115,139 matches
-
efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este în conformitate cu prevederile art. 4 alin. (5), solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la valoarea tarifului de inspecție, care trebuie achitat în termen de 10 zile de la data primirii înștiințării; inspecția are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentației complete. ... Articolul 7 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data programată pentru inspecție. Articolul 8 (1) Inspecția pentru autorizarea de distribuție angro urmărește respectarea Ghidului privind buna practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM; în acest caz, aplicarea termenului-limită prevăzut de art. 801 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentației complete. ... Articolul 7 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data programată pentru inspecție. Articolul 8 (1) Inspecția pentru autorizarea de distribuție angro urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentației complete. ... Articolul 7 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data programată pentru inspecție. Articolul 8 (1) Inspecția pentru autorizarea de distribuție angro urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . ... (2) Distribuitorii angro de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-ambalare, fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
cu modificările ulterioare, se suspendă până la furnizarea documentației complete. ... Articolul 7 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data programată pentru inspecție. Articolul 8 (1) Inspecția pentru autorizarea de distribuție angro urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . ... (2) Distribuitorii angro de medicamente care desfășoară fie operații de divizare-ambalare, fie operații de (re)ambalare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
fie operații de (re)ambalare, reetichetare pentru medicamente, inclusiv cele pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație. Articolul 9 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus. ... (3) În cazul în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
pentru investigație clinică, trebuie să dețină autorizație de fabricație pentru operațiile respective, care constituie parte a procesului de fabricație. Articolul 9 (1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției ANMDM transmite solicitantului lista de deficiențe sau raportul de inspecție, după caz. ... (2) În cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus. ... (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
propus. ... (3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție. ... (4) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție. ... (4) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil, cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (5) În cazul unui raport de inspecție favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuție, autorizația de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete. ... (6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (5) În cazul unui raport de inspecție favorabil, cu concluzia de respectare a bunei practici de distribuție, autorizația de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete. ... (6) Urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate, altele decât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
de maximum 90 de zile de la data înregistrării de către solicitant a documentației complete. ... (6) Urmărirea rezolvării eventualelor deficiențe constatate, altele decât cele critice, se face după emiterea autorizației de distribuție, pe baza documentației transmise de solicitant sau printr-o altă inspecție. Articolul 10 (1) Autorizația de distribuție angro se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; autorizația se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM. (2) Autorizația de distribuție angro
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
Europeană; autorizația se emite în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne la ANMDM. (2) Autorizația de distribuție angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată. ... (3) Inspectorii ANMDM vor efectua inspecții periodice de evaluare a conformității cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
la ANMDM. (2) Autorizația de distribuție angro de medicamente emisă de ANMDM este valabilă pe perioadă nedeterminată. ... (3) Inspectorii ANMDM vor efectua inspecții periodice de evaluare a conformității cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși perioada de 5 ani. ... (4) Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
perioadă nedeterminată. ... (3) Inspectorii ANMDM vor efectua inspecții periodice de evaluare a conformității cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși perioada de 5 ani. ... (4) Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
efectua inspecții periodice de evaluare a conformității cu BPD în unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși perioada de 5 ani. ... (4) Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro. Articolul 11 Pentru inspecția periodică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
unitățile de distribuție angro autorizate, conform Planului anual de inspecție, întocmit în acord cu rezultatele evaluării riscului în cazul fiecărui distribuitor angro; frecvența următoarei inspecții se consemnează în raportul de inspecție și nu poate depăși perioada de 5 ani. ... (4) Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro. Articolul 11 Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
de inspecție și nu poate depăși perioada de 5 ani. ... (4) Inspecțiile periodice de evaluare a conformității cu BPD se pot efectua și neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro. Articolul 11 Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare, deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
și neanunțat, ori de câte ori există suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro. Articolul 11 Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare, deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a inspecției conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
suspiciuni de nerespectare a bunei practici de distribuție de către distribuitorii angro. Articolul 11 Pentru inspecția periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare, deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a inspecției conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
periodică de evaluare a conformității cu BPD anunțată, prevăzută la art. 10 alin. (3), cu 90 de zile înainte de frecvența de inspecție menționată în raportul inspecției anterioare, deținătorul legal al autorizației are obligația de a depune cererea de planificare a inspecției conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după inspecția anterioară. Articolul 12 Orice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
cererea de planificare a inspecției conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după inspecția anterioară. Articolul 12 Orice schimbare ulterioară eliberării autorizației de distribuție angro, inclusiv includerea/eliminarea unui nod de transport, se anunță în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizații/anexe; în funcție de natura schimbării, autorizația de distribuție angro/anexa se eliberează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
unui nod de transport, se anunță în prealabil la ANMDM, odată cu solicitarea unei noi autorizații/anexe; în funcție de natura schimbării, autorizația de distribuție angro/anexa se eliberează pe baza documentației actualizate transmise (schimbare administrativă) sau în baza unui nou raport de inspecție favorabil (schimbare de natură tehnică). Articolul 13 Pentru distribuția angro a medicamentelor care conțin substanțe stupefiante sau psihotrope se aplică prevederile Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, cu modificările și completările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
circulație; ... c) copii ale documentelor depuse la dosarul inițial de autorizare; ... d) declarație pe propria răspundere că nu au intervenit modificări față de informațiile care au permis autorizarea inițială de distribuție angro. Articolul 15 (1) În situația în care, în timpul oricărei inspecții, se constată nerespectarea bunei practici de distribuție, ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
ANMDM emite în cel mai scurt timp posibil Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție, în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții. ... (2) În conformitate cu prevederile art. 800 alin. (7) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, dacă se constată neîndeplinirea uneia sau mai multor condiții care au stat la baza autorizării sau în cazul emiterii unei declarații de neconformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]