2,910 matches
-
nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 18 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să conțină, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... a) denumirea produsului medicinal veterinar, concentrația și forma farmaceutică; ... b) compoziția calitativă și cantitativă pentru substanțele active și constituenții excipientului, a căror cunoaștere este esențială pentru administrarea corespunzătoare a produsului medicinal veterinar. Trebuie utilizată denumirea uzuală comună sau denumirea chimică; ... c) forma farmaceutică; ... d) particularități clinice: ... (i) specii țintă, (îi) indicații de utilizare, cu specificarea speciilor țintă, (iii) contraindicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
medic veterinar. (4) Prin derogare de la prevederile art. 11 alin. (1) și (2), Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate permite administrarea de produse medicinale veterinare homeopate la speciile de animale de la care se obțin alimente, ale căror constituenți activi sunt menționați în anexa II a Regulamentului Consiliului 2377/90/CEE, numai sub responsabilitatea unui medic veterinar. Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor stabilește măsuri pentru a controla, în România, utilizarea produselor medicinale homeopate veterinare înregistrate sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
formatul documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați ingerării de către animale sau administrării pe altă cale. ... 1.2. La datele prevăzute la subpunctul 1.1. se adaugă orice alte date relevante referitoare la ambalajul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
veterinar și care se livrează împreună cu acesta. 2. Terminologie uzuală Terminologia uzuală care trebuie folosită la descrierea constituenților produselor medicinale veterinare reprezintă, fără a aduce atingere aplicării prevederilor art. 12 alin (5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
5) lit. c) din norma sanitară veterinară: a) pentru constituenții care apar în Farmacopeea europeană sau, dacă nu, în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
Europene, titlul principal al monografiei în cauză, cu trimitere la farmacopeea respectivă; ... b) pentru alți constituenți denumirea internațională nebrevetată - DIN - recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, la care se poate adăuga altă denumire nebrevetată sau, în lipsa acestora, denumirea științifică exactă; constituenții care nu au o denumire internațională nebrevetată sau o denumire științifică exactă se descriu prin declararea modului de preparare a acestora și a materiilor prime din care sunt preparate, la care se adaugă, după caz, orice alte detalii relevante; ... c
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
sterile, în cazul în care sunt utilizate condiții standard de sterilizare care nu corespund farmacopeei, detalii privind procesele de sterilizare și/sau procedurile aseptice utilizate. ... C. CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale În sensul prezentei secțiuni, materiile prime reprezintă toți constituenții produsului medicinal veterinar și, dacă este necesar, ai recipientului acestuia, inclusiv ai sistemului de închidere a acestuia, menționat la secțiunea A, pct. 1. Dosarul include specificățiile și informațiile privind testele care trebuie efectuate pentru controlul calității tuturor loturilor de materii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
veterinare biotehnologice, demonstrarea structurii moleculare include secvența schematică a aminoacizilor și masa moleculară relativă. 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele active care sunt prezentate în aceasta. Constituenții care îndeplinesc cerințele din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
prezintă o copie a monografiei însoțită de o traducere, după caz. Trebuie prezentate date care să demonstreze capacitatea monografiei de a controla în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
în mod adecvat calitatea unei substanțe active. 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într - o farmacopee Constituenții care nu sunt prezentați în nicio farmacopee se descriu sub forma unei monografii care trebuie să conțină următoarele date: a) denumirea constituentului, care îndeplinește condițiile din secțiunea A pct. 2, la care se adaugă orice sinonime comerciale sau științifice; ... b) definiția substanței, stabilită conform Farmacopeii europene, însoțită de orice documente explicative necesare, în special de cele referitoare la structura moleculară. Dacă descrierea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal veterinar, incluzând, după caz, rezultate ale unor studii publicate; în cazurile în care constituenții produselor medicinale veterinare nu sunt utilizați sau nu mai sunt utilizați ca produse medicinale în terapia umană, trebuie specificate motivele pentru aceasta. 4.4. Dezvoltarea rezistenței. 4.4.1. În cazul produselor medicinale veterinare, este necesară furnizarea de date privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
utilizate alte materiale și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz, la modul de închidere a acestuia, împreună cu detalii privind dispozitivele cu ajutorul cărora se utilizează sau se administrează produsele medicinale veterinare imunologice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
este necesar să se specifice, ori de câte ori este posibil, numărul organismelor, conținutul de proteina specifică, masa, numărul de unități internaționale sau de unități de activitate biologică, fie pe unitate de doză, fie pe volum, și luându-se în considerare adjuvantul și constituenții excipienților, masa sau volumul fiecăruia dintre aceștia, avându-se în vedere detaliile prevăzute la secțiunea B. 3.2. Dacă a fost definită o unitate internațională de activitate biologică, aceasta va fi utilizată. 3.3. Unitățile de activitate biologică pentru care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
