11,826 matches
-
la nivel dermal , cum sunt eritem , edem și papule . 17 Tratamentul topic pe termen lung cu tacrolimus la șobolani a dus la toxicitate sistemică , incluzând alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
alterări ale funcțiilor rinichilor , pancreasului , ochilor și sistemului nervos . Modificările au fost determinate de expunerea sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
sistemică mare a rozătoarelor ca urmare a unei mari absorbții transdermice a tacrolimus . O ușoară creștere a greutății corporale la femele a fost singura modificare sistemică observată la porci mici la concentrații mari ale unguentului ( 3 % ) . Carcinogenitate Studiile de carcinogenitate sistemică la șoareci ( 18 luni ) și șobolani ( 24 luni ) au arătat că tacrolimus nu are potențial carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
carcinogen . Într- un studiu de carcinogenitate dermală cu durata de 24 de luni efectuat la șoarece , cu unguent 0, 1 % , nu au fost observate tumori cutanate . În același studiu a fost observată o incidență crescută a limfomului asociată cu expunere sistemică mare . Într- un studiu de fotocarcinogenitate , șoarecii albi fără păr au fost tratați cronic cu tacrolimus unguent și radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
radiații UV . La animalele tratate cu tacrolimus unguent s- a observat o reducere în timp semnificativă statistic până la dezvoltarea tumorilor cutanate ( carcinom cu celule scuamoase ) și o creștere a numărului de tumori . Este neclar dacă efectul tacrolimus se datorează imunosupresiei sistemice sau unui efect local . Riscul pentru oameni nu poate fi complet exclus , deoarece nu se cunoaște potențialul de imunosupresie locală în cazul utilizării pe termen lung a tacrolimus unguent . Toxicitatea asupra funcției de reproducere La șobolani și iepuri s- a
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
au fost raportate rar . Reacții adverse grave raportate după punerea pe piață a medicamentului Au fost raportate cazuri rare de granulație hipertrofică . 4. 9 . Supradozaj Deoarece absorbția de la locul aplicării topice este nesemnificativă , nu se așteaptă nici un fel de evenimente sistemice nefavorabile . 5 . 5. 1 . Proprietăți farmacodinamice REGRANEX conține becaplermin , un factor de creștere uman recombinant derivat din trombocite- BB ( rhPDGF- BB ) . Becaplermin este produs prin inserția genei pentru lanțul B al factorului uman de creștere derivat din trombocite în ciuperca
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
efectuate studii clinice de absorbție la pacienți cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10, 5 cm ( interval 2, 3 - 43, 5 cm ) . După 14 zile consecutive de aplicații topice zilnice de REGRANEX , s- a produs numai o absorbție sistemică nesemnificativă de becaplermin . 5. 3 Date preclinice de siguranță Becaplermin nu a fost mutagen într- o baterie de teste in vitro și in vivo . Deoarece absorbția de la locul aplicării topice este nesemnificativă , nu s- au efectuat studii de carcinogeneză și
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
ul soluției reconstituite este 5, 9 - 6, 5 . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis moderat până la sever , cronic , în plăci , care nu au prezentat răspuns clinic adecvat sau prezintă contraindicație sau intoleranță la administrarea altor tratamente sistemice incluzând ciclosporină , metotrexat și PUVA ( vezi pct . 5. 1 - Eficacitate clinică ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Raptiva trebuie început de către un medic specializat în dermatologie . Inițial se administrează o doză unică de 0, 7 mg/ kg
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu psoriazis . Tratamentul cu Raptiva trebuie întrerupt dacă este diagnosticată apariția unei tumori maligne la pacientul aflat în tratament ( vezi pct . 4. 3 și 4. 8 ) . Nu s- a studiat administrarea Raptiva în asociere cu medicamentele antipsoriazice imunosupresoare cu activitate sistemică . De aceea , tratamentele cu asocieri ale acestor medicamente nu sunt recomandate ( vezi pct . 4. 5 ) . Anemie hemolitică mediată imun În cadrul procesului de supraveghere după punerea pe piață a mediamentului s- au raportat cazuri izolate de anemie hemolitică severă în timpul tratamentului
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
nu este cunoscută . Pacienții nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii și vii atenuate în timpul tratamentului cu Raptiva ( vezi pct . 4. 4 ) . Datorită mecanismului de acțiune al efalizumabului , efectele acestuia asupra sistemului imun pot fi potențate de către medicamentele imunosupresoare sistemice utilizate de obicei în tratamentului psoriazisului ( vezi pct . 4. 4 ) . S- a utilizat Raptiva în asociere cu corticosteroizii de uz local la pacienții cu psoriazis fără a se observa vreun efect neașteptat sau vreun efect benefic decelabil semnificativ al tratamentului
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
dozei de 1 mg/ kg și săptămână , valorile numărului de limfocite au revenit într- un interval până la 10 % față de valoarea inițială , în 8 săptămâni după ultima doză administrată . Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
față de valoarea inițială , în 8 săptămâni după ultima doză administrată . Eficacitate clinică Nu s- a evaluat eficacitatea administrării Raptiva față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis moderat până la sever în studii de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22 % până la 39 % dintre pacienți ( vezi Tabelul 2 ) . Eșecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient ( PASI <
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
