5,059 matches
-
dacă este cazul, pot fi de asemenea cerute valorile pKa și pH. Primele trei aspecte nu sunt aplicabile în cazul substanțelor folosite numai în soluție. 8. Prevederile prezentului punct se aplică în cazul produselor medicamentoase biologice cum sunt produsele medicamentoase imunologice și produsele medicamentoase derivate din sânge sau plasma umană. În cadrul prezentului punct, prin "materii prime" se înțeleg orice substanțe folosite la fabricația produsului medicamentos; se includ constituenții produsului medicamentos și, daca este necesar, ai ambalajului sau, așa cum se prevede la
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
în cazul în care controlul de calitate al produselor finite depinde de teste de control interfazice, mai ales dacă produsul medicamentos este definit în mod esențial prin metoda de preparare. 12. Pentru produse medicamentoase biologice, ca de exemplu produse medicamentoase imunologice și produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări ale Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (Cerințe pentru substanțe biologice) vor servi ca ghiduri pentru toate formele de control ale stadiilor
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
Prevederile monografiilor pentru forme farmaceutice, imunoseruri, vaccinuri și preparate radiofarmaceutice din Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau din altă farmacopee de circulație internațională, sunt aplicabile tuturor produselor definite de acestea. Pentru toate controalele produselor biologice medicamentoase cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt precizate în Farmacopeea Română, Farmacopeea Europeană sau în altă farmacopee de circulație internațională, procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de recomandări OMS (Cerințe pentru substanțe biologice
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
sterilitatea, endotoxinele bacteriene, pirogenitatea și toleranța locală pe animale vor fi incluse în specificațiile analitice ori de câte ori aceste teste trebuie efectuate în mod obișnuit pentru verificarea calității produsului. ... b) Pentru toate controalele asupra produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane care nu sunt prevăzute în Farmacopeea Europeană sau, atunci când este cazul, în alte farmacopei de circulație internațională, vor fi utilizate că ghiduri procedurile și criteriile de acceptabilitate publicate sub formă de
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
al interacțiunii dintre produs și ambalajul primar va fi furnizat ori de câte ori se considera că există riscul unei asemenea interacțiuni, mai ales în ceea ce privește preparatele injectabile sau aerosolii de uz intern. 16. În cazul produselor medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, pentru care testele de stabilitate nu pot fi efectuate asupra produsului finit, sunt acceptabile testele indicatoare ale stabilității efectuate într-un stadiu intermediar, cât mai spre sfârșitul procesului de fabricație. În
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
fi efectuate cu deosebită atenție și vor include examinări histologice; posibilitatea sensibilizării va fi cercetată și orice potențial carcinogenic va fi investigat în cazurile prevăzute de pct. ÎI lit. E. 3. Pentru produsele medicamentoase biologice, cum ar fi produse medicamentoase imunologice sau produse medicamentoase derivate din sânge sau plasma umane, cerințele acestei Părți pot să necesite să fie adaptate produselor individuale; ca urmare, programul de testare efectuat va fi justificat de către propunător. La stabilirea programului de testare, vor fi luate în
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
ca dovezi valabile. 4. Valoarea datelor privind eficacitatea și siguranța produselor medicamentoase în condiții normale de utilizare va fi mult crescută dacă asemenea date provin de la diferiți investigatori competenți care lucrează în mod independent. 5. Pentru vaccinuri și seruri, starea imunologica și vârsta populației studiului și epidemiologia locală sunt de importanță critică, de aceea vor fi monitorizate în timpul studiilor și vor fi descrise în întregime. Pentru vaccinuri vii atenuate, studiile clinice vor fi concepute în așa fel încât să pună în
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
