25,967 matches
-
cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală). Vârstnici Din cauza mecanismului de acțiune, scăderea funcției renale va determina o scădere a eficacității empagliflozinului asupra glicemiei; la pacienții vârstnici combinația Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Empagliflozinum + Metforminum trebuie utilizată cu precauție. Sarcina Atunci când pacienta intenționează să rămână gravidă, precum și în timpul sarcinii, nu se recomandă administrarea combinației Empagliflozinum + Metforminum. Alăptarea Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea combinației Empagliflozinum + Metforminum la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice de către medicul specialist diabetolog sau medicul cu competență/atestat în diabet, în funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici; clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică - paraclinic: parametrii de echilibru metabolic (glicemie bazală
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
inițiat la pacienții cu valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 45 ml/min. Tratamentul trebuie întrerupt în cazul persistenței unor valori ale RFGe sub 45 ml/min/1,73 m2 sau persistenței ClCr sub 45 ml/min, ca urmare a diminuării eficacității. Infecții genitale micotice Tratamentul cu ertugliflozin determină creșterea riscului de infecții genitale micotice. În studiile clinice efectuate cu inhibitori de SGLT2, la pacienții cu antecedente de infecții genitale micotice și pacienții de sex masculin necircumciși au apărut, cu o probabilitate
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
acestuia, administrarea trebuie întreruptă. Pacienți vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste tratați cu ertugliflozin au prezentat o incidență mai mare a reacțiilor adverse asociate cu depleția volemică, în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
în comparație cu pacienții mai tineri. Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date. Sarcina, Alăptarea Nu trebuie utilizat Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz în parte, clinic: toleranța individuală, semne și simptome de reacție alergică, evaluarea funcției renale, gastrointestinale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situația clinică o impune; paraclinic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vârsta > 2 ani, cu aria suprafeței corporale ≤1,3 5000 micrograme (μg)/ml pentru pacieniți cu vârsta > 2 ani, cu aria suprafeței corporale >1,3 Dacă valorile punctuale ale concentrației U-PAGN scad sub aceste valori, se recomandă evaluarea complianței la tratament și/sau monitorizarea eficacității administrării medicamentului (de exemplu prin sonda de alimentație) luându-se în considerare creșterea dozei de fenilbutirat de glicerină la pacienții complianți, cu scopul de a obține controlul optim al amoniacului (valori în condiții de repaus alimentar în limite normale pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
a concentrației plasmatice a PAA și un raport PAA:PAGN mai mic. Valorile amoniacului trebuie monitorizate cu atenție atunci când se modifică doza de fenilbutirat de glicerină. Deficitul de N-acetilglutamat-sintază (NAGS)și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) Siguranța și eficacitatea RAVICTI pentru tratamentul pacienițlor cu deficit de N-acetilglutamat- sintază (NAGS) și de CITRINĂ (citrulinemia de tip 2) nu au fost stabilite. Copii și adolescenți Dozele sunt similare pentru pacienții adulți și pentru pacienții copii și adolescenți. Doză omisă Orice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Sarcina RAVICTI nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu fenilbutirat de glicerină. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice Doza zilnică trebuie ajustată pentru fiecare pacient, în funcție de capacitatea estimată a pacientului de a sintetiza ureea, dacă această capacitate există, de profilul aminoacidic, de toleranța pacientului la proteine și de aportul zilnic de proteine necesare creșterii și
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
<90 ml/min /1,73 m²). GIVOSIRAN nu a fost studiat la pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienții dializați Copii și adolescenți Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu vârsta ≥12 până la <18 ani. Siguranța și eficacitatea GIVOSIRAN la copii cu vârsta <12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date. Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
