12,091 matches
-
dic Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / me ul us od Pr 157 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / me ul us od Pr 157 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 25 milioane UI/ 2, 5 ml soluție injectabilă t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu Viraferon soluție injectabilă , flacon multidoză , conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 25 milioane UI în 2, 5 ml soluție . tor Un ml soluție conține interferon alfa- 2b 10 milioane UI . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ es Soluția este
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . t iza Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . 6 . t iza 6. 1 Lista excipienților tor Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , au M- crezol , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile . te 6. 2 Incompatibilități es Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate ai 2 ani um După prima deschidere a flaconului : Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
sigiliu ( aluminiu ) și capac ( polipropilen ) od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . 175 Viraferon soluție injectabilă sau perfuzabilă , poate fi injectată direct după extragerea dozei necesare din flacon cu o seringă sterilă pentru injecție . t iza particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . tor 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
DATA REVIZUIRII TEXTULUI dic Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / me ul us od Pr 176 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 18 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 18 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 15 milioane
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . au copii și adolescenți . Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi- doză ( % CV ) pentru Viraferon și ribavirină capsule
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , M- crezol , te Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile q . s . es 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul ai 6. 6 . um 6. 3 Perioada de valabilitate 15 luni Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să nu depășească 4 săptămâni . od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pr Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . Viraferon , soluție injectabilă , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . Instrucțiuni detaliate pentru utilizarea produsului sunt furnizate în prospect ( vezi “ Cum să vă t iza administrați singur Viraferon ” ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
că toate acele și tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . te La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală , se verifică vizual soluția injectabilă de Viraferon înainte de administrare , pentru a se observa dacă există particule și dacă apar 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai SP Europe um 73 , rue de Stalle B- 1180 Bruxelles Belgia ln 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2000 me Data ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI ul Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a us 195 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 30 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 30 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 25 milioane
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
Timpul de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . tor Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . au Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și copii și adolescenți . te Tabelul 6
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP pentru Rebetol în cazul în care Viraferon se administrează în asociere cu ribavirina ) . tor 6 . au 6. 1 Lista excipienților es M- crezol , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile q . s . ai 6. 2 Incompatibilități um Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate ln 15 luni Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2, 5 la 10 milioane UI . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . 213 Viraferon , soluție injectabilă , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . tor Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
toate acele și te tampoanele suplimentare care rămân nefolosite după extragerea ultimei doze din pen trebuie îndepărtate în mod corespunzător și în condiții de siguranță . es La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală , se verifică vizual soluția injectabilă de Viraferon înainte de administrare , pentru a se observa dacă există particule și dacă apar modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . ai um 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ SP Europe 73 , rue de Stalle B-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 23 Mai 2005 ul 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI us Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a od 214 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Viraferon 60 milioane UI soluție injectabilă , pen multidoză t iza 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un cartuș conține interferon alfa- 2b recombinant produs de E. coli prin tehnologia ADN recombinant 60 milioane UI în 1, 2 ml . tor Un ml conține interferon alfa- 2b 50 milioane
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de înjumătățire a fost de aproximativ 2 ore . t iza Concentrațiile de interferon din urină au fost sub limita de detecție , în cazul tuturor celor trei căi de administrare . tor Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice după doze multiple pentru Viraferon injectabil și ribavirină capsule la copii și adolescenți cu hepatită cronică C , între 5 și 16 ani , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica Viraferon și ribavirinei ( doze normale ) este similară la adulți și Tabelul 6 . Parametri medii farmacocinetici multi-
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
interferon alfa- 2b asupra creșterii , dezvoltării , maturizării sexuale și comportamentului ( vezi pct . 4. 4 și RCP 6 . tor 6. 1 Lista excipienților au Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , Edetat disodic , Clorură de sodiu , M- crezol , te Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile q . s . es 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul ai 6. 6 . um 6. 3 Perioada de valabilitate 15 luni Stabilitate fizico- chimică pentru soluția în uz s- a demonstrat
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
să nu depășească 4 săptămâni . od 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Pr Nu toate formele de ambalare și concentrațiile sunt potrivite pentru anumite indicații . Vă rugăm să selectați cu grijă forma de dozare și concentrația potrivită . Viraferon , soluție injectabilă , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . 232 Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
de dozare și concentrația potrivită . Viraferon , soluție injectabilă , pen multidoză , se injectează subcutanat după atașarea unui ac pentru injecție și fixarea dozei prescrise . 232 Scoateți pen- ul de la frigider cu aproximativ 30 minute înaintea administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . t iza administrați singur Viraferon ” ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
durata întârzierilor accidentale la repunerea pen- ului la frigider . În cutie există un număr suficient de ace și tampoane pentru utilizarea pen- ului Viraferon la te La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală , se verifică vizual soluția injectabilă de Viraferon înainte de administrare , pentru a se observa dacă există particule și dacă apar es modificări de culoare . Soluția trebuie să fie limpede și incoloră . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ai SP Europe um 73 , rue de Stalle
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
um ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL ln ina dic me ul us od Pr 236 Pr od us ul me dic ina Ambalaj secundar t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b au 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon cu pulbere conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
conține interferon alfa- 2b 1 milion UI și eliberează , după reconstituire conform es 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți : glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de ai albumină umană O fiolă cusolvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . um 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ln 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant ina 5 . MODUL
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
glicină , fosfat disodic anhidru , dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat , și soluție de ai albumină umană O fiolă cusolvent conține 1 ml apă pentru preparate injectabile . um 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL ln 1 milion UI/ ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 1 flacon cu pulbere , 1 fiolă cu solvent , 1 seringă pentru injecție , 2 ace pentru injecție și 1 tampon dezinfectant ina 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE dic Subcutanată . A se citi prospectul înainte de utilizare . me 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]
-
16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE dic 239 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta flaconului t iza 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE tor Viraferon 1 milion UI/ ml pulbere pentru soluție injectabilă interferon alfa- 2b 2 . MODUL DE ADMINISTRARE te A se citi prospectul înainte de utilizare . es 3 . DATA DE EXPIRARE ai EXP um 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Serie ln 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ ina 1 milion
Ro_1148 () [Corola-website/Science/291907_a_293236]