9,656 matches
-
precauție pentru depistarea de semne și simptome ale bradicardiei, se efectuează la pacienții cu următoarele afecțiuni cardiace: – bradicardia sinusală (frecvență cardiacă < 55 bpm), ... – antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I Mobitz], ... – antecedente de infarct miocardic sau ... – antecedente de insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasele I și II). ... La acești pacienți, se recomandă efectuarea unei electrocardiograme (EKG) înainte de administrarea dozei și la sfârșitul perioadei de observație. Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în cauză. Terapia cu siponimod se poate începe fără pauză după tratamentul cu interferon beta sau glatiramer acetat, dacă parametrii biologici sunt în limite normale. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau alune, soia sau la oricare dintre excipienți ... – Sindrom imunodeficitar. ... – Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică. ... – Neoplazii active. ... – Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh). ... – Pacienți care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
care, în ultimele 6 luni au prezentat infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV. ... – Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac. ... – Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3). ... – În timpul sarcinii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C). Siguranța și eficacitatea administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Contraindicații – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... – Imunodepresie ... – Pacienți cu antecedente, în ultimele 6 luni, de infarct miocardic, angină instabilă, accident vascular cerebral, accident ischemic tranzitoriu, insuficiență cardiacă decompensată cu necesitatea spitalizării sau insuficiență cardiacă Clasa III/IV NYHA. ... – Pacienți cu antecedente sau prezență de bloc atrioventricular tip II, grad doi sau bloc atrioventricular de gradul trei sau boală de nod sinusal, în afara situației în care pacientul are implantat un stimulator cardiac funcțional. ... – Infecții severe active, infecții cronice active, cum sunt
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evaluare cardiologică înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod pentru a se decide dacă tratamentul cu ozanimod poate fi inițiat în siguranță și pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare după administrarea primei doze și pe parcursul tratamentului pe termen lung: antecedente de stop cardiac, boală cerebrovasculară, hipertensiune arterială necontrolată, apnee în somn severă netratată, antecedente de sincopă recurentă sau bradicardie simptomatică, prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT (QTc mai mare de 500 msec) sau alți factori de risc pentru prelungirea intervalului
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
ozanimod poate fi inițiat în siguranță și pentru a se stabili strategia optimă de monitorizare după administrarea primei doze și pe parcursul tratamentului pe termen lung: antecedente de stop cardiac, boală cerebrovasculară, hipertensiune arterială necontrolată, apnee în somn severă netratată, antecedente de sincopă recurentă sau bradicardie simptomatică, prelungire semnificativă preexistentă a intervalului QT (QTc mai mare de 500 msec) sau alți factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, pacienți aflați sub tratament cu alte medicamente / diferite de betablocante / blocante ale canalelor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
-B sau fotochimioterapie-PUVA. Edem macular Apariția edemului macular, cu sau fără simptome vizuale, a fost observată pe parcursul terapiei cu ozanimod la pacienții cu factori de risc preexistenți sau comorbidități. Se recomandă ca pacienții cu diabet zaharat, uveită sau cu antecedente de retinopatie să fie evaluați oftalmologic înaintea inițierii tratamentului cu ozanimod și să le fie efectuate controale periodice pe parcursul tratamentului. Pacienții ce prezintă simptome vizuale de edem macular trebuie evaluați și, dacă diagnosticul se confirmă, tratamentul cu ozanimod trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
respectiv artrita sau entezita însoțite de cel puțin două dintre următoarele: – artrita la un băiat cu vârsta peste 6 ani; ... – sensibilitate a articulațiilor sacroiliace și/sau dureri lombo-sacrale de tip inflamator și imagistică sugestivă ... – antigenul HLA-B27 prezent ... – uveita anterioară acută simptomatică ... – antecedente heredo-colaterale (spondilită anchilozantă, artrită cu entezită, sacroiliită, boala inflamatoare intestinală, sindrom Reiter, uveita anterioară acută) la o rudă de gradul întâi. ... ... 4. Artrita psoriazică: artrită și psoriazis, sau artrita și cel puțin două dintre următoarele: dactilită, unghii "înțepate", onicoliză, psoriazis
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
