12,405 matches
-
toate acestea , în studiile clinice efectuate la pacienții la care se administrează concomitent carbamazepină sau lamotrigină , analiza subgrupului nu a identificat o creștere semnificativă a alungirii intervalului PR . În general , datele sugerează că lacosamid are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă . Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2 , 2B6 și 2C9 nu sunt induse și că CYP1A1 , 1A2 , 2A6 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2D6 și 2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentrațiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice . Un studiu in vitro
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
terapeutice . Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare ( Hypericum perforatum ) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid . Prin urmare , începerea sau terminarea tratamentului cu acești inductori enzimatici trebuie făcută cu precauție . Medicamentele antiepileptice În studiile de interacțiune medicamentoasă , lacosamid nu a afectat semnificativ concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei și acidului valproic . Concentrațiile plasmatice ale lacosamid nu au fost afectate de către carbamazepină și acidul valproic . O analiză farmacocinetică populațională a estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente epileptice , cunoscute ca
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
acidul valproic . O analiză farmacocinetică populațională a estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente epileptice , cunoscute ca inductori enzimatici ( carbamazepină , fenitoină , fenobarbital , în doze variate ) , scade expunerea sistemică globală la lacosamid cu 25 % . Contraceptivele orale Într- un studiu de interacțiune medicamentoasă , nu au existat interacțiuni relevaante clinic între lacosamid și contraceptivele orale , etinilestradiol și levonorgestrel . Concentrațiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrate concomitent . Altele Studiile de interacțiune , au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
studiilor clinice controlate cu placebo efectuate la 1308 pacienți cu crize convulsive parțiale , un total de 81, 0 % din pacienții randomizați la lacosamid și 64, 3 % din pacienții randomizați la placebo , au raportat cel puțin o reacție adversă . Reacțiile adverse medicamentoase raportate cel mai frecvent în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
în cazul administrării lacosamid au fost amețeli , cefalee , greață și diplopie . Intensitatea acestora a fost , în general , ușoară până la moderată . Unele reacții adverse s- au datorat dozei și au putut fi ameliorate prin reducerea dozelor . Incidența și severitatea reacțiilor adverse medicamentoase la nivel SNC și gastrointestinal ( GI ) a scăzut de obicei în timp . În toate studiile clinice controlate , rata de întrerupere a tratamentului datorită reacțiilor adverse a fost de 12, 2 % pentru pacienții randomizați la lacosamid și de 1, 6 % pentru
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
toate acestea , în studiile clinice efectuate la pacienții la care se administrează concomitent carbamazepină sau lamotrigină , analiza subgrupului nu a identificat o creștere semnificativă a alungirii intervalului PR . În general , datele sugerează că lacosamid are un potențial scăzut de interacțiune medicamentoasă . Studiile in vitro arată că enzimele CYP1A2 , 2B6 și 2C9 nu sunt induse și că CYP1A1 , 1A2 , 2A6 , 2B6 , 2C8 , 2C9 , 2D6 și 2E1 nu sunt inhibate de către lacosamid la concentrațiile plasmatice observate în cadrul studiilor clinice . Un studiu in vitro
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
terapeutice . Inductorii enzimatici puternici cum sunt rifampicina sau extractul de sunătoare ( Hypericum perforatum ) pot reduce moderat expunerea sistemică la lacosamid . Prin urmare , începerea sau terminarea tratamentului cu acești inductori enzimatici trebuie făcută cu precauție . Medicamentele antiepileptice În studiile de interacțiune medicamentoasă , lacosamid nu a afectat semnificativ concentrațiile plasmatice ale carbamazepinei și acidului valproic . Concentrațiile plasmatice ale lacosamid nu au fost afectate de către carbamayepină și acidul valproic . O analiză farmacocinetică populațională a estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente epileptice , cunoscute ca
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
acidul valproic . O analiză farmacocinetică populațională a estimat că tratamentul concomitent cu alte medicamente epileptice , cunoscute ca inductori enzimatici ( carbamazepină , fenitoină , fenobarbital , în doze variate ) , scade expunerea sistemică globală la laosamid cu 25 % . Contraceptivele orale Într- un studiu de interacțiune medicamentoasă , nu au existat interacțiuni relevante clinic între lacosamid și contraceptivele orale , etinilestradiol și levonorgestrel . Concentrațiile progesteronului nu au fost afectate când medicamentele au fost administrat concomitent . Altele Studiile de interacțiune au arătat că lacosamid nu a avut nici un efect asupra
Ro_1142 () [Corola-website/Science/291901_a_293230]
-
din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . ul 6 . 6. 1 Lista excipienților Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile 21 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente . t iza 6. 3 Perioada de valabilitate 18 luni tor 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare au A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . A
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte iza 6. 3 Perioada de valabilitate tor 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare au A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . 6. 5 Natura
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților me 6 . Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte iza 6. 3 Perioada de valabilitate tor 18 luni 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare au A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . 6. 5 Natura
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
unor anticorpi neutralizanți la rozătoare . od 6 . 6. 1 Lista excipienților 84 Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Hidrogenofosfat de disodiu dihidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 Hidroxid de sodiu iza 6. 2 Incompatibilități tor În absența studiilor de compatibilitate , acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate au 18 luni ste 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A se păstra flaconul în ambalajul original . A nu se
Ro_1090 () [Corola-website/Science/291849_a_293178]
-