încât să pună în evidență transmiterea potențială a agentului de imunizare de la subiecții vaccinați la cei nevaccinati. Dacă transmiterea este posibilă, trebuie studiată stabilitatea genotipica și fenotipica a agentului imunizant. Pentru vaccinuri și alergeni, studiile de urmărire vor include teste imunologice adecvate și, când este cazul, dozarea anticorpilor. 6. Pertinenta diferitelor studii în ceea ce privește evaluarea siguranței și valabilitatea metodelor de evaluare vor fi discutate în raportul expertului. 7. Toate reacțiile adverse, inclusiv valorile de laborator anormale vor fi prezentate și discutate individual
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
chimici, tampoanelor etc. - condiții de depozitare a produșilor intermediari - controale interfazice (inclusiv prezentarea cromatogramelor) - purificarea la scară industrială pe loturi pilot - Date privind caracterizarea produsului: - structura conformaționala - formulă moleculară - masă moleculară relativă - determinarea pH-ului - modificări post-translationale - caracterizare fizico-chimică, biologică, imunologica - daca activitatea produsului se exprimă în unități sau unități de masă, acestea se vor defini - Dezvoltare analitică: - validarea metodelor de control nestandardizate - validarea testelor de rutină - caracterizarea substanței de referință - Validarea procesului tehnologic: - va demonstra consistentă loturilor de producție, gradul
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
CRP, alfa-1, antitripsina, alfa-2-macroglobulina, alfa-1 - glicoproteina acidă, ceruloplasmina, feritina - Beta-2-microglobulina serica și urinară - Neopterina - Imunelectroforeza sau Imunofixare pentru identificarea proteinelor monoclonale din ser - Imunelectroforeza sau Imunofixare urinară pentru identificarea lanțurilor ușoare libere de imunoglobulina din urină (proteine Bence-Jones) - Crioaglutinine - Examen imunologic al LCR: Albumina, IgG și identificarea de benzi oligoclonale de imunoglobuline în LCR, prin imunofixare - ASLO - Complexe imune circulante - Determinare de HLA - Boli autoimune - boli reumatismale, colagenoze și vasculite: - factor reumatoid (FR - Latex și/sau FR - Waaler-Rose) - anticorpi antinucleari (AAN
ORDIN nr. 119 din 9 februarie 2004 (*actualizat*) pentru aprobarea Normelor privind autorizarea şi functionarea laboratoarelor care efectueaza analize medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155790_a_157119]
-
a fi pus pe piață în condițiile prezenței ordonanțe. ... (3) Prin substanță, în înțelesul alin. (1), se înțelege orice materie, indiferent de originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria medicamentelor: ... a) medicamente imunologice; ... b) medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
medicamente derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) medicamente homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin medicament imunologic se înțelege orice medicament constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile se referă la agenții folosiți pentru producerea imunității active, pentru diagnosticarea stării de imunitate naturală, pentru producerea imunității pasive; produsele alergene desemnează orice medicament folosit pentru identificarea sau inducerea unei alterații specifice dobândite în răspunsul imunologic la un agent alergen. ... (6) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. b), prin medicament derivat din sânge uman sau plasma umană se înțelege orice medicament bazat pe constituenți din sânge uman sau plasma umană, care sunt preparați industrial de către producători
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 152 din 14 octombrie 1999 (*actualizata*) privind medicamentele de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158734_a_160063]
-
prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei afecțiuni sau a unei leziuni; ... b) investigație, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic; ... c) control al concepției, ... și care nu își îndeplinește acțiunea principala prevăzută prin mijloace farmacologice, chimice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcționare poate fi asistată prin astfel de mijloace; 2. dispozitiv medical activ - orice dispozitiv medical a cărui funcționare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decât cea
HOTĂRÂRE nr. 344 din 18 martie 2004 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi/sau de punere în funcţiune a dispozitivelor medicale implantabile active. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156955_a_158284]
-
