1,711 matches
-
originea să, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică. ... (4) Sunt incluse în categoria produselor medicamentoase: ... a) produsele medicamentoase imunologice; ... b) produsele medicamentoase derivate din sânge uman sau plasma umană; ... c) produsele radiofarmaceutice; ... d) generatorii de radionuclizi; ... e) trusele (kit) radionuclidice; ... f) precursorii radionuclidici; ... g) preparatele magistrale și oficinale; ... h) produsele medicamentoase homeopate. ... (5) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. a), prin produs medicamentos imunologic se înțelege orice produs medicamentos constituit din vaccinuri, toxine, seruri sau alergeni; vaccinurile, toxinele, serurile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
radionuclizi se înțelege orice sistem care încorporează un radionuclid părinte fixat, de la care se obține un radionuclid fiica prin eluție sau prin orice altă metodă, folosit într-un produs radiofarmaceutic. ... (9) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. e), prin trusa (kit) radionuclidica se înțelege orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în produsul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit anterior administrării lui. ... (10) În înțelesul prevederilor alin. (4) lit. f), prin precursor radionuclidic se înțelege orice alt radionuclid
EUR-Lex () [Corola-website/Law/144428_a_145757]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232116_a_233445]
-
din 14 iunie 2004. Articolul 33 Schimbul de agenți patogeni și de material patologic de origine animală se realizează numai între unități de învățământ superior medical, institute veterinare, laboratoare veterinare, unități și instituții de cercetare, unități ce produc preparate imunologice, kituri și reagenti de diagnostic, ce sunt autorizate de Autoritate pentru a desfășura astfel de activități, în baza cerințelor sanitar-veterinare specifice, prevăzute de normele sanitar-veterinare elaborate de Autoritate și aprobate prin ordin al președintelui. --------------- Art. 33 a fost modificat de pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161568_a_162897]
-
5.000 4. a) pui de o zi 1.000 cap 10.000 b) pui reproducție și/sau creștere 1.000 cap 10.000 5. - animale de companie (câini, pisici, maimuțe și altele) cap 50.000 6. - medicamente, produse biologice, kituri de uz veterinar, alte produse de uz veterinar, până la 1.000 flacoane lot 150.000 7. - medicamente de uz veterinar, alte produse de uz veterinar, între 1.000 - 5.000 flacoane lot 200.000 8. - medicamente de uz veterinar, alte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/161568_a_162897]
-
București (ISPB), prevăzut la anexa nr. 4 la prezenta metodologie; ... b) va fi completat pentru fiecare persoană investigată. ... 2. Screeningul populațional: a) metoda de referință - plumbemia: * metoda de laborator de referință - spectrofotometrie de absorbție atomică - din sânge venos; * metoda alternativă - kituri de testare rapidă, sânge venos sau capilar, de echivalat de către ISPB. b) metode alternative și/sau adiționale de screening: determinarea activității dehidratazei acidului delta-aminolevulinic - delta-aminolevulinic dehidrataza (ALAD), conform anexelor nr. 1, 2 și 3 la prezenta metodologie; ... c) toate recoltările
EUR-Lex () [Corola-website/Law/194669_a_195998]
-
aer - sare pentru stația de apă (aflată în incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară - filtre pentru preparate de sânge - soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181891_a_183220]
-
incinta centrului de transplant, pentru camerele sterile) - filtre preliminare pentru aer - materiale pentru imunofenotipare/biologie moleculară - filtre pentru preparate de sânge - soluție crioprotectoare dymetilsulfoxide DMSO - materiale pentru prelucrare și crioprezervare celule stem - kit pentru recoltare de celule stem prin afereză - kit și materiale pentru izolare imunomagnetică - cateter venos central tunelizat (specific pentru transplantele medulare alogenice) - ace de aspirație medulară - chit de afereză pentru trombocite - filtre pentru lipide - hemostatic absorbabil - role de sterilizare fără burduf - role de sterilizare cu burduf - material pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/181891_a_183220]
-
sau mai mulți radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-parinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/235116_a_236445]
-
de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever", la titlul "Activități", activitatea 5) se modifică și va avea următorul cuprins: "5) asigurarea în spital a medicamentului specific Proteina C activată (DCI Drotrecoginum alfa), precum și a materialelor sanitare, consumabilelor, kiturilor pentru monitorizare și testelor de laborator necesare îngrijirilor intensive ale bolnavilor cu sepsis sever;". 114. În anexa nr. 2, la litera A, punctul II, subpunctul 1 "Programul național de diagnostic și tratament pentru boli rare și sepsis sever", după titlul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211106_a_212435]
-
anexa nr. 2, la litera A, punctul IV, subpunctul 1 "Subprogramul de informare, educare, comunicare pentru prevenirea bolilor cardiovasculare", după titlul "Activități" se introduce un nou titlu, titlul "Indicatori de evaluare", cu următorul cuprins: "Indicatori de evaluare: 1) Indicatori fizici: - kitul medicului de familie: 1; - soft pentru prelucrarea și centralizarea datelor: 1; - întruniri și conferințe de diseminare și creștere a vizibilității programului: 2; - 1 curriculum de curs pentru furnizorii de servicii medicale din asistența medicală primară; - număr de instructori formatori pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211106_a_212435]