de comparație directă între Raptiva și alte tratamente sistemice . Rezultatele disponibile după 12 săptămâni de tratament în diferite populații indică un raspuns PASI 75 la Raptiva comparativ cu placebo la 22 % până la 39 % dintre pacienți ( vezi Tabelul 2 ) . Eșecul tratamentelor sistemice anterioare este definit ca răspuns insuficient ( PASI < 50 sau EMG mai puțin bună ) , sau ca agravarea bolii pacienților aflați în tratament și cărora li s- a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
50 sau EMG mai puțin bună ) , sau ca agravarea bolii pacienților aflați în tratament și cărora li s- a efectuat tratament adecvat pentru o perioadă suficient de lungă pentru a evalua răspunsul cu cel puțin fiecare din cele 3 terapii sistemice principale disponibile . S- a demonstrat profilul de siguranță și eficacitate a administrării Raptiva la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
administrării Raptiva la pacienții cu psoriazis în plăci , moderat până la sever , în 5 studii clinice randomizate , dublu orb , placebo controlate , în care s- au utilizat dozele recomandate ( n=1742 ) . Nu există date obținute în urma comparării administrării Raptiva cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis . Cel mai mare studiu clinic IMP24011 ( n=793 ) a inclus pacienți ( n=526 ) a căror stare clinică nu a fost controlată de , nu au avut contraindicații , sau intoleranță la două sau mai multe tratamente sistemice , așa cum rezultă din
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
cu alte tratamente sistemice pentru psoriazis . Cel mai mare studiu clinic IMP24011 ( n=793 ) a inclus pacienți ( n=526 ) a căror stare clinică nu a fost controlată de , nu au avut contraindicații , sau intoleranță la două sau mai multe tratamente sistemice , așa cum rezultă din antecedentele terapeutice pentru psoriazis ale acestora . În toate studiile , obiectivul principal a fost proporția pacienților cu o ameliorare ≥ 75 % a Ariei Psoriazice și a Scorului Indicelui de Severitate ( un răspuns PASI 75 ) comparativ cu valoarea inițială când
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
0 mg/ kg și tratamentului [ IÎ 95 % ] 4 % 31 % 27 % ( n=529 ) b ( n=264 ) 3 % 30 % [ 22 % , 32 % ] 27 % ( n=342 ) b ( n=184 ) [ 21 % , 32 % ] contraindicații la , sau prezintă intoleranță la două sau mai multe tipuri de tratament sistemic * a s- au comparat valorile p obținute la grupul la care s- a administrat efalizumab și la cel la care s- a administrat placebo utilizând regresia logistică ce include scorul PASI inițial , anterior tratamentului pentru psoriazis și regiunea geografică cu
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
ale corpului uman . Efalizumabul reduce inflamația la nivelul leziunilor psoriazice , ceea ce determină ameliorarea suprafețelor de piele afectate . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților adulți cu psoriazis cronic , în plăci , moderat până la sever , care nu răspund , prezintă contraindicație , sau intoleranță la alte tratamente sistemice care includ administrarea de ciclosporină , metotrexat și PUVA . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI RAPTIVA Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice medicament . Nu utilizați Raptiva : - Dacă aveți sau ați avut orice formă de cancer . - Dacă aveți tuberculoză activă
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la NovoMix 30 sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i nivelele zah rului din sânge se îmbun ț esc foarte rapid , atunci retinopatia se poate agrava . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la NovoMix 50 sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i nivelele zah rului din sânge se îmbun ț esc foarte rapid , atunci retinopatia se poate agrava . Adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest lucru . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la NovoMix 70 sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i nivelele zah rului din sânge se îmbun ț esc foarte rapid , atunci retinopatia se poate agrava . Adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest lucru . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la NovoMix 30 sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i nivelele zah rului din sânge se îmbun ț esc foarte rapid , atunci retinopatia se poate agrava . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului cu insulin re inerea apei în organism poate produce umfl turi
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la NovoMix 50 sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i nivelele zah rului din sânge se îmbun ț esc foarte rapid , atunci retinopatia se poate agrava . Adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest lucru . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
prezența i b ț i rapide ale inimii , v sim i i ame it . S- ar putea s ave i o reac ie alergic grav , foarte rar la NovoMix 70 sau la unul dintre componentele sale ( denumit reac ie alergic sistemic ) . Retinopatie diabetic . Dac ave i retinopatie diabetic i nivelele zah rului din sânge se îmbun ț esc foarte rapid , atunci retinopatia se poate agrava . Adresa i- v medicului dumneavoastr în leg tur cu acest lucru . Umflarea încheieturilor . La începerea tratamentului
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
din doză este excretată în urină , iar o cantitate ceva mai mică prin fecale . Valoarea finală a timpului de înjumătățire plasmatică prin distribuție ( t/ 2 ) este de aproximativ 8 ore . Insuficiență hepatică Efectul insuficienței hepatice ușoare și moderate asupra expunerii sistemice la metilnaltrexonă a fost studiat la câte 8 subiecți pentru fiecare din clasele A și B Child- Pugh , în comparație cu subiecți sănătoși . Rezultatele nu au indicat nici un efect semnificativ al insuficienței hepatice asupra valorilor ASC și Cmax ale metilnaltrexonei . 7 Insuficiență
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]