118,056 matches
-
și în vederea asigurării respectării utilizării prevăzute a produselor farmaceutice confiscate, trimiterea produselor în țara importatoare respectivă, în funcție de licența obligatorie acordată. (11) Pentru a se evita încurajarea supraproducției și posibila deturnare a produselor, autoritățile competente ar trebui să țină seama de licențele obligatorii existente pentru aceleași produse și aceleași țări, precum și de cererile paralele depuse de solicitant. (12) Deoarece obiectivele prezentului regulament, în special instituirea de proceduri armonizate pentru acordarea de licențe obligatorii în vederea punerii efective în aplicarea a sistemului prevăzut de
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
a produselor, autoritățile competente ar trebui să țină seama de licențele obligatorii existente pentru aceleași produse și aceleași țări, precum și de cererile paralele depuse de solicitant. (12) Deoarece obiectivele prezentului regulament, în special instituirea de proceduri armonizate pentru acordarea de licențe obligatorii în vederea punerii efective în aplicarea a sistemului prevăzut de decizie, nu pot fi realizate în totalitate de către statele membre din cauza opțiunilor deschise țărilor exportatoare în temeiul deciziei și, prin urmare, din cauza efectelor potențiale asupra operatorilor de pe piața internă, pot
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
și a creării de posibilități în țările în care capacitatea de producție în sectorul farmaceutic este insuficientă sau inexistentă, pentru a încuraja și mări producția de produse farmaceutice din respectivele țări. (14) Pentru a asigura prelucrarea eficientă a cererilor de licență obligatorie în temeiul prezentului regulament, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a impune cerințe pur formale sau administrative, cum ar fi norme privind limba în care se redactează cererea, formularul care trebuie utilizat, identificarea brevetului (brevetelor) și/sau
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
de a impune cerințe pur formale sau administrative, cum ar fi norme privind limba în care se redactează cererea, formularul care trebuie utilizat, identificarea brevetului (brevetelor) și/sau a certificatului suplimentar (certificatelor suplimentare) de protecție pentru care se solicită o licență obligatorie, precum și norme cu privire la cererile depuse în format electronic. (15) Formula simplă aplicată în calcularea remunerației este destinată accelerării procedurii de acordare de licențe obligatorii în caz de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în caz
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
brevetului (brevetelor) și/sau a certificatului suplimentar (certificatelor suplimentare) de protecție pentru care se solicită o licență obligatorie, precum și norme cu privire la cererile depuse în format electronic. (15) Formula simplă aplicată în calcularea remunerației este destinată accelerării procedurii de acordare de licențe obligatorii în caz de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în caz de utilizare publică în scopuri necomerciale în conformitate cu articolul 31 litera (b) din Acordul TRIPS. Procentul de 4 % ar putea fi folosit ca punct de
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
4 % ar putea fi folosit ca punct de referință pentru deliberările referitoare la stabilirea unei remunerații adecvate în alte circumstanțe decât cele enumerate anterior, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Domeniul de aplicare Prezentul regulament instituie o procedură de acordare a licențelor obligatorii pentru brevetele și certificatele suplimentare de protecție privind fabricarea și vânzarea de produse farmaceutice, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului în țări importatoare admisibile, care au nevoie de aceste produse pentru a face față problemelor de
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
de protecție privind fabricarea și vânzarea de produse farmaceutice, în cazul în care aceste produse sunt destinate exportului în țări importatoare admisibile, care au nevoie de aceste produse pentru a face față problemelor de sănătate publică. Statele membre acordă o licență obligatorie oricărei persoane care depune o cerere în conformitate cu articolul 6 și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 6-10. Articolul 2 Definiții În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții: (1) "produs farmaceutic" înseamnă orice produs din sectorul farmaceutic, inclusiv medicamentele
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman4, ingredientele active și trusele de diagnosticare ex vivo; (2) "titular" înseamnă titularul oricărui brevet sau certificat suplimentar de protecție care face obiectul unei cereri de acordare a unei licențe obligatorii în conformitate cu prezentul regulament; (3) "țară importatoare" înseamnă țara în care urmează să fie exportat produsul farmaceutic; (4) "autoritate competentă", în sensul articolelor 1-11 și al articolelor 16 și 17, înseamnă orice autoritate națională care are competența de a acorda
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