există date privind efectul givosiranului asupra fertilității la om. Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității masculine sau feminine. Genotoxicitate/carcinogenitate Givosiranul nu a prezentat un potențial genotoxic in vitro și in vivo. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice In monitorizarea tratamentului cu GIVOSIRAN se urmareste obtinerea controlului biochimic pentru acidul delta-aminolevulinic (AAL) si porfobilinogen (PBG), in cadrul contextului ameliorarii/reducerii intensitatii tabloului clinic al bolii. Se recomanda evaluarea INITIALA dupa primele 3 luni de tratament urmata de evaluarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
considerare în caz de creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor relevante clinic . După întreruperea terapiei,în cazul îmbunătățirii ulterioare a concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor, poate fi luată în considerare reluarea tratamentului, cu o doză de 1,25 mg/kg. Există date limitate privind eficacitatea și siguranța dozei mai mici, în special la pacienții care au prezentat anterior creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor. Nu există date privind creșterea secvențială a dozei de 1,25 mg/kg la doza de 2,5 mg/kg după creșteri ale concentrațiilor plasmatice
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
vera, sfârșitul duratei medii de stabilire treptată individuală pentru doza de ropeginterferon alfa-2b a fost atins după aproximativ 3,7 luni, iar pentru hidroxicarbamidă după aproximativ 2,6 luni de tratament. În faza de stabilire treptată a dozelor, s-ar putea ca eficacitatea reducerii riscului cardiovascular și tromboembolic pe care îl impune afecțiunea subiacentă să nu poată fi pe deplin stabilită. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, în special în cursul fazei de stabilire treptată a dozelor; trebuie determinat cu regularitate numărul de celule sanguine
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
cu, cel puțin, medici specialiști ortopedie si radioterapie. Durata tratamentului: Indefinit , atâta timp cat raportul beneficiu / risc este favorabil. Progresia bolii de baza (a cancerului solid sau hematologic) nu trebuie sa reprezinte un motiv de întrerupere a tratamentului cu denosumab. Eficacitatea denosumab a fost demonstrata si la pacienții care au prezentat evenimente asociate sistemului osos, pentru prevenirea evenimentelor subsecvente. Modalitate de administrare: Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei injecții subcutanate unice , o dată la fiecare 4 săptămâni
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de pitolisant. Antagonistii receptorilor H1 cu acțiune centrală vor fi evitați în combinație cu pitolisant. Din aceasta categorie fac parte: feniramina, clomipramina, imipramina, prometazina, mirtazapina Alte interacțiuni au mai fost înregistrate cu : contraceptivele orale, midazolam și ciclosporina cărora le reduce eficacitatea în tratamentul combinat. Sarcina și alăptarea Nu sunt suficiente date în registrele de sarcina privind uzul uman de Pitolisan la femeile gravide sau pe timpul alăptării. Cazurile înregistrate deja în registrele de sarcina nu au arătat un risc major asociat
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
tratament privind malformații fetale, avort spontan sau complicații ale sarcinii. In studiile animale la șoarece și iepure administrarea medicamentului a produs teratogeneza și întârziere în dezvoltare. Utilizarea pitolisant la populația vârstnică Nu s-au observat diferențe majore privind tolerabilitate și eficacitatea medicamentului pitolisant dar se poate menționa o sensibilitate mai mare la reacții adverse a pacienților cu funcție hepato-renala liminară. Reactii adverse Reactii adverse: cele mai comune care depășesc de 2 ori incidenta reacțiilor adverse din grupul tratat cu placebo în
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dureri musculo-scheletice, tahicardie, halucinații (vizuale și hipnagogice), scăderea apetitului, cataplexie, xerostomie, reacții cutanate (prurit, rash, eczema). Criterii de întrerupere a tratamentului Tratamentul va fi intrerupt doar cu acordul medicului care l-a initiat. Printre criteriile de intrerupere se numara lipsa eficacitatii tratamentului sau aparitia unor efecte adverse ce nu pot fi tolerate de pacient. Prescriptori Tratamentul va fi initiat de catre un medic neurolog cu experienta in tratamentul tulburarilor de somn. Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate, eficacitatea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
criteriile de intrerupere se numara lipsa eficacitatii tratamentului sau aparitia unor efecte adverse ce nu pot fi tolerate de pacient. Prescriptori Tratamentul va fi initiat de catre un medic neurolog cu experienta in tratamentul tulburarilor de somn. Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate, eficacitatea continua a tratamentului trebuie evaluata in mod regulat de catre medic. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 314 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
