KorAP: Find »[drukola/base=autorizat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...4574 4575 4576 ...4620 >

115,490 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 15 În cazul produselor medicinale veterinare ce conțin substanțe active utilizate în compoziția produselor medicinale veterinare autorizate, dar care nu au fost utilizate încă în combinație pentru scopuri terapeutice, trebuie prezentate rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri sau, după caz, rezultatele unor noi teste preclinice sau clinice referitoare la combinație, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Capitolul II Prevederi speciale aplicabile produselor medicinale veterinare homeopate Articolul 20 (1) Produsele medicinale veterinare homeopate fabricate și comercializate în România trebuie înregistrate sau autorizate, în conformitate cu prevederile art. 21-23 ale prezentei norme sanitare veterinare. În cazul produselor înregistrate în conformitate cu art. 21, se aplică prevederile art. 37 și art. 38 alin. (1)-(2). ... (2) Pentru produsele medicinale veterinare homeopate menționate la art. 21, Autoritatea Națională Sanitară

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente ai căror constituenți activi sunt menționați în tabelul nr. 1 «Substanțe autorizate» din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 , numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau autorizate într-un alt

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
emiterea unei autorizații de comercializare; ... b) poate dispune testarea produsului medicinal veterinar, produselor intermediare, materiilor prime sau altor materii care intră în componența acestuia la un laborator oficial din cadrul laboratoarelor oficiale pentru controlul medicamentelor - O.M.C.L. sau la un laborator autorizat, recunoscut de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor în acest scop, pentru a se asigura că metodele de testare utilizate de producător și descrise în specificațiile ce însoțesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzătoare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
caracteristicilor produsului pe care l-a autorizat. ... (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar verifică dacă informațiile referitoare la produsul medicinal veterinar și, în special cele înscrise pe etichetă și prospect, corespund cu rezumatul caracteristicilor produsului autorizat, la data acordării autorizației de comercializare sau ulterior. ... (3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică fără întârziere, autorizația de comercializare emisă, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare produs medicinal veterinar autorizat. ... (3^1) Produsele

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
1) După acordarea unei autorizații de comercializare, deținătorul acesteia trebuie să informeze Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la data punerii pe piață a produsului medicinal veterinar în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... (2) Deținătorul trebuie să notifice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar dacă produsul nu mai este comercializat, fie temporar, fie permanent. În afara unor circumstanțe excepționale, această notificare trebuie făcută cu cel puțin 60 de zile înainte de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentelor și specificațiilor menționate la art. 12 și art. 13 alin. (1), se constată că: ... a) raportul beneficiu - risc al produsului medicinal veterinar este nefavorabil, în condițiile de utilizare autorizate. Atunci când solicitarea privește un produs medicinal veterinar de uz zootehnic se va ține seama de beneficiile pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică; ... ---------- Lit. a) a alin. (2) al art. 35 a fost modificată de pct. 21 al

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fabricarea totală, precum și pentru diferitele procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizația de fabricație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în România. ... ------------- Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
procese de divizare, ambalare sau prezentare. Autorizația de fabricație nu este necesară pentru prepararea, separarea, modificările ambalajului sau prezentării, dacă aceste procese se realizează, doar pentru furnizarea cu amănuntul, de către personalul de specialitate din farmacii autorizate sanitar-veterinar ori de către persoanele autorizate să desfășoare aceste activități în România. ... ------------- Alin. (2) al art. 47 a fost modificat de pct. 24 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. (3) Autorizația

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
trebuie suspendată până la prezentarea datelor suplimentare solicitate. Articolul 53 Deținătorul autorizației de fabricație este obligat: a) să dispună de serviciile unui personal care să corespundă prevederilor legale naționale, atât în ceea ce privește fabricația, cât și controlul; ... b) să furnizeze produsele medicinale veterinare autorizate numai în conformitate cu legislația națională; ... ------------- Litera b) a art. 53 a fost modificată de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. c) să notifice anticipat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de așteptare este zero; ... h) data de expirare: lună/an; ... i) condiții speciale de păstrare, dacă este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deșeurilor provenite din produsele medicinale veterinare printr-un sistem de colectare autorizat; ... k) informații care trebuie specificate în conformitate cu art. 30 alin. (1), dacă este cazul; ... l) mențiunea «Numai pentru uz veterinar» sau, în cazul produselor medicinale menționate la art. 71, mențiunea «Numai pentru uz veterinar - se va elibera numai cu prescripție medicală

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de rechemare dispuse de Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor sau efectuate în cooperare cu fabricanții produselor medicinale veterinare în cauză sau cu deținătorul autorizației de comercializare. ... (6) Distribuitorii en-gros trebuie să furnizeze produse medicinale veterinare numai persoanelor autorizate să presteze activități de vânzare cu amănuntul sau persoanelor cărora le este permis prin lege să achiziționeze produse medicinale veterinare de la comercianții en-gros. ... (7) Orice distribuitor care nu este deținătorul autorizației de comercializare și care face comerț intracomunitar, trebuie să

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului 726/2004/ CE , notificarea autorității competente se realizează fără a aduce atingere procedurilor suplimentare prevăzute de legislația în vigoare. ... Articolul 70 (1) Distribuția cu amănuntul a produselor medicinale veterinare se realizează numai de persoane autorizate să efectueze astfel de operațiuni, în conformitate cu legislația în vigoare. ... (2) Persoana autorizată prevăzută la alin. (1) trebuie să păstreze evidența produselor medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară. Pentru fiecare operațiune de intrare sau ieșire

