11,826 matches
-
efecte asupra funcției de reproducere a șoarecilor . S- a observat că tocilizumab nu are efecte dăunătoare , directe sau indirecte asupra sarcinii sau a dezvoltării embrionare- fetale după administrarea la maimuțe cynomolgus în perioada incipientă de gestație . Totuși , la o expunere sistemică mare ( > 100 x expunerea la om ) , la grupul tratat cu doze mari de 50 mg/ kg și zi , a fost observată o ușoară creștere a ratei de avort/ moarte embrio- fetală , comparativ cu placebo sau cu alte grupuri tratate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Astfel , inductorii P- gp ( sunătoare , rifampicină ) pot scădea biodisponibilitatea Riprazo . Interacțiuni cu CYP450 Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 ( CYP1A2 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 și 3A ) . Aliskiren nu induce CYP3A4 . Prin urmare , nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanțelor care inhibă , induc sau sunt metabolizate de aceste enzime . Aliskiren este metabolizat în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4 afectează
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Astfel , inductorii P- gp ( sunătoare , rifampicină ) pot scădea biodisponibilitatea Riprazo . Interacțiuni cu CYP450 Aliskiren nu inhibă izoenzimele CYP450 ( CYP1A2 , 2C8 , 2C9 , 2C19 , 2D6 , 2E1 și 3A ) . Aliskiren nu induce CYP3A4 . Prin urmare , nu se anticipează ca aliskiren să afecteze expunerea sistemică a substanțelor care inhibă , induc sau sunt metabolizate de aceste enzime . Aliskiren este metabolizat în proporție minimă de enzimele citocromului P450 . De aceea , nu se anticipează interacțiuni datorate efectului inhibitor sau inductor asupra activității izoenzimelor CYP450 . Totuși , inhibitorii CYP3A4 afectează
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii sau cardiovasculare . Observațiile din timpul studiilor de
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
Stelara ? Stelara se utilizează în tratamentul adulților cu psoriazis în plăci , forme moderate până la severe ( o boală care cauzează apariția unor plăci roșii , scuamoase pe suprafața pielii ) . Se utilizează la pacienții care nu răspund sau nu pot utiliza alte tratamente sistemice ( pentru întreg organismul ) pentru psoriazis , inclusiv ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( psolaren și ultraviolete A ) . PUVA este un tip de tratament în care pacientul primește un medicament ce conține o componentă denumită „ psolaren ” înainte de expunerea la lumina ultravioletă . Medicamentul se poate
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
administrate alte tratamente . Comitetul a decis că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul psoriazisului în plăci , forme moderate până la severe , la adulții care nu au răspuns , cărora le sunt contraindicate sau care nu tolerează alte terapii sistemice , inclusiv ciclosporina , metotrexatul sau PUVA . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Stelara . Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Stelara ? Societatea care produce Stelara va asigura programe educaționale pentru personalul medical și
Ro_988 () [Corola-website/Science/291747_a_293076]
-
examenul radiologic la pacienții cu subtipurile articulare simetrice ale bolii ( vezi pct . 5. 1 ) . Psoriazis : Remicade este indicat pentru : Tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți care nu au răspuns terapeutic , prezintă contraindicație sau nu tolerează alte terapii sistemice inclusiv cele cu ciclosporină , metotrexat sau PUVA ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Remicade trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați , cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , bolilor inflamatorii intestinale , spondilitei
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
fertilă Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și cel puțin 6 luni după ultimul tratament cu Remicade . Alăptarea Nu se cunoaște dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie . Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte , femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puțin 6 luni după tratamentul cu Remicade . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
reprezentat procentul de pacienți care au obținut o ameliorare a PASI ≥ 75 % în săptămâna 10 față de momentul inițial . SPIRIT a evaluat eficacitatea terapiei de inducție cu infliximab la 249 pacienți cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic . La pacienți s- au efectuat perfuzii cu 3 sau cu 5 mg infliximab/ kg sau cu placebo în săptămânile 0 , 2 și 6 . Pacienții cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condițiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
subiecții tratați cu infliximab răspunsuri semnificative PASI 50 au apărut la prima vizită medicală ( săptămâna 2 ) și răspunsuri PASI 75 la a doua vizită medicală ( săptămâna 6 ) . Eficacitatea a fost similară în subgrupul de pacienți care au utilizat anterior terapii sistemice comparativ cu populația de studiu totală . Tabel 9 Rezumatul răspunsului PASI și scorului PGA în Săptămânile 10 , 24 și 50 . EXPRESS . 5 mg/ kg ( la săptămâna 24 ) N 301 172 ( 57, 1 % ) a ameliorare ≥ 90 % 1 ( 1, 3 % ) 242 ( 80