eficacitatii tratamentului sau aparitia unor efecte adverse ce nu pot fi tolerate de pacient. Prescriptori Tratamentul va fi initiat de catre un medic neurolog cu experienta in tratamentul tulburarilor de somn. Deoarece datele privind eficacitatea pe termen lung sunt limitate, eficacitatea continua a tratamentului trebuie evaluata in mod regulat de catre medic. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 314 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 315 cod (R07AX32): DCI IVACAFTORUM + TEZACAFTORUM + ELEXACAFTORUM cu următorul cuprins
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
întotdeauna să se folosească tehnici adecvate de injectare aseptică. Creșteri ale presiunii intraoculare. S-au observat creșteri tranzitorii ale presiunii intraoculare la 30 minute de la injectarea intravitreană a inhibitorilor factorului endotelial de creștere vasculară (VEGF), inclusiv brolucizumab. Siguranța și eficacitatea brolucizumab administrat concomitent în ambii ochi nu au fost studiate. Deoarece aceasta este o proteină cu acțiune terapeutică, există potențial de imunogenitate asociat cu brolucizumab. Nu există date disponibile privind administrarea concomitentă a Beovu în asociere cu alte medicamente anti-VEGF
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
simptome care sugerează endoftalmita (de exemplu, durere oculară, înroșire oftalmică, fotofobie, vedere încețoșată). Nu este necesară monitorizarea între administrările de inițiere, dar medicul curant este cel care decide frecvența monitorizărilor în funcție de evoluția pacientului. Monitorizarea activității bolii, respectiv a eficacității tratamentului poate include examen clinic, teste funcționale sau tehnici imagistice (ex. tomografie în coerență optică maculară sau angiofluorografie) Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate (5-7%) au fost acuitate vizuală redusă, cataractă, hemoragie subconjunctivală, și flocoane vitreene. Reacțiile adverse
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrare. La copiii cu varsta peste 12 ani dozele sunt la fel cu cele de la adult ( https://www.touchneurology.com/wp- content/uploads/sites/3/2017/04/private_articles_12004_pdf_Management-of-Children-with- Multiple Sclerosis_0.pdf?_ga=2.94943775.2079852022.1627675850-1862922813.16276758507; https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470149/) Observații: Glatiramer acetat (GA) poate fi utilizat și pentru pacienții care sunt sub tratament cu interferon-beta la care eficacitatea acestuia începe să scadă din motive biologice și medicale. Se poate recomanda acest medicament preferențial pentru pacienții la care există semne clinice și imagistice de pierdere axonală și atrofie cerebrală secundară, deoarece unele studii arată posibile efecte neuroprotectoare. Un medicament
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
realizată conform RCP produs. Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Nu s-au efectuat studii dedicate la pacienți cu insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 60-89 ml/min) nu este considerată necesară ajustarea dozei. Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă nu au fost stabilite. Prin urmare, cladribina este contraindicată la acești pacienți. Insuficiență hepatică Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică. Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrarea injectabilă (subcutanată sau intramusculară) trebuie luată în calcul pentru creșterea biodisponibilității și reducerea riscului de efecte adverse digestive (alături de administrarea de domperidonă și antiemetice: ondasetron sau granisetron). Metotrexatul este preferat în forma cu psoriazis manifest deoarece el prezintă eficacitate demonstrată și în afectarea cutanată. leflunomid: utilizat ca alternativă la metotrexat doar atunci când acesta este contraindicat sau la pacienții non-responsivi, cu răspuns insuficient sau care au dezvoltat reacții adverse la metotrexat, în doză uzuală de 20 mg/zi oral; sulfasalazină
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
predominant axială, activă (BASDAI > 6) nonresponsivi după utilizarea a cel puțin la 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 6 săptămâni fiecare, chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a fost încercată, deoarece csDMARDS nu și-au dovedit eficacitatea în boala axială; pacienți cu AP cu entezită și/sau dactilită activă nonresponsivi la 2 AINS administrate în doză maximă pe o perioadă de 6 săptămâni fiecare și/sau injectări locale de glucocorticoizi chiar dacă terapia cu csDMARDs nu a fost încercată
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]