34,897 matches
-
Doza uzuală poate fi scăzută în caz de efecte adverse, până la cantitatea tolerată de pacient, dacă reacțiile adverse sunt severe se poate întrerupe tratamentul 1 - 2 săptămâni. Nu se recomandă doze mai mari de 2403 mg/zi pentru niciun pacient. Întreruperea tratamentului mai mult de 14 zile necesită reluarea tratamentului cu schema inițială Durata: Pirfenidonum se administrează pe o perioadă nedefinită. Tratamentul va fi oprit în caz de efecte secundare semnificative care nu răspund la scăderea dozei precum și în cazul
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
particularizată în funcție de caracteristicile pacientului (severitate, boli asociate, grad de dependență), fiind cel puțin anuală, ideal similară cu cea din primul an. Oprirea tratamentului cu medicație antifibrotică: – Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale. ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
similară cu cea din primul an. Oprirea tratamentului cu medicație antifibrotică: – Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul contrar indicației medicale. ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranței la tratament care nu răspunde la scăderea dozei, ... – Decizia medicului de întrerupere a tratamentului în cazul unui efect considerat insuficient. ... Contraindicații și Precauții: a) Contraindicații utilizare nintedanibum: – Hipersensibilitate la nintedanibum sau excipienți ... – Hipersensibilitate la arahide sau soia ... – Insuficiența hepatică moderată și severă (Clasa Child-Pugh B sau C) sau anomalii biologice hepatice (ALAT
ANEXĂ din 29 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257016]
-
9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori- limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau autoadministrare. Pacienţii adulti care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10 9 /l timp de cel putin 4 săptămâni fără să necesite
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
trebuie observaţi din nou în timpul procesului de reconstituire şi administrare a Romiplostinum. Pacienţilor care demostrează abilitatea de reconstituire şi autoadministrare a Romiplostinum le este permisă continuarea autoadministrarii. În caz contrar, administrarea se va face sub supraveghere medicală Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
9 /l, tratamentul se reia cu o doză săptămânală redusă cu 1 μg/kg. Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
sub 50 x 10 9 /l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori-limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 10 9 /l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti Criterii de întrerupere a tratamentului
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 10 9 /l), conform raţionamentului clinic. Tratamentul se administreaza sub supraveghere medicala sau de catre apartinatorii care au fost instruiti sa administreze copiilor medicatia; nu este permisa autoadministrarea la copii si adolescenti Criterii de întrerupere a tratamentului: pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
medici cu experienţă în tratarea BAP a membrelor inferioare, care sunt familiarizaţi cu monitorizarea funcţiei cardiovasculare si dispun de facilitati de ingrijire adecvate, în unităţi specializate . În caz de apariţie a reacţiilor adverse se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. Unele din medicamentele cu substanta activa altprostadil conţin lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze aceste medicamente. Prudenţă la pacienţii care utilizează
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
se stabileşte pe baza toleranţei din primul ciclu, fiind de minimum 2 zile; se recomandă prudenţă deoarece s-au înregistrat cazuri de apariţie tardivă a evenimentelor neurologice în al 2-lea ciclu Pentru toate ciclurile subsecvente la iniţiere şi reiniţiere (ex: întreruperea tratamentului timp de 4 ore sau mai mult) se recomandă supravegherea de către un medic cu experienţă/spitalizare Doze şi mod de administrare: LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată Pacienţii pot primi 2 cicluri de tratament Un singur
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
tratamentului cu blinatumomab, pentru prevenirea recăderii LAL la nivelul sistemului nervos central Tratamentul pre-faza pentru pacienţii cu masă tumorală mare (blasti leucemici ≥ 50 în măduva osoasă sau > 15.000/mmc în sângele periferic): Dexametazonă (a nu se depăşi 24 mg/zi) Ajustarea dozelor Întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
permanentă a tratamentului în cazul apariţiei unor toxicităţi severe (grad 3) sau ameninţătoare de viaţă (grad 4): sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală, toxicitate neurologică, creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
creşterea valorilor enzimelor hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabel
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
