12,405 matches
-
mâncărime ) . Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Xolair , consultați prospectul . Xolair nu trebuie utilizat la persoane care pot fi hipersensibile ( alergice ) la omalizumab sau la oricare dintre ceilalți excipienți . De ce a fost aprobat Xolair ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a decis că , în ansamblu , s- a identificat un șablon al rezultatelor în cadrul studiilor cu Xolair care arată că medicamentul este eficace în tratarea astmului alergic sever , în ciuda rezultatelor studiului principal final . În consecință , Comitetul a
Ro_1191 () [Corola-website/Science/291949_a_293278]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 545 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) YENTREVE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_1196 () [Corola-website/Science/291954_a_293283]
-
antidepresiv ) ori ciprofloxacină sau enoxacină ( tipuri de antibiotice ) . Tratamentul cu Yentreve nu trebuie început la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată , din cauza riscului de criză hipertensivă ( creșterea bruscă și periculoasă a tensiunii arteriale ) . De ce a fost aprobat Yentreve ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Yentreve sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea formelor moderate până la severe de incontinență urinară de efort . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Yentreve . Alte informații despre
Ro_1196 () [Corola-website/Science/291954_a_293283]
-
4. 5 ) . Pacienți epileptici : Orlistat poate afecta ( dezechilibra ) tratamentul anticonvulsivant prin scăderea absorbției medicamentelor antiepileptice , ce determină apariția convulsiilor ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Ciclosporină Într- un studiu de interacțiune medicamentoasă și , de asemenea , în câteva cazuri care au fost raportate , s- a observat scăderea concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei în cazul în care orlistat a fost administrat concomitent . Aceasta poate determina o scădere a eficacității imunosupresive . De aceea , asocierea nu este
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
Absența interacțiunilor Nu au fost observate interacțiuni cu amitriptilină , atorvastatin , biguanide , digoxină , fibrați , fluoxetină , losartan , fenitoină , fentermină , pravastatină , nifedipină Sistem Terapeutic Gastrointestinal ( STGI ) , nifedipină cu eliberare prelungită , sibutramină sau alcool . Absența acestor interacțiuni a fost demonstrată în studiile de interacțiune medicamentoasă specifice . Absența interacțiunilor dintre contraceptivele orale și orlistat a fost demonstrată în studiile de interacțiune medicament- medicament , specifice . Totuși , orlistat poate reduce indirect biodisponibilitatea contraceptivelor orale și poate duce la sarcini neașteptate în anumite cazuri individuale . Este recomandată o măsură
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 773 RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) YONDELIS Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_1199 () [Corola-website/Science/291957_a_293286]
-
glutamiltransferază ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu Yondelis , a se consulta prospectul . Yondelis nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate la trabectedin sau orice alt component al acestui medicament . De ce a fost Yondelis aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Yondelis sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesut moale în stadiu avansat , după eșecul tratamentului cu antracicline și ifosfamidă sau care nu sunt eligibili pentru acest
Ro_1199 () [Corola-website/Science/291957_a_293286]
-
exemplu fluoxetina ) În absența studiilor de interacțiune de evaluare a efectului inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomibului , pacienții trebuie să fie atent monitorizați când li se administrează bortezomib concomitent cu inductori potenți ai CYP3A4 ( de exemplu rifampicina ) Un studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului melfalan- prednison asupra bortezomid a demonstrat o creștere de 17 % a mediei ASC pentru bortezomib , pe baza datelor obținute de la 21 pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea În studiile non- clinice , la cele mai mari doze
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
exemplu fluoxetina ) În absența studiilor de interacțiune de evaluare a efectului inductorilor CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomibului , pacienții trebuie să fie atent monitorizați când li se administrează bortezomib concomitent cu inductori potenți ai CYP3A4 ( de exemplu rifampicina ) Un studiu de interacțiune medicamentoasă efectuat pentru evaluarea efectului combinației melfalan - prednison asupra bortezomid a demonstrat o creștere de 17 % a mediei ASC pentru bortezomib , pe baza datelor obținute de la 21 pacienți . 4. 6 Sarcina și alăptarea În studiile non- clinice , la cele mai mari
