1,211 matches
-
gânduri suicidare ) și probleme de memorie și gândire - oboseală , dureri în piept - crampe musculare Mai puțin frecvente leșin , infecții ; hemoragie ) Frecvențele exacte ale acestor reacții adverse sunt necunoscute , dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piață : colită ( inflamarea colonului ) , hepatită și colorări ale pielii , părului , bărbii și unghiilor . S- au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și rabdomioliză . SNM este o reacție rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central și este
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
gânduri suicidare ) și probleme de memorie și gândire - oboseală , dureri în piept - crampe musculare Mai puțin frecvente leșin , infecții ; hemoragie ) Frecvențele exacte ale acestor reacții adverse sunt necunoscute , dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piață : colită ( inflamarea colonului ) , hepatită și colorări ale pielii , părului , bărbii și unghiilor . S- au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și rabdomioliză . SNM este o reacție rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central și este
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
gânduri suicidare ) și probleme de memorie și gândire - oboseală , dureri în piept - crampe musculare Mai puțin frecvente leșin , infecții ; hemoragie ) Frecvențele exacte ale acestor reacții adverse sunt necunoscute , dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piață : colită ( inflamarea colonului ) , hepatită și colorări ale pielii , părului , bărbii și unghiilor . S- au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și rabdomioliză . SNM este o reacție rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central și este
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
gânduri suicidare ) și probleme de memorie și gândire - oboseală , dureri în piept - crampe musculare Mai puțin frecvente leșin , infecții ; hemoragie ) Frecvențele exacte ale acestor reacții adverse sunt necunoscute , dar au ca bază rapoartele primite de când produsul se află pe piață : colită ( inflamarea colonului ) , hepatită și colorări ale pielii , părului , bărbii și unghiilor . S- au raportat câteva cazuri de sindrom neuroleptic malign ( SNM ) și rabdomioliză . SNM este o reacție rară severă la medicamentele utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central și este
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
se face pe cale biliară . De aceea , pacienții care prezintă colestază trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul administrării tigeciclinei în asociere cu anticoagulante , pentru monitorizarea pacientului trebuie utilizate timpul de protrombină și alte teste de coagulare corespunzătoare ( vezi pct . 4. 5 ) . Apariția colitei pseudomembranoase a fost raportată aproape în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene , severitatea ei variind de la ușoară până la punerea în pericol a vieții . Prin urmare , este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
intra- abdominale , decesul a intervenit la 2, 3 % ( 32/ 1. 383 ) dintre pacienții tratați cu tigeciclină și la 1, 6 % ( 22/ 1. 375 ) dintre pacienții cărora li s- au administrat medicamente cu rol de comparator . Efecte de clasă ale antibioticelor : Colita pseudomembranoasă , care poate varia ca severitate de la ușoară la punerea vieții în pericol ( vezi pct . 4. 4 ) Creșterea excesivă a organismelor ne- sensibile , inclusiv fungi ( vezi pct . 4. 4 ) 6 Efecte de clasă ale tetraciclinelor : Antibioticele din clasa glicilciclinelor sunt
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
de șoc care poate pune viața în pericol [ de exemplu , dificultăți de respirație , scăderea marcată a tensiunii arteriale , puls rapid ] ) . • Scăderea numărului plachetelor sanguine ( ceea ce poate conduce la o tendință crescută de sângerare și de formarea de vânătăi/ hematoame ) 24 Colita pseudomembranoasă poate apărea în cazul majorității antibioticelor , inclusiv Tygacil . Aceasta constă în diaree severă , persistentă sau cu conținut de sânge , asociată cu durere abdominală sau febră , care pot fi un semn de inflamație gravă a intestinului , putând apărea în timpul tratamentului
Ro_1098 () [Corola-website/Science/291857_a_293186]
-
cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu colestază severă la momentul inițial al tratamentului . Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie să fie tratați cu paclitaxel . 5 Reacții gastrointestinale Colita pseudomembranoasă a fost raportată rareori , incluzând cazuri de pacienți care nu au fost tratați concomitent cu antibiotice . Această reacție trebuie luată în considerare la diagnosticul diferențial în cazurile cu diaree severă sau persistentă apărută în timpul tratamentului cu paclitaxel sau la
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
