grăsimi ) în sânge și niveluri reduse de trombocite în sânge ( componente cu rol în coagularea sângelui ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Invirase , a se consulta prospectul . Invirase nu se administrează persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la saquinavir sau orice alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , medicamentul nu trebuie utilizat de pacienții care au afecțiuni hepatice grave sau care iau
Ro_501 () [Corola-website/Science/291260_a_292589]
-
au înregistrat următoarele efecte secundare : hiperkaliemie ( concentrație mare de potasiu în sânge ) , amețeală ortostatică ( amețeală la ridicarea în picioare ) , hipotensiune ortostatică ( tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare ) și dureri musculoscheletice ( de încheieturi ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan BMS , a se consulta prospectul . Irbesartan BMS nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile ( alergice ) la irbesartan sau oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat femeilor însărcinate care au depășit luna a treia de
Ro_507 () [Corola-website/Science/291266_a_292595]
-
administrată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse raportate mai frecvent ( > 0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată , de 45 mg/ zi . Doza maximă raportată , de 120 mg/ zi timp de patru zile , apoi 180 mg/ zi timp de șapte zile , nu s- a asociat cu nici un simptom . În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie . În caz de supradozaj trebuie instituite
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
administrată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse raportate mai frecvent ( > 0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată , de 45 mg/ zi . Doza maximă raportată , de 120 mg/ zi timp de patru zile , apoi 180 mg/ zi timp de șapte zile , nu s- a asociat cu nici un simptom . În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie . În caz de supradozaj trebuie instituite
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
administrată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse raportate mai frecvent ( > 0, 5 % ) decât cu placebo și ca mai mult decât un caz izolat la pacienții care au primit pioglitazonă în studiile dublu- orb sunt enumerate mai jos sub forma clasificării MedDRA pe aparate , sisteme și organe și
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . 4. 9 Supradozaj Pacienții au luat pioglitazonă în doză mai mare decât cea mai mare doză recomandată , de 45 mg/ zi . Doza maximă raportată , de 120 mg/ zi timp de patru zile , apoi 180 mg/ zi timp de șapte zile , nu s- a asociat cu nici un simptom . În asociere cu sulfoniluree sau cu insulină poate să survină hipoglicemie . În caz de supradozaj trebuie instituite
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
sau vărsături , urinări anormale , extenuare ( oboseală ) , creșteri ale azotului ureic sanguin ( BUN , un produs de degradare a proteinelor ) , ale creatininei ( un produs de degradare musculară ) și ale creatin- kinazei ( o enzimă din mușchi ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS , a se consulta prospectul . Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la irbesartan , hidroclorotiazidă , sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat femeilor însărcinate care au
Ro_510 () [Corola-website/Science/291269_a_292598]
-
pct . 5. 1 ) . Rezultatele de siguranță sunt prezentate ca număr de pacienți cu o reacție adversă la 100 pacient- ani expunere ( cu excepția reacțiilor la locul injectării ) . Reacții la locul injectării Reacții la locul injectării ( RLI ) au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse și au apărut la 98 % din pacienți ( Tabelul 2 ) . Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon și au fost asociate cu durere ușoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
4 = nedefinit g Gradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm ; Gradul 4 = > 5 cm Alte reacții adverse Adăugarea Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut , în general , frecvența sau severitatea celor mai multe reacții adverse . Cele mai frecvent raportate evenimente adverse care au apărut în studiile TORO 1 și TORO 2 au fost diareea ( 38 pacienți comparativ cu 73 cu un eveniment la 100 pacient- ani pentru Fuzeon + tratament optimizat de fond ( OB ) comparativ cu OB ) și greața ( 27
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
pct . 5. 1 ) . Rezultatele de siguranță sunt prezentate ca număr de pacienți cu o reacție adversă la 100 pacient- ani expunere ( cu excepția reacțiilor la locul injectării ) . Reacții la locul injectării Reacții la locul injectării ( RLI ) au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse și au apărut la 98 % din pacienți ( Tabelul 2 ) . Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon și au fost asociate cu durere ușoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