obligatorii în conformitate cu prezentul regulament; (3) "țară importatoare" înseamnă țara în care urmează să fie exportat produsul farmaceutic; (4) "autoritate competentă", în sensul articolelor 1-11 și al articolelor 16 și 17, înseamnă orice autoritate națională care are competența de a acorda licențe obligatorii într-un stat membru dat, în conformitate cu prezentul regulament. Articolul 3 Autoritatea competentă Autoritatea competentă, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4), este aceea care are competența de acordare a licențelor obligatorii în conformitate cu legislația internă privind brevetele, cu excepția
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
națională care are competența de a acorda licențe obligatorii într-un stat membru dat, în conformitate cu prezentul regulament. Articolul 3 Autoritatea competentă Autoritatea competentă, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4), este aceea care are competența de acordare a licențelor obligatorii în conformitate cu legislația internă privind brevetele, cu excepția cazului în care statul membru stabilește altfel. Comisia este notificată de către statele membre cu privire la autoritatea competentă desemnată, astfel cum este definită la articolul 2 alineatul (4). Notificările se publică în Jurnalul Oficial al
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
comercială și că va adopta măsurile menționate la alineatul (4) din decizie; (c) autoritatea competentă poate decide, la solicitarea titularului sau din proprie inițiativă, în cazul în care legislația internă permite autorității competente să acționeze din proprie inițiativă, retragerea unei licențe obligatorii acordate în conformitate cu prezentul articol, în cazul în care țara importatoare nu și-a respectat obligațiile care îi revin în conformitate cu litera (b). Înainte de retragerea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă ține seama de orice opinie exprimată de organismele menționate la articolul
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
în care legislația internă permite autorității competente să acționeze din proprie inițiativă, retragerea unei licențe obligatorii acordate în conformitate cu prezentul articol, în cazul în care țara importatoare nu și-a respectat obligațiile care îi revin în conformitate cu litera (b). Înainte de retragerea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă ține seama de orice opinie exprimată de organismele menționate la articolul 6 alineatul (3) litera (f). Articolul 6 Cererea de acordare a unei licențe obligatorii (1) Orice persoană poate depune o cerere de acordare a unei licențe
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
și-a respectat obligațiile care îi revin în conformitate cu litera (b). Înainte de retragerea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă ține seama de orice opinie exprimată de organismele menționate la articolul 6 alineatul (3) litera (f). Articolul 6 Cererea de acordare a unei licențe obligatorii (1) Orice persoană poate depune o cerere de acordare a unei licențe obligatorii, în temeiul prezentului regulament, la o autoritate competentă din statul membru sau statele membre în care brevetele sau certificatele suplimentare de protecție produc efecte și reglementează
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
licențe obligatorii, autoritatea competentă ține seama de orice opinie exprimată de organismele menționate la articolul 6 alineatul (3) litera (f). Articolul 6 Cererea de acordare a unei licențe obligatorii (1) Orice persoană poate depune o cerere de acordare a unei licențe obligatorii, în temeiul prezentului regulament, la o autoritate competentă din statul membru sau statele membre în care brevetele sau certificatele suplimentare de protecție produc efecte și reglementează activitățile de producție și vânzare la export pe care intenționează să le efectueze
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
din statul membru sau statele membre în care brevetele sau certificatele suplimentare de protecție produc efecte și reglementează activitățile de producție și vânzare la export pe care intenționează să le efectueze. (2) În cazul în care persoana care solicită o licență obligatorie depune cereri la autoritățile din mai multe țări, pentru același produs, ea menționează acest lucru în fiecare cerere, indicând cantitățile și țările importatoare respective. (3) Cererea depusă în temeiul alineatului (1) conține următoarele mențiuni: (a) numele și datele de
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
și ale oricărui agent sau reprezentant împuternicit de solicitant să acționeze în numele său în fața autorității competente; (b) denumirea comună a produsului farmaceutic sau a produselor farmaceutice pe care solicitantul intenționează să le fabrice și să le vândă la export sub licență obligatorie; (c) cantitatea de produse farmaceutice pe care solicitantul intenționează s-o producă sub licență obligatorie; (d) țara sau țările importatoare; (e) după caz, dovada că negocierile anterioare au avut loc cu titularul, în conformitate cu articolul 9; (f) dovada unei solicitări
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
competente; (b) denumirea comună a produsului farmaceutic sau a produselor farmaceutice pe care solicitantul intenționează să le fabrice și să le vândă la export sub licență obligatorie; (c) cantitatea de produse farmaceutice pe care solicitantul intenționează s-o producă sub licență obligatorie; (d) țara sau țările importatoare; (e) după caz, dovada că negocierile anterioare au avut loc cu titularul, în conformitate cu articolul 9; (f) dovada unei solicitări specifice din partea: (i) reprezentanților autorizați ai țării sau țărilor importatoare; sau (ii) unei organizații nonguvernamentale
