12,011 matches
-
Bayer 500 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( adaptor de flacon , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 500 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 500 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 500 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 500 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 219 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
KOGENATE Bayer 1000 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 1000 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 1000 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 400 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer 1000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( adaptor de flacon , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 1000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 1000 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 1000 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 1000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
56 30 00 Acest prospect a fost aprobat în Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 227 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Factor de coagulare VIII recombinant ( octocog alfa ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
KOGENATE Bayer 2000 UI 6 . Informații suplimentare 1 . CE ESTE KOGENATE Bayer 2000 UI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flaconul cu pulbere pentru soluție injectabilă conține octocog alfa 2000 UI ( UI semnifică Unități Internaționale ) . După reconstituirea cu volumul corespunzător de solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , fiecare flacon conține octocog alfa 400 UI/ ml . Grupa farmacoterapeutică : factor de coagulare VIII ( codul ATC : Tratamentul și profilaxia hemoragiilor în cazul pacienților cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . Acest preparat nu conține factor
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Bayer 2000 UI se administrează numai pe cale intravenoasă și trebuie administrat imediat după reconstituire . Reconstituirea și administrarea se vor face numai în condiții aseptice ( curățenie și lipsa contaminării cu microbi ) . Utilizați numai dispozitivele medicale ( adaptor de flacon , seringă preumplută cu solvent și set de venopuncție ) pentru reconstituire și administrare furnizate în fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI . Dacă un ambalaj este deschis sau deteriorat , nu utilizați respectivul dispozitiv medical . KOGENATE Bayer 2000 UI nu trebuie amestecat cu alte soluții perfuzabile
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
recombinant ( octocog alfa ) . Celelalte componente sunt glicocol , clorură de sodiu , clorură de calciu , histidină , polisorbat 80 și zahăr . Apă pentru preparate injectabile . Cum arată KOGENATE Bayer 2000 UI și conținutul ambalajului KOGENATE Bayer 2000 UI se prezintă ca pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și este o pulbere sau turtă uscată , de culoare albă spre ușor gălbuie . După reconstituire , soluția este limpede . În fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer 2000 UI sunt furnizate dispozitivele medicale pentru reconstituire și administrare . Deținătorul autorizației de
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
asepsia . Extrageți cantitatea totală de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . 10 Diluați Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ ml prin adăugare în punga de perfuzie , utilizând ca solvent clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45 % sau glucoză 5 % în apă pentru preparate injectabile . Volumul final al soluției diluate la 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg . Soluția trebuie să fie transparentă și fără culoare . Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată pentru a asigura amestecarea completă a produsului cu solventul . Înainte de administrare , soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei , prin expunerea acesteia la mediul înconjurător . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS 54- 56 avenue Hoche 75008 Paris FRANȚA 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
necesară de Soliris din flacon/ flacoane folosind o seringă sterilă . • Transferați doza recomandată într- o pungă de perfuzie . • Diluați soluția de Soliris la o concentrație finală de 5 mg/ ml ( jumătate din concentrația inițială ) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie . Pentru dozele de 600 mg , folosiți 60 ml Soliris ( 10 mg/ ml ) și adăugați o cantitate identică de solvent . Pentru dozele de 900 mg , folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent . Volumul final de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
o concentrație finală de 5 mg/ ml ( jumătate din concentrația inițială ) prin adăugarea unei cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie . Pentru dozele de 600 mg , folosiți 60 ml Soliris ( 10 mg/ ml ) și adăugați o cantitate identică de solvent . Pentru dozele de 900 mg , folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent . Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
cantități adecvate de solvent în punga de perfuzie . Pentru dozele de 600 mg , folosiți 60 ml Soliris ( 10 mg/ ml ) și adăugați o cantitate identică de solvent . Pentru dozele de 900 mg , folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent . Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg . Solvenții utilizați sunt : clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
dozele de 900 mg , folosiți 90 ml Soliris și adăugați 90 ml solvent . Volumul final de soluție diluată de Soliris 5 mg/ ml este de 120 ml pentru dozele de 600 mg sau 180 ml pentru dozele de 900 mg . Solvenții utilizați sunt : clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45 % sau glucoză 5 % în apă pentru preparate injectabile • Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul . • Înainte de
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
mg . Solvenții utilizați sunt : clorură de sodiu 0, 9 % , clorură de sodiu 0, 45 % sau glucoză 5 % în apă pentru preparate injectabile • Agitați ușor punga de perfuzie conținând soluția diluată de Soliris pentru a asigura amestecarea completă a medicamentului cu solventul . • Înainte de administrare , soluția diluată trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei [ 18°C - 25°C ] , prin expunere la atmosfera ambiantă . • Aruncați soluția rămasă nefolosită în flacon , întrucât medicamentul nu conține conservanți . • Soluțiile diluate de Solaris pot fi păstrate la 2
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 250 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 250 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 62, 5 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 10 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pct . 6. 3 . 11 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Pulbere de 250 UI într- un flacon de 10 ml ( sticlă de tip I ) , prevăzut cu un dop ( butil ) și capsă de tip “ flip off ” ( aluminiu ) și 4 ml de solvent în seringă preumplută ( sticlă de tip I ) prevăzută cu dop cu piston ( butil ) , un capac de protecție ( butil ) și un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
reconstituire cu adaptor steril pentru flacon , set steril de perfuzie , tampoane cu alcool medicinal , plasture și tifon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecție trebuie reconstituit cu solventul furnizat [ soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) ] , aflat în seringa preumplută , utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon . Flaconul trebuie rotit încet , până la dizolvarea întregii cantități de pulbere . După reconstituire , medicamentul conține polisorbat- 80
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
autorizației : 15 aprilie 2009 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ReFacto AF 500 UI , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține o cantitate nominală de 500 UI * de moroctocog alfa ** . După reconstituire , fiecare ml de soluție conține aproximativ 125 UI moroctocog alfa . * Potența ( Unități Internaționale ) este determinată cu ajutorul testului cromogenic
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pe culturi de celule , de purificare sau în tehnologia finală de preparare a medicamentului ; în același timp , numele inventat a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
siguranței , toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea . 21 Nu s- au efectuat investigații privind potențialul carcinogenic sau toxicitatea asupra funcției de reproducere . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Clorură de calciu dihidrat L- histidină Polisorbat 80 Clorură de sodiu Solvent Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , inclusiv alte soluții de perfuzie . Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat , deoarece este posibil un eșec
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]