11,539 matches
-
al doilea paragraf, - deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4 ultimul paragraf și la pct. 4.3 și 4.4. 6. Fiecare organism notificat ține la dispoziția altor organisme notificate informațiile relevante privind aprobările sistemelor de calitate eliberate și retrase, inclusiv trimiterile la produsul(ele) respectiv(e). ANEXA VI CRITERII MINIME APLICATE DE STATELE MEMBRE PENTRU DESEMNAREA ORGANISMELOR NOTIFICATE CONFORM ART. 11 ALIN. (1) 1. Organismul notificat, directorul acestuia și personalul însărcinat cu efectuarea misiunilor pentru care a
jrc4067as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89230_a_90017]
-
reutilizarea solvenților organici reprezintă utilizarea, în scopuri tehnice sau comerciale, a solvenților organici recuperați dintr-o instalație, inclusiv sub formă de combustibili, excepție făcând solvenții organici recuperați care sunt evacuați definitiv ca deșeuri; 27. fluxul masei reprezintă cantitatea de COV eliberați, exprimată în unitate de masă/oră; 28. capacitate nominală reprezintă masa maximă, exprimată în medie pe zi, de solvenți organici utilizați într-o instalație, atunci când aceasta funcționează în condiții normale și la randamentul prevăzut; 29. funcționare normală reprezintă toate etapele
jrc4074as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89237_a_90024]
-
transport feroviar" înțelegem produsele de transport feroviar independente și combinate; (t) prin "bilet" se înțelege un document valabil care dă dreptul la transport sau un echivalent al acestuia într-o formă alta decât cea de hârtie, inclusiv sub formă electronică, eliberat sau autorizat de transportator sau agentul său autorizat; (u) prin "rezervare dublă" se înțelege o situație în care pentru același pasager sunt făcute două sau mai multe rezervări, atunci când este evident că pasagerul respectiv nu va putea folosi mai mult
jrc4166as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89330_a_90117]
-
din suma obținută prin înmulțirea cantităților nete preluate dintr-un produs, pentru o destinație și pentru o dată de livrare, cu sumele unitare indicate în ofertă. Avansul se achită la prezentarea certificatului de preluare elaborat conform anexei V sau VI și eliberat, după caz, de către organismul de intervenție din statul membru deținător al produsului sau de către adjudecatarul fabricării produsului transformat sau al mobilizării produsului pe piața comunitară, precum și la prezentarea dovezii de constituire a unei garanții pentru plata avansului cu o valoare
jrc4154as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89318_a_90105]
-
forma unei anexe la certificatul original CE de examinare de tip. 7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice statelor membre informațiile relevante referitoare la certificatele CE de examinare de tip pe care le-a retras și, la cerere, la cele eliberate. Fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlalte organisme notificate informații relevante referitoare la certificatele CE de examinare de tip pe care le-a retras sau refuzat. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare de tip
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
forma unei anexe la certificatul original CE de examinare de tip. 7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice statelor membre informațiile relevante referitoare la certificatele CE de examinare de tip pe care le-a retras și, la cerere, la cele eliberate. Fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlalte organisme notificate informații relevante referitoare la certificatele CE de examinare de tip pe care le-a retras sau refuzat. 8. Celelalte organisme notificate pot să obțină, la cerere, informații relevante referitoare la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
3. ultimul paragraf, pct. 3.4. ultimul paragraf, pct. 4.3. și 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice statelor membre informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras și, la cerere, cu privire la cele eliberate. De asemenea, fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlaltor organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras sau refuzat. Modulul D1 (asigurarea calității producției) 1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul care
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
3. ultimul paragraf, pct. 4.4. ultimul paragraf, pct. 5.3. și 5.4. 7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice statelor membre informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras și, la cerere, cu privire la cele eliberate. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlaltor organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras sau refuzat. Modulul E (asigurarea calității produsului) 1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul care satisface obligațiile de la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
3. ultimul paragraf, pct. 3.4. ultimul paragraf, pct. 4.3. și 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice statelor membre informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras și, la cerere, cu privire la cele eliberate. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlaltor organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras sau refuzat. Modulul E1 (asigurarea calității producției) 1. Acest modul descrie procedura prin care producătorul care satisface obligațiile de la
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
3. ultimul paragraf, pct. 3.4. ultimul paragraf, pct. 4.3. și 4.4. 6. Fiecare organism notificat trebuie să comunice statelor membre informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras și, la cerere, cu privire la cele eliberate. Fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlaltor organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras sau refuzat. Modulul H1 (asigurarea totală a calității, cu examinarea proiectului și supravegherea specială a încercării finale) 1
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 122/ 001 13 . Seria { numărul } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thyrogen 0, 9 mg pulbere pentru soluție injectabilă alfa tireotropină 2 . Fiecare
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
DACĂ ESTE CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Genzyme Europe B. V . Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 122/ 002 13 . Seria { numărul } 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 19 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 20 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Thyrogen 0, 9 mg
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
1/ 07/ 386/ 002 14 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 003 28 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 004 56 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 005 98 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 011 84 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . TOVIAZ 4 mg 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Etichetarea blisterului 4 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 386/ 013 30 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 014 90 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 8 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungată fumarat de fesoterodină 2 . 1 comprimat
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
1/ 07/ 386/ 007 14 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 008 28 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 009 56 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 010 98 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 012 84 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . TOVIAZ 8 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Etichetarea blisterului 8 mg 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 386/ 015 30 comprimate EU/ 1/ 07/ 386/ 016 90 comprimate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 35 B . 36 PROSPECT : TOVIAZ 4 mg comprimate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg comprimate cu eliberare prelungită fumarat de fesoterodină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml soluție injectabilă 2 . i . v . 3 . EXP { ZZ
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ferring Pharmaceuticals A/ S Kay Fiskers Plads 11 2300 København S Danemarca 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 124/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE TRACTOCILE 7, 5 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . i . v
Ro_1071 () [Corola-website/Science/291830_a_293159]
-
comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 003 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 004 250 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 013 175 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 016 130 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 50/ 12, 5/ 200 mg 55 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAUȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 100
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 007 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 008 250 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 014 175 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 017 130 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 100/ 25/ 200 mg 57 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAUȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 150 mg
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 011 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 012 250 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 015 175 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 018 130 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 150/ 37, 5/ 200 mg 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI TEXTUL DE PE CUTIA EXTERIOARĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Stalevo 200
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
EU/ 1/ 03/ 260/ 020 30 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 021 100 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 022 130 comprimate filmate EU/ 1/ 03/ 260/ 023 175 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE A PRODUCĂTORULUI 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . stalevo 200/ 50/ 200 mg Stalevo 50 mg/ 12, 5 mg/ 200 mg comprimate filmate Levodopa/ carbidopa/ entacaponă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
se păstra la temperaturi de cel mult 25°C . 10 . 18 11 . Wyeth Europa Ltd . Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 06/ 336/ 001 13 . 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 19 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tygacil 50 mg , pulbere pentru perfuzie Tigeciclină Numai
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
S- 170 09 Solna Suedia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 001 7 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 002 10 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 003 14 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Sonata 5 mg 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 5 MG CAPSULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 5 mg capsule zaleplon 2 . NUMELE
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]
-
S- 170 09 Solna Suedia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 102/ 004 7 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 005 10 capsule EU/ 1/ 99/ 102/ 006 14 capsule 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . 16 . Sonata 10 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE 10 MG CAPSULE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sonata 10 mg capsule zaleplon 2 . NUMELE
Ro_970 () [Corola-website/Science/291729_a_293058]