122,033 matches
-
Dunstable Bedfordshire LU5 5TA Marea Britanie UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 15 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 16 A . 17 INFORMAȚII CARE TREBUIE
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 29 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 30 A . Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Glaxo Wellcome GmbH & Co . KG Industriestrasse 32- 36 D- 23843 Bad Oldesloe Germania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE • DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
Deținătorul APP trebuie sa agreeze detaliile sistemului de distribuție controlată cu autoritățile naționale competente și trebuie să implementeze acest program național pentru a se asigura că , înainte de prescrierea ( și unde este cazul , și în acord cu autoritățile competente naționale , de eliberarea ) Volibris , tot personalul medical care poate prescrie ( și , unde este cazul , care eliberează medicamentul ) a primit urmatoarele : • Informații despre medicament ( Rezumatul caracteristicilor produsului ( RCP ) și prospectul ) • Informații despre Volibris pentru profesioniștii din sistemul sanitar • Lista informațiilor care trebuie verificate de către
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
imediat înainte de prima prescriere și apoi la intervale de o lună , pe parcursul tratamentului cu Volibris . • Necesitatea asigurării că femeile aflate la vârsta fertilă utilizează metode contraceptive eficace și că pacientele informează medicul asupra oricăror posibilități de apariție a sarcinii , înainte de eliberarea unei noi prescripții . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau întreruperea definitivă a metodei contraceptive , ea trebuie să informeze medicul care i- a prescris metoda contraceptivă că ia Volibris . Dacă o femeie de vârstă fertilă necesită schimbarea sau
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
PGL- 1 ) și polipeptidul insulinotrop dependent de glucoză ( PIG ) . Acești hormoni fac parte dintr- un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei . Când concentrațiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute , PGL- 1 și PIG cresc sinteza și eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice . PGL- 1 reduce , de asemenea , secreția de glucagon din celulele alfa pancreatice , determinând diminuarea producției hepatice de glucoză . Atunci când valorile glucozei în sânge sunt mici , nu este stimulată eliberarea de insulină și nu este inhibată
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
1 și PIG cresc sinteza și eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice . PGL- 1 reduce , de asemenea , secreția de glucagon din celulele alfa pancreatice , determinând diminuarea producției hepatice de glucoză . Atunci când valorile glucozei în sânge sunt mici , nu este stimulată eliberarea de insulină și nu este inhibată secreția de glucagon . Sitagliptinul este un inhibitor puternic și înalt selectiv al enzimei DPP- 4 , iar la concentrații terapeutice nu inhibă enzimele înrudite DPP- 8 sau DPP- 9 . În ceea ce privește structura chimică și acțiunea farmacologică
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
semnificativă a greutății corporale față de valoarea inițială ( - 1, 5 kg ) , comparativ cu o creștere semnificativă în greutate a pacienților cărora li s- a administrat glipizidă ( +1, 1 kg ) . În acest studiu , raportul proinsulină/ insulină , un marker al eficienței sintezei și eliberării insulinei , a fost îmbunătățit cu sitagliptin și deteriorat în tratamentul cu glipizidă . Incidența hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin ( 4, 9 % ) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 11 Metformin Metforminul este o biguanidă
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
conținutul ambalajului Blistere opace ( PVC/ PE/ PVDC și aluminiu ) . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 112 , 168 , 196 comprimate filmate , ambalaje multiple conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate filmate . Ambalaje cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
PGL- 1 ) și polipeptidul insulinotrop dependent de glucoză ( PIG ) . Acești hormoni fac parte dintr- un sistem endogen implicat în reglarea fiziologică a homeostaziei glucozei . Când concentrațiile glucozei în sânge sunt normale sau crescute , PGL- 1 și PIG cresc sinteza și eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice . PGL- 1 reduce , de asemenea , secreția de glucagon din celulele alfa pancreatice , determinând diminuarea producției hepatice de glucoză . Atunci când valorile glucozei în sânge sunt mici , nu este stimulată eliberarea de insulină și nu este inhibată
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
1 și PIG cresc sinteza și eliberarea insulinei din celulele beta pancreatice . PGL- 1 reduce , de asemenea , secreția de glucagon din celulele alfa pancreatice , determinând diminuarea producției hepatice de glucoză . Atunci când valorile glucozei în sânge sunt mici , nu este stimulată eliberarea de insulină și nu este inhibată secreția de glucagon . Sitagliptinul este un inhibitor puternic și înalt selectiv al enzimei DPP- 4 , iar la concentrații terapeutice nu inhibă enzimele înrudite DPP- 8 sau DPP- 9 . În ceea ce privește structura chimică și acțiunea farmacologică
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