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
infecției meningococice , examinarea imediată în cazul suspectării infecției și tratament antibiotic , dacă este cazul . Pacienții trebuie informați cu privire la aceste semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală ( vezi prospectul pentru descriere ) . Alte infecții sistemice : Datorită mecanismului său de acțiune , terapia cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active . 3 pacienților prin prospectul medicamentului , pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
semne și simptome și cum să se adreseze fără întârziere pentru a obține asistență medicală ( vezi prospectul pentru descriere ) . Alte infecții sistemice : Datorită mecanismului său de acțiune , terapia cu Soliris trebuie să fie administrată cu precauție la pacienții cu infecții sistemice active . 3 pacienților prin prospectul medicamentului , pentru a crește gradul de conștientizare legat de posibilitatea apariției unor infecții grave și pentru a identifica semnele și simptomele acestora . Reacții la perfuzare : Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice , administrarea Soliris poate determina
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
au constitui criteriile finale secundare de evaluare . Hemoliza a fost monitorizată în principal prin măsurarea valorilor serice ale LDH , iar proporția de eritrocite HPN a fost monitorizată prin citometrie de flux . Pacienții cărora li se administrau inițial anticoagulante și corticosteroizi sistemici au continuat aceste tratamente . Principalele caracteristici inițiale au fost compensate ( vezi tabelul 2 ) . În studiul necontrolat C04- 002 ( SHEPHERD ) , pacienții cu HPN , cu cel puțin o transfuzie în ultimele 24 de luni și cu un număr de trombocite de cel
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
luni și cu un număr de trombocite de cel puțin 30000/ microlitru , au fost tratați cu Soliris pe o perioadă de 52 de săptămâni . Administrarea simultană de medicamente antitrombotice s- a făcut la 63 % dintre pacienți , iar cea de corticosteroizi sistemici , la 40 % dintre pacienți . Caracteristicile inițiale sunt prezentate în tabelul 2 . 7 Tabelul 2 : Demografia pacienților și caracteristicile acestora în C04- 001 și C04- 002 C04- 001 C04- 002 Soliris Soliris N = 44 N = 43 N = 97 Vârstă medie ( VM
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Cu frecvență
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . Studiile privind
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : disgeuzie Rare : Convulsii * , neuropatie periferică * Foarte
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză ( vezi pct . 4. 6 ) . 25 Studiile
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
2b pegylat injectabil Reacții adverse Foarte frecvente : Frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Foarte rare : Sarcoidoză * Sindrom Vogt- Koyanagi- Harada , lupus eritematos sistemic , poliartrită reumatoidă ( nouă sau agravată ) , vasculită , reacții acute de hipersensibilitate incluzând urticarie , edem angioneurotic , bronhoconstricție , anafilaxie Frecvente : Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Hipertrigliceridemie * Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Tentative de suicid Halucinații
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
6 luni la șoareci în scopul investigării efectelor induse de ribavirină asupra testiculelor și spermei , s- au observat anomalii spermatice în cazul administrării unor doze de 15 mg/ kg și zi și mai mari . La animale , aceste doze produc expuneri sistemice cu mult sub cele obținute la om prin administrarea unor doze terapeutice . După întreruperea tratamentului , recuperarea practic totală față de toxicitatea testiculară a ribavirinei s- a produs în decurs de 1- 2 cicluri de spermatogeneză . Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni . În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
În plus față de ciclosporină microemulsionată , steroizi , azatioprină și mofetil micofenolat , alte medicamente obișnuite administrate în transplantul de organ au fost utilizate concomitent în timpul studiilor clinice , fără a se observa o creștere a reacțiilor adverse . Aceste medicații concomitente includ : medicația antivirală sistemică , medicația antibacteriană și antimicotică , analgezice , medicația antihipertensivă , ca de exemplu beta- blocante sau blocante ale canalelor de calciu și diuretice . Răspunsurile prin anticorpi antimurini umani ( HAMA ) au fost raportate într- un studiu clinic cu 172 pacienți tratați cu basiliximab , fără
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
o perioadă de repaus de 8 săptămâni sau 24 mg/ kg basiliximab pe săptămână timp de 39 săptămâni , urmate de o perioadă de repaus de 13 săptămâni . În cadrul studiului de 39 săptămâni , concentrația cea mai ridicată a realizat o expunere sistemică ( ASC ) de aproximativ 1000 de ori mai mare decât cea înregistrată la pacienții care au primit doza terapeutică recomandată concomitent cu terapia imunosupresoare . Nu s- a observat toxicitate maternă , embriotoxicitate sau teratogenitate la maimuțele Cynomolgus cărora li s- au administrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]