KorAP: Find »[drukola/base=eliberare & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...4555 4556 4557 ...4882 >

122,033 matches

Corola-website/Science/291886_a_293215

2007 10 at riz to au te es ANEXĂ ÎI ai m CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE al 11 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORII AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Novo Nordisk A/ S Novo Allé Hallas Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Danemarca DK- 4400 Kalundborg at Novo Nordisk A/ S riz Novo Allé DK- 2880 Bagsværd au B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE

Ro_1127 (2009) [Corola-website/Science/291886_a_293215]
Danemarca Danemarca DK- 4400 Kalundborg at Novo Nordisk A/ S riz Novo Allé DK- 2880 Bagsværd au B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA te • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . ai m • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI CU PRIVIRE LA SIGURAN A I EFICACITATEA UTILIZ RII MEDICAMENTULUI nu Nu este cazul . al în ic ed m ul uș od Pr 12 at riz to au te

Ro_1127 (2009) [Corola-website/Science/291886_a_293215]
DE PUNERE PE PIA m EU/ 1/ 02/ 232/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 232/ 002 5 x 10 ml nu al 13 . SERIA DE FABRICĂ IE în Serie : ic ed 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE m Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical ul uș 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE od 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Pr 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA( C ILE ) DE ADMINISTRARE Velosulin 100 UI/ ml solu ie

Ro_1127 (2009) [Corola-website/Science/291886_a_293215]
te DK- 2880 Bagsværd es Danemarca ai 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA m EU/ 1/ 02/ 232/ 003 nu 13 . SERIA DE FABRICĂ IE al Serie : în ic ed 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical m ul 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE uș od 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Pr 19 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJ 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Velosulin 100 UI

Ro_1127 (2009) [Corola-website/Science/291886_a_293215]
te DK- 2880 Bagsværd es Danemarca ai 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA m EU/ 1/ 02/ 232/ 003 nu 13 . SERIA DE FABRICĂ IE al Serie : în ic ed 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical m ul 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE uș od 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Pr 21 Pr od uș ul m ed ic în al PROSPECTUL m ai es te au to

Ro_1127 (2009) [Corola-website/Science/291886_a_293215]
Corola-website/Science/291847_a_293176

Data reautorizării : 28 Decembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 26 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 27 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Glaxo Operations UK Ltd ( trading as Glaxo Wellcome Operations

Ro_1088 (2009) [Corola-website/Science/291847_a_293176]
Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 26 ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 27 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Glaxo Operations UK Ltd ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) , Priory Street , Ware , Hertfordshire , SG 12 0DJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND

Ro_1088 (2009) [Corola-website/Science/291847_a_293176]
ANEXA II A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 27 A . DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Glaxo Operations UK Ltd ( trading as Glaxo Wellcome Operations ) , Priory Street , Ware , Hertfordshire , SG 12 0DJ , Marea Britanie B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Ro_1088 (2009) [Corola-website/Science/291847_a_293176]
Corola-website/Science/291876_a_293205

europa . eu / 13 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Inc . 6701 Kaiser Drive Fremont , CA 94555 SUA Amgen Europe B. V . Minervum 7061 NL- 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE

Ro_1117 (2009) [Corola-website/Science/291876_a_293205]
Corola-website/Science/291853_a_293182

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 20 septembrie 1996 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 18 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
reînnoiri a autorizației : 20 septembrie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 17 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI 18 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
89 , 1330 Rixensart Belgia GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de I’ Institut 89 , 1330 Rixensart Belgia • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . RPAS : 19 ANEXA III

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . RPAS : 19 ANEXA III 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 005 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 006 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Twinrix Adult - suspensie injectabilă

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 007 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 008 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 37 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 96/ 020/ 009 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille . 39 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI

Ro_1094 (2009) [Corola-website/Science/291853_a_293182]
Corola-website/Science/291913_a_293242

bazează pe un studiu efectuat pe pacienți cu valori ridicate ale încărcăturii virale care nu au beneficiat anterior de tratament antiviral și pe studii în care Viread a suplimentat tratamentul anti- HIV existent care nu dădea rezultate . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru Viread . Viread a fost inițial autorizat în „ circumstanțe excepționale ” , deoarece , din motive științifice , în momentul aprobării erau disponibile informații limitate . Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate , „ circumstanțele excepționale ” au încetat la data

Ro_1154 (2009) [Corola-website/Science/291913_a_293242]
Corola-website/Science/291921_a_293250

pe care o trimite companiei . După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate , CHMP evaluează aceste răspunsuri și își rezervă dreptul ca , înainte de a emite un aviz , să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului . După prezentarea avizului CHMP , eliberarea licenței de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 75 23 71 29 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea

Ro_1162 (2009) [Corola-website/Science/291921_a_293250]