122,033 matches
-
GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ANEXA III 18
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 17 ANEXA III 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 1 doză ( 0
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 009 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÎN CAZUL FORMELOR DE PREZENTARE MONODOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 97/ 029/ 010 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI
Ro_1096 () [Corola-website/Science/291855_a_293184]
-
de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . 9 Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 13 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Tevagrastim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
de pacienți tratați concomitent cu filgrastim și 5- Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată . 25 Interacțiunile posibile cu alți factori de creștere hematopoietici și citokine nu au fost încă investigate în studii clinice . Deoarece litiul ajută la eliberarea de neutrofile , este posibil să potențeze efectul filgrastimului . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea filgrastimului la femeile gravide . Există raportări în literatura de specialitate care demonstrează că filgrastimului traversează membrana placentară la femeile gravide . Studiile
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
decurs de 1- 2 zile , cu revenire la valorile normale în 1- 7 zile . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice 29 Grupa farmacoterapeutică : factori de stimulare a coloniei , codul ATC : L03AA02 G- CSF uman este o glicoproteină care reglează producția și eliberarea de neutrofile funcționale din măduva osoasă . Tevagrastim , conținând r- metHuG- CSF ( filgrastim ) , determină creșteri marcate ale numărului de neutrofile în sângele periferic în decurs de 24 ore , cu creșteri minore ale numărului monocitelor . La unii pacienți cu NCS , filgrastimul poate
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics GmbH Kandelstr . 10 D- 79199 Kirchzarten Germania 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml 39 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics GmbH Kandelstr . 10 D- 79199 Kirchzarten Germania 12 . NUMĂRUL ( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml 41 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics GmbH Kandelstr . 10 D- 79199 Kirchzarten Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 43 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics GmbH Kandelstr . 10 D- 79199 Kirchzarten Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 45 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă Filgrastim 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics GmbH Kandelstr . 10 D- 79199 Kirchzarten Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Tevagrastim 30 MUI/ 0, 5 ml 47 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml soluție injectabilă
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Teva Generics GmbH Kandelstr . 10 D- 79199 Kirchzarten Germania 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . Tevagrastim 48 MUI/ 0, 8 ml 49 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA ( CĂILE ) DE ADMINISTRARE
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
pentru îmbunătățirea controlului glicemiei la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 : pioglitazona , un membru al clasei de tiazolidinedione , și glimepirida , un membru al clasei de sulfoniluree . Tiazolidinedionele acționează în principal prin reducerea rezistenței la insulină , iar sulfonilureele prin inducerea eliberării de insulină din celulele beta pancreatice . Efectele pioglitazonei pot fi mediate prin reducerea rezistenței la insulină . Se pare că pioglitazona acționează prin activarea receptorilor nucleari specifici ( gama receptorul activat de proliferatorul 10 peroxizomului ) , determinând creșterea sensibilității la insulină a ficatului
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]
-
administrarea pe termen lung a pioglitazonei . Cu toate acestea , incidența edemului , a creșterii în greutate și a insuficienței cardiace au fost crescute . Nu s- a observat nicio creștere a ratei mortalității datorate insuficienței cardiace . Glimepirida acționează în principal prin stimularea eliberării de insulină din celulele beta pancreatice . La fel ca în cazul altor sulfoniluree , acest efect se bazează pe o creștere a reactivității celulelor beta pancreatice la stimulul fiziologic al glucozei . În plus , se pare că glimepirida are efecte extrapancreatice pronunțate
Ro_1013 () [Corola-website/Science/291772_a_293101]