13,371 matches
-
și vărsături ( numai la câini ) . Semnele de toxicitate sistemică ( parametrii cardiovasculari și respiratori ) au apărut la doze mai mari la câinii anesteziați : la administrarea intravenoasă de 45 mg/ kg greutate corporală s- a înregistrat o scădere ușoară a tensiunii arteriale periferice și a presiunii sistolice intraventriculare stângi . La cinci minute după administrare , s - au atins din nou valorile de bază . Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă . Fototoxicitatea observată în urma tratamentului in vitro și in
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
Nu s- au raportat evenimente hipoglicemice severe în grupurile tratate cu vildagliptin . În studiul adjuvant cu pioglitazonă , creșterile absolute ale greutății pentru placebo și Galvus 100 mg zilnic au fost de 1, 4 , respectiv de 2, 7 kg . Incidența edemului periferic atunci când s- a adăugat vildagliptin 100 mg zilnic la doza maximă de fond de pioglitazonă ( 45 mg o dată pe zi ) a fost 7, 0 % , comparativ cu 2, 5 % pentru tratamentul de fond cu pioglitazonă în monoterapie . 6 Tabelul 3 Reacții
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
kg pentru vildagliptin , respectiv placebo ) . Tabelul 4 Reacții adverse raportate la pacienți cărora li s- a administrat Galvus 100 mg zilnic în monoterapie în cadrul studiilor dublu- orb ( N=1855 ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări vasculare Mai puțin frecvente Edem periferic 4. 9 Supradozaj Informațiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate . Informațiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr- un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat Galvus timp de 10
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
cu o valoarea medie inițială a HbA1c de 8, 7 % . Pacienții tratați cu rosiglitazonă au prezentat o creștere medie în greutate ( +1, 6 kg ) , în timp ce pacienții tratați cu vildagliptin nu au prezentat creșteri în greutate ( - 0, 3 kg ) . Incidența edemului periferic a fost mai mică în grupul tratat cu vildagliptin , comparativ cu grupul tratat cu rosiglitazonă ( 2, 1 % comparativ cu , respectiv 4, 1 % ) . Tabelul 5 Rezultate principale privind eficacitatea vildagliptin în cadrul studiilor cu monoterapie , controlate cu placebo și în cadrul studiilor cu
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
poate fi necesară . 4 Tulburările oculare După punerea pe piață s- au raportat cazuri de primă apariție sau de agravare a edemului macular diabetic cu scăderea acuității vizuale la tiazolidinedione , inclusiv pioglitazonă . Mulți dintre acești pacienți au raportat și edem periferic concomitent . Nu este clar dacă există sau nu o asociere directă între pioglitazonă și edemul macular , însă medicul care prescrie medicamentul trebuie să ia în considerare posibilitatea apariției edemului macular , în cazul în care pacienții raportează tulburări de acuitate vizuală
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
acționează prin activarea receptorilor nucleari specifici ( receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomului ) , determinând creșterea sensibilității la insulină a ficatului , celulelor adipoase și celulelor mușchilor scheletici la animale . S- a demonstrat că tratamentul cu pioglitazonă scade gluconeogeneza hepatică și crește distribuția periferică a glucozei , în caz de rezistență la insulină . Valorile glicemiei în condiții de repaus alimentar și postprandial sunt îmbunătățite la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . Valorile îmbunătățite ale glicemiei sunt asociate cu o reducere a concentrațiilor plasmatice de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
sulfoniluree . Pentru a fi eligibili pacienții trebuiau să fi avut una sau mai multe din următoarele : infarct miocardic , accident vascular cerebral , intervenție cardiacă percutanată sau bypass arterial coronarian cu implant , sindrom coronarian acut , boală arterială coronariană sau boală arterială obstructivă periferică . Aproape jumătate dintre pacienți au avut în antecedente un infarct miocardic și aproximativ 20 % au avut un accident vascular cerebral . Aproximativ jumătate dintre pacienții incluși în studiu au avut cel puțin două dintre criteriile de istoric cardiovascular necesare intrării în
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged prezentat o nouă fractură vertebrală ( a coloanei vertebrale ) sau , în cel de- al doilea studiu , o nouă fractură periferică datorată osteoporozei ( la orice nivel în afară de coloana vertebrală ) . Ce beneficii a prezentat OSSEOR în timpul studiilor ? În primul studiu , OSSEOR a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea riscului de apariție a fracturilor vertebrale noi . După trei ani , riscul a fost
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
femei care au primit OSSEOR prezentând o fractură vertebrală nouă , față de 33 % din cele 723 care au primit placebo . În general , doar rezultatele celui de- al doilea studiu nu au fost suficiente pentru a demonstra beneficiul OSSEOR în prevenirea fracturilor periferice . Luând în considerare femeile în vârstă de 74 de ani sau peste care prezintă o fragilitate deosebită la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
fragilitate deosebită la nivel femural , rezultatele au sugerat o reducere a riscului fracturilor de șold în urma administrării OSSEOR . Luând în considerare rezultatele ambelor studii , un număr mai mic de femei din grupul celor care au primit OSSEOR au prezentat fracturi periferice datorate osteoporozei la orice nivel ( inclusiv la nivelul șoldului ) , decât cel din grupul celor care au primit placebo ( 331 din 3 295 pentru OSSEOR față de 389 din 3 256 pentru placebo ) . Acest lucru a demonstrat că este redus riscul de
Ro_765 () [Corola-website/Science/291524_a_292853]
-
