3,538 matches
-
se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiență hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai scăzut , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 mai mare iar ASC a fost de 3, 7 ori mai mare la pacienții cu hepatopatie moderată . Farmacocinetica duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
izomaltază nu trebuie să ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 22 ireversibili , ai monoaminooxidazei ( IMAO ) sau timp de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO . Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică al duloxetinei , înainte de a începe tratamentul cu un IMAO , trebuie să treacă cel puțin 5 zile de la întreruperea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ( vezi pct . 4. 3 ) . Sindromul serotoninergic : în cazuri rare , la pacienții care au luat ISRS ( de exemplu , paroxetină
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
majori , conjugatul glucuronid al 4- hidroxi- duloxetinei și conjugatul sulfat al 5 - hidroxi , 6- metoxi- duloxetinei , este catalizată atât de CYP2D6 cât și de CYP1A2 . Pe baza studiilor in vitro , metaboliții circulanți ai duloxetinei sunt considerați inactivi farmacologic . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al duloxetinei după administrarea unei doze orale variază între 8 și 17 ore ( în medie 12 ore ) . După administrare intravenoasă , clearanceul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/ oră până la 46 l/ oră ( în medie 36
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienții de sex feminin . Vârstă : au fost identificate diferențe farmacocinetice între femeile mai tinere și cele mai vârstnice ( ≥65 ani ) ( ASC crește cu circa 25 % și timpul de înjumătățire plasmatică este cu aproximativ 25 % mai lung la vârstnice ) , cu toate că mărimea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica ajustări ale dozei . Ca recomandare generală , este necesară prudență în tratamentul vârstnicilor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiență renală
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiență hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai scăzut , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 mai mare iar ASC a fost de 3, 7 ori mai mare la pacienții cu hepatopatie moderată . Farmacocinetica duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) : datorită riscului de sindrom serotoninergic , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei ( IMAO ) sau timp de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO . Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică al duloxetinei , înainte de a începe tratamentul cu un IMAO , trebuie să treacă cel puțin 5 zile de la întreruperea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ( vezi pct . 4. 3 ) . În cazul IMAO selectivi , reversibili , ca moclobemida , riscul de sindrom serotoninergic este mai redus
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
duloxetinei , este catalizată de izoenzimele citocromului P450- 2D6 și 1A2 . Pe baza studiilor in vitro , metaboliții circulanți ai duloxetinei sunt considerați inactivi farmacologic . Farmacocinetica duloxetinei la pacienții care sunt metabolizatori deficitari prin CYP2D6 nu a fost investigată specific . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore ( în medie 12 ore ) . După o administrare intravenoasă , clearance- ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/ oră până la 46 l/ oră ( în medie 36 l/ oră
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienții de sex feminin . Vârstă : au fost identificate diferențe farmacocinetice între femeile mai tinere și cele mai vârstnice ( ≥65 ani ) ( ASC crește cu aproximativ 25 % și timpul de înjumătățire este cu aproximativ 25 % mai lung la vârstnice ) , dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei . Ca recomandare generală , este necesară prudență în tratamentul vârstnicilor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiența renală : pacienții
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiența hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori mai mare iar ASC a fost de 3, 7 ori mai mare la pacienții cu hepatopatie moderată . Farmacocinetica duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
Inhibitorii monoaminooxidazei ( IMAO ) : datorită riscului de sindrom serotoninergic , DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM nu trebuie utilizat în asociere cu inhibitorii neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei ( IMAO ) sau timp de cel puțin 14 zile după întreruperea tratamentului cu un IMAO . Pe baza timpului de înjumătățire plasmatică al duloxetinei , înainte de a începe tratamentul cu un IMAO , trebuie să treacă cel puțin 5 zile de la întreruperea DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ( vezi pct . 4. 3 ) . În cazul IMAO selectivi , reversibili , ca moclobemida , riscul de sindrom serotoninergic este mai redus
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
duloxetinei , este catalizată de izoenzimele citocromului P450- 2D6 și 1A2 . Pe baza studiilor in vitro , metaboliții circulanți ai duloxetinei sunt considerați inactivi farmacologic . Farmacocinetica duloxetinei la pacienții care sunt metabolizatori deficitari prin CYP2D6 nu a fost investigată specific . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al duloxetinei este cuprins între 8 până la 17 ore ( în medie 12 ore ) . După o administrare intravenoasă , clearance- ul plasmatic al duloxetinei este cuprins între 22 l/ oră până la 46 l/ oră ( în medie 36 l/ oră
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienții de sex feminin . Vârstă : au fost identificate diferențe farmacocinetice între femeile mai tinere și cele mai vârstnice ( ≥65 ani ) ( ASC crește cu aproximativ 25 % și timpul de înjumătățire este cu aproximativ 25 % mai lung la vârstnice ) , dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei . Ca recomandare generală , este necesară prudență în tratamentul vârstnicilor ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Insuficiența renală : pacienții
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
se limitează la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată . Insuficiența hepatică : hepatopatiile moderate ( Clasa B Child Pugh ) au afectat farmacocinetica duloxetinei . În comparație cu subiecții sănătoși , clearance- ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79 % mai mic , timpul aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 2, 3 ori mai mare iar ASC a fost de 3, 7 ori mai mare la pacienții cu hepatopatie moderată . Farmacocinetica duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
