1,427 matches
-
de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/212644_a_213973]
-
de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
de către deținătorul autorizației de punere pe piată să îl reprezinte în România; 19. prescripție medicală - orice prescripție de medicamente emisă de o persoană calificată în acest sens; 20. denumirea medicamentului - denumirea atribuită unui medicament, ce poate să fie o denumire inventată care să nu conducă la confuzii cu denumirea comună ori cu o denumire comună sau științifică, însoțită de marcă ori numele deținătorului autorizației de punere pe piată; 21. denumire comună - denumirea comună internațională recomandată de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a) pentru identificarea medicamentului: ... (i) denumirea medicamentului urmată de concentrația și forma farmaceutică și, daca este cazul, mențiunea dacă este destinat sugarilor, copiilor sau adulților; denumirea comună este inclusă dacă medicamentul conține o singură substanță activă și dacă denumirea este inventată; (îi) grupa farmacoterapeutica sau tipul de activitate farmacoterapeutica în termeni ușor de înțeles pentru pacient; b) indicațiile terapeutice; ... c) o enumerare a informațiilor care sunt necesare înainte de administrarea medicamentului: ... (i) contraindicații; (îi) precauții privind administrarea produsului; (iii) interacțiuni cu alte
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
completările ulterioare (un an de exclusivitate a datelor pentru o schimbare a clasificării) 2. Particularități ale cererii de autorizare de punere pe piață a unui medicament de uz uman 2.1. Denumire/Denumiri și cod ATC 2.1.1. Denumirea inventată propusă a medicamentului în Uniunea Europeană/statul membru/Islanda/ Liechtenstein/Norvegia: [] Dacă au fost propuse diverse denumiri inventate în diferite state membre, printr-o procedură de recunoaștere mutuală, acestea trebuie prezentate în anexa 6.19 2.1.2. Denumirea substanței/substanțelor
ORDIN nr. 1.448 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexei la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228675_a_230004]
-
24 noiembrie 2010. Nr. 1.446. Anexa 1 (Anexa nr. I la Ordinul nr. 400/2006 ) Termenii care trebuie să fie utilizați la pct. 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Cu privire la "Sarcină" [1] [sau] (Numele inventat) este contraindicat [acest caz reprezintă o contraindicație strictă] (vezi pct. 4.3). tratament/ului. gt; gt; [2] A. [sau] B. (Numele inventat) nu trebuie utilizat lt; lt;în (trimestru) de sarcină , cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
la pct. 4.6 - Fertilitatea, sarcina și alăptarea din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Cu privire la "Sarcină" [1] [sau] (Numele inventat) este contraindicat [acest caz reprezintă o contraindicație strictă] (vezi pct. 4.3). tratament/ului. gt; gt; [2] A. [sau] B. (Numele inventat) nu trebuie utilizat lt; lt;în (trimestru) de sarcină , cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu (substanța activă). tratament/ului. gt; gt; [3] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
sarcină , cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu (substanța activă). tratament/ului. gt; gt; [3] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). (Numele inventat) nu trebuie utilizat lt; lt;în (trimestru) de sarcină , cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu (substanța activă). tratament/ului. gt; gt; [4] A. [sau] B. (Numele inventat) nu este recomandat lt; lt;în (trimestru) de
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). (Numele inventat) nu trebuie utilizat lt; lt;în (trimestru) de sarcină , cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu (substanța activă). tratament/ului. gt; gt; [4] A. [sau] B. (Numele inventat) nu este recomandat lt; lt;în (trimestru) de sarcină și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. [5] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct.
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive. [5] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) . [6] A. [sau] B. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) . [7] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) . [6] A. [sau] B. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) . [7] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea (numele inventat) , dacă este necesar. [8] (Numele inventat) poate fi utilizat , dacă este necesar din punct de
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
A. [sau] B. Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) . [7] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea (numele inventat) , dacă este necesar. [8] (Numele inventat) poate fi utilizat , dacă este necesar din punct de vedere clinic. [9] (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acțiune sistemică farmacodinamică neglijabilă
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
precauție, este de preferat să se evite utilizarea (numele inventat) . [7] Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea (numele inventat) , dacă este necesar. [8] (Numele inventat) poate fi utilizat , dacă este necesar din punct de vedere clinic. [9] (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acțiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situații clinice.] Cu privire la "Alăptare" [1
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Se poate avea în vedere utilizarea (numele inventat) , dacă este necesar. [8] (Numele inventat) poate fi utilizat , dacă este necesar din punct de vedere clinic. [9] (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul sarcinii. [De exemplu, medicamente pentru care s-a demonstrat expunere sistemică neglijabilă/acțiune sistemică farmacodinamică neglijabilă în situații clinice.] Cu privire la "Alăptare" [1] [sau] [sau] [sau] [sau] [sau] [sau] [2] [sau] [sau] [sau] [sau] Nu se poate
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
sau] [sau] [2] [sau] [sau] [sau] [sau] Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. [sau] . [sau] [sau] [3] Nu s-au evidențiat efecte ale (substanța activă) asupra nou-născuților/sugarilor alăptați de către femeile tratate. [sau] [sau] [sau] [sau] (Numele inventat) poate fi utilizat în timpul alăptării. Anexa 3 (Anexa nr. III la Ordinul nr. 400/2006 ) Termenii care trebuie să fie utilizați la pct. 6.4 - Precauții speciale pentru păstrare din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), 9 - Condiții speciale de păstrare din
ORDIN nr. 1.446 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 400/2006 pentru aprobarea termenilor care trebuie folosiţi în redactarea prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227961_a_229290]
-
ordin. Articolul II Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Ministrul sănătății, Cseke Attila București, 24 noiembrie 2010. Nr. 1.450. Anexa 1 (Anexa nr. I la Ordinul nr. 399/2006 ) Prospect: informații pentru utilizator (Nume (inventat) concentrația forma farmaceutică) (Substanța (ele) activă(e)) acest medicament. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă . - - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reacție
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]
-
conținutul ambalajului Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul (Nume și adresă) Acest prospect a fost aprobat în (LL/AAAA). Anexa 2 (Anexa nr. II la Ordinul nr. 399/2006 ) Rezumatul caracteristicilor produsului 1. Denumirea comercială a medicamentului (Numele (inventat) concentrația forma farmaceutică) 2. Compoziția calitativă și cantitativă Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. Forma farmaceutică 4. Date clinice 4.1 Indicații terapeutice 4.2 Doze și mod de administrare Doze Copii și adolescenți ( la copii cu
ORDIN nr. 1.450 din 24 noiembrie 2010 privind modificarea anexelor nr. I-III la Ordinul ministrului sănătăţii nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului şi informaţiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/227959_a_229288]