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de 11, 80 μM , Cmin la starea de echilibru a fost de 5, 20 μM iar ASC a fost de 188 μM h . La subgrupul de 6 copii cu vârsta între 3- 5 ani care au fost complianți cu regimul medicamentos , ASC medie a fost de 147 μM h , cu 23 % sub așteptări . Acesta este motivul pentru care recomandările de dozare prezentate în tabelul 1 includ doză mai mare de efavirenz soluție orală pentru acești copii mai tineri . Sex , rasă , vârstnici
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
com . Lietuva UAB “ Merck Sharp & Dohme ” Tel . : +370 5 278 02 47 msd lietuva@ merck . com Acest prospect a fost aprobat în 261 ANEXA IV 262 MOTIVE PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ Pe baza revizuirii informațiilor disponibile , Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a fost de părere că aspectele calitative , siguranța și eficacitatea acestui medicament continuă să fie adecvat și suficient demonstrate și , de aceea , a considerat că raportul beneficiu/ risc pentru Stocrin rămâne favorabil . Cu toate acestea , problemele
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
doc . EMEA/ 549014/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Ramelteon Denumire comună internațională ( DCI ) : ramelteon La 19 septembrie 2008 , ISTA Takeda Global Research & Development Centre ( Europa ) Ltd . a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a - și retrage cererea de autorizație de introducere pe piață pentru Ramelteon , pentru tratamentul insomniei primare la pacienți adulți . Ce este Ramelteon ? Ramelteon este un medicament care conține substanța activă ramelteon . Urma să
Ro_856 () [Corola-website/Science/291615_a_292944]
-
eliberarea de Ranexa . CAP trebuie să includă următoarele mesaje cheie : Informații pentru specialiști CAP trebuie să includă următoarele informații pentru informarea profesioniștilor cu privire la Ranexa : • Să se refere la Rezumatul caracteristicilor produsului Ranexa înainte de prescrierea oricărei medicații pacientului , dacă există interacțiuni medicamentoase potențiale care ar trebui luate în considerare . • Ranexa este contraindicat la pacienții care iau : • Inhibitori potenți ai CYP3A4 ( de exemplu : itraconazol , ketoconazol , voriconazol , posaconazol , inhibitori ai proteazei HIV , claritromicină , telitromicină , nefazodon ) • Antiaritmice din clasa Ia ( de exemplu chinidine ) sau din
Ro_857 () [Corola-website/Science/291616_a_292945]
-
creșterea concentrațiilor plasmatice ale unor medicamente care sunt metabolizate de citocromul P450 2C9 , cum sunt tolbutamida , fenitoina și AINS . Datele din studiul CAPRIE arată că administrarea concomitentă a clopidogrelului cu fenitoina și tolbutamida este bine tolerată . În afara informațiilor despre interacțiunile medicamentoase specifice descrise mai sus , nu au fost efectuate studii privind interacțiunile dintre clopidogrel și alte medicamente utilizate în mod curent la pacienții cu boală aterotrombotică . Cu toate acestea , pacienții incluși în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente , inclusiv diuretice , beta- blocante , inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) , blocante ale canalelor de calciu , hipocolesterolemiante , vasodilatatoare coronariene , antidiabetice ( inclusiv insulina ) , antiepileptice și inhibitori ai GP IIb/ IIIa , fără manifestarea unor interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii , ca măsură de precauție , este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
au arătat că metabolitul carboxilic al clopidogrelului poate inhiba activitatea citocromului P450 2C9 . Aceasta poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice ale unor medicamente care sunt metabolizate de citocromul P450 2C9 , cum sunt tolbutamida , fenitoina și AINS . În afara informațiilor despre interacțiunile medicamentoase specifice descrise mai sus , nu au fost efectuate studii privind interacțiunile dintre clopidogrel și alte medicamente utilizate în mod curent la pacienții cu boală aterotrombotică . Cu toate acestea , pacienții incluși în studiile clinice cu clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