puțin frecvente : tromboflebită , hipertensiune , tromboză Foarte rare * : șoc Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : dispnee , epistaxis Rare : exudat pleural , fibroză pulmonară Foarte rare * : tuse , hipertensiune pulmonară Frecvente : gură uscată , ulcerații bucale , melenă , dispepsie Foarte rare * : obstrucția tranzitului intestinal , perforarea intestinului , colită pseudomembranoasă , colită ischemică , tromboză mezenterică , enterocolită necrozantă , esofagită , ascită , pancreatită acută Tulburări hepatobiliare : Foarte rare * : necroză hepatică , encefalopatie hepatică Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte frecvente : alopecie Frecvente : modificări cutanate tranzitorii , piele uscată , dermatită exfoliativă , prurit , erupții , acnee , modificări
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
tromboflebită , hipertensiune , tromboză Foarte rare * : șoc Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Frecvente : dispnee , epistaxis Rare : exudat pleural , fibroză pulmonară Foarte rare * : tuse , hipertensiune pulmonară Frecvente : gură uscată , ulcerații bucale , melenă , dispepsie Foarte rare * : obstrucția tranzitului intestinal , perforarea intestinului , colită pseudomembranoasă , colită ischemică , tromboză mezenterică , enterocolită necrozantă , esofagită , ascită , pancreatită acută Tulburări hepatobiliare : Foarte rare * : necroză hepatică , encefalopatie hepatică Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Foarte frecvente : alopecie Frecvente : modificări cutanate tranzitorii , piele uscată , dermatită exfoliativă , prurit , erupții , acnee , modificări ușoare și
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
utilizare la copii ( sub 18 ani ) . Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care aveți diaree severă sau prelungită sau care conține sânge , în timpul tratamentului cu Paxene sau după tratament . Acesta poate fi un semn de inflamație severă a intestinului ( colită pseudomembranoasă ) . Dacă aveți bătăi cardiace neregulate , amețeli sau stare de slăbiciune în timpul tratamentului . Dacă ați efectuat anterior tratament cu radiații ( radioterapie ) în regiunea pieptului ( vezi pct . Înainte de a primi tratament cu Paxene , spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă , credeți că
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
intestinal ( ileus ) , perforarea sau inflamarea intestinului ( ambele cauzând durere abdominală ) și umflarea abdomenului ( ascită ) . Foarte rar , pot apărea diareea severă , persistentă sau cu conținut de sânge , cu durere abdominală sau febră , care poate fi un semn de inflamație a intestinului ( colita pseudomembranoasă ) sau diareea apoasă , cu conținut de sânge . Foarte rar , poate apărea o durere abdominală severă , persistentă , care radiază către spate , însoțită de vărsături ( pancreatită acută ) . • Tulburări respiratorii - pot apărea o respirație dificilă ( dispnee ) , sângerări nazale ( epistaxis ) , cicatrizare puulmonară și
Ro_777 () [Corola-website/Science/291536_a_292865]
-
utilizează împreună cu metotrexat ( un medicament care acționează asupra sistemului imunitar ) , • boala lui Crohn ( o boală care cauzează inflamarea tubului digestiv ) , atunci când boala este gravă sau creează fistule ( cu formarea de fistule , căi de trecere anormale între intestin și alte organe ) , • colită ulceroasă ( o boală care cauzează inflamare și ulcerații în căptușeala intestinului ) , • spondilită anchilozantă ( o boală care cauzează inflamare și durere în articulațiile coloanei vertebrale ) , • artrită psoriazică ( o boală care cauzează apariția pe piele a unor pete roșii , acoperite de crustă
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
de 1 090 de pacienți în cadrul a patru studii . Principalele măsuri ale eficacității au fost ameliorarea gravității simptomelor sau vindecarea fistulelor . Studiile au examinat efectele unei singure injecții sau ale injecțiilor repetate pe o perioadă de până la un an . Pentru colita ulceroasă ( 728 de pacienți ) , spondilita anchilozantă ( 70 de pacienți ) , artrita psoriazică ( 104 pacienți ) și psoriazis ( 378 de pacienți ) , Remicad a fost comparat cu placebo . În toate studiile , principala măsură a eficacității a fost modificarea simptomelor după 8 - 16 săptămâni . Ce
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
prima expunere la medicament ) . ©EMEA 2007 2/ 3 De ce a fost aprobat Remicad ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile Remicad sunt mai mari decât riscurile utilizării sale în tratamentul artritei reumatoide , bolii lui Crohn , colitei ulceroase , spondilitei anchilozante , artritei psoriazice și psoriazisului la pacienții care nu au răspuns în mod adecvat la alte tratamente sau care nu pot fi supuși altor tratamente . Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizații de comercializare pentru Remicad . Remicad a fost
Ro_895 () [Corola-website/Science/291654_a_292983]
-
terapia convențională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunosupresor și la terapia nutrițională primară ; sau care prezintă o intoleranță , sau le sunt contraindicate aceste terapii . Remicade a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convențională . 2 Tratamentul colitei ulcerative moderate până la severă la pacienți care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convențională care include corticosteroizi și 6- MP sau AZA , sau care nu tolerează sau prezintă contraindicații pentru astfel de terapii . Artrita psoriazică : Remicade este indicat pentru
