7,719 matches
-
6 luni în urmă. 2). Chimioradioterapia pentru boala locoregional avansată este de asemenea permisă dacă ultima administrare a chimioterapiei sau radioterapiei a fost cu peste 6 luni în urmă. Criterii de excludere: ● hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți 1. insuficiența renală severă 2. insuficiența hepatică severă 3. boală pulmonară interstițială 4. afectare gastrointestinală semnificativă sau recentă cu diaree (de exemplu boala Crohn, sindrom de malabsorție, sau sindrom diareic indiferent de etiologie) I. infarct miocardic acut, angină instabilă în
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
judecata clinică privind vindecarea adecvată a plăgii. ● Pacienții cu hipotiroidism trebuie tratați conform practicilor medicale standard, înainte de instituirea tratamentului cu axitinib. Sucul de grapefruit trebuie evitat în timpul tratamentului cu axitinib. Contraindicații: e. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți f. insuficiență hepatică severă (clasa child-pugh C) Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată este de axitinib 5 mg de două ori pe zi. Pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei Insuficiență renală: Nu
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
un pahar cu apă la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Capsulele se înghit întregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mestecă. Se pot lua înainte sau după masă Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. La pacienții tratați cu IBRUTINIB este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conțin sunătoare. Ajustarea dozelor Tratamentul cu ibrutinib trebuie întrerupt pentru oricare toxicitate non-hematologică grd =3, neutropenie grd =3 cu infecție sau febră sau toxicitate hematologică grd
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
data planificată pentru intervenția chirurgicală și nu se va relua cel puțin 4 săptămâni după intervenția chirurgicală majoră, până la vindecarea completă a plăgii. ● osteonecroză de maxilar, ● sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR), Contraindicații: Hipersensibilitate la aflibercept sau la oricare dintre excipienții. Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de aflibercept este de 4 mg/kg, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, urmată de schema de tratament FOLFIRI. Acesta este considerat un ciclu de tratament
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
recomandată utilizarea concomitentă de olaparib și de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A. 3. Nu există date privind administrarea olaparibului la persoanele cu BMI 30 kg/mp sau BMI Contraindicații: g. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienți h. insuficiență hepatică i. insuficiență renală moderată sau severă j. alăptare în timpul tratamentului și la o lună după ultima doză de olaparib k. sarcină Tratament Doza recomandată și mod de administrare: Doza recomandată de olaparib este 400 mg (opt capsule
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
2) se recomandă inițierea tratamentului la toți pacienții cu mielom activ care ��ndeplinesc criteriile CRAB (hipercalcemie 11,0 mg/dl, creatinină 2,0 mg/ml, anemie cu Hb 1. CRITERII DE EXCLUDERE 1. Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienții 2. Femei gravide. 3. Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din Programul de Prevenire a Sarcinii 4. Pacienți incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare 5. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
membrana alveolocapilară (DLco) corectat pentru valoarea hemoglobinei cuprins între 30 și 90 % din valoarea prezisă ● Indice de permeabilitate bronșică (VEMS/CVF) 0,8 și test de bronhodilatație negativ după criteriile ATS/ERS ( Criterii de excludere: 1. Intoleranță la pirfenidonum sau excipienți 2. Sarcina în evoluție sau alăptare; persoanele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să folosească un sistem de contracepție eficient. 3. Insuficiența hepatică severă (Clasa Child Plug C) sau anomalii biologice hepatice (bilirubina totală x 1N, ALAT sau ASAT
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301/500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 *). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242279_a_243608]
-
îndeplinească cumulativ următoarele condiții: a) să fie autorizat pentru comercializare în țara de origine; ... b) să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe privind excipienții. Capitolul IV Depunerea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel Articolul 6 (1) Orice solicitant care dorește să importe paralel un produs medicinal veterinar dintr-un stat membru al Uniunii Europene/Spațiului Economic European trebuie să depună la Institutul pentru
PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246160_a_247489]
-
ștampilate. 10. Produsul medicinal veterinar care urmează să fie importat paralel diferă în vreun fel de produsul a cărui autorizație de comercializare este menționată la pct. 4.2. [] DA [] NU Dacă "da", precizați la care din următoarele puncte există diferențe: [] Excipienți [] Indicații clinice recomandate [] Calea sau căile de administrare [] Doza recomandată și schema de administrare [] Contraindicațiile, precauțiile speciale pentru utilizare și avertizările [] Informațiile farmacodinamice [] Informațiile farmacocinetice Pentru punctele la care ați semnalat că există diferențe, prezentați documente care să precizeze în