umană normală este biodisponibilă imediat și complet în circulația beneficiarului după administrare intravenoasă . Este distribuită relativ rapid între plasmă și lichidul extravascular ; după aproximativ 3- 5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra - și extravasculare . Flebogammadif are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30- 32 zile . Aceast timp de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient , în special în imunodeficiența primară . IgG și complexele IgG sunt separate în celule ale sistemului reticuloendotelial . 5. 3 . Au fost efectuate
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
intravenoasă . Este distribuită relativ rapid între plasmă și lichidul extravascular ; după aproximativ 3- 5 zile se atinge echilibrul între compartimentele intra - și extravasculare . Flebogammadif are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 30- 32 zile . Aceast timp de înjumătățire plasmatică poate varia de la pacient la pacient , în special în imunodeficiența primară . IgG și complexele IgG sunt separate în celule ale sistemului reticuloendotelial . 5. 3 . Au fost efectuate studii de toxicitate a dozei unice la șobolani și șoareci . Absența mortalității
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
intravenoasă de agalsidază beta la adulți , în doze de 0, 3 mg , 1 mg și 3 mg/ kg , valorile ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza , datorită scăderii clearance- ului , indicând o saturație a clearance- ului . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a depins de doză și a variat între 45 și 100 de minute . După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulți , cu un timp de perfuzare de aproximativ 300 de minute și la o doză de 1
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
a variat de la 370 la 780 μg . min . / ml . Vss ( volumul de distribuție la starea de echilibru ) s- a situat între 8, 3 și 40, 8 l , clearance- ul plasmatic între 119 și 345 ml/ min . iar media timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare între 80 și 120 de minute . Farmacocinetica Fabrazyme a fost de asemenea evaluată la 15 pacienți copii ( cu vârste cuprinse între 8, 5 și 16 ani și cu greutate între 27, 1 și 64, 9 kg ) . Clearance-
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
kg ) . Clearance- ul agalsidazei nu a fost influențat de către greutate la acest grup de pacienți . Clearance- ul inițial a fost de 77 ml/ min cu un volum de distribuție la starea de echilibru ( Vss ) de 2, 6 L ; timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 55 minute . După seroconversia IgG , clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min , Vss a crescut la 5, 4 l și timpul de înjumătățire a crescut la 240 minute . Efectul evident al acestor modificări după
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
la starea de echilibru ( Vss ) de 2, 6 L ; timpul de înjumătățire plasmatică a fost de 55 minute . După seroconversia IgG , clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min , Vss a crescut la 5, 4 l și timpul de înjumătățire a crescut la 240 minute . Efectul evident al acestor modificări după seroconversie a fost o creștere de 2 - 3 ori a expunerii , bazată pe ASC și Cmax . Agalsidaza beta este o proteină și este probabil să fie metabolizată prin hidroliză
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
intravenoasă de agalsidază beta la adulți , în doze de 0, 3 mg , 1 mg și 3 mg/ kg , valorile ASC au crescut mai mult decât proporțional cu doza , datorită scăderii clearance- ului , indicând o saturație a clearance- ului . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a depins de doză și a variat între 45 și 100 de minute . După administrarea intravenoasă de agalsidază beta la adulți , cu un timp de perfuzare de aproximativ 300 de minute și la o doză de 1
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
a variat de la 370 la 780 μg . min . / ml . Vss ( volumul de distribuție la starea de echilibru ) s- a situat între 8, 3 și 40, 8 l , clearance- ul plasmatic între 119 și 345 ml/ min , iar media timpului de înjumătățire prin eliminare între 80 și 120 de minute . Farmacocinetica Fabrazyme a fost de asemenea evaluată la 15 pacienți copii ( cu vârste cuprinse între 8, 5 și 16 ani și cu greutate între 27, 1 și 64, 9 kg ) . Clearance- ul
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
kg ) . Clearance- ul agalsidazei nu a fost influențat de către greutatea la acest grup de pacienți . Clearance- ul inițial a fost de 77 ml/ min cu un volum de distribuție la starea de echilibru ( Vss ) de 2, 6 L ; timpul de înjumătățire a fost de 55 minute . După seroconversia IgG , clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min , Vss a crescut la 5, 4 l și timpul de înjumătățire plasmatică a crescut la 240 minute . Efectul evident al acestor modificări după
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
distribuție la starea de echilibru ( Vss ) de 2, 6 L ; timpul de înjumătățire a fost de 55 minute . După seroconversia IgG , clearance- ul s- a redus la 35 ml/ min , Vss a crescut la 5, 4 l și timpul de înjumătățire plasmatică a crescut la 240 minute . Efectul evident al acestor modificări după seroconversie a fost o creștere de 2 - 3 ori a expunerii , bazată pe ASC și Cmax . La pacienții cu o expunere crescută după seroconversie nu s- au observat
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5 ore . Administrarea o dată la două zile a injecțiilor cu Extavia nu duce la creșteri ale concentrației serice , iar farmacocinetica
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
75 % și 90 % din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore , sub formă de deferipronă liberă , metabolit glucuronoconjugat și complex de fier- deferipronă . S- a raportat de asemenea eliminarea unei cantități variabile prin intermediul fecalelor . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare la cei mai mulți pacienți este între 2 și 3 ore . 5. 3 Date preclinice de siguranță Cele mai frecvente rezultate obținute în cazul animalelor care nu prezentau încărcare cu fier și cărora li s- au administrat doze de
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]