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
dovadă de beneficiu terapeutic după ajustarea dozei . În boala Crohn , experiența privind readministrarea , în cazul reapariției semnelor și simptomelor de boală , este limitată , iar datele comparative referitoare la raportul beneficiu/ risc ale strategiilor alternative de continuare a tratamentului sunt insuficiente . Colita ulcerativă Doza recomandată este de 5 mg/ kg administrată în perfuzie intravenoasă , timp de 2 ore , urmată de perfuzii suplimentare a câte 5 mg/ kg la intervale de 2 și 6 săptămâni după prima perfuzie , apoi la fiecare 8 săptămâni
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de administrare a Remicade de mai puțin de 1 an ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 : hipersensibilitatea de tip întârziat ) . Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării Remicade după un interval liber de peste 16 săptămâni . Readministrarea în cazul colitei ulcerative Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 8 săptămâni . Readministrarea în cazul spondilitei ankilozante Nu s- au stabilit siguranța și eficacitatea readministrării , alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni . Readministrarea în cazul artritei psoriazice
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
primit agenți blocanți ai TNF , inclusiv Remicade . Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluție foarte agresivă și conduce , de obicei , la deces . Toate cazurile care au implicat Remicade au apărut la pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă și majoritatea au fost raportate la adolescenți și adulți tineri . Toti acești pacienți au primit tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină concomitent cu sau imediat înainte de tratamentul cu Remicade . Riscul potențial al asocierii de AZA sau 6- MP și
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
AZA sau 6- MP și Remicade trebuie evaluat cu atenție . Riscul de apariție a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Remicade nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon ( de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară ) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii la intervale
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
hepatosplenic cu celule T la pacienții aflați în tratament cu Remicade nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 2 și 4. 8 ) . Toți pacienții cu colită ulcerativă cu risc crescut de displazie sau carcinom de colon ( de exemplu pacienți cu colită ulcerativă de durată sau colangită sclerozantă primară ) sau care au antecedente de displazie sau carcinom de colon trebuie investigați pentru evidențierea eventualei displazii la intervale regulate înainte de tratament sau pe durata bolii . Această evaluare trebuie să includă colonoscopie și biopsie
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
de malignitate ( durata medie de urmărire a fost de 0, 8 ani ; incidență 1, 3 % [ 95 % IC 0, 03 % - 7, 0 % ] ) Majoritatea acestor afecțiuni maligne s- au dezvoltat la nivelul plămânului , capului și gâtului . La pacienții cu boală Crohn și colită ulcerativă tratate cu Remicade , după punerea pe piață s- au raportat cazuri ale unui tip rar de limfom hepatosplenic cu celule T , majoritatea pacienților fiind adolescenți sau adulți tineri . ( vezi pct . 4. 4 ) . Insuficiență cardiacă : Într- un studiu de fază
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
Remicade ( vezi pct . 4. 4 ) Tabelul 2 : Proporția pacienților care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice ≥3 x LSN ≥5 x LSN 1087 58, 1 3, 9 % 0, 8 % 0, 9 % 139 4, 4 % 1, 5 % Colita ulcerativă 482 30, 8 1, 2 % 2, 5 % 0, 4 % 0, 6 % 275 101, 9 0, 0 % 9, 5 % 0, 0 % 3, 6 % Artrita psoriazică 191 39, 1 0, 0 % 6, 8 % 0, 0 % 2, 1 % 1175 50, 1 0
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
o dată la 8 săptămâni și la 12 săptămâni , combinate . În plus , s- au observat îmbunătățiri semnificative din punct de vedere statistic și clinic în ceea ce privește calitatea vieții și înălțimea , cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor , față de momentul începerii studiului . Colita ulcerativă Siguranța și eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
și înălțimea , cât și o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor , față de momentul începerii studiului . Colita ulcerativă Siguranța și eficacitatea Remicade au fost stabilite în două studii randomizate , dublu- orb , placebo controlate ( ACT 1 și ACT 2 ) la pacienții adulți cu colită ulcerativă moderată sau severă ( scor Mayo 6 până la 12 ; subscor Endoscopic ≥ 2 ) cu răspuns inadecvat la terapia convențională [ corticosteroizi orali , aminosalicilați și/ sau imunomodulatoare ( 6- MP , AZA ) ] . Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilați oral , corticosteroizi și/ sau imunomodulatoare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]