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
se realizează fără a aduce atingere procedurilor suplimentare prevăzute de legislația în vigoare. ... Articolul 70 (1) Distribuția cu amănuntul a produselor medicinale veterinare se realizează numai de persoane autorizate să efectueze astfel de operațiuni, în conformitate cu legislația în vigoare. ... (2) Persoana autorizată prevăzută la alin. (1) trebuie să păstreze evidența produselor medicinale veterinare care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală veterinară. Pentru fiecare operațiune de intrare sau ieșire, trebuie înregistrate obligatoriu următoarele informații: ... a) data operațiunii efectuate, ... b) denumirea produsului

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor trebuie să țină o evidență a fabricanților și comercianților cărora le este permis să dețină substanțe active care pot fi utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare ce au proprietățile menționate la alin. (1). Persoanele autorizate trebuie să țină evidența tuturor tranzacțiilor cu substanțe ce pot fi utilizate la fabricarea produselor medicinale veterinare și să păstreze aceste evidențe o perioadă de cel puțin 3 ani și să le pună la dispoziția autorității competente pentru controale și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
efectuate și la solicitarea celorlalte state membre ale Uniunii Europene, Comisiei Europene sau EMA. (3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor efectuează audituri la producătorii de materii prime și la solicitarea acestora. Aceste inspecții se efectuează de reprezentanți autorizați ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor care sunt împuterniciți: ... a) să inspecteze unitățile de fabricație sau de comercializare, precum și laboratoarele autorizate sanitar-veterinar însărcinate de titularul autorizației de fabricație cu efectuarea testelor de control, în conformitate cu prevederile art. 28

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
audituri la producătorii de materii prime și la solicitarea acestora. Aceste inspecții se efectuează de reprezentanți autorizați ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor care sunt împuterniciți: ... a) să inspecteze unitățile de fabricație sau de comercializare, precum și laboratoarele autorizate sanitar-veterinar însărcinate de titularul autorizației de fabricație cu efectuarea testelor de control, în conformitate cu prevederile art. 28; ... b) să preleveze probe în scopul efectuării unor analize independente la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar sau la un

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. 87 a fost modificată de pct. 35 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru sănătatea publică, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 87 a fost modificată de pct.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. 88 a fost modificată de pct. 36 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. a) raportul beneficiu-risc nu este favorabil în condițiile de utilizare autorizate, o atenție deosebită fiind acordată beneficiilor pentru sănătatea și bunăstarea animalelor, precum și pentru siguranța consumatorului, în cazul produselor medicinale veterinare destinate animalelor de la care se obțin alimente; sau ... ---------- Lit. a) a alin. (1) al art. 88 a fost modificată de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
referitoare la farmacovigilență se transmit autorității competente. După acordarea autorizației de comercializare, orice schimbare adusă în conținutul dosarului este prezentată autorităților competente în conformitate cu Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1084/2003 sau Regulamentul Comisiei (CE) nr. 1085/2003 pentru produse medicinale veterinare autorizate astfel cum a fost definit la art. 1 de aceste regulamente. 9. Evaluarea riscului de mediu legat de diseminarea produselor medicinale veterinare care conțin sau constau în organisme modificate genetic în sensul art. 2 alin. (1) din Ordonanța de urgență

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de comercializare într-un stat membru al Uniunii Europene, datele cantitative cu privire la o substanță activă care este o sare sau un hidrat se exprimă întotdeauna prin masa radicalului sau radicalilor activi din moleculă. Compoziția cantitativă a tuturor produselor medicinale veterinare, autorizate ulterior în statele membre ale Uniunii Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
motivului pentru care nu au fost efectuate studii, împreună cu trimiteri la ghidurile specifice; ... d) după caz, solicitantul furnizează date suplimentare care să demonstreze echivalența proprietăților de siguranță și eficacitate ale diferitelor săruri, esteri sau derivați ale/ai unei substanțe active autorizate. Datele respective includ dovezi conform cărora nu există schimbări ale proprietăților farmacocinetice sau farmacodinamice cu aceeași fracțiune terapeutică și/sau modificări ale toxicității, care ar putea influența profilul de siguranță/eficacitate. ... 1.3. Fiecare afirmație din rezumatul caracteristicilor produsului medicinal

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
conform pct. 46 al art. I din același act normativ. Anexa 3 la norma sanitară veterinară FORMATUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE*1,2) 1. Numărul autorizației ................. 2. Numele deținătorului autorizației .......................... 3. Adresa (adresele) locului (locurilor) de fabricație: ................. (Trebuie listate toate locurile autorizate, cu excepția situației în care fac obiectul unor autorizații separate.) 4. Adresa înregistrată legal a deținătorului autorizației ............ 5. Domeniul acoperit de autorizație anexa nr. 1 și/sau anexa nr. 2 la și formele dozate*2) autorizația de fabricație/import (Se emit

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autoritatea certificatoare cu privire la toate aspectele privind fabricația produsului? Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product? Da (Yes) Nu (No) Dacă Nu, explicați: ................................... If no, explain: .............................. Numele persoanei autorizate/Name of authorized person: Semnătura/Signature Ștampila și data Stamp and date ---------- Anexa 4 la norma sanitară veterinară a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
crude active substance 3.5.1. Etape de procesare fizică (de exemplu, uscare,│ │ │ măcinare/micronizare, sitare) │ │ │ Physical processing steps (e.g. drying, milling/ *) Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate: *) / / [data] Numele, titlul și semnătura persoanei autorizate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor din România*1): [date] Name and signature of the authorised person of the Național Sanitary Veterinary and Food Safety Authority from România*1): [autoritatea națională, numerele de telefon și fax] [name

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]