PROCEDURA SIMPLIFICATĂ din 19 octombrie 2012 de obţinere a autorizaţiei de import paralel pentru produse medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246160_a_247489]
-
acordat o autorizație de comercializare în statul membru de export; ... b) produsul medicinal veterinar importat să fie în suficientă măsură similar cu un produs medicinal veterinar care a primit deja o autorizație de comercializare în România, chiar dacă există diferențe cu privire la excipienți*9). Curtea Europeană de Justiție a clarificat problema similarității, decizând că cele două produse medicinale veterinare nu trebuie să fie identice în toate privințele, dar trebuie să fi fost cel puțin fabricate conform aceleiași formule, utilizându-se același ingredient activ
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
Europeană de Justiție a mers mai departe, decizând că autoritățile naționale trebuie să autorizeze, conform regulilor referitoare la importul paralel, un produs medicinal veterinar importat ca produs paralel atunci când sunt convinse că acel produs medicinal veterinar, în ciuda diferențelor referitoare la excipienți, nu pune o problemă pentru sănătatea publică [Speța C-94/98 Rhone Poulenc (1999) ECR I-08789]. *11) Conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor
GHID din 19 octombrie 2012 privind cadrul legal care reglementează importul paralel de produse medicinale veterinare pentru care s-a acordat deja o autorizaţie decomercializare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246159_a_247488]
-
de urgență, antidoturi, dacă este cazul, (xi) perioada de așteptare pentru diferite produse rezultate de la animalele tratate, inclusiv cele pentru care perioada de așteptare este zero; e) proprietăți farmacologice: ... (i) proprietăți farmacodinamice, (îi) particularități farmacocinetice; f) particularități farmaceutice: ... (i) lista excipienților, (îi) incompatibilități majore, (iii) perioada de valabilitate și când este cazul, perioada de valabilitate după reconstituirea produsului medicinal, sau atunci când ambalajul primar este deschis pentru prima dată, (iv) condiții speciale pentru depozitare, (v) natura și compoziția ambalajului primar, (vi) măsuri
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
CONTROLUL MATERIILOR PRIME 1. Cerințe generale 1.1. Substanțe active 1.1.1. Substanțe active enumerate în farmacopei 1.1.2. Substanțe active care nu figurează într-o farmacopee 1.1.3. Caracteristicile fizico-chimice care pot afecta biodisponibilitatea 1.2. Excipienți 1.3. Sistemul de închidere a recipientului 1.3.1. Substanța activă 1.3.2. Produsul finit 1.4. Substanțe de origine biologică D. TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL PENTRU
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de origine biologică D. TESTELE DE CONTROL REALIZATE ÎN ETAPE INTERMEDIARE ALE PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL PENTRU PRODUSUL FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea și analiza substanței/substanțelor active 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților 4. Teste de siguranță F. TEST DE STABILITATE 1. Substanța/substanțele activă/active 2. Produsul finit G. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE PRIVIND SIGURANȚA ȘI REZIDUURILE A. Teste de siguranță Capitolul I: EFECTUAREA TESTELOR 1. Identificarea precisă a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
CONTROL PE PARCURSUL PROCESULUI DE FABRICAȚIE E. TESTELE DE CONTROL AL PRODUSULUI FINIT 1. Caracteristicile generale ale produsului finit 2. Identificarea substanței/substanțelor active 3. Titrul sau potența lotului 4. Identificarea și analiza cantitativă a adjuvanților 5. Identificarea și analiza componentelor excipienților 6. Teste de siguranță 7. Testul de sterilitate și puritate 8. Umiditatea reziduală 9. Inactivarea F. CONSTANȚA LOTURILOR G. TESTE DE STABILITATE H. ALTE INFORMAȚII Partea a III-a TESTE DE SIGURANȚĂ A. INTRODUCERE ȘI CERINȚE GENERALE B. TESTELE DE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
documentului tehnic comun poate fi utilizat fără acordul prealabil al autorităților competente. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative 1.1. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv coloranți, conservanți, adjuvanți, stabilizatori, agenți de creștere a vâscozității, emulgatori, substanțe aromatizante și aromatice etc.; ... c) constituenții învelișului exterior al produselor medicinale veterinare - cum ar fi capsule, capsule gelatinoase etc. - destinați
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
Europene, se stabilește în același mod pentru aceeași substanță activă. 4. Dezvoltarea farmaceutică Trebuie furnizată o explicație privind alegerea compoziției, a constituenților, a ambalajului primar, a unui eventual ambalaj suplimentar și, dacă este cazul, a unui ambalaj exterior, a funcției excipienților în produsul finit și a metodei de fabricație a produsului finit. Explicația respectivă trebuie susținută cu date științifice referitoare la dezvoltarea farmaceutică. Trebuie să se declare supradozarea la fabricație și să se prezinte justificarea acesteia. Trebuie demonstrat faptul că instrucțiunile
