28,568 matches
-
de un comprimat de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s-
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
numai atunci când există o indicație medicală clară și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Dacă este utilizat, trebuie să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
să se administreze cu precauție, într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
într-o doză redusă (vezi Tabelul 3). Nu s- au efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatic Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei (două comprimate de IVA/TEZ/ELX) Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat de IVA) Niciun comprimat de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează că beneficiile depășesc riscurile. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară și moderată. Nu există experiență
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
faringian, respirație anormală* frecvente Respirație șuierătoare* mai puțin frecvente Tulburări gastro-intestinale Diaree*, durere abdominală* foarte frecvente Greață, durere abdominală în cadranul superior*, flatulență* frecvente Tulburări hepatobiliare Creșteri ale valorilor transaminazelor foarte frecvente Alanin aminotransferază crescută*, aspartat aminotransferază crescută* frecvente Leziune hepatic㇠cu frecvență necunoscută Creșteri ale bilirubinei totale‡ cu frecvență necunoscută Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Erupție cutanată tranzitorie* foarte frecvente Acnee*, prurit* frecvente Tulburări ale aparatului genital și sânului Formațiune mamară frecvente Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
durere mamelonară mai puțin frecvente Investigații diagnostice Prezența de bacterii în spută foarte frecvente Creatinfosfokinază sanguină crescută* frecvente Tensiune arterială crescută* mai puțin frecvente *Reacții adverse observate în timpul studiilor clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
clinice cu IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. ‡Raportare de leziune hepatică (creșteri ale valorilor ALT și AST și ale bilirubinei totale) provenită din datele după punerea pe piață pentru IVA/TEZ/ELX în asociere cu IVA. Aceasta a inclus, de asemenea, insuficiență hepatică ce a dus la transplant la un pacient cu ciroză și hipertensiune portală preexistente. Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile. ... 6. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM La includerea în Programul de tratament
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină hemogramă CK Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie /data FVC FEV1 Examen oftalmologic * *la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani SE RECOMANDĂ: IVA/TEZ/ELX ( KAFTRIO) Doza: ........ Perioada ........ Medic : Semnătura, parafă: Data completării Fișei de inițiere: Anexa nr. 2 Fișa de monitorizare
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare – număr,interval între 2 evenimente,număr spitalizări Date clinice Greutate, Lungime, IMC,TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii * (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică# Spirometrie *a Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale ** Examen oftalmologic *** Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă *a Daca FEV1 < 40 % - test mers 6 minute la 6 luni și la 12 luni * anual **la 12 luni de
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
minute la 6 luni și la 12 luni * anual **la 12 luni de la inițiere și ulterior anual ***la inițiere și apoi anual la pacientul cu vârstă mai mică de 18 ani # la 3 luni la pacientul care are afectare hepatică , la 6 luni de la inițierea tratamentului și ulterior anual SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX + Ivacaftor doza: ........ perioada ....... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză : Semnătură, parafă: Anexa nr. 3 Fișa de monitorizare a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Istoric -afectare pulmonară, digestivă, complicații,declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare Date clinice Greutate, Lungime, TA,examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice Testul sudorii (valoare/tip aparat) TGO TGP Bilirubină Uree serică Creatinină serică Examen spută Ecografie hepatică Spirometrie Data efectuării FVC FEV1 Elastaza în materii fecale Examen oftalmologic Evenimente adverse, efecte secundare , intrerupere tratament – motiv, perioadă SE RECOMANDĂ: [ ] Continuarea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX, doza: ....... perioada ......... [ ] Întreruperea tratamentului cu IVA/TEZ/ELX Medic centru de expertiză: Semnătură, parafă: Data Anexa nr.
