1,300 matches
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP privitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună anual un Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță . 36 ANEXA III 37 A . 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR CUTIA FLACONULUI X 60 COMPRIMATE FILMATE ( 150 mg ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epivir 150 mg comprimate filmate Lamivudină 2
Ro_309 () [Corola-website/Science/291068_a_292397]
-
de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 57 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 58 A . 59 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ SECUNDAR - AMBALAJ STANDARD ( CUTIE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EMEND 40 mg capsule Aprepitant 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP . 59 Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
la indicațiile terapeutice actuale aprobate este extins la potențialii prescriptori interesați de noile indicații . 115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului trebuie furnizat în același timp cu Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 11 • Când sunt primite noi informații acestea putând avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • Până în de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
piață și orice actualizări ulterioare ale PMR convenite de CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PMR , agreată de CHMP Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
introducere pe piață și în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
8. 2 . al Autorizației de Punere de Piață și orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
sunt capabili să obțină diferitele date pe care sunt obligați să le ofere în declarații. Articolul 5 Prin derogare de la art. 4, statele membre, care, în conformitate cu Regulamentul (CEE) 2392/86, au instituit un registru al culturilor de viță de vie actualizat anual sau un instrument de control administrativ similar, pot scuti persoanele fizice sau juridice sau asociațiile de persoane sau viticultorii menționați în articolul respectiv de la obligația de a declara suprafața. În asemenea cazuri autoritățile competente din statele membre completează declarațiile
jrc5314as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90483_a_91270]