de 11, 80 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 20 μM iar ASC a fost de 188 μM h . La subgrupul de 6 copii cu vârsta între 3- 5 ani care au fost complianți cu regimul medicamentos , ASC medie a fost de 147 μM h , cu 23 % sub așteptări . Acesta este motivul pentru care recomandările de dozare prezentate în tabelul 1 includ doză mai mare de efavirenz soluție orală pentru acești copii mai tineri . Cu toate că date limitate
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
Pharmaceuticals Ltd . Tel : +44 ( 0800 ) 731 1736 Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel . : +370 5 278 02 47 msd lietuva@ merck . com Acest prospect a fost aprobat în 196 ANEXA IV Pe baza revizuirii informațiilor disponibile , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a fost de părere că aspectele calitative , siguranța și eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat și suficient demonstrate și , de aceea , a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Sustiva rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele
Ro_996 () [Corola-website/Science/291755_a_293084]
-
29 % . În plus , s- a observat o incidență crescută a valorilor mari ale aminotransferazelor la pacienții care efectuau tratament concomitent . În acest context , nu trebuie utilizată această asociere terapeutică ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile medicamentoase cu alți derivați de sulfoniluree . Warfarină : administrarea asociată a Tracleer în doză de 500 mg de două ori pe zi , timp de 6 zile , a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S- warfarină ( substrat CYP2C9 ) cât și de R - warfarină ( substrat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
001 EU/ 1/ 02/ 220/ 002 EU/ 1/ 02/ 220/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 15 mai 2002 Data reînnoirii autorizației : 15 mai 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 21 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tracleer 125 mg comprimate filmate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține bosentan 125 mg ( sub formă
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
29 % . În plus , s- a observat o incidență crescută a valorilor mari ale aminotransferazelor la pacienții care efectuau tratament concomitent . În acest context , nu trebuie utilizată această asociere terapeutică ( vezi pct . 4. 4 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la interacțiunile medicamentoase cu alți derivați de sulfoniluree . Warfarină : administrarea asociată a Tracleer în doză de 500 mg de două ori pe zi , timp de 6 zile , a determinat scăderea concentrațiilor plasmatice de S- warfarină ( substrat CYP2C9 ) cât și de R - warfarină ( substrat
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
PIAȚĂ EU/ 1/ 02/ 220/ 004 EU/ 1/ 02/ 220/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 15 mai 2002 Data reînnoirii autorizației : 15 mai 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest produs medicamentos sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 41 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 42 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 1051 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) XILIARX Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_1188 () [Corola-website/Science/291946_a_293275]
-
către alte zone , inclusiv , dar fără a se limita la , pelvis , centura scapulară sau cutia toracică . Majoritatea reacțiilor adverse au fost de intensitate ușoară până la moderată și temporare . 4. 9 Supradozaj Nu s- a raportat nici un caz de supradozaj . Supradozajul medicamentos poate duce la prelungirea perioadei în care pacientul rămâne fotosensibil . În astfel de situații , pacientul trebuie să continue să își protejeze pielea și ochii de lumina solară directă sau de lumina puternică de interior pentru o perioadă proporțională cu supradozajul
Ro_1161 () [Corola-website/Science/291920_a_293249]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 593 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) XYREM Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului Public European de Evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
sau cu barbiturice ( cum ar fi anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile [ crizele ] ) . Deoarece gama - hidroxibutiratul de sodiu este un drog „ de abuz ” , medicul trebuie să monitorizeze atent pacienții care primesc Xyrem . De ce a fost Xyrem aprobat ? Comitetul produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile în tratarea narcolepsiei cu cataplexie la pacienții adulți . Deși doza de 9 g a fost cea mai eficientă , această doză a fost legată de efecte adverse
Ro_1193 () [Corola-website/Science/291951_a_293280]
-
apară o creștere a tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii arteriale existente , în special în cazurile creșterii rapide a valorii hematocritului . Aceste creșteri ale tensiunii arteriale pot fi tratate cu medicamente . Dacă creșterea tensiunii arteriale nu poate fi controlată cu terapie medicamentoasă , se recomandată întreruperea temporară a terapiei cu NeoRecormon . În special la începutul tratamentului , se recomandă monitorizarea periodică a tensiunii arteriale , inclusiv între ședințele de dializă . Pot să apară crize hipertensive cu simptome asemănătoare encefalopatiei , necesitând atenție imediată din partea medicului și
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
considerare în această evaluare trebuie să includă tipul tumorii și stadiul acesteia , gradul anemiei , speranța de viață , mediul în care este tratat pacientul și preferința pacientului ( vezi pct . 5. 1 ) . Pot apare creșteri ale tensiunii arteriale care pot fi tratate medicamentos . În special în faza inițială a tratamentului , se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale la pacienții cu cancer . De asemenea , la pacienții cu cancer , numărul trombocitelor și hemoglobinemia trebuie monitorizate periodic . La pacienții planificați pentru program de pre- donare a sângelui autolog
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
nervos Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tromboza șuntului Trombocitoză Rare ( > 0, 01 % , < 0, 1 % ) Foarte rare ( < 0, 01 % ) - Pacienți cu cancer Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetină și hipertensiunea arterială , care poate fi tratată medicamentos , sunt raportate frecvent ( > 1 % , < 10 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Studiile clinice au arătat o frecvență mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu NeoRecormon comparativ cu grupurile de control fără tratament sau placebo . La pacienții
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]