1,314 matches
-
femeile cu osteoporoză în postmenopauză . Nu s- a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de șold . Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subțiri și fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză . Cu toate că la început poate să nu aibă simptome , osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor , în special ale coloanei vertebrale , șoldurilor și ale încheieturilor mâinii și poate să producă dureri de spate , scădere în înălțime și încovoierea spatelui . 23 Aveți
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
până la 10 din 10000 pacienți tratați ) • Scăderea activității glandei tiroide . • Deshidratare . • Manie ( o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitatea , gânduri legate de competiție , și scăderea nevoii de somn ) , agresivitate și furie . • Respirație urât mirositoare . • Presiune crescută în interiorul ochiului . • Simptome specifice menopauzei . • Contracția mușchilor mandibulei . • Creșterea colesterolemiei , scăderea cantității de sodiu din sânge ( simptomele constau în senzație de greață și disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie ) , sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic ( SIADH ) 47 neîndemânare , neliniște , senzație ca de beție , febră , transpirații
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
și la nivelul locului de administrare Durere Stare generală Tulburare a Oboseală ( 10, 9 % ) Senzație de cald Indispoziție Sete Senzație de frig Tulburare de hipersensibilit anafilactică ate Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică Icter Tulburări ale aparatului genital și sânului Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări psihice Comportame nt suicidar Ideație suicidară 4 2 Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică și de sincopă s- au raportat în special la începutul tratamentului . 3 Vezi pct . 4. 4 4 Cazurile de ideație suicidară și
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
a gravității . Tulburări ale sistemului nervos Tulburări oculare Dermatită de 21 extremităților ( 10, 9 % ) Senzație de cald Indispoziție Sete Senzație de frig Tulburare de hipersensibilit anafilactică ate Tulburări hepatobiliare Insuficiență hepatică Icter Tulburări ale aparatului genital și sânului Simptome specifice menopauzei Hemoragii în sfera ginecologică Tulburări psihice Comportame nt suicidar Ideație suicidară 4 2 Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică și de sincopă s- au raportat în special la începutul tratamentului . 3 Vezi pct . 4. 4 4 Cazurile de ideație suicidară și
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
de somn ) , halucinații • Creșterea glicemiei , scăderea cantității de sodiu din sânge ( simptomele constau în senzație de greață și disconfort cu slăbiciune musculară sau confuzie ) , sindromul secreției inadecvate de hormon antidiuretic ( SIADH ) • Respirație urât mirositoare . • Tensiune crescută în interiorul ochiului . • Simptome specifice menopauzei . • Probleme sexuale . • Mers anormal , contracția mușchilor mandibulei . • Scăderea activității glandei tiroide , durere în piept sau stomac . Nevoia de a urina mai des decât de obicei sau scăderea fluxului de urină . Alte reacții adverse posibile • Agresivitate și furie , gânduri de sinucidere
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
beta- adrenergice , inhibitori ai ECA ( enzimei de conversie a angiotensinei ) , antagoniști ai angiotensinei II , agoniști selectivi beta- adrenergici , anticoagulante orale , antiagregante plachetare , statine , fibrați și derivați de benzodiazepină . 4. 6 Sarcina și alăptarea PROTELOS este destinat numai tratamentului femeilor după menopauză . Pentru ranelatul de stroțiu nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . La doze mari , studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra oaselor la urmașii femelelor de șobolan și de iepure tratate în timpul sarcinii ( vezi pct
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
cel puțin 2, 5 deviații standard față de valoarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale sau șoldului la o populație tânără normală . O serie de factori de risc sunt asociați osteoporozei postmenopauză , incluzând reducerea masei osoase , densitatea minerală osoasă scăzută , menopauza precoce , fumat în antecedente și antecedentele familiale de osteoporoză . Consecința clinică a osteoporozei este fractura . Tratamentul osteoporozei postmenopauză Programul de evaluare a eficacității anti- fractură pentru PROTELOS a constat din două studii de fază III controlate cu placebo : studiul SOTI