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
În cadrul legislației interne, se pot prescrie cerințe pur formale sau administrative, necesare în vederea prelucrării eficiente a cererii. Aceste cerințe nu trebuie să sporească inutil costurile sau sarcinile solicitantului și, în orice caz, nu trebuie să facă procedura de acordare a licențelor obligatorii, prevăzute în temeiul prezentului regulament, mai complicată decât procedura de acordare a altor licențe obligatorii în cadrul legislației interne. Articolul 7 Drepturile titularilor Autoritatea competentă notifică, fără întârziere, titularului depunerea unei cereri de licență obligatorie. Înainte de acordarea unei licențe obligatorii
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
a cererii. Aceste cerințe nu trebuie să sporească inutil costurile sau sarcinile solicitantului și, în orice caz, nu trebuie să facă procedura de acordare a licențelor obligatorii, prevăzute în temeiul prezentului regulament, mai complicată decât procedura de acordare a altor licențe obligatorii în cadrul legislației interne. Articolul 7 Drepturile titularilor Autoritatea competentă notifică, fără întârziere, titularului depunerea unei cereri de licență obligatorie. Înainte de acordarea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă îi dă titularului posibilitatea să facă observații privind cererea și să transmită autorității
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
să facă procedura de acordare a licențelor obligatorii, prevăzute în temeiul prezentului regulament, mai complicată decât procedura de acordare a altor licențe obligatorii în cadrul legislației interne. Articolul 7 Drepturile titularilor Autoritatea competentă notifică, fără întârziere, titularului depunerea unei cereri de licență obligatorie. Înainte de acordarea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă îi dă titularului posibilitatea să facă observații privind cererea și să transmită autorității competente orice informație relevantă privind cererea. Articolul 8 Verificarea (1) Autoritatea competentă verifică dacă: (a) fiecare țară importatoare, membră
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
a licențelor obligatorii, prevăzute în temeiul prezentului regulament, mai complicată decât procedura de acordare a altor licențe obligatorii în cadrul legislației interne. Articolul 7 Drepturile titularilor Autoritatea competentă notifică, fără întârziere, titularului depunerea unei cereri de licență obligatorie. Înainte de acordarea unei licențe obligatorii, autoritatea competentă îi dă titularului posibilitatea să facă observații privind cererea și să transmită autorității competente orice informație relevantă privind cererea. Articolul 8 Verificarea (1) Autoritatea competentă verifică dacă: (a) fiecare țară importatoare, membră a OMC, menționată în cerere
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
anumit produs sau anumite produse, în unul dintre modurile prevăzute în anexa la decizie; (iii) confirmă că, în cazul în care un produs farmaceutic este brevetat pe teritoriul țării importatoare, respectiva țară importatoare a acordat sau intenționează să acorde o licență obligatorie pentru importul produsului respectiv, în conformitate cu articolul 31 din Acordul TRIPS și dispozițiile deciziei. Prezentul paragraf nu aduce atingere flexibilității de care dispun țările cel mai puțin dezvoltate în conformitate cu decizia Consiliului referitoare la TRIPS din 27 iunie 2002. (2) Autoritatea
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
produs menționată în cerere nu o depășește pe cea notificată către OMC de către o țară importatoare care este membră a OMC sau către Comisie de către o țară importatoare care nu este membră a OMC și dacă, ținând seama de alte licențe obligatorii acordate în altă parte, cantitatea totală de produs autorizată să fie produsă pentru orice țară importatoare nu depășește în mod semnificativ cantitatea notificată de țara respectivă către OMC, în cazul țărilor importatoare care sunt membre ale OMC sau către
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
prevăzute la alineatul (1) nu se aplică în situații de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în cazuri de utilizare publică în scopuri necomerciale în conformitate cu articolul 31 litera (b) din Acordul TRIPS. Articolul 10 Condiții aplicabile licențelor obligatorii (1) Licența acordată nu este transferabilă, cu excepția acelei părți din întreprindere sau din fondul comercial care dispune de aceasta și nu este exclusivă. Ea conține condițiile specifice prevăzute la alineatele (2) - (9), care trebuie respectate de titularul licenței. (2
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]
-
1) nu se aplică în situații de urgență națională sau în alte circumstanțe de extremă urgență sau în cazuri de utilizare publică în scopuri necomerciale în conformitate cu articolul 31 litera (b) din Acordul TRIPS. Articolul 10 Condiții aplicabile licențelor obligatorii (1) Licența acordată nu este transferabilă, cu excepția acelei părți din întreprindere sau din fondul comercial care dispune de aceasta și nu este exclusivă. Ea conține condițiile specifice prevăzute la alineatele (2) - (9), care trebuie respectate de titularul licenței. (2) Cantitatea de produs
32006R0816-ro () [Corola-website/Law/295292_a_296621]