23,138 matches
-
mai mare de 6 luni în primul an de tratament și 12 luni ulterior, cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate) Consimțământul informat al părintelui (tutorelui legal), al copilului, sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4) Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitară care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză Buletin de testare genetică care să
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
are afectare hepatică – la 3 luni SE RECOMANDĂ: Continuarea tratamentului cu Lumacaftor/Ivacaftor forma farmaceutică. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ....... doza: ………………. perioada………………. □ Întreruperea tratamentului cu Lumicaftor/Ivacaftor Motivele care au dus la întreruperea tratamentului : Medic curant : Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZĂ CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU LUMACAFTOR/ IVACAFTOR Subsemnatul(a) …. . ................................……........................……, cu CI/BI ............................ pacient/părinte/tutore legal al copilului .................................................................................................. cu CNP ………………………… diagnosticat cu fibroză chistică, homozigot F508del (pacient adult/copil care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către … privind tratamentul
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. CRITERII DE INCLUDERE Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată Vârsta de 6 ani și peste Test genetic care să confirme prezența mutației Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. CRITERII DE EXCLUDERE Vârsta sub 6 ani Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționatâ anterior Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau cei cu sindrom de
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
mai mare de 6 luni in primul an de tratament si 12 luni ulterior , cu reevaluare în vederea continuării). DOSARUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI trebuie să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: □DA □NU Bilet de externare sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
să cuprindă următoarele documente: Datele de identificare (copii după certificat de naștere, carte de identitate); Consimțământul informat al părintelui (tutorele legal) al copilului sau al bolnavului (dacă are vârsta peste 18 ani) (anexa 4 a prezentului protocol); A fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: □DA □NU Bilet de externare sau scrisoare medicală care să ateste diagnosticul de fibroză chistică / mucoviscidoză si indicatia de tratament. Buletin de testare genetică care să ateste mutația specificată în indicațiile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX , doza: ………………. . .......... perioada……… + IVACAFTOR doza. ..... perioada. . ....... Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX+IVACAFTOR Medic : Semnătură, parafa Data : SE RECOMANDĂ: Anexa 4 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVA/TEZ/ELX Subsemnatul(a) , cu CI/BI…………. . . . .......…pacient /părinte/tutore legal al copilului. . . ........……… … . ................... cu CNP diagnosticat cu fibroză chistică și genotip DF508 ( minim) am fost informat de către privind tratamentul medical al bolii cu IVA/TEZ/ELX
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu; ... e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale; ... f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat; ... g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare; ... h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecților umani și a condițiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
deosebită, din punct de vedere etic, studiilor clinice în care sunt incluși subiecți umani care nu sunt capabili să conștientizeze riscurile experimentelor cu medicamente sau dispozitive medicale sau/și nu își pot apăra de sine stătător drepturile și nu pot semna consimțământul informat sau persoane asupra cărora se pot provoca abuzuri (minori, persoane cu handicap, pacienți psihiatrici etc.). Articolul 8 CNBMDM are obligația de a-și formula opinia asupra studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale ținând
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
riscurilor, precum și justificarea concluziilor; ... b) protocolul studiului; ... c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
a personalului implicat; ... d) broșura investigatorului; ... e) calitatea facilităților; ... f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului; ... g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat; ... h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic; ... i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale se poate finaliza prin: a) eliberarea unui aviz favorabil ce conține argumentele de efectuare a studiului; ... b) eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare; ... c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau
REGULAMENT din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264001]
-
partenerilor [se încarcă în format exclusiv .pdf de către solicitant] Pentru reprezentantul legal al solicitantului/liderului de parteneriat sau persoana împuternicită, acolo unde este cazul, se va anexa la cererea de finanțare o copie a cărții de identitate. ... 3. Declarațiile de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal [se descarcă în format predefinit și completat - necesită doar verificarea datelor predefinite, semnare electronică și încărcare în platforma electronică] Declarația de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal ( Model F ) se completează de către
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
cererea de finanțare o copie a cărții de identitate. ... 3. Declarațiile de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal [se descarcă în format predefinit și completat - necesită doar verificarea datelor predefinite, semnare electronică și încărcare în platforma electronică] Declarația de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal ( Model F ) se completează de către reprezentanții legali ai solicitantului (solicitant individual/ lider de parteneriat și partenerilor sau de persoana împuternicită, acolo unde este cazul, și se semnează conform prevederilor din secțiunea 5.3 . ... 4
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
Model A ) ● Declarația de eligibilitate ( Model B ) ● Acordul de parteneriat ( Model C ) ● Declarația privind eligibilitatea TVA aferentă cheltuielilor ce vor fi efectuate în cadrul proiectului propus spre finanțare ( Model D ) ● Declarația de asumare a implementării investiției ( Model E ) ● Declarația de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal ( Model F ) ● Declarația privind respectarea aplicării principiului DNSH în implementarea proiectului ( Model G ) ... Anexa Nr. 1 la cererea de finanțare Extras P 100-1/2013, ANEXA A. ACȚIUNEA SEISMICĂ DEFINIȚII ȘI PREVEDERI SUPLIMENTARE Tabelul A1. Valorile