biologice A. Existența unei indicații de terapie biologică în conformitate cu punctul II.3 al prezentului protocol. ... B. Absența contraindicațiilor recunoscute ale terapiilor biologice: – infecții active concomitente (inclusiv infecția TB și cu virusurile hepatitice B și C); ... – malignitate prezentă sau în antecedente, cu excepția cazurilor în care tratamentul biologic este avizat de medicul oncolog; ... – primele 4 săptămâni după vaccinare cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate (contraindicație temporară); ... ... Confirmarea absenței infecției TB și cu virusurile hepatitice B și C. Screeningul necesar înainte de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cu tuberculoză activă, infecții active cu VHB și utilizat cu prudență la cei cu infecție cronică VHC, cu monitorizare atentă. În ambele situații de infecție virală B sau C decizia de inițiere/continuare a terapiei impune avizul medicului infecționist sau gastroenterolog; ... – antecedente de hipersensibilitate la substanțele active, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit; ... – sarcina/alăptarea; la pacienții de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; ... – pacienți cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de vârstă fertilă eventualitatea unei sarcini va fi atent discutată anterior concepției împreună cu medicul curant și medicul de obstetrică-ginecologie; ... – pacienți cu stări de imunodeficiență severă; ... – administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; ... – afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente, fără avizul oncologic; ... – orice contraindicații recunoscute ale terapiilor biologice, conform RCP al fiecărui produs; ... – lipsa/retragerea consimțământului pacientului față de tratament; ... – pierderea calității de asigurat; ... – în cazul non-aderenței majore la tratament, medicul curant va evalua cauzele acesteia și oportunitatea continuării terapiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
unui stat membru al Uniunii Europene, a unui stat aparținând Spațiului Economic European sau a Confederației Elvețiene și are domiciliul sau, după caz, reședința în România; ... b) are capacitatea de exercițiu deplină; ... c) este licențiată în drept; ... d) nu are antecedente penale rezultate ca urmare a săvârșirii unei infracțiuni de serviciu sau în legătură cu serviciul ori a săvârșirii cu intenție a unei alte infracțiuni; ... e) se bucură de o bună reputație; ... f) cunoaște limba română; ... g) este aptă din punct
REGULAMENT din 24 iulie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/286585]
-
severe active precum: stare septică, abcese (fără legătură cu H.S.), tuberculoză activă, infecții oportuniste ... 2. pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă (NYHA clasa III/IV, cu excepția acelor terapii pentru care această contraindicație nu se regăsește în rezumatul caracteristicilor produsului) ... 3. antecedente de hipersensibilitate la adalimumab, la proteine murine sau la oricare dintre excipienții produsului folosit ... 4. administrarea concomitentă a vaccinurilor cu germeni vii; (excepție pentru situații de urgență unde se solicită avizul explicit al medicului infecționist) ... 5. hepatită cronică activă cu
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare (până la vindecare. ... 5. Hepatită tip B netratată (tratamentul cu adalimumab poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus). ... 6. Afecțiuni maligne prezente sau afecțiuni maligne în antecedente fără avizul oncologic. ... ... D. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Continuarea tratamentului se va face atât timp cât persistă fenomenele inflamatorii uveale. ... 2. Monitorizarea tratamentului se face prin examenul acuității vizuale, examenul biomicroscopic al polului anterior și posterior al globului
ANEXE din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284814]
-
se recomandă consult de specialitate. Riscograma va cuprinde următoarele: ... ... 32. La anexa nr. 2 B, la litera B1, litera c. se modifică și va avea următorul cuprins: c. Evaluarea Riscului Oncologic În riscogramă vor fi consemnate: 1. Factorii de risc: ● antecedentele personale și heredocolaterale de neoplazie la rudele de gradul I prin filiație directă; ● expunerea profesională particulară (azbest, aniline etc.) sau prin stilul de viață. ... 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în conformitate cu
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
conformitate cu metodologiile de screening pentru cancerul de sân aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... Notă: Femei la risc înalt pentru cancerul de sân sunt reprezentate de cel puțin una din categoriile de mai jos: – femei cu iradiere toracică în antecedente pentru Limfom Hodgkin; ... – femei diagnosticate cu sindrom Li-Fraumeni; ... – rude de gradul I a unui purtător al mutațiilor genetice (BRCA 1, BRCA 2); ... – istoric personal sau familial cu următoarele criterii: – două sau mai multe cazuri de cancer de sân și/sau ovarian
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
