12,405 matches
-
minute după începerea perfuziei cu docetaxel și au fost de obicei ușoare până la moderate . Cele mai frecvent raportate simptome au fost înroșirea feței , erupții cutanate cu sau fără prurit , constricție toracică , durere dorsală , dispnee și febră sau frisoane de tip medicamentos . Reacțiile severe s- au caracterizat prin hipotensiune arterială și/ sau bronhospasm sau erupții cutanate/ eritem generalizate ( vezi pct . 4. 4 ) . TAXOTERE 100 mg/ m² în monoterapie Clasele MedDRA pe aparate , sisteme și organe Investigații diagnostice Reacții adverse foarte frecvente ≥ 10
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 396 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) XIGRIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_1186 () [Corola-website/Science/291944_a_293273]
-
în privința administrării Xigris concomitent cu alte medicamente anticoagulante ( ca de exemplu , warfarină sau doze mari de heparină ) - lista completă este disponibilă în Rezumatul caracteristicilor produsului ( care face parte , de asemenea , din EPAR ) . De ce a fost aprobat Xigris ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile Xigris sunt mai mari decât riscurile acestuia în cazul pacienților cu sepsis sever și cu insuficiențe multiple de organ . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xigris . Xigris a
Ro_1186 () [Corola-website/Science/291944_a_293273]
-
ale țesutului subcutanat Foarte frecvente erupții cutanate ( 13. 6 % ) Mai puțin frecvente angioneurotic urticarie Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , hepatită ( 1. 4 % ) Rare hepatită fulminantă Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost însoțită de redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
ZDV sau/ și ddI , cele mai frecvente evenimente adverse legate de VIRAMUNE raportate au fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . 10 La acest grup populațional s- au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens - Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens- Johnson/ necroliză epidermică toxică . 4. 9 Supradozaj Nu se cunoaște antidotul
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Frecvente Tulburări gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață sindrom Stevens Johnson / necroliză epidermică toxică ( 0. 1 % ) , edem Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente nivelul locului de administrare febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , Frecvente hepatită ( 1. 4 % ) Terapia antiretrovirală asociată la pacienții infectați cu HIV a fost asociată cu redistribuirea depozitelor adipoase din organism ( lipodistrofie ) , incluzând pierderea țesutului adipos subcutanat periferic și facial , creșterea țesutului adipos abdominal și
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
YDV sau/ și ddI , cele mai frecvente evenimente adverse legate de VIRAMUNE raportate au fost similare cu cele observate la adulți . Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . În ACTG 245 , un studiu placebo , dublu- orb controlat , frecvența cazurilor de granulocitoză gravă , ca interacțiune medicamentoasă a fost de 5/ 305 ( 1, 6 % ) . La acest grup populațional s - au raportat
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
observată la copii . În cadrul unui studiu clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . În ACTG 245 , un studiu placebo , dublu- orb controlat , frecvența cazurilor de granulocitoză gravă , ca interacțiune medicamentoasă a fost de 5/ 305 ( 1, 6 % ) . La acest grup populațional s - au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens- Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens - Johnson/ necroliză epidermică toxică . 43 4. 9 Supradozaj Nu se cunoaște antidotul pentru supradozajul
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
55216 Ingelheim am Rhein , Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG Binger Strasse 173 , 55216 Ingelheim am Rhein , Germania Boehringer Ingelheim Ellas A. E . , 5th km Paiania - Markopoulo 194 00 Koropi Grecia 75 Pentru alte informații privind acest produs medicamentos , vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de punere pe piață . België / Belgique/ Belgien S. C. S . Boehringer Ingelheim Comm . V . Tél/ Tel : +32 2 773 33 11 България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел : +359 2 958 79 98
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
pentru copii mai mari și adulți . Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 , 55216 Ingelheim am Rhein , Germania Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG Binger Strasse 173 , 55216 Ingelheim am Rhein , Germania 86 Pentru alte informații privind acest produs medicamentos , vă rugăm să contactați reprezentantul local al Deținătorului Autorizației de punere pe piață . België / Belgique/ Belgien S. C. S . Boehringer Ingelheim Comm . V . Tél/ Tel : +32 2 773 33 11 България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел : +359 2 958 79 98