medicament de uz veterinar preparat în farmacie - orice produs medicinal de uz veterinar preparat extemporaneu, care nu corespunde definiției produsului medicinal patentat și care este comercializat sub o formă farmaceutica care poate fi folosită fără procesare ulterioară; e) produs medicinal imunologic de uz veterinar - preparat medicinal administrat animalelor în scopul producerii imunității active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate; ... f) produs medicinal homeopat de uz veterinar - produs medicinal de uz veterinar preparat din produse, substanțe sau compoziții denumite stocuri
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
aceste produse numai persoanelor fizice sau juridice autorizate potrivit legii, cu păstrarea evidentelor referitoare la produsele și loturile de produse livrate. ... (2) Unitățile producătoare autorizate pentru producerea produselor medicinale veterinare și comercianții angro autorizați au obligația să nu livreze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare. ... (3) Loturile de produse livrate către beneficiari vor fi obligatoriu însoțite de documente care să ateste calitatea și autorizațiile sau avizele de comercializare a produselor, documente care
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
parafarmaceuticelor de uz veterinar, precum și a produselor tehnico-medicale către populație va putea fi făcută numai prin intermediul farmaciilor veterinare și punctelor farmaceutice veterinare. ... (2) Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice de uz veterinar nu sunt autorizate să dețină sau să comercializeze produse imunologice și kituri de diagnostic de uz veterinar. ... (3) Farmaciile veterinare și punctele farmaceutice veterinare trebuie să respecte regulile de buna practica farmaceutica, care se adresează farmaciilor, prevăzute în anexa la Norma sanitară veterinară privind activitatea Agenției Naționale Sanitare Veterinare în
NORMA VETERINARA din 30 aprilie 2004 (*actualizată*) privind producerea, prelucrarea, depozitarea, tranSportul, comercializarea şi utilizarea produselor medicinale veterinare şi a altor produse de uz veterinar. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/158031_a_159360]
-
extrasa dintr-o sursă biologică pentru care combinația de testări fizico-chimice și biologice, precum și procesul de producție și control al acesteia este necesară pentru caracterizarea și determinarea calității sale. 5. Se vor considera produse biologice următoarele produse medicinale: produse medicinale imunologice așa cum sunt ele definite în art. 1 alin. (5) din normă sanitară veterinară privind transpunerea Codului comunitar referitor la produsele medicinale veterinare, produsele medicinale veterinare prevăzute în partea A a anexei la normă sanitară veterinară privind procedurile naționale pentru autorizarea
ORDIN nr. 1.109 din 23 decembrie 2003 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare cu privire la examinarea variatiilor în termenii unei autorizaţii de comercializare pentru produsele medicinale veterinare, acordată de autoritatea veterinara a României. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156200_a_157529]
-
risc de escara de decubit - 100 lei SUBPROGRAM 2.12 TRANSPLANT DE ORGANE, ȚESUTURI ȘI CELULE Obiective - Asigurarea supleerii fiziologice a organelor aflate în insuficientă cronică ireversibilă și înlocuirea țesuturilor nefuncționale, prin transplant de organe, țesuturi și celule Activități - Testarea imunologica și virusologica a potențialilor donatori și a receptorilor (inclusiv cross-match) - Coordonarea activității de transplant (coordonarea prelevării organelor și țesuturilor de la donator cadavru, deplasarea echipelor operatorii, în vederea efectuării procedurilor de transplant, organizarea acțiunilor de instruire a coordonatorilor locali, sprijin logistic pentru
PROGRAMELE, SUBPROGRAMELE ŞI INTERVENTIILE DE SĂNĂTATE din 6 februarie 2006 finantate din bugetul de stat, gestionate de Ministerul Sănătăţii, obiectivele şi activităţile aferente, indicatorii fizici, de eficienta şi de rezultate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175625_a_176954]
-
a donatorilor aflați în moarte cerebrală - Implementarea și managementul Registrului național de transplant - Realizarea băncii de țesuturi și celule Indicatori de evaluare Indicatori de rezultat - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% Indicatori fizici - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.200 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 350 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și mentenanță în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 80 - număr acțiuni de coordonare: 800 - număr estimativ de transplanturi