1. Monografiile Farmacopeii europene se aplică tuturor materiilor prime care sunt prezentate în aceasta. 1.2. În privința altor substanțe, fiecare stat membru al Uniunii Europene poate solicita consultarea propriei farmacopei naționale pentru produsele medicinale fabricate pe teritoriul său. 1.3. Constituenții care îndeplinesc condițiile din Farmacopeea europeană sau din farmacopeea unuia dintre statele membre ale Uniunii Europene pot fi considerați conformi cu art. 12 alin. (5) lit. i) din norma sanitară veterinară. În acest caz, descrierea metodelor de analiză se poate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
literatura științifică de specialitate publicată; ... d) coerența evaluărilor științifice. ... Este posibil să fie necesare perioade diferite pentru stabilirea "statutului de uz bine stabilit" al diferitor substanțe. Cu toate acestea, perioada necesară pentru stabilirea "statutului de utilizare bine stabilită" a unui constituent dintr-un produs medicinal nu trebuie să fie mai mică de zece ani începând de la prima utilizare sistematică și documentată a substanței în cauză ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană. 3.2. Documentația furnizată de solicitant acoperă toate aspectele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat drept similar cu produsul medicinal veterinar pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. 3.5. Experiența după introducerea pe piață în cazul altor produse medicinale care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect. 4. Produse medicinale veterinare în combinație Pentru cererile transmise în baza art. 15 din norma sanitară veterinară se depune un dosar care să conțină părțile I
EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
reprezentativitatea la nivelul ramurii pentru care se constituie comitetul sectorial sau dovada afilierii la o confederație sindicală/patronală reprezentativă la nivel național, pentru situația prevăzută la alin. (2); ... d) actul constitutiv al comitetului sectorial; ... e) statutul comitetului sectorial, semnat de către constituenții acestuia, care trebuie să conțină cel puțin următoarele: datele de identificare ale constituenților, denumirea, sediul, acordul de asociere pentru constituire, durata de funcționare, structura și atribuțiile organelor de conducere, administrare și control ale comitetului sectorial - modalități de alegere și revocare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/124867_a_126196]
-
esențiale, sunt de natură structurală sau funcțională și sunt prevăzute în anexa nr. 2; ... d) cerințe esențiale - ansamblul condițiilor prevăzute în anexa nr. 3, pe care trebuie să le îndeplinească sistemul de transport feroviar de mare viteză, subsistemele sale și constituenții de interoperabilitate; ... e) constituent de interoperabilitate - oricare dintre componentele elementare, grupele de componente, subansamblul sau ansamblul complet de echipamente incorporate sau care se intenționează să fie incorporate într-un subsistem, de care depinde, direct sau indirect, interoperabilitatea sistemului de transport
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154927_a_156256]
-
structurală sau funcțională și sunt prevăzute în anexa nr. 2; ... d) cerințe esențiale - ansamblul condițiilor prevăzute în anexa nr. 3, pe care trebuie să le îndeplinească sistemul de transport feroviar de mare viteză, subsistemele sale și constituenții de interoperabilitate; ... e) constituent de interoperabilitate - oricare dintre componentele elementare, grupele de componente, subansamblul sau ansamblul complet de echipamente incorporate sau care se intenționează să fie incorporate într-un subsistem, de care depinde, direct sau indirect, interoperabilitatea sistemului de transport feroviar de mare viteză
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154927_a_156256]
-
în concordanță cu prevederile prezenței hotărâri; ... n) autoritate competența - Ministerul Transporturilor, Construcțiilor și Turismului sau orice organism desemnat ori agreat de acesta pentru punerea în aplicare a prevederilor prezenței hotărâri. ... Articolul 3 (1) Prevederile prezenței hotărâri se referă la subsisteme, la constituenții de interoperabilitate, la interfețele și procedurile specifice fiecărui subsistem, precum și la condițiile de compatibilitate globală a sistemului de transport feroviar de mare viteză din România, necesare pentru realizarea interoperabilității cu sistemul de transport feroviar de mare viteză transeuropean. ... (2) Prezenta
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154927_a_156256]
-
adoptate de Uniunea Europeană, se preiau în legislația națională prin ordin al ministrului transporturilor, construcțiilor și turismului și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 4 (1) Sistemul de transport feroviar de mare viteză din România, subsistemele sale, constituenții de interoperabilitate și interfețele acestora vor satisface cerințele esențiale relevante. ... (2) Specificațiile tehnice cuprinse în documentele pentru achiziții publice vor respecta cerințele esențiale referitoare la interoperabilitate. ... Capitolul ÎI Specificații tehnice de interoperabilitate Articolul 5 (1) ȘTI sunt elaborate și adoptate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154927_a_156256]
-
modernizate pentru mare viteză; - linii special modernizate pentru mare viteză, care au caracteristici specifice ca rezultat al unor restricții topografice, de relief sau de sistematizare urbană; d) să stabilească eventualele modalități de aplicare în anumite cazuri specifice; ... e) să determine constituenții de interoperabilitate și interfețele care fac obiectul specificațiilor europene, inclusiv al normelor europene care sunt necesare pentru realizarea interoperabilității sistemului de transport feroviar de mare viteză din România cu sistemul de transport feroviar de mare viteză transeuropean, cu respectarea cerințelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/154927_a_156256]