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
intermitent este de 3000 mg/ m pe zi , în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic ( 30 mg oral de două ori pe zi ) , doza este de numai 2000 mg/ m pe zi . Sorivudină și analogi : a fost descrisă o interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină și 5- FU , rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină . Această interacțiune , care duce la creșterea toxicității fluoropirimidinei , este potențial fatală . De aceea , Xeloda nu trebuie administrată în asociere cu sorivudină sau analogi chimici ai acesteia
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
intermitent este de 3000 mg/ m pe zi , în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic ( 30 mg oral de două ori pe zi ) , doza este de numai 2000 mg/ m pe zi . Sorivudină și analogi : a fost descrisă o interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic între sorivudină și 5- FU , rezultată din inhibarea dihidropirimidin dehidrogenazei de către sorivudină . Această interacțiune , care duce la creșterea toxicității fluoropirimidinei , este potențial fatală . De aceea , Xeloda nu trebuie administrată în asociere cu sorivudină sau analogi chimici ai acesteia
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
ale valorilor testelor funcționale hepatice și semne clinice de afectare hepatică , cum ar fi icterul și nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență hepatică severă decât dacă beneficiile depășesc riscul potențial . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați atent pentru toxicitatea medicamentoasă ( vezi și pct . 4. 8 ) . Administrarea la copii Nu se recomandă utilizarea voriconazolului la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există date suficiente referitoare la sigurantă și eficacitate ( vezi și pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Tratamentul de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
doza de efavirenz va fi redusă la 300 mg la fiecare 24 ore ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . 6 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cu unele excepții ce vor fi specificate , interacțiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecți adulți sănătoși , de sex masculin , cu doze multiple , la starea de echilibru , utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi , administrat oral . Această secțiune se referă la efectele altor medicamente asupra voriconazolului , la efectele
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
nivelurile standard în cursul perioadei de o săptămână fără tratament contraceptiv . Deoarece raportul dintre noretisteron și etinilestradiol rămâne similar în timpul interacțiunii cu voriconazol , este posibil ca activitatea lor contraceptivă să nu fie 10 afectată . Deși în studiul clinic de interacțiune medicamentoasă nu au fost raportate creșteri ale incidenței evenimentelor adverse de cauză hormonală , este posibil ca aceste creșteri ale concentrației plasmatice a estrogenului și progestagenului să inducă greață și tulburări menstruale evidente . Nu au fost efectuate studii cu alte doze de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
în acest sens , metabolizarea voriconazolului poate fi stimulată de nevirapină . Un studiu in vivo a demonstrat că voriconazolul inhibă metabolizarea efavirenzului . De asemenea , voriconazolul poate inhiba și metabolizarea altor INNRT . Se impune necesitatea monitorizării atente a oricăror fenomene de toxicitate medicamentoasă și/ sau lipsă a eficacității în cursul administrării concomitente de voriconazol și INNRT . În cazul administrării în asociere a voriconazolului cu efavirenz este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) 11 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Sindrom de detresă respiratorie acută , edem pulmonar , detresă respiratorie , dureri în piept Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Mai puțin frecvente Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Sindrom Stevens- Johnson , edem angioneurotic , dermatită alergică , urticarie , hipersensibilitate medicamentoasă , psoriazis , Mai puțin frecvente Rare Tulburări metabolice și nutriționale Frecvente Hipoglicemie , hipokaliemie Frecvente Rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente 14 Tulburări psihice Frecvente Rare Depresie , anxietate , halucinații Insomnie În cadrul studiilor clinice , tulburările vizuale legate
