5,077 matches
-
criteriile care reglementează acordarea autorizației de punere pe piață. În consecință, o cerință esențială este ca rezultatele tuturor studiilor clinice să fie comunicate, atât cele favorabile, cât și cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cât și cele nefavorabile; ... b) studiile clinice trebuie să fie precedate întotdeauna de teste farmacologice și toxicologice adecvate, efectuate pe animale în acord cu cerințele modulului 4 din prezentele norme și protocoale. Investigatorul trebuie să se familiarizeze cu concluziile studiilor farmacologice și toxicologice și de aceea solicitantul trebuie să îi furnizeze acestuia cel puțin broșura investigatorului, constând din toate informațiile relevante cunoscute înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
înainte de lansarea unui studiu clinic, incluzând date chimice, farmaceutice și biologice, date toxicologice, farmacocinetice și farmacodinamice pe animale și rezultatele studiilor clinice precoce, cu date adecvate care să justifice natura, mărimea și durata studiului propus; la cerere, trebuie prezentate rapoarte farmacologice și toxicologice complete. Pentru materialele de origine umană sau animală trebuie să fie angajate toate mijloacele necesare asigurării siguranței privind transmiterea agenților infecțioși înainte de începerea unui studiu; ... c) deținătorii autorizației de punere pe piață trebuie să ia măsurile necesare ca
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
cele cerute pentru medicamentele noi și trebuie să demonstreze siguranța și eficacitatea combinației; ... i) omisiunea totală sau parțială a datelor trebuie să fie explicată. Dacă apar rezultate neașteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung. ... 5.2
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Dacă apar rezultate neașteptate în timpul studiului, ulterior trebuie să fie întreprinse noi teste preclinice toxicologice și farmacologice și revizuite în consecință; ... j) dacă medicamentul este destinat administrării pe termen lung, trebuie să fie prezentate informații cu privire la orice modificare a acțiunii farmacologice ca urmare a administrării în doze repetate, precum și a stabilirii dozajului pe termen lung. ... 5.2.1. Rapoartele studiilor biofarmaceutice Trebuie să fie prezentate rapoartele studiilor de biodisponibilitate, biodisponibilitate comparată, de bioechivalență, rapoartele privind studiul corelației în vitro și în
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
efectelor factorilor intrinseci și extrinseci și rapoartele studiilor farmacocinetice populaționale. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.4. Rapoartele studiilor de farmacodinamie la om a) Acțiunea farmacodinamică corelată cu eficacitatea va fi demonstrată incluzând: ... - relația doză-răspuns și durata ei în timp
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
pentru a justifica concluziile privind orice potențial efect terapeutic specific. b) Dacă medicamentul este în mod normal administrat concomitent cu alte medicamente, trebuie să fie prezentate informații despre testele de administrare comună efectuate pentru a demonstra modificarea posibilă a acțiunii farmacologice. Trebuie să fie investigate interacțiunile farmacocinetice dintre substanța activă și alte medicamente sau substanțe. 5.2.5. Rapoartele studiilor de eficacitate și siguranță 5.2.5.1. Rapoartele studiilor clinice controlate, aferente indicației revendicate În general, studiile clinice trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Când un medicament este destinat unei utilizări terapeutice diferite sau este prezentat într-o formă farmaceutică diferită ori pentru a fi administrat pe căi diferite sau în doze diferite ori cu o posologie diferită, trebuie prezentate rezultatele testelor toxicologice și farmacologice adecvate și/sau ale studiilor clinice, conform prevederilor art. 704 alin. (3) din Legea nr. 95/2006 . 4. Medicamente biologice similare Prevederile art. 704 alin. (1) și (2) din Legea nr. 95/2006 pot să fie insuficiente în cazul medicamentelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
care nu sunt destinate utilizării pentru aceeași funcție esențială/aceleași funcții esențiale la primitor și la donator; ... b) este prezentat ca având proprietăți sau este utilizat la om ori administrat acestuia pentru tratarea, prevenirea sau diagnosticarea unei boli prin acțiunea farmacologică, imunologică ori metabolică a celulelor și țesuturilor sale. ... În sensul lit. a), nu sunt considerate manipulări substanțiale în special manipulările enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007. 3. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 3 3.1. Cerințe
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