hepatice şi oricare alte toxicităţi relevante clinic. Dacă durata întreruperii tratamentului după un efect advers nu depăşeşte 7 zile, se continuă acelaşi ciclu până la un total de 28 zile de perfuzie, incluzând zilele dinainte şi după întreruperea tratamentului Dacă întreruperea datorită unui efect advers este mai lungă de 7 zile se începe un ciclu nou Dacă toxicitatea durează mai mult de 14 zile pentru a rezolva se întrerupe definitiv tratamentul cu blinatomomab (excepţie cazurile descrise în tabel) Toxicitate Grad*) Recomandare
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
encefalopatie, convulsii, tulburări de vedere, tulburări de conştienţă, confuzie şi dezorientare, tulburări de coordonare şi echilibru, etc. timpul median de apariţie a fost de 9 zile de la iniţierea tratamentului; la vârstnici - 12 zile majoritatea evenimentelor s-au rezolvat după întreruperea tratamentului rata mai mare de apariţie la vârstnici se recomandă efectuarea unui examen neurologic înainte de începerea tratamentului şi monitorizarea clinică ulterioară pentru detectarea apariţiei unor semne sau simptome neurologice Infecţii. La pacienţii cărora li s-a administrat blinatomomab, s-
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
daratumumab se va administra medicație pentru reducerea riscului de RLP. în cazul apariției RLP de orice grad, perfuzia cu daratumumab se va întrerupe imediat și se vor trata simptomele. managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu daratumumab, după cum este prezentat mai jos: Grad 1-2 (ușoare până la moderate): După ce simptomele reacției dispar, perfuzia trebuie reluată la maximum jumătate din rata la care a apărut RLP. În cazul în care pacientul nu prezintă
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacţie asociată perfuziei, premedicaţia pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creşterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcţie de siguranţa şi tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8 - 12 săptămâni în primul an de tratament) şi/sau alte investigaţii paraclinice în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie) Insuficienţă suprarenaliană Diabet zaharat de tip 1 Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun Alte reacţii severe adverse mediate imun: miocardită care a inclus cazuri letale, miozită, hipopituitarism, uveită, sindrom Guillain-Barré Managementul acestor efecte secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc.) corticoterapia - metilprednisolon 1 - 4 mg/kgc este tratamentul de elecţie pentru aceste efectele secundare imune cu intensitate medie/mare (CTCAE grd 3 sau 4) alte măsuri terapeutice
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente. Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară. Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt insuficiente pentru recomandări privind dozele. Criterii de întrerupere a tratamentului: Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu Avelumab în prezenţa progresiei radiologice la pacienţi care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariţia unor simptome noi sau agravarea celor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei, premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului curant. Modificări ale tratamentului Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual. Monitorizarea tratamentului Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (la interval de 8-12 săptămâni în primul an de tratament) si / sau alte investigații paraclinice în
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT) În cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Managementul efectelor secundare presupune: amânarea sau întreruperea administrării dozelor de avelumab (dacă este necesar) consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie, neurologie, nefrologie, etc) corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc ( sau alt corticoid in doza echivalenta terapeutic) este tratamentul de elecție pentru efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
pentru nou-născuți/sugari. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia radiologică asociată cu deteriorare clinică. Medicul curant poate aprecia ca fiind oportun să continue tratamentul cu avelumab în prezența progresiei radiologice la pacienți care nu prezintă deteriorare clinică definită astfel: apariția unor simptome noi sau agravarea celor
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
laptele uman. Femeile care alăptează trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună de la administrarea ultimei doze, din cauza potențialului de apariție a unor reacții adverse grave la copiii alăptați. Criterii de întrerupere a tratamentului Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]
-
în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti-tumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după 4-12 săptămâni și numai dacă există o nouă creștere obiectivă a volumul tumoral sau deteriorare simptomatică se va avea în vedere întreruperea tratamentului Tratamentul cu Avelumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei
ANEXĂ din 30 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/257017]