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de tratament și au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol . Reacții dermatologice Reacțiile dermatologice la pacienții tratați cu voriconazol în cadrul studiilor clinice au fost frecvente , dar pacienții respectivi sufereau de afecțiuni severe concomitente și au primit concomitent tratament medicamentos multiplu . Majoritatea erupțiilor cutanate au fost de intensitate ușoară sau moderată . Rar , în cursul tratamentului cu VFEND , pacienții au dezvoltat reacții cutanate severe , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și eritem multiform . În cazul apariției rash- ului , pacienții trebuie
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ale valorilor testelor funcționale hepatice și semne clinice de afectare hepatică , cum ar fi icterul și nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență hepatică severă decât dacă beneficiile depășesc riscul potențial . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați atent pentru toxicitatea medicamentoasă ( vezi și pct . 4. 8 ) . Administrarea la copii Nu se recomandă utilizarea voriconazolului la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există date suficiente referitoare la sigurantă și eficacitate ( vezi și pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Tratamentul de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
doza de efavirenz va fi redusă la 300 mg la fiecare 24 ore ( vezi pct . 4. 2 și 4. 5 ) . 28 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cu unele excepții ce vor fi specificate , interacțiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecți adulți sănătoși , de sex masculin , cu doze multiple , la starea de echilibru , utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi , administrat oral . Această secțiune se referă la efectele altor medicamente asupra voriconazolului , la efectele
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
în acest sens , metabolizarea voriconazolului poate fi stimulată de nevirapină . Un studiu in vivo a demonstrat că voriconazolul inhibă metabolizarea efavirenzului . De asemenea , voriconazolul poate inhiba și metabolizarea altor INNRT . Se impune necesitatea monitorizării atente a oricăror fenomene de toxicitate medicamentoasă și/ sau lipsă a eficacității în cursul administrării concomitente de voriconazol și INNRT . În cazul administrării în asociere a voriconazolului cu efavirenz este necesară ajustarea dozelor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) 33 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
sclerită , blefarită , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Sindrom de detresă respiratorie acută , edem pulmonar , detresă respiratorie , dureri în piept Foarte frecvente Mai puțin frecvente Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Sindrom Stevens- Johnson , edem angioneurotic , dermatită alergică , urticarie , hipersensibilitate medicamentoasă , psoriazis , Mai puțin frecvente Rare Tulburări metabolice și nutriționale Frecvente Hipoglicemie , hipokaliemie Frecvente Rare Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente 36 Tulburări psihice Frecvente Rare Depresie , anxietate , halucinații Insomnie În cadrul studiilor clinice , tulburările vizuale legate
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de tratament și au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol . Reacții dermatologice Reacțiile dermatologice la pacienții tratați cu voriconazol în cadrul studiilor clinice au fost frecvente , dar pacienții respectivi sufereau de afecțiuni severe concomitente și au primit concomitent tratament medicamentos multiplu . Majoritatea erupțiilor cutanate au fost de intensitate ușoară sau moderată . Rar , în cursul tratamentului cu VFEND , pacienții au dezvoltat reacții cutanate severe , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și eritem multiform . În cazul apariției rash- ului , pacienții trebuie
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ale valorilor testelor funcționale hepatice și semne clinice de afectare hepatică , cum ar fi icterul și nu trebuie folosit la pacienții cu insuficiență hepatică severă decât dacă beneficiile depășesc riscul potențial . Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați atent pentru toxicitatea medicamentoasă ( vezi și pct . 4. 8 ) . Administrarea la copii Nu se recomandă utilizarea voriconazolului la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece nu există date suficiente referitoare la sigurantă și eficacitate ( vezi și pct . 4. 8 și 5. 1 ) . Tratamentul de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
flacon de VFEND contine 217, 6 mg sodiu . Acesta trebuie luat în considerare la pacientii cu o dietă controlată de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Cu unele excepții ce vor fi specificate , interacțiunile medicamentoase au fost studiate pe subiecți adulti sănătoși , de sex masculin , cu doze multiple , la starea de echilibru , utilizând voriconazol 200 mg de două ori pe zi , administrat oral . Interacțiunile din primele două secțiuni sunt prezentate în următoarea ordine : contraindicații , interacțiuni
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]