necesare pentru evaluarea în ansamblu a medicamentului combinat pentru terapii avansate. 4. CERINȚE SPECIFICE PRIVIND MODULUL 4 4.1. Cerințe specifice privind toate medicamentele pentru terapii avansate Este posibil ca cerințele menționate în modulul 4 din partea I referitoare la testarea farmacologică și toxicologică a medicamentelor să nu fie întotdeauna adecvate, din cauza proprietăților structurale și biologice unice și diverse ale medicamentelor pentru terapii avansate. Cerințele tehnice prevăzute la secțiunile 4.1, 4.2 și 4.3 explică modul de aplicare a cerințelor
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b) Studiile de toxicitate la doză unică se pot combina cu studii farmacologice și farmacocinetice privind siguranța, de exemplu, pentru investigarea persistenței. ... c) Trebuie prezentate studii de toxicitate la doze repetate atunci când se prevede dozarea multiplă la subiecți umani. Modul și schema de administrare trebuie să reflecte cu strictețe dozarea clinică planificată. Pentru
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
un risc de transmitere a liniei de germeni. - Imunogenitate și imunotoxicitate: se studiază potențialele efecte imunogene și imunotoxice. 4.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară 4.3.1. Farmacologie a) Studiile farmacologice primare trebuie să fie adecvate pentru a demonstra dovada conceptului. Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
Trebuie studiată interacțiunea produselor pe bază de celule cu țesutul înconjurător. ... b) Trebuie să se determine cantitatea de produs necesară pentru atingerea efectului dorit/dozei eficace și, în funcție de tipul de produs, frecvența de administrare. ... c) Trebuie avute în vedere studii farmacologice secundare pentru a se evalua efectele fiziologice potențiale care nu sunt asociate cu efectul terapeutic dorit al medicamentului pentru terapie celulară somatică, al produsului obținut prin inginerie tisulară sau al substanțelor suplimentare, deoarece ar putea fi secretate molecule biologic active
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180041_a_181370]
-
astfel de materiale și standardul aplicabil, dacă este relevant 3.9. Descrierea biocompatibilității și siguranței biologice și modul în care a fost abordată astfel încât să cuprindă și identificarea riscurilor și hazardului legat de utilizarea dispozitivului 3.10. Identificarea oricăror componente farmacologice ale dispozitivului, cu descrierea scopului propus și experiența anterioară în utilizarea acestor substanțe 3.11. Principiul de proiectare și diagramele de funcționare, inclusiv materiale și biomateriale, însoțite de descrierea și explicațiile necesare pentru a înțelege proiectul 3.12. Descrierea softului
ORDIN nr. 792 din 29 iunie 2006 privind desfăşurarea procedurii de investigaţie clinică şi a procedurii de evaluare a performanţei pentru dispozitivele medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179034_a_180363]
-
drepturile de proprietate industrială sau comercială, sunt păstrate confidențial. Secretul industrial sau comercial nu se aplică pentru numele și compoziția produsului și pentru orice informație cu privire la substratul și microorganismul utilizat, pentru proprietățile fizico-chimice și biologice ale produsului, pentru interpretarea datelor farmacologice, toxicologice și ecotoxicologice și metodelor analitice pentru monitorizarea produsului în compoziția furajului. ... Articolul 7 Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate decide suspendarea sau restricționarea temporară a aplicării prevederilor prezenței norme sanitare veterinare pe teritoriul României dacă pe
NORMA SANITARĂ VETERINARA din 21 iunie 2006 privind anumite produse utilizate în nutritia animalelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179385_a_180714]
-
măsurile necesare pentru că prevederile prezenței convenții să devină efective. Articolul 2 Definirea și domeniul de aplicare a convenției 1. Conform prezenței convenții: a) prin dopaj în sport se înțelege administrarea în rândul sportivilor sau folosirea de către aceștia a unor clase farmacologice de agenți de dopaj sau a unor metode de dopaj; ... b) prin clase farmacologice de agenți de dopaj sau de metode de dopaj se înțelege, sub rezerva paragrafului 2 de mai jos, clasele agenților de dopaj și ale metodelor de
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
de aplicare a convenției 1. Conform prezenței convenții: a) prin dopaj în sport se înțelege administrarea în rândul sportivilor sau folosirea de către aceștia a unor clase farmacologice de agenți de dopaj sau a unor metode de dopaj; ... b) prin clase farmacologice de agenți de dopaj sau de metode de dopaj se înțelege, sub rezerva paragrafului 2 de mai jos, clasele agenților de dopaj și ale metodelor de dopaj, interzise de către organizațiile sportive internaționale competențe și care figurează pe listele aprobate de
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
figurează pe listele aprobate de grupul de supraveghere în baza art. 11 paragraful 1 b); ... c) prin sportivi se înțelege persoanele de ambele sexe care iau parte în mod obișnuit la activități sportive organizate. ... 2. Atâta timp cât o listă a claselor farmacologice ale agenților de dopaj și ale metodelor de dopaj interzise nu va fi aprobată de grupa de control în baza art. 11 paragraful 1 b), se va aplica lista de referință conținuta în anexa la prezența convenție. Articolul 3 Coordonarea