-
furnizorii de servicii medicale din asistența medicală primară; - număr de instructori formatori pentru medicii de familie instruiți: 30; - număr medici de familie instruiți: 250; - materiale IEC elaborate, tipărite și distribuite; - 1 spot de promovare a subprogramului. 2) Indicatori de rezultat: - kitul medicului de familie; - soft pentru prelucrarea și centralizarea datelor; - întruniri și conferințe de diseminare și creștere a vizibilității programului; - curriculum de curs pentru furnizorii de servicii medicale din asistența medicală primară; - instructori formatori formați; - medicii de familie instruiți; - materiale IEC
EUR-Lex () [Corola-website/Law/211106_a_212435]
-
Pentru depistare se pot utiliza metodele GC/SM de analiză și bioanalizele. Metodele GC/SM trebuie să se aplice conform dispozițiilor prevăzute la pct. 6. Pentru biotestele celulare dispozițiile specifice sunt prevăzute la pct. 7.3 și pentru biotestele cu kituri la pct. 7.4. - Sunt necesare date privind numărul de rezultate fals-pozitive și fals-negative pentru un set mare de probe sub și deasupra nivelului maxim sau nivelului de exploatare, în comparație cu conținutul TEQ determinat printr-o metodă analitică de confirmare. Procentul
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
să se aplice un răspuns care se situează deasupra răspunsului de fond (factorul de inducție de zece ori mai mare decât martorul pentru solvent), calculat din curba de etalonare a zilei respective. 7.4. Dispoziții specifice pentru biotestele efectuate cu ajutorul kiturilor 10 - Trebuie urmate instrucțiunile producătorului pentru pregătirea și analiza probelor. - Kiturile nu se utilizează după data de expirare. - Nu se utilizează materiale și componente destinate utilizării împreună cu alte kituri. - Kiturile se păstrează în intervalul specificat de temperaturi de depozitare și
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
fond (factorul de inducție de zece ori mai mare decât martorul pentru solvent), calculat din curba de etalonare a zilei respective. 7.4. Dispoziții specifice pentru biotestele efectuate cu ajutorul kiturilor 10 - Trebuie urmate instrucțiunile producătorului pentru pregătirea și analiza probelor. - Kiturile nu se utilizează după data de expirare. - Nu se utilizează materiale și componente destinate utilizării împreună cu alte kituri. - Kiturile se păstrează în intervalul specificat de temperaturi de depozitare și se utilizează la temperatura de lucru specificată. - Limita de detecție pentru
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
a zilei respective. 7.4. Dispoziții specifice pentru biotestele efectuate cu ajutorul kiturilor 10 - Trebuie urmate instrucțiunile producătorului pentru pregătirea și analiza probelor. - Kiturile nu se utilizează după data de expirare. - Nu se utilizează materiale și componente destinate utilizării împreună cu alte kituri. - Kiturile se păstrează în intervalul specificat de temperaturi de depozitare și se utilizează la temperatura de lucru specificată. - Limita de detecție pentru imunoanalize se stabilește la o valoare de trei ori mai mare decât deviația standard pentru o serie de
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
zilei respective. 7.4. Dispoziții specifice pentru biotestele efectuate cu ajutorul kiturilor 10 - Trebuie urmate instrucțiunile producătorului pentru pregătirea și analiza probelor. - Kiturile nu se utilizează după data de expirare. - Nu se utilizează materiale și componente destinate utilizării împreună cu alte kituri. - Kiturile se păstrează în intervalul specificat de temperaturi de depozitare și se utilizează la temperatura de lucru specificată. - Limita de detecție pentru imunoanalize se stabilește la o valoare de trei ori mai mare decât deviația standard pentru o serie de 10
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
11.1993, p. 14. 7 JO L 125, 23.05.1996, p. 10. 8JO L 65, 05.03.1998, p. 31. 9 JO L 303, 06.11.1997, p. 12. 10 Nu s-au prezentat încă dovezi privind biotestele cu kituri comercializate cu sensibilitate și fiabilitate suficientă pentru a fi utilizate la depistarea prezenței dioxinelor la nivelul cerut din probele de produse alimentare și furaje.
jrc5638as2002 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90808_a_91595]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/239347_a_240676]
-
OH)2D2 și 1,25(OH)2D3, cu mențiunea că receptorii tisulari ai vitaminei D au afinitate preferențială pentru 1,25(OH)2D3, ceea ce explică parțial importanța biologică mai mare a acestui metabolit al vitaminei D [27]. Performanțele unora dintre kit-urile de laborator disponibile pentru determinarea vitaminelor D serice sunt prezentate în Tabelul V. Tabelul V. Performanțele diagnostice ale unor tehnici de laborator pentru determinarea vitaminei D serice (date din referințele 4 și 28) - Valori scăzute ale parametrilor 2-6 și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/232716_a_234045]
-
expertiză prin examene de laborator a produselor de origine animală și monitorizarea acțiunilor sanitare veterinare în domeniul igienei și sănătății publice. Articolul 3 Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală va lua toate măsurile pentru a deține în permanență reactivi și kituri de diagnostic al bolilor din lista A a Oficiului Internațional pentru Epizootii și al altor boli pentru care laboratoarele sanitare veterinare de stat județene și al municipiului București nu dețin capacitatea necesară în scop de diagnostic. Articolul 4 Institutul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/147392_a_148721]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
EUR-Lex () [Corola-website/Law/240563_a_241892]