4 = nedefinit g Gradul 3 = > 3 cm dar ≤ 5 cm ; Gradul 4 = > 5 cm Alte reacții adverse Adăugarea Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut , în general , frecvența sau severitatea celor mai multe reacții adverse . Cele mai frecvent raportate evenimente adverse care au apărut în studiile TORO 1 și TORO 2 au fost diareea ( 38 pacienți comparativ cu 73 cu un eveniment la 100 pacient- ani pentru Fuzeon + tratament optimizat de fond ( OB ) comparativ cu OB ) și greața ( 27
Ro_399 () [Corola-website/Science/291158_a_292487]
-
întreruptă . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Intrinsa nu are nici o influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacția adversă cea mai frecvent raportată ( 30, 4 % ) a fost reprezentată de reacțiile apărute la nivelul locului de aplicare . Majoritatea acestor reacții adverse au constat în eritem ușor și prurit și nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice . Hirsutismul a fost , de asemenea , foarte frecvent
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
30, 4 % ) a fost reprezentată de reacțiile apărute la nivelul locului de aplicare . Majoritatea acestor reacții adverse au constat în eritem ușor și prurit și nu au determinat retragerea pacientelor din studiile clinice . Hirsutismul a fost , de asemenea , foarte frecvent raportat . În cele mai multe cazuri , raportările privind localizarea la nivelul bărbiei și buzei superioare au fost de intensitate ușoară ( ≥ 90 % ) , și mai puțin de 1 % din paciente s- au retras din studiile clinice datorită hirsutismului . Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
localizarea la nivelul bărbiei și buzei superioare au fost de intensitate ușoară ( ≥ 90 % ) , și mai puțin de 1 % din paciente s- au retras din studiile clinice datorită hirsutismului . Hirsutismul a fost reversibil la majoritatea pacientelor . 4 Alte reacții androgenice frecvent raportate au fost acnee , îngroșarea vocii și alopecie . Peste 90 % din aceste raportări au fost considerate de intensitate ușoară . Aceste reacții au fost reversibile la majoritatea pacientelor . Mai puțin de 1 % din paciente s- au retras din studiile clinice datorită oricăreia
Ro_492 () [Corola-website/Science/291251_a_292580]
-
de a folosi utilaje . Cu toate acestea , câteva dintre reacțiile rare menționate la " Reacții adverse " pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse După folosirea pe scară largă a vaccinului s- au raportate următoarele reacții adverse . Ca și în cazul altor vaccinuri hepatitice B , în multe cazuri nu s- a stabilit o relație de cauzalitate cu vaccinul . Tulburări hematologice și limfatice Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Trombocitopenie , limfadenopatie Tulburări ale sistemului imunitar Foarte
Ro_428 () [Corola-website/Science/291187_a_292516]
-
sau vărsături , urinări anormale , extenuare ( oboseală ) , creșteri ale azotului ureic sanguin ( BUN , un produs de degradare a proteinelor ) , ale creatininei ( un produs de degradare musculară ) și ale creatin- kinazei ( o enzimă din mușchi ) . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop , a se consulta prospectul . Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la irbesartan , hidroclorotiazidă , sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Nu trebuie administrat femeilor însărcinate care au
Ro_513 () [Corola-website/Science/291272_a_292601]
-
subcutanată • În consecință , nu se recomandă calea s . c . la pacienții cu IRC . • Trebuie investigate pierderea eficacității medicamentului sau alte simptome de apariție a imunogenității . • Orice caz suspectat de aplazie pură a seriei eritrocitare sau de apariție a imunogenității trebuie raportat deținătorului autorizației de punere pe piață ( DAPP ) . • ALTE CONDIȚII 153 DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , există și
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
mică pentru a fi considerată semnificativă pentru pacienți . Care sunt riscurile asociate cu Jalra ? Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Jalra ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) este amețeala . Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Jalra , a se consulta prospectul . Jalra nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergie ) la vildagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . Administrarea sa în cazul pacienților cu afecțiuni cardiace trebuie limitată la pacienții cu
Ro_530 () [Corola-website/Science/291289_a_292618]