PROGRAMELE, SUBPROGRAMELE ŞI INTERVENTIILE DE SĂNĂTATE din 6 februarie 2006 finantate din bugetul de stat, gestionate de Ministerul Sănătăţii, obiectivele şi activităţile aferente, indicatorii fizici, de eficienta şi de rezultate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175625_a_176954]
-
managementul Registrului național de transplant - Realizarea băncii de țesuturi și celule Indicatori de evaluare Indicatori de rezultat - procent de pacienți recuperați pe tip de transplant - 90% Indicatori fizici - număr donatori vii testați imunologic și virusologic: 1.200 - număr receptori testați imunologic și virusologic: 350 - număr testări compatibilitate cross-match: 1.200 - număr diagnosticări morți cerebrale și mentenanță în condiții fiziologice a donatorilor-cadavru (inclusiv testare): 80 - număr acțiuni de coordonare: 800 - număr estimativ de transplanturi ce urmează a fi efectuate, pe tipuri: ● transplant
PROGRAMELE, SUBPROGRAMELE ŞI INTERVENTIILE DE SĂNĂTATE din 6 februarie 2006 finantate din bugetul de stat, gestionate de Ministerul Sănătăţii, obiectivele şi activităţile aferente, indicatorii fizici, de eficienta şi de rezultate*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/175625_a_176954]
-
desfășurarea activităților specifice, stabilite de conducerea autorității de sănătate publică județene și a municipiului București, în teritoriul arondat. 5. Laboratoare 5.1. Laboratorul de microbiologie: a) participa la efectuarea anchetelor epidemiologice prin recoltarea și prelucrarea de probe bacteriologice, virusologice, serologice, imunologice și parazitologice din produse biologice (patologice), pentru supravegherea și controlul bolilor transmisibile; ... b) participa, prin responsabilul desemnat, la buna funcționare a rețelei naționale de supraveghere a bolilor transmisibile; ... c) efectuează analize microbiologice din probe de apă, aer, alimente și factori
REGULAMENT din 18 iulie 2006 (*actualizat*) de organizare şi functionare a autorităţilor de sănătate publică judetene, respectiv a municipiului Bucureşti. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179616_a_180945]
-
astfel cum este prevăzut în art. 49 din anexă la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 904/2006 . ... (2) În înțelesul alin. (1) lit. a), prin tipuri de medicamente se înțelege medicamentele derivate din sânge uman sau din plasma umană, medicamentele imunologice, medicamentele pentru terapie celulară, pentru terapie genica, cele obținute prin biotehnologie, medicamentele de extracție de origine umană sau animală, medicamentele din plante medicinale cu utilizare tradițională, homeopate, radiofarmaceutice și medicamentele conținând ingredienti activi chimici. ... Articolul 26 Solicitantul autorizației trebuie să
PRINCIPIILE din 25 iulie 2006 şi ghidurile detaliate privind buna practica în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigatie clinica, precum şi ceri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179770_a_181099]
-
și eficacitatea medicamentelor de uz uman și propune măsurile administrative necesare, conform art. 819 din Legea nr. 95/2006 ... , cu modificările și completările ulterioare; e) participă la rezolvarea unor notificări privind posibila existență a unor medicamente contrafăcute. ... (2) Pentru produsele imunologice și derivate din sânge sau plasmă umană provenite din țări membre ale Uniunii Europene (UE), care urmează să fie comercializate în România după autorizare, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt obligați să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului și a
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]
-
România după autorizare, deținătorii autorizației de punere pe piață sunt obligați să prezinte Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale certificatul de conformitate pentru seria importată, emis de autoritatea de control a statului membru respectiv. ... (3) În cazul produselor imunologice și derivate din sânge sau plasmă umană pentru care a fost efectuată eliberarea oficială a seriilor de către o autoritate de control dintr-un stat membru al UE, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale avizează circulația produsului biologic respectiv
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/179680_a_181009]