clopidogrel au primit concomitent numeroase medicamente , inclusiv diuretice , beta- blocante , inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei ( IECA ) , blocante ale canalelor de calciu , hipocolesterolemiante , vasodilatatoare coronariene , antidiabetice ( inclusiv insulina ) , antiepileptice și inhibitori ai GP IIb/ IIIa , fără manifestarea unor interacțiuni medicamentoase semnificative clinic . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece nu sunt disponibile date despre expunerea la clopidogrel în timpul sarcinii , ca măsură de precauție , este preferabil să nu se utilizeze clopidogrel în timpul sarcinii . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe
Ro_794 () [Corola-website/Science/291553_a_292882]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 805 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RANEXA Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea , din
Ro_858 () [Corola-website/Science/291617_a_292946]
-
este interzisă administrarea la pacienții care iau alte medicamente care se descompun în același mod ca ranolazina sau alte medicamente administrate pentru corectarea ritmului cardiac . Pentru lista completă , a se consulta prospectul . De ce a fost aprobat Ranexa ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a constatat că eficacitatea Ranexa de îmbunătățire a simptomelor la pacienții cu angină pectorală stabilă este modestă , dar că ar putea fi prețioasă la pacienții care nu au răspuns bine la tratamentul cu alte medicamente pentru
Ro_858 () [Corola-website/Science/291617_a_292946]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 273 RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE ( EPAR ) RAPAMUNE Rezumat EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a comunica recomandările sale în ceea ce privește utilizarea medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare cu privire la starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră , citiți prospectul ( care face parte , de asemenea din EPAR ) sau
Ro_862 () [Corola-website/Science/291621_a_292950]
-
alergie ) la sirolimus sau orice alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , trebuie luate precauții atunci când Rapamune se administrează concomitent cu alte medicamente . Pentru informații suplimentare , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost Rapamune aprobat ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile medicamentului Rapamune sunt mai mari decât riscurile sale în ceea ce privește profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți care primesc transplant renal și care prezintă un risc imunologic mic până la moderat . Comitetul a recomandat
Ro_862 () [Corola-website/Science/291621_a_292950]
-
PHOEST07- 01 și PHOTB 05 - 01 ) au fost inițiate numai recent . − În plus , având în vedere starea în curs a acestor studii clinice , CHMP consideră că există necesitatea de a avea un plan de management al riscurilor pentru acest produs medicamentos , care să includă materiale educative pentru minimizarea activităților de risc , cu scopul de a micșora riscurile identificate și potențiale legate de folosirea acestui produs medicamentos . De aceea , pe baza profilului de siguranță al produsului PhotoBarr , CHMP a stabilit ca MAH
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
că există necesitatea de a avea un plan de management al riscurilor pentru acest produs medicamentos , care să includă materiale educative pentru minimizarea activităților de risc , cu scopul de a micșora riscurile identificate și potențiale legate de folosirea acestui produs medicamentos . De aceea , pe baza profilului de siguranță al produsului PhotoBarr , CHMP a stabilit ca MAH să înainteze o cerere suplimentară de reînnoire în decurs de 5 ani .
Ro_791 () [Corola-website/Science/291550_a_292879]
-
European Medicines Agency EMEA/ H/ C/ 780 RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE ( EPAR ) RASILEZ Rezumatul EPAR destinat publicului Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare ( EPAR ) . Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a evaluat studiile efectuate , pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a medicamentului . Dacă aveți nevoie de informații suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmați , citiți prospectul ( care face parte
Ro_869 () [Corola-website/Science/291628_a_292957]
-
trimestrelor doi sau trei de sarcină ( începând din aproximativ a patra lună de sarcină ) . Nu se recomandă administrarea medicamentului în primul trimestru de sarcină și la femeile care doresc să rămână însărcinate . De ce a fost aprobat Rasilez ? Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman ( CHMP ) a decis că beneficiile Rasilez sunt mai mari decât riscurile sale în tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rasilez . Alte informații despre Rasilez : Comisia Europeană a acordat Novartis
Ro_869 () [Corola-website/Science/291628_a_292957]