evaluare a riscului individual, nu a efectuat aceste investigații. ... ... 35. La anexa nr. 2 B, la litera B2, litera c. se modifică și va avea următorul cuprins: c. Evaluarea Riscului Oncologic În riscogramă vor fi consemnate: 1. Factorii de risc: ● antecedentele personale și heredocolaterale de neoplazie la rudele de gradul I prin filiație directă; ● expunerea profesională particulară (azbest, aniline etc.) sau prin stilul de viață; ● antecedentele personale de testare prin screening pentru cancerele incluse în programele naționale de sănătate; ... 2. Intervenție
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
următorul cuprins: c. Evaluarea Riscului Oncologic În riscogramă vor fi consemnate: 1. Factorii de risc: ● antecedentele personale și heredocolaterale de neoplazie la rudele de gradul I prin filiație directă; ● expunerea profesională particulară (azbest, aniline etc.) sau prin stilul de viață; ● antecedentele personale de testare prin screening pentru cancerele incluse în programele naționale de sănătate; ... 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în programele naționale de sănătate adecvate; ● trimiterea persoanelor cu risc înalt pentru evaluare și
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
în conformitate cu metodologiile de screening pentru cancerul colorectal aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... ... Notă: Femei la risc înalt pentru cancerul de sân sunt reprezentate de cel puțin una din categoriile de mai jos: – femei cu iradiere toracică în antecedente pentru Limfom Hodgkin; ... – femei diagnosticate cu sindrom Li-Fraumeni; ... – rude de gradul I a unui purtător al mutațiilor genetice (BRCA 1, BRCA 2); ... – istoric personal sau familial cu următoarele criterii: – două sau mai multe cazuri de cancer de sân și/sau ovarian
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
gradul I la mai puțin de 50 de ani. ... ... ... ... 36. La anexa nr. 2 B, la litera D, litera c. se modifică și va avea următorul cuprins: c. Evaluarea Riscului Oncologic În riscogramă vor fi consemnate: 1. Factorii de risc: ● antecedentele personale și heredocolaterale de neoplazie la rudele de gradul I prin filiație directă; ● expunerea profesională particulară (azbest, aniline etc.) sau prin stilul de viață; ● antecedentele personale de testare prin screening pentru cancerele incluse în programele naționale de sănătate; ... 2. Intervenție
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
următorul cuprins: c. Evaluarea Riscului Oncologic În riscogramă vor fi consemnate: 1. Factorii de risc: ● antecedentele personale și heredocolaterale de neoplazie la rudele de gradul I prin filiație directă; ● expunerea profesională particulară (azbest, aniline etc.) sau prin stilul de viață; ● antecedentele personale de testare prin screening pentru cancerele incluse în programele naționale de sănătate; ... 2. Intervenție asupra riscurilor modificabile: ● includerea persoanelor eligibile pentru intervenții de screening populațional în programele naționale de sănătate adecvate; ● trimiterea persoanelor cu risc înalt pentru evaluare și
ANEXĂ din 27 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284761]
-
și al societăților de consultanță fiscală cu o sancțiune disciplinară prevăzută la art. 54 alin. (1) lit. b) în ultimele 6 luni și să nu aibă obligații restante față de Cameră; ... d) consultanții fiscali asociați/acționari și administratori să nu aibă antecedente penale pentru săvârșirea unor infracțiuni sancționate de legile fiscale, financiar-contabile, vamale, cele care privesc disciplina financiară, precum și alte infracțiuni în legătură cu exercitarea activităților prevăzute la art. 3 alin. (2) lit. b), inclusiv spălarea banilor sau finanțarea terorismului; ... e
HOTĂRÂRE nr. 11 din 30 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288095]
-
ii) administrare fiscală; ... (iii) elaborarea sau aplicarea reglementărilor contabile; ... (iv) activitate financiar-contabilă; ... (v) activitate didactică universitară în domeniul finanțelor publice, fiscalitate, politici fiscale și bugetare, contabilitate financiară, finanțele instituțiilor publice; ... (vi) activitate de consultant fiscal asistent; ... ... c) să nu aibă antecedente penale pentru săvârșirea unor infracțiuni sancționate de legile fiscale, financiar-contabile, vamale, cele care privesc disciplina financiară, precum și alte infracțiuni în legătură cu exercitarea activităților prevăzute la lit. b) , inclusiv spălarea banilor sau finanțarea terorismului; ... d) să aibă capacitate deplină
REGULAMENT din 30 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288002]
-
persoane fizice trebuie să îndeplinească cumulativ următoarele condiții: a) să aibă calitatea de licențiat al unei instituții acreditate de învățământ superior cu durata stabilită de lege; ... b) să aibă o experiență profesională de minimum 2 ani; ... c) să nu aibă antecedente penale pentru săvârșirea unor infracțiuni sancționate de legile fiscale, financiar-contabile, vamale, cele care privesc disciplina financiară, precum și alte infracțiuni în legătură cu exercitarea activităților prevăzute la art. 5 alin. (1) lit. b) , inclusiv spălarea banilor sau finanțarea terorismului; ... d
REGULAMENT din 30 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288002]