12,011 matches
-
termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) ; • La solicitarea EMEA . 92 ANEXA III 93 A . ETICHETAREA CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 98 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 102 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII Bayer Logo 106 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 111 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 116 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 121 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu dispozitiv Bio- Set
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 126 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 131 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 136 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 141 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVĂ( E ) 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 , zahăr . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP : { LL/ AAAA } 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot : { ABCDE1 } 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 . ALTE INFORMAȚII 146 B . PROSPECTUL 147 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer 250 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 250 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 250 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 100 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 250 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 250 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 155 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer 500 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 500 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 500 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 200 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 500 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 500 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 163 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer 1000 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 1000 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 1000 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 400 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 1000 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 1000 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu 171 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer 250 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 250 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Un flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 250 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 100 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : KOGENATE Bayer 250 UI este utilizat pentru tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio- Set , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 250 UI . KOGENATE Bayer 250 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile . Respectați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră și considerați indicațiile de mai jos drept
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
indicațiile de mai jos drept ghid : 173 1 . Spălați- vă bine pe mâini cu apă caldă și săpun . Asigurați- vă că preparați soluția pe o suprafață curată și uscată . 2 . Încălziți în mâini flaconul cu pulbere nedeschis și seringa cu solvent , până ajung la aproximativ temperatura corpului ( să nu depășească 37șC ) . Ștergeți flaconul de orice urmă de condens . 3 . Scoateți capacul flaconului cu pulbere răsucindu- l ușor dintr- o parte în alta de câteva ori și trăgând în același timp în
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
pentru degete din apropierea vârfului seringii ( C ) , până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a Bio- Set . Aceasta indică faptul că sistemul este activat ( D ) . 6 . Atașați tija piston la seringă prin înșurubare în dopul de cauciuc ( E ) . 7 . Injectați solventul , împingând încet în jos pistonul seringii ( F ) . 8 . Dizolvați pulberea prin rotirea ușoară a flaconului . Nu scuturați flaconul ! Înainte de utilizare , asigurați- vă că pulberea s- a dizolvat complet . Nu utilizați soluțiile care conțin particule vizibile sau sunt tulburi ( G ) . 9
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]