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
formează țesut osos nou . Dacă suferiți de osteoporoză , organismul dumneavoastră distruge mai mult țesut osos decât formează , ceea ce duce la o pierdere osoasă progresivă , oasele se subțiază și devin mai fragile . Acest lucru se întâmplă în special la femei după menopauză . Multe paciente cu osteoporoză nu au nici un simptom și pot să nu bănuiască prezența bolii . Cum acționează PROTELOS PROTELOS aparține unui grup de medicamente folosit pentru tratarea bolilor oaselor . PROTELOS acționează prin reducerea distrugerii oaselor și stimularea reconstrucției osoase , reducând
Ro_840 () [Corola-website/Science/291599_a_292928]
-
acid zoledronic monohidrat 5, 330 mg . Un ml soluție conține acid zoledronic anhidru 0, 05 mg sub formă de acid zoledronic monohidrat 0, 0533 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei • la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
la femei aflate în post- menopauză • la bărbați cu risc crescut de fracturi inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Tratamentul bolii Paget osoase . 4. 2 Doze și mod de administrare Pentru tratamentul osteoporozei post- menopauză și al osteoporozei la bărbați , doza recomandată este o singură perfuzie intravenoasă de 5 mg Aclasta , administrată o dată pe an . La pacienții care au suferit recent o fractură de șold determinată de un traumatism minor , se recomandă să se administreze
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
mare , în comparație cu 21 % dintre pacienții tratați cu Aclasta din cadrul studiilor bolii Paget . Frecvența apariției hipocalcemiei a fost mult mai mică după perfuziile ulterioare . Tuturor pacienților li s- au administrat suplimente adecvate de vitamina D și calciu , în studiul osteoporozei post- menopauză , în studiul prevenirii fracturilor clinice după fractura de șold , cât și în studiile bolii Paget ( vezi și pct . 4. 2 ) . În studiul prevenirii fracturilor clinice în urma unei fracturi de șold recente , concentrațiile vitaminei D nu au fost determinate în mod
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
menopauzale crescute , cu valoarea minimă pentru marker- ii de resorbție observată la 7 zile și pentru marker- ii de formare la 12 săptămâni . Ulterior , marker- ii osoși s- au stabilizat în intervalul pre- menopauzal . Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post- menopauză ( PFT ) Eficacitatea și siguranța Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65 și 89 ani ) , care prezentau : fie 7 densitate minerală
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
marker- ii osoși s- au stabilizat în intervalul pre- menopauzal . Eficacitatea clinică în tratamentul osteoporozei post- menopauză ( PFT ) Eficacitatea și siguranța Aclasta 5 mg o dată pe an timp de 3 ani consecutiv au fost demonstrate la femei aflate în post- menopauză ( 7736 femei cu vârste cuprinse între 65 și 89 ani ) , care prezentau : fie 7 densitate minerală osoasă a colului femural ( DMO ) cu un scor T ≤ - 1, 5 și cel puțin două fracturi vertebrale existente ușoare sau una moderată ; fie DMO
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
și cu 3, 2 % la nivelul radiusului distal în decurs de 3 ani , în comparație cu placebo . Histologie osoasă Au fost obținute biopsii osoase din creasta iliacă la 1 an după cea de- a treia doză anuală , de la 152 paciente în post- menopauză cu osteoporoză cărora li s- a administrat Aclasta ( N=82 ) sau placebo ( N=70 ) . Analiza histomorfometrică a indicat o reducere de 63 % a turnover- ului osos . La pacienții tratați cu Aclasta , nu s- au detectat osteomalacie , fibroză a măduvei osoase
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
s - a determinat DMO la 24 luni . La 24 luni s- a observat o creștere similară semnificativă cu 3, 6 % a DMO a întregului șold la pacienții tratați cu Aclasta comparativ cu efectele observate la femeile aflate în 10 post- menopauză , în studiul HORIZON- PFT . Studiul nu a fost ponderat pentru a arăta o reducere a fracturilor clinice la bărbați ; incidența fracturilor clinice a fost de 7, 5 % la bărbații tratați cu Aclasta față de 8, 7 % pentru grupul placebo . Într- un
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
