12,524 matches
-
utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Lista de mai jos conține reacții adverse observate în studiile clinice . La pacienții tratați cu pegvisomant ( n=160 ) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacțiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate ușoară până la moderată , cu durată limitată și nu au făcut necesară întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și considerate ca fiind determinate de administrarea SOMAVERT , apărute în timpul studiilor clinice la > 5 % din pacienții cu acromegalie au fost reacții apărute la
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
utilaje . 4. 8 . Reacții adverse Lista de mai jos conține reacții adverse observate în studiile clinice . La pacienții tratați cu pegvisomant ( n=160 ) în cadrul studiilor clinice majoritatea reacțiilor adverse apărute în cazul administrării pegvisomant au fost de intensitate ușoară până la moderată , cu durată limitată și nu au făcut necesară întreruperea tratamentului . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent și considerate ca fiind determinate de administrarea SOMAVERT , apărute în timpul studiilor clinice la > 5 % din pacienții cu acromegalie au fost reacții apărute la
Ro_967 () [Corola-website/Science/291726_a_293055]
-
20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged arterială ușoară până la moderată , iar unul a inclus pacienți cu hipertensiune arterială severă . În cinci dintre studii , efectele Tekturna administrat în monoterapie ( singur ) au fost comparate cu cele ale placebo ( un preparat inactiv ) . Tekturna , administrat în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente , a
Ro_1029 () [Corola-website/Science/291788_a_293117]
-
dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind cu gravitate redusă sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreției . Aproximativ 42 % din doză se regăsește în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină . Deoarece excreția renală reprezintă principala cale de eliminare , pacienții cu disfuncție renală moderată și severă , ca și cei hemodializați necesită o modificare a intervalului de administrare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Liniaritate / neliniaritate Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt proporționale cu doza în intervalul 25 și 1800 mg . S- a realizat starea de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
dublu- orb cu telbivudină 600 mg/ zi ( n = 847 ) sau cu lamivudină ( n = 852 ) timp de 104 săptămâni . În studiile clinice cu durată de 104 săptămâni , reacțiile adverse raportate au fost clasificate de obicei ca fiind cu gravitate redusă sau moderată . Cele mai frecvente reacții adverse cu cel puțin o asociere posibilă cu telbivudina au inclus valori sanguine crescute ale creatininkinazei de gradul 3/ 4 ( 6, 8 % ) , oboseală ( 4, 4 % ) , dureri de cap ( 3, 0 % ) și greață ( 2, 6 % ) . Tabelul 2
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
că filtrarea reprezintă mecanismul principal al excreției . Aproximativ 42 % din doză se regăsește în urină după 7 zile de la administrarea unei doze orale individuale de 600 mg telbivudină . Deoarece excreția renală reprezintă principala cale de eliminare , pacienții cu disfuncție renală moderată și severă , ca și cei hemodializați necesită o modificare a intervalului de administrare a dozelor ( vezi pct . 4. 2 ) . Liniaritate / neliniaritate Proprietățile farmacocinetice ale telbivudinei sunt proporționale cu doza în intervalul 25 și 1800 mg . S- a realizat starea de
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
fi scăzută la 2, 5 mg pe zi . Utilizarea la bărbații vârstnici La pacienții vârstnici nu sunt necesare ajustări ale dozei . Utilizarea la bărbații cu insuficiență renală Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Pentru pacienții cu insuficiență renală severă doza maximă recomandată de tadalafil este de 10 mg . Administrarea zilnică a tadalafil nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Utilizarea la bărbații cu insuficiență
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
a folosi utilaje pacienții trebuie să știe cum reacționează la Tadalafil Lilly . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea și dispepsia . Reacțiile adverse raportate au fost tranzitorii și au fost în general ușoare sau moderate ca severitate . Datele cu privire la reacțiile adverse la pacienții în vârstă de peste 75 ani sunt limitate . Tabelul de mai jos prezintă reacțiile adverse raportate în studiile clinice pre- autorizare , controlate cu placebo , la pacienții tratați cu tadalafil administrat la nevoie , precum și
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
parametri ca de exemplu motilitate , morfologie și FSH . Tadalafil în doze de 2 mg până la 100 mg a fost evaluat în 16 studii clinice care au implicat 3250 pacienți , incluzând pacienți cu disfuncție erectilă de diferite grade de severitate ( ușoară , moderată , severă ) , etiologii , vârste ( interval 21- 86 ani ) și etnii diferite . Cei mai mulți pacienți au raportat disfuncție erectilă cu durata de cel puțin un an . În studiile primare de eficacitate în populația generală , 81 % dintre pacienți au raportat că tadalafil le- a
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
