12,011 matches
-
Ce este SonoVue ? SonoVue este un produs medicamentos care conține ca substanță activă hexafluorura de sulf ( un gaz ) . Este disponibil sub formă de set care conține o fiolă de gaz și pulbere și o seringă preumplută cu 5 ml de solvent . După prepararea soluției , 1 ml de SonoVue conține 8 microlitri de gaz de hexafluorură de sulf sub formă de „ microbule ” într- o suspensie de lichid . Pentru ce se utilizează SonoVue ? SonoVue se folosește doar pentru diagnosticare . Este o substanță de
Ro_971 () [Corola-website/Science/291730_a_293059]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml conține microbule de hexafluorură de sulf 8 µl . După reconstituire conform instrucțiunilor , 1 ml soluție dispersabilă conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule , echivalentul a 45
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
ml conține microbule de hexafluorură de sulf 8 µl . După reconstituire conform instrucțiunilor , 1 ml soluție dispersabilă conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule , echivalentul a 45 de micrograme . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . SonoVue este un set care include 1 flacon a 25 mg liofilizat 1 seringă pre- umplută conținând clorură de sodiu 5 ml 1 sistem de transfer Mini- Spike Informații cu privire la aspectul soluției reconstituite sunt prezentate la pct
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
siguranță Datele non- clince nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După reconstituire , stabilitatea fizică
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
6. 1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică este de aproximativ 6 ore . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
rapoarte , cu excepția cazului în care CHMP dispune altfel . 11 A . 12 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă exterioară , prezentarea 02 1 . SonoVue 8 microlitri/ ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule . 3 . Macrogol 4000 , distearilfosfatidilcholină , dipalmitolfosfatidilglicerol sodic , , acid palmitic . Solvent : clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru soluție
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
ml hexafluorură de sulf sub formă de microbule Pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un ml conține 8 µl de hexafluorură de sulf sub formă de microbule . 3 . Macrogol 4000 , distearilfosfatidilcholină , dipalmitolfosfatidilglicerol sodic , , acid palmitic . Solvent : clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru soluție injectabilă 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon conținând 25 mg liofilizat pentru reconstituire cu 5 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 1 seringă
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
de clorură de sodiu 9 mg/ ml . 2 . Injecție intravenoasă . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se utiliza împreună cu SonoVue . 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SonoVue 8 microlitri/ ml pulbere și solvent pentru dispersie injectabilă de hexafluorură de sulf . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
sticlă conținând soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . Cum arată SonoVue și conținutul ambalajului 20 SonoVue este un set care conține un flacon din sticlă cu liofilizat de culoare albă , o seringă din sticlă conținând solvent și un sistem de transfer . Deținătorul autorizației de punere pe piață : Bracco International B. V . Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda Producătorul : Bracco Imaging S. p . A Via Ribes 5 , Biondustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Italia 21 Următoarele
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
EU/ 1/ 99/ 117/ 001 Synagis 50 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 0. 6 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă
Ro_1001 () [Corola-website/Science/291760_a_293089]
-
EU/ 1/ 99/ 117/ 001 Synagis 50 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 0. 6 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 1 ml ( 100 mg/ ml ) 1
Ro_1001 () [Corola-website/Science/291760_a_293089]
-
EU/ 1/ 99/ 117/ 001 Synagis 50 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 0. 6 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 1 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă
Ro_1001 () [Corola-website/Science/291760_a_293089]
-
1/ 99/ 117/ 001 Synagis 50 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 0. 6 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 1 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă
Ro_1001 () [Corola-website/Science/291760_a_293089]
-
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 0. 6 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 1 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă
Ro_1001 () [Corola-website/Science/291760_a_293089]
-
pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 0. 6 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă EU/ 1/ 99/ 117/ 002 Synagis 100 mg Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă pulbere : flacon ( sticlă ) ; solvent : fiolă ( sticlă ) solvent : 1 ml ( 100 mg/ ml ) 1 flacon + 1 fiolă
Ro_1001 () [Corola-website/Science/291760_a_293089]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 250 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 100 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Natura și conținutul ambalajului Fiecare ambalaj KOGENATE Bayer conține : • un flacon cu pulbere ( flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic fără latex , de culoare gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • un flacon cu solvent ( flacon a 10 ml din sticlă transparentă tip 2 cu dop din cauciuc clorbutilic fără latex , de culoare gri , sigilat cu capac din aluminiu ) • un ambalaj suplimentar ce conține : - 1 seringă din plastic ( 5 ml ) - două tampoane sterile îmbibate în
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
în alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 9 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Factor de coagulare VIII recombinant , 500 UI/ flacon . DCI : octocog alfa . Factorul de coagulare VIII recombinant este obținut prin inginerie genetică din celule renale de pui de hamster conținând gena factorului VIII uman . Solvent : apă pentru preparate injectabile . Medicamentul reconstituit cu cantitatea furnizată de 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile conține octocog alfa aproximativ 200 UI/ ml . Potența ( UI ) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic conform standardului Mega al FDA , care
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
lui a fost calibrat conform standardului OMS în UI . Activitatea specifică este egală cu aproximativ 4000 UI/ mg proteină . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulberea din flacon se prezintă ca o pulbere sau o masă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . Solventul este apă pentru preparate injectabile , furnizat într- un flacon . 4 . DATE CLINICE 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor von Willebrand și de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]