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
2. În acest scop, ele își susțin organizațiile sportive în clarificarea și reglementarea drepturilor, obligațiilor și respectivelor lor sarcini, în special punandu-și de acord: a) reglementările antidoping, pe baza regulamentelor adoptate de organizațiile sportive internaționale competențe; ... b) listele claselor farmacologice ale agenților de dopaj și metodelor de dopaj interzise, pe baza listelor adoptate de organizațiile sportive internaționale competențe; ... c) metodele de control antidoping; ... d) procedurile disciplinare, cu aplicarea principiilor internațional recunoscute ale justiției naturale și garantarea respectării drepturilor fundamentale ale
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
control este însărcinată să urmărească aplicarea prezenței convenții. Cu precădere, ea poate: a) să revadă în mod permanent dispozițiile prezenței convenții și să examineze modificările ce ar putea fi necesare; ... b) să aprobe lista și orice eventuală revizuire a claselor farmacologice ale agenților de dopaj și metodelor de dopaj interzise de organizațiile sportive internaționale competențe, menționate la art. 2 paragrafele 1 și 2, și criteriile de acreditare a laboratoarelor, precum și orice eventuală revizuire adoptată de aceleași organizații menționate la art. 5
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
copii certificate conforme fiecăruia dintre statele membre ale Consiliului Europei, celorlalte părți la Convenția culturală europeană, statelor nemembre care au participat la elaborarea prezenței convenții și oricărui stat invitat să adere la aceasta. Anexă 1 LISTA DE REFERINȚĂ a claselor farmacologice dopante și a metodelor de dopaj I. Clase de agenți de dopaj A. Stimulente B. Narcotice C. Steroizi anabolizanți D. Beta-blocante E. Diuretice F. Hormoni peptidici și analogi ÎI. Metode de dopaj A. Dopaj sanguin B. Manipulări farmacologice, chimice sau
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
a claselor farmacologice dopante și a metodelor de dopaj I. Clase de agenți de dopaj A. Stimulente B. Narcotice C. Steroizi anabolizanți D. Beta-blocante E. Diuretice F. Hormoni peptidici și analogi ÎI. Metode de dopaj A. Dopaj sanguin B. Manipulări farmacologice, chimice sau fizice III. Clase de substanțe supuse anumitor restricții A. Alcool B. Marijuana C. Anestezice locale D. Corticosteroizi Exemple: -------- I. Clase de agenți de dopaj A. Stimulente - amfepramona - amfetamina - amfetaminil - amifenazol - benzampfetamina - cafeină*) - cathina - clobenzorex - clorfetermina - clorprenalina - cocaină - cropropamida
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
clormerodrin - clortalidon - diclofenamida - acid etacrinic - furosemid - hidroclorthiazida - mersalil - spironolactona - triamteren și substanțe înrudite F. Hormoni peptidici și analogi - chorionic Gonadotrophin (HCG - gonadotropina chorionica umană) - corticotropina (ACTH) - hormoni de creștere (HCG, somatotropina) ÎI. Metode de dopaj A. Dopaj sanguin B. Manipulări farmacologice, chimice sau fizice III. Clase de substanțe supuse anumitor restricții A. Alcool B. Marijuana C. Anestezice locale D. Corticosteroizi NOTĂ: Lista de mai sus reprezintă lista claselor de substanțe dopante și a metodelor de dopaj, adoptată de către Comitetul Internațional Olimpic
CONVENŢIA din 16 noiembrie 1989 împotriva dopajului*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179143_a_180472]
-
substanțe prezentată ca având proprietăți pentru tratarea sau prevenirea bolilor la om; sau ... b) orice substanță sau combinație de substanțe care poate fi folosită sau administrată la om, fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice prin exercitarea unei acțiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical; 2. substanță - orice materie, indiferent de origine, care poate fi: - umană, precum: sânge uman și produse derivate din sângele uman; - animală, precum: microorganisme, animale întregi, părți de organe, secreții animale, toxine
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]
-
obținuți prin transformare chimică sau sinteză; 3. substanță activă - orice substanță sau amestec de substanțe utilizate la fabricația unui medicament și care, prin folosirea în procesul de fabricație, devine un ingredient activ al produsului respectiv, destinat să exercite o acțiune farmacologică, imunologică sau metabolică în vederea restabilirii, corectării sau modificării funcțiilor fiziologice sau destinat stabilirii unui diagnostic medical; 4. excipient - orice constituent al unui medicament care nu este o substanță activă sau un material de ambalare; 5. medicament imunologic - orice medicament care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/176856_a_178185]