raportat că tadalafil le- a îmbunătățit erecțiile , comparativ cu 35 % din cei tratați cu placebo . De asemenea , pacienții cu disfuncție erectilă de toate gradele de severitate au raportat erecții îmbunătățite în timp ce utilizau tadalafil ( 86 % , 83 % și 72 % pentru formele ușoare , moderate , respectiv severe , comparativ cu 45 % , 42 % și 19 % pentru placebo ) . În studiile primare de eficacitate , 75 % din încercările de act sexual au avut succes la pacienții tratați cu tadalafil , comparativ cu 32 % la cei tratați cu placebo . 9 5. 2
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
studiile de farmacologie clinică cu administrarea unei doze unice de tadalafil ( 5 mg- 20 mg ) , expunerea la tadalafil ( ASC ) aproximativ s- a dublat la subiecții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei cuprins între 51 și 80 ml/ min ) sau moderată ( clearance- ul creatininei cuprins între 31 și 50 ml/ min ) și la subiecții cu insuficiență renală în stadiul final , dializați . La pacienții hemodializați , Cmax a fost cu 41 % mai mare decât cea observată la subiecții sănătoși . Insuficiență hepatică Expunerea la
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
min ) și la subiecții cu insuficiență renală în stadiul final , dializați . La pacienții hemodializați , Cmax a fost cu 41 % mai mare decât cea observată la subiecții sănătoși . Insuficiență hepatică Expunerea la tadalafil ( ASC ) la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată ( Clasa Child - Pugh A și B ) este comparabilă cu expunerea ( ASC ) la subiecții sănătoși atunci când se administrează o 10 doză de 10 mg . Există date clinice limitate privind siguranța administrării tadalafil la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( clasa Child- Pugh
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Sprimeo . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sprimeo nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
cazul pacienților hipertensivi cu insuficiență renală severă , datorită lipsei informațiilor privind siguranța utilizării Sprimeo . Stenoza arterei renale Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo la pacienții cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de aliskiren 300 mg cu ketoconazol 200 mg a condus la o creștere cu 76 % a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
a ASC a aliskiren , dar se așteaptă ca inhibitorii glicoproteinei P , cum este ketoconazolul , să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu inhibitori moderați ai glicoproteinei P , cum este ketoconazolul ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Sprimeo nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
P- gp sau inhibitori slabi Nu s- au observat interacțiuni relevante cu atenolol , digoxină , amlodipină sau cimetidină . În cazul administrării împreună cu atorvastatină ( 80 mg ) , la starea de echilibru , ASC și Cmax ale aliskiren ( 300 mg ) au crescut cu 50 % . Inhibitori moderați ai P- gp Administrarea concomitentă de ketoconazol ( 200 mg ) cu aliskiren ( 300 mg ) a condus la o creștere cu 80 % a concentrațiilor plasmatice ale aliskiren ( ASC și Cmax ) . Studiile preclinice indică faptul că administrarea concomitentă de aliskiren și ketoconazol mărește
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
studii clinice controlate . Dar , se așteaptă ca inhibitorii P- gp să determine o creștere mai mare a concentrațiilor tisulare decât a concentrațiilor plasmatice . De aceea , se recomandă prudență atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol sau cu alți inhibitori moderați ai P- gp ( itraconazol , claritromicină , telitromicină , eritromicină , amiodaronă ) . Inhibitori potenți ai P- gp Un studiu de interacțiune medicamentoasă cu doză unică realizat la subiecți sănătoși a demonstrat că ciclosporina ( 200 și 600 mg ) crește Cmax a aliskiren 75 mg de
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
doza inițială . Distribuție După administrarea intravenoasă , volumul mediu de distribuție la starea de echilibru este de aproximativ 135 litri , indicând faptul că aliskirenul se distribuie în mare măsură în spațiul extravascular . Proporția de legare de proteinele plasmatice a aliskirenului este moderată ( 47- 51 % ) și independentă de concentrație . Metabolizare și eliminare Timpul de înjumătățire mediu este de aproximativ 40 ore ( interval de 34- 41 ore ) . Aliskirenul se elimină în principal sub formă de compus nemetabolizat prin fecale ( 78 % ) . Aproximativ 1, 4 % din
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
disponibile privind utilizarea nateglinidei la pacienți cu vârsta sub 18 ani , de aceea , utilizarea sa la această grupă de vârstă nu este recomandată . 2 Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Deoarece pacienții cu boli hepatice severe nu au fost studiați , administrarea nateglinidei este contraindicată la acest grup . Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Deși la pacienții dializați există este o scădere cu 49 % a Cmax de nateglinidă , disponibilitatea sistemică și timpul de înjumătățire plasmatică la subiecții diabetici cu insuficiență renală moderată până la severă ( clearance- ul creatininei 15- 50 ml/ min ) au fost comparabile
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]