din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct . 4. 8 . Dacă se observă o pierdere a eficacității și un frotiu anormal din sângele periferic la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct . 4. 8 . Dacă se observă o pierdere a eficacității și un frotiu anormal din sângele periferic la pacienți , trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie Dureri ale extremităților Spasme musculare Dureri de spate Dureri osoase Oboseală Echimoză la locul de injectare Durere la locul de injectare Edeme periferice Sindrom pseudogripal Durere Astenie Stare febrilă Frisoane Hematom la locul de injectare Tumefacție la locul de injectare Leziuni , intoxicatii și complicații legate de procedurile utilizate * vezi pct . 4. 4 În plus , reacțiile adverse menționate mai jos au fost considerate ca
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 11 stimulator asupra producției de leucocite , deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile , limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
din măduva osoasă este rezultatul stimulării receptorului TPO , care determină un număr crescut de megacariocite la nivelul măduvei osoase , care la rândul lor pot elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
elibera citokine . Creșterea cantității de reticulină poate fi sugerată de către modificările morfologice la nivelul celulelor sanguine periferice și poate fi depistată prin biopsia măduvei osoase . Prin urmare , se recomandă efectuarea de examinări privind anomaliile morfologice celulare folosind frotiuri din sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct . 4. 8 . Dacă se observă o pierdere a eficacității și un frotiu anormal din sângele periferic la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
sângele periferic și hemoleucograma completă ( HLG ) , înainte și în timpul tratamentului cu romiplostim . Pentru informații cu privire la creșterile reticulinei observate în studiile clinice cu romiplostim vezi pct . 4. 8 . Dacă se observă o pierdere a eficacității și un frotiu anormal din sângele periferic la pacienți , trebuie întrerupt tratamentul cu romiplostim , trebuie efectuat un examen fizic și trebuie luată în considerare efectuarea unei biopsii a măduvei osoase folosind o colorație adecvată pentru reticulină . Dacă este posibil , trebuie făcută comparația cu o biopsie anterioară din
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
Baza de date MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artralgie Mialgie Dureri ale extremităților Spasme musculare Dureri de spate Dureri osoase Oboseală Echimoză la locul de injectare Durere la locul de injectare Edeme periferice Sindrom pseudogripal Durere Astenie Stare febrilă Frisoane Hematom la locul de injectare Tumefacție la locul de injectare Leziuni , intoxicatii și complicații legate de procedurile utilizate * vezi pct . 4. 4 În plus , reacțiile adverse menționate mai jos au fost considerate ca
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
observată mielofibroză în cazul tuturor dozelor testate . În aceste studii , mielofibroza nu a fost observată la animale după o perioadă de recuperare post- tratament de 4 săptămâni , ceea ce indică reversibilitate . 24 stimulator asupra producției de leucocite , deoarece numărul elementelor sanguine periferice neutrofile , limfocite , monocite și eozinofile a fost ușor crescut . Într- un studiul de lungă durată efectuat la maimuțe , nu s- a observat un efect asupra liniei eritrocitare și a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
dureri ale mușchilor sau slăbiciune musculară ( mialgie ) ; • dureri ale mâinilor și picioarelor ; • spasme musculare ; • dureri de spate ; • dureri osoase ; • oboseală ( fatigabilitate ) ; • învinețirea locului de injectare ; • durere la locul de injectare ; • umflătura la locul de injectare ; • umflarea mâinilor și picioarelor ( edeme periferice ) ; • 42 simptome pseudogripale ( asemănătoare cu cele gripale ) ; • durere ; • slăbiciune ( astenie ) ; • febră ( stare febrilă ) ; • frisoane ; • contuzii ; • număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) și număr scăzut de trombocite ( trombocitopenie ) • după întreruperea tratamentului cu Nplate ; număr crescut al trombocitelor față de cel normal ( trombocitoză ) . • Dacă
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
și LLC tratați cu MabThera în monoterapie/ întreținere sau în asociere cu chimioterapie Aparate , sisteme și organe Infecții și infestări tulburări de nivelelor serice de IgM2 Tulburări ale sindrom de liză tumorală 3 , perfuziei , angioedem hiperglicemie , scădere în greutate , edem periferic , edem facial , creșterea valorilor LDH , hipocalcemie sindrom de eliberare de citokine , boala serului , anafilaxie tulburări de lacrimație , conjunctivită tinitus , otalgie pierdere severă a vederii pierderea auzului 11 Aparate , infarct miocardic și 5 , și 5 cardiace grave și 5 cardiace hipotensiune
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
anticorpi ( ADCC ) mediată prin unul sau mai mulți receptori Fcγ pe suprafața granulocitelor , macrofagelor și celulelor NK . De asemenea , s- a demonstrat că legarea rituximab la antigenul CD20 de pe suprafața limfocitelor B induce moartea celulară prin apoptoză . Numărului celulelor B periferice a scăzut sub valoarea normală după administrarea primei doze de MabThera . La pacienții tratați pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament , revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pentru malignități hematologice , depleția celulelor B începe în decursul a 6 luni de tratament , revenind la limite normale în interval de 9 până la 12 luni după terminarea tratamentului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , depleția imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg MabThera , administrate la un interval de 14 zile . Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 17 celule B a fost observată la majoritatea
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
12 luni după terminarea tratamentului . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , depleția imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg MabThera , administrate la un interval de 14 zile . Numărul celulelor B din sângele periferic începe să crească din săptămâna 24 , iar repopularea cu 17 celule B a fost observată la majoritatea pacienților din săptămâna 40 , indiferent dacă MabThera a fost administrată ca monoterapie sau în combinație cu metotrexat . Experiența clinică în limfomul non- Hodgkin
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]