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
fi putut să determine o modificare nedorită a constituenților; ... b) pentru fabricația continuă, toate detaliile referitoare la măsurile de precauție luate pentru asigurarea omogenității produsului finit; ... c) formula de fabricare concretă, cu datele cantitative ale tuturor substanțelor utilizate, cantitățile de excipienți indicate, prin valori aproximative, în măsura în care sunt necesare pentru forma farmaceutică respectivă; se menționează orice substanță care ar putea să dispară în timpul fabricației; se indică și se justifică orice supradozare; ... d) se precizează etapele de producție în care se recoltează mostre
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
și coeficienții de solubilitate; ... b) dimensiunea particulelor, după caz, după pulverizare; ... c) starea de hidratare; ... d) coeficientul de repartiție ulei/apă; ... e) valorile pK/pH. ... Prevederile de la lit. a) - c) nu se aplică substanțelor utilizate numai în soluție. 1.2. Excipienți 1.2.1. Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. 1.2.2. Excipienții respectă cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea europeană. În cazul în care nu există o astfel de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
pH. ... Prevederile de la lit. a) - c) nu se aplică substanțelor utilizate numai în soluție. 1.2. Excipienți 1.2.1. Monografiile generale și specifice ale Farmacopeii europene se aplică pentru toate substanțele care sunt prezentate în aceasta. 1.2.2. Excipienții respectă cerințele monografiei adecvate din Farmacopeea europeană. În cazul în care nu există o astfel de monografie, se poate face trimitere la farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene. În lipsa unei astfel de monografii, se poate face trimitere la farmacopeea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
alimentației și pădurilor nr. 438/295/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 și 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune Directiva Comisiei 95/45/CE. 1.2.5. Pentru excipienții noi, respectiv excipienții utilizați pentru prima dată într-un produs medicinal veterinar sau pe o cale de administrare nouă, se furnizează detalii complete cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu trimiteri la datele de siguranță relevante, atât clinice, cât și nonclinice
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
nr. 438/295/2002, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 722 și 722 bis din 3 octombrie 2002, cu modificările și completările ulterioare, ce transpune Directiva Comisiei 95/45/CE. 1.2.5. Pentru excipienții noi, respectiv excipienții utilizați pentru prima dată într-un produs medicinal veterinar sau pe o cale de administrare nouă, se furnizează detalii complete cu privire la fabricație, caracterizare și controale, cu trimiteri la datele de siguranță relevante, atât clinice, cât și nonclinice. 1.3. Sistemul
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
de producție. 2. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității produsului medicinal veterinar cu formula, când în mod excepțional, un solicitant propune o metod�� analitică pentru testarea produsului finit care nu include determinarea tuturor substanțelor active sau a tuturor componentelor excipienților care îndeplinesc aceleași condiții ca substanțele active. 3. Același lucru este valabil în situația în care controlul calității produsului finit depinde de testele de control intermediar, în special dacă substanța este definită în principal prin metoda de fabricație a sa
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
testelor de control pentru produsul finit include, unde este cazul, analiza chimică și, dacă este necesar, studiul toxico-farmacologic pentru determinarea modificărilor suferite de substanța și, eventual, caracterizarea și/sau analiza cantitativă a produselor de degradare. 3. Identificarea și analiza constituenților excipienților Vor fi supuse unui test de identificare și unui test de limită superioară și inferioară fiecare conservant antimicrobian și fiecare excipient care poate afecta biodisponibilitatea substanței active, cu excepția cazului în care biodisponibilitatea este garantată de alte teste adecvate. Un test
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
standarde de referință, acestea se identifică și se descriu detaliat. A. DATE CALITATIVE ȘI CANTITATIVE ALE CONSTITUENȚILOR 1. Date calitative. Datele calitative ale tuturor constituenților produsului medicinal veterinar imunologic reprezintă descrierea următoarelor: a) substanțele active; ... b) constituenții adjuvanților; ... c) constituenții excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea utilizată, inclusiv conservanții, stabilizatorii, emulgatorii, coloranții, substanțele aromatizante, substanțele aromatice, marcatorii etc.; ... d) constituenții formei farmaceutice administrate animalelor. ... La aceste date se adaugă orice alte date relevante referitoare la recipient și, după caz
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]