8,500 matches
-
DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Cand sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în legătură cu modificarea respectivă. ----------- Al doilea paragraf al alin. (3) al art. 721 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^5) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentului pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ------------ Alin. (1^5) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^6
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. ... ------------ Alin. (5) al art. 823 a fost modificat de pct. 90 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/252281_a_253610]
-
j) sprijină casele limbii și culturii române și centrele culturale ale comunităților românești de pretutindeni; ... k) sprijină consolidarea catedrelor, lectoratelor și bibliotecilor de limbă română din străinătate, precum și înființarea unor catedre de românistică; ... l) sprijină elaborarea de studii, cercetări și monografii în zonele locuite de români de pe teritoriul altor state; ... m) sprijină acțiunile de cercetare, restaurare, conservare și punere în valoare a patrimoniului cultural românesc din afara granițelor României; ... n) contribuie la construirea și restaurarea unor monumente civile și militare, precum și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/279204_a_280533]
-
atribuțiile acestora, rămân valabile. Articolul 28 În vederea ridicării continue a nivelului pregătirii profesionale a ghizilor de turism, organizatorii de cursuri de calificare și specializare sunt obligați să amenajeze cabinete metodologice proprii, dotate corespunzător și actualizate permanent cu literatură turistică, ghiduri, monografii, pliante, broșuri, hărți, descrieri de circuite turistice, trasee etc., și să stabilească condițiile în care cursanții și cei interesați pot beneficia de materialele documentare sus-menționate. Articolul 29 Atribuțiile și obligațiile ghidului de turism, stabilite și actualizate conform prevederilor art. 25
EUR-Lex () [Corola-website/Law/158618_a_159947]
-
activitatea de psihologie. ... (4) Activitatea de cercetare psihologică se poate concretiza în: ... a) participarea la manifestări cu caracter științific și profesional cu comunicări din rezultatele activității de cercetare psihologică; ... b) publicarea rezultatelor în reviste naționale și internaționale de specialitate, în monografii, sinteze, studii, lucrări, tratate. Articolul 38 (1) În scopul stimulării și coordonării activității de cercetare psihologică în MIRA, precum și al instituirii și promovării standardelor de calitate și deontologice ale activității profesionale, la nivelul Centrului de psihosociologie funcționează Consiliul științific, ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/190