115,139 matches
-
fie însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizația de distribuție angro este suspendată parțial, doar pentru anumite activități/operații efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție angro care să conțină numai activitățile pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
fie însoțită de informații referitoare la stocul de medicamente existent și la locul de arhivare a documentelor prevăzute la art. 803 lit. f) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani. ... (6) În cazul suspendării autorizației ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuție angro, reluarea activității se poate face numai pe baza unui raport de inspecție favorabil. Articolul 16 (1) Deținătorul autorizației de distribuție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
care trebuie ținute la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani. ... (6) În cazul suspendării autorizației ca urmare a nerespectării bunei practici de distribuție angro, reluarea activității se poate face numai pe baza unui raport de inspecție favorabil. Articolul 16 (1) Deținătorul autorizației de distribuție angro de medicamente poate contesta decizia de suspendare sau de retragere a acesteia în termen de 48 de ore lucrătoare de la primirea deciziei. ... (2) ANMDM are obligația de a analiza contestația în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
cercetare, parchet, profesioniști din domeniul sănătății etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor și punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricația sau distribuția medicamentelor falsificate. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de distribuție angro Articolul 23 (1) În cazul inspecției de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
cazurilor și punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricația sau distribuția medicamentelor falsificate. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de distribuție angro Articolul 23 (1) În cazul inspecției de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuție în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției, dacă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuție în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției, dacă în concluzia raportului de inspecție respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuție angro. (2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuție angro este de maximum 5 ani de la data inspecției. ... (3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuție în termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției, dacă în concluzia raportului de inspecție respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuție angro. (2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuție angro este de maximum 5 ani de la data inspecției. ... (3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
termen de 90 de zile de la data efectuării inspecției, dacă în concluzia raportului de inspecție respectiv se precizează respectarea bunei practici de distribuție angro. (2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuție angro este de maximum 5 ani de la data inspecției. ... (3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la ANMDM cererea de planificare a inspecției, conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
practici de distribuție angro. (2) Valabilitatea Certificatului de bună practică de distribuție angro este de maximum 5 ani de la data inspecției. ... (3) Cu 6 luni înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (2), solicitantul depune la ANMDM cererea de planificare a inspecției, conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după ultima inspecție. Articolul 24 În
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
de planificare a inspecției, conform anexei nr. 1, însoțită de dosarul standard prevăzut în anexa nr. 3, documentele administrative menționate la art. 4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după ultima inspecție. Articolul 24 În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
4 alin. (5) actualizate, dacă au survenit modificări, și situația privind măsurile corective și preventive implementate după ultima inspecție. Articolul 24 În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție; inspecția are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
implementate după ultima inspecție. Articolul 24 În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție; inspecția are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
În termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție; inspecția are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
termen de 20 de zile de la data înregistrării cererii, ANMDM îi răspunde solicitantului cu privire la documentele transmise în vederea efectuării inspecției: a) dacă documentația prezentată este completă, solicitantul este anunțat cu privire la acceptarea cererii sale de inspecție și cu privire la achitarea tarifului de inspecție; inspecția are loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM. Articolul 25 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data inspecției. Articolul 26 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
efectuării plății, cu excepția situațiilor justificate, la o dată care se stabilește de comun acord cu solicitantul; ... b) dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM. Articolul 25 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data inspecției. Articolul 26 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
dacă documentația nu este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM. Articolul 25 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data inspecției. Articolul 26 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . Articolul 27 Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
este completă, solicitantul este anunțat cu privire la informațiile care trebuie transmise la ANMDM. Articolul 25 Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/ desemnați din ANMDM, care se transmite unității solicitante înainte de data inspecției. Articolul 26 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . Articolul 27 Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
care se transmite unității solicitante înainte de data inspecției. Articolul 26 Inspecția pentru acordarea certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . Articolul 27 Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un raport de inspecție, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
certificatului de bună practică de distribuție urmărește respectarea Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015 . Articolul 27 Inspecția se finalizează cu o listă de deficiențe sau cu un raport de inspecție, după caz, care se transmite solicitantului în maximum 30 de zile de la data efectuării acesteia. a) în cazul unei liste de deficiențe, solicitantul este obligat să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propus; ... b) în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
propus; ... b) în cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție; ... c) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție), ANMDM emite Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
corective/preventive propuse nu sunt adecvate sau în cazul în care nu se depun în timpul prevăzut, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului de inspecție; ... c) în cazul unui raport de inspecție nefavorabil (cu concluzia de nerespectare a bunei practici de distribuție), ANMDM emite Declarația privind neconformitatea cu buna practică de distribuție în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuție angro și face modificările relevante în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
aprobat de Comisia Europeană, retrage certificatul de bună practică de distribuție angro și face modificările relevante în autorizația de distribuție angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... d) în cazul unui raport de inspecție favorabil, certificatul de bună practică de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției. Articolul 28 Certificatul de bună practică de distribuție se emite în conformitate cu modelul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
bună practică de distribuție angro și face modificările relevante în autorizația de distribuție angro, după caz; în astfel de cazuri, după rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... d) în cazul unui raport de inspecție favorabil, certificatul de bună practică de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției. Articolul 28 Certificatul de bună practică de distribuție se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
rezolvarea deficiențelor constatate de inspectori, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții; ... d) în cazul unui raport de inspecție favorabil, certificatul de bună practică de distribuție se emite de ANMDM în termen de maximum 90 de zile de la data inspecției. Articolul 28 Certificatul de bună practică de distribuție se emite în conformitate cu modelul european aprobat de Comisia Europeană; certificatul de bună practică de distribuție se emite bilingv, în două exemplare originale, dintre care unul se înmânează unității solicitante, iar celălalt rămâne
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]