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
cazul în care valoarea finanțării este mai mică sau egală cu 60.000 euro sau stabilită potrivit prevederilor normelor privind ajutorul de stat, după caz, oricare este mai lungă. ... Semnătura: Nume, prenume Semnătura reprezentantului legal al solicitantului Data: zz/ll/aaaa Model F Consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal Pentru cererea de finanțare cu titlul (completați cu titlul complet al cererii de finanțare) din care această declarație face parte integrantă, în cadrul Planului Național de Redresare și Reziliență, Axa 2 - Schema de granturi
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
la opoziție, dreptul la rectificare în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitatea prin care solicit să fiu contactat în scopul furnizării de informații este sistemul electronic și/sau adresa de email ............,și/sau fax ............. Declar că am înțeles această declarație de consimțământ, că sunt de acord cu procesarea datelor mele personale prin canalele de mai sus în scopurile descrise în această declarație de consimțământ. NUME ȘI PRENUME ............... DATA .................. SEMNĂTURA ............. Model G Declarația privind respectarea aplicării principiului DNSH în implementarea proiectului pentru Solicitant
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
de informații este sistemul electronic și/sau adresa de email ............,și/sau fax ............. Declar că am înțeles această declarație de consimțământ, că sunt de acord cu procesarea datelor mele personale prin canalele de mai sus în scopurile descrise în această declarație de consimțământ. NUME ȘI PRENUME ............... DATA .................. SEMNĂTURA ............. Model G Declarația privind respectarea aplicării principiului DNSH în implementarea proiectului pentru Solicitant individual sau Lider de parteneriat Subsemnatul ..............., CNP ................, posesor al CI seria ... nr. ..., eliberată de .................., în calitate de reprezentant legal al (completați cu
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253266]
-
legal al solicitantului [se încarcă în format exclusiv .pdf de către solicitant] Pentru reprezentantul legal al solicitantului sau persoana împuternicită, acolo unde este cazul, se va anexa la cererea de finanțare o copie a cărții de identitate. ... 3) Declarațiile de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal [se descarcă în format predefinit și completat - necesită doar verificarea datelor predefinite, semnare electronică și încărcare în platforma electronică] Declarația de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal (Model F) se completează de către
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253223]
-
cererea de finanțare o copie a cărții de identitate. ... 3) Declarațiile de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal [se descarcă în format predefinit și completat - necesită doar verificarea datelor predefinite, semnare electronică și încărcare în platforma electronică] Declarația de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal (Model F) se completează de către reprezentantul legal al solicitantului sau de persoana împuternicită, acolo unde este cazul, și se semnează conform prevederilor din secțiunea 2.3 . ... 4) Împuternicirea pentru semnarea electronică extinsă a Cererii
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253223]
-
A) ● Declarația de eligibilitate (Model B1) ● Declarația de eligibilitate (Model B2) ● Declarația de asumare a implementării investiției (Model C) ● Declarația privind eligibilitatea TVA a solicitantului (Model D) ● Declarația privind respectarea aplicării principiului DNSH în implementarea proiectului (Model E) ● Declarația de consimțământ privind prelucrarea datelor cu caracter personal (Model F) ● Situații particulare aplicabile - privind cerințele menționate în secțiunea 2.6 din Ghidul specific (Model G) ● Declarația Solicitantului privind cerințele menționate în secțiunea 2.6 din Ghidul specific (Model H) ● Centralizatorul situațiilor descrise la punctele
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253223]
-
la opoziție, dreptul la rectificare în conformitate cu prevederile legale în vigoare. Modalitatea prin care solicit să fiu contactat în scopul furnizării de informații este sistemul electronic și/sau adresa de email ...............,și/sau fax ................... Declar că am înțeles această declarație de consimțământ, că sunt de acord cu procesarea datelor mele personale prin canalele de mai sus în scopurile descrise în această declarație de consimțământ. NUME ȘI PRENUME .......................... DATA .................... SEMNĂTURA ............... Model G Planul Național de Redresare și Reziliență Componenta C5 - VALUL RENOVĂRII AXA
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253223]
-
de informații este sistemul electronic și/sau adresa de email ...............,și/sau fax ................... Declar că am înțeles această declarație de consimțământ, că sunt de acord cu procesarea datelor mele personale prin canalele de mai sus în scopurile descrise în această declarație de consimțământ. NUME ȘI PRENUME .......................... DATA .................... SEMNĂTURA ............... Model G Planul Național de Redresare și Reziliență Componenta C5 - VALUL RENOVĂRII AXA 1 - Schema de granturi pentru eficiență energetică și reziliență în clădiri rezidențiale multifamiliale Operațiunea A.1: RENOVAREA INTEGRATĂ (CONSOLIDARE SEISMICĂ ȘI RENOVARE ENERGETICĂ
GHID SPECIFIC din 24 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/253223]
-
epilepsie focală farmacorezistentă definită ca imposibilitatea stopării recurențelor crizelor epileptice în pofida tratamentului medicamentos instituit după două tentative terapeutice cu medicație antiepileptică, corect selectată și dozată adecvat, într-o perioadă de 2 ani; ... d) acceptarea riscurilor intervenției neurochirurgicale prin semnarea consimțământului informat; ... e) lipsa unor boli asociate severe (insuficiențe de organ, neoplazii progresive) sau contraindicații chirurgicale legate de diverse comorbidități (tulburări de coagulare etc.) care cresc riscurile intervenției sau minimalizează beneficiile; ... f) acceptul și complianța pentru urmărirea ulterioară pentru adaptarea parametrilor
ORDIN nr. 29 din 12 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264309]