semnificativă a greutății corporale față de valoarea inițială ( - 1, 5 kg ) , comparativ cu o creștere semnificativă în greutate a pacienților cărora li s- a administrat glipizidă ( +1, 1 kg ) . În acest studiu , raportul proinsulină/ insulină , un marker al eficienței sintezei și eliberării insulinei , a fost îmbunătățit cu sitagliptin și deteriorat în tratamentul cu glipizidă . Incidența hipoglicemiei în grupul tratat cu sitagliptin ( 4, 9 % ) a fost semnificativ mai mică decât în grupul tratat cu glipizidă ( 32, 0 % ) . 27 Metformin Metforminul este o biguanidă
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
conținutul ambalajului Blistere opace ( PVC/ PE/ PVDC și aluminiu ) . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 112 , 168 , 196 comprimate filmate , ambalaje multiple conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate filmate . Ambalaje cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
PIAȚĂ 34 A . Frosst Iberica S. A . Via Complutense 140 ES- 28805 Alcala de Henares - Madrid Spania B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistem de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 4 prezentată
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
EU/ 1/ 08/ 456/ 006 196 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 456/ 007 50 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 456/ 015 196 ( 2 x 98 ) comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Velmetia 50 mg 850 mg 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 850 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 456/ 015 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 41 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Velmetia 50 mg/ 850 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
EU/ 1/ 08/ 456/ 013 196 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 456/ 014 50 x 1 comprimate filmate EU/ 1/ 08/ 456/ 016 196 ( 2 x 98 ) comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . Velmetia 50 mg 1000 mg 44 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE CUTIA INTERMEDIARĂ Ambalaje multiple cu 196 ( 2 ambalaje cu 98 comprimate filmate ) - fără chenar albastru - 50 mg/ 1000 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 456/ 016 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . 16 . 46 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister pentru Velmetia 50 mg/ 1000 mg comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Velmetia 50 mg
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
dintre fețe . Blistere opace ( PVC/ PE/ PVDC și aluminiu ) . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 112 , 168 , 196 comprimate filmate , ambalaje multiple conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate filmate . Ambalaje cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 53 Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie Producătorul Frosst Iberica S. A . Via Compultense 140
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
dintre fețe . Blistere opace ( PVC/ PE/ PVDC și aluminiu ) . Ambalaje cu 14 , 28 , 56 , 112 , 168 , 196 comprimate filmate , ambalaje multiple conținând 196 ( 2 ambalaje cu 98 ) comprimate filmate . Ambalaje cu 50 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 60 Deținătorul autorizației de punere pe piață Merck Sharp & Dohme Ltd . Hertford Road , Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Marea Britanie Producătorul Frosst Iberica S. A . Via Compultense 140
Ro_1124 () [Corola-website/Science/291883_a_293212]
-
ultimei reautorizări : 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { luna anul } Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 110 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 111 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bristol- Myers Squibb , Champ “ Lachaud ” , La Goualle , F- 19250 Meymac , Franța Bristol- Myers Squibb , Rue du Docteur Gilles , F-
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a Medicamentului ( EMEA ) : http : // www . emea . europa . eu / . 110 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 111 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bristol- Myers Squibb , Champ “ Lachaud ” , La Goualle , F- 19250 Meymac , Franța Bristol- Myers Squibb , Rue du Docteur Gilles , F- 28230 Epernon , Franța Bristol- Myers Squibb S. r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia B . CONDIȚIILE EMITERII
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Epernon , Franța Bristol- Myers Squibb S. r . l . , Contrada Fontana del Ceraso , 03012 Anagni ( FR ) , Italia B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . Sistemul de farmacovigilență Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență există și este funcțional , așa cum este descris în
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ambalaj flacon 60 capsule : EU/ 1/ 03/ 267/ 001 Ambalaj blister : 60 capsule : EU/ 1/ 03/ 267/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie : REYATAZ 100 mg 116 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 100
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ambalaj flacon 60 capsule : EU/ 1/ 03/ 267/ 003 Ambalaj blister : 60 capsule : EU/ 1/ 03/ 267/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie : REYATAZ 150 mg 119 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 150
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Uxbridge UB8 1DH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Ambalaj flacon 60 capsule : EU/ 1/ 03/ 267/ 005 Ambalaj blister : 60 capsule : EU/ 1/ 03/ 267/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie : REYATAZ 200 mg 122 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 200
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]