de punere pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că programul educațional implementat pentru indicația autorizată de tratament al osteoporozei post- menopauză este extins către toți medicii care sunt potențial prescriptori conform noii indicații : tratamentul osteoporozei la femei aflate în post- menopauză și la bărbați cu risc crescut de fracturi , inclusiv cazurile cu fractură recentă de șold determinată de un traumatism minor . Materialul educațional conține următoarele : • Informații pentru medic • Pachet cu informații pentru pacient Informațiile pentru medic trebuie să conțină următoarele elemente
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
ACLASTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Aclasta este administrat , de către medic sau asistentă , ca o singură perfuzie în venă . Acesta face parte dintr- un grup de medicamente denumite bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
bifosfonați și este utilizat pentru tratamentul osteoporozei la femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai ușor . Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome , dar , cu toate acestea , sunt expuse riscului de rupere
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
femeile aflate în post- menopauză , al osteoporozei la bărbați și al bolii Paget osoase . Osteoporoza Osteoporoza este o boală care implică subțierea și slăbirea oaselor și este frecventă la femeile aflate la menopauză , dar poate apărea și la bărbați . După menopauză , se produce o pierdere a țesutului osos , oasele devin mai slabe și se rup mai ușor . Numeroși pacienți cu osteoporoză nu prezintă simptome , dar , cu toate acestea , sunt expuse riscului de rupere a oaselor , deoarece osteoporoza le- a slăbit oasele
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
sau paracetamolul , pentru a atenua aceste reacții adverse . Posibilitatea de manifestare a acestor reacții adverse scade la administrările următoare de Aclasta . S- a observat ritm cardiac neregulat ( fibrilație atrială ) la pacienții cărora li s- a administrat Aclasta pentru osteoporoză post- menopauză . În prezent , nu se cunoaște cu siguranță dacă Aclasta provoacă acest ritm cardiac neregulat , dar trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s- a administrat Aclasta . 29 Reacții adverse foarte frecvente ( care afectează 10 sau mai
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
zahăr 8 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate cu formă asemănătoare unei capsule , de culoare albă sau aproape albă , marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os și cu ' 710 ' pe cealaltă . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei în post- menopauză la pacientele cu risc de insuficiență a vitaminei D . ADROVANCE reduce riscul fracturilor vertebrale și de șold . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este de un comprimat ADROVANCE o dată pe săptămână . Pentru a permite absorbția adecvată a
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
vitaminei D . Anticonvulsivantele , cimetidina și tiazidele pot crește catabolismul vitaminei D . Trebuie avută în vedere administrarea adițională a suplimentelor de vitamină D , în funcție de necesarul individual . 4. 6 Sarcina și alăptarea ADROVANCE este indicat pentru utilizare doar de către femei în post- menopauză și , de aceea , nu trebuie utilizat în perioada de sarcină sau de către femeile care alăptează . Nu există date adecvate privind utilizarea ADROVANCE la femeile gravide . Studiile la animale efectuate cu alendronat nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
Studiile cu ADROVANCE Efectul ADROVANCE ( alendronat 70 mg/ vitamină D3 2800 UI ) asupra statusului vitaminei D a fost demonstrat într- un studiu multinațional , desfășurat pe durata a 15 săptămâni , în care au fost înrolate 682 femei cu osteoporoză în post- menopauză ( concentrații plasmatice ale 25- hidroxivitaminei D la început : medie , 56 nmol/ l [ 22, 30 ng/ ml ] ; interval 22, 50- 225 nmol/ l [ 9- 90 ng/ ml ] ) . Pacientele au primit concentrația mai mică ( 70 mg/ 2800 UI ) a ADROVANCE ( n=350
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]
-
terapeutică a administrării alendronatului în doză de 70 mg o dată pe săptămână ( n=519 ) și în doză de 10 mg pe zi ( n=370 ) a fost demonstrată într- un studiu multicentric desfășurat pe durata unui an la femei în post- menopauză cu osteoporoză . Creșterile medii față de valorile de la început ale DMO a coloanei vertebrale lombare la un an au fost 5, 10 % ( IC 95 % : 4, 80 , 5, 40 % ) la grupul care a primit 70 mg o dată pe săptămână și 5, 40
Ro_28 () [Corola-website/Science/290788_a_292117]