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tulburări de ritm cardiac Aceste medicamente influențează eficiența Kaftrio și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și necesită modificarea dozelor și respectiv monitorizare specială. Se recomandă a se efectua analize ale sângelui înainte de tratamentul cu Kaftrio și periodic în timpul tratamentului. Dacă pacientul are orice afecțiune hepatică sau renală, medicul trebuie să verifice periodic funcțiile hepatice și renale, funcția pulmonară și afectarea oftalmologică (după un plan de monitorizare). Pentru o supraveghere atentă a stării de sănătate a copilului aflat în tratament, a eficienței și a posibilelor reacții adverse ale terapiei cu KAFTRIO, am obligația de a
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
special pentru tratamentul imunomodulator care accentuează depresia, de exemplu interferonul beta (cu variantele beta 1a sau 1b); acești pacienți pot beneficia de tratament cu glatiramer acetat, teriflunomida, natalizumab sau alți agenți cu mecanism de acțiune similar. ... – afecțiuni hematologice grave, afecțiuni hepatice grave, neoplazii, insuficiență renală severă, alte afecțiuni cu risc vital sau de agravare, incompatibile cu medicamentele imunomodulatoare indicate, infecție HIV. ... • Intoleranța la unul dintre medicamentele imunomodulatoare; • Contraindicații determinate de condiții fiziologice*(2): *(2) În situații speciale în care se consideră
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și eficiența Peginterferon - beta - 1a la populația cu vârste < 18 ani și > 65 de ani nu este cunoscută. Nu este necesară ajustarea dozei de Peginterferon - beta - 1a la pacienții cu insuficiență renală. Siguranța administrării acestui medicament la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută. Peginterferon - beta - 1a este inclus în categoria C de risc pentru administrarea pe parcursul sarcinii. Măsuri necesare pentru limitarea efectelor adverse (* adaptat după: Kolb-Maurer et al. "An update on Peginterferon beta-1a Management in Multiple Sclerosis: results from
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
luni acest parametru; ... – Monitorizarea clinică, biologică și imagistică pe întreaga durată a tratamentului pentru depistarea precoce a reacțiilor adverse grave ce impun întreruperea imediată a tratamentului: o leucoencefalopatie multifocală progresivă; o infecții, în special cu germeni condiționat patogeni; o insuficiență hepatică; o reacții de hipersensibilitate. ... • Alemtuzumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. ... – În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie evaluată înainte de inițierea tratamentului și pe parcursul acestuia. ... – În cazul manifestărilor asociate cu leziuni hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
hepatice sau în cazul altor reacții mediate imun grave, tratamentul trebuie reluat numai după o analiză atentă. ... – Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală, dacă apar simptome la câteva zile după administrarea perfuziei sau manifestări clinice asociate cu leziuni hepatice. ... • Ocrelizumabum Observație: Intervenție cu raport existent de Evaluare a Tehnologiilor Medicale (ETM) din partea ANMDMR; este în prezent inclus în programul național de tratament al sclerozei multiple prin contractare de tip cost-volum prin CNAS. Indicații terapeutice la inițierea terapiei 1
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
monitorizarea pacienților la inițierea tratamentului: Înaintea administrării primei doze – efectuarea unui EKG inițial înainte de administrarea primei doze de Fingolimod. ... – efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de Fingolimod ... – efectuarea unor analize de laborator a funcției hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; ... – efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu Fingolimod la pacienții cu diabet zaharat sau cu antecedente de uveită. ... – Înainte de începerea tratamentului trebuie confirmat un rezultat negativ la testul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
și peste această vârstă sau < 60 bpm la pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și sub 12 ani; o nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; o interval QTc ≥ 500 msec. ... Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos: – Monitorizarea hepatica : Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]
-
vârsta de 10 ani și sub 12 ani; o nou debut de bloc AV de gradul doi sau mai mare; o interval QTc ≥ 500 msec. ... Monitorizarea funcției hepatice și criteriile pentru întreruperea tratamentului pentru a reduce la minimum riscul afectării hepatice indusă medicamentos: – Monitorizarea hepatica : Trebuie efectuate analize ale funcției hepatice, inclusiv bilirubinemie, înainte de începerea tratamentului și în lunile 1, 3, 6, 9 și 12 în timpul administrării terapiei și, ulterior, periodic, timp de până la 2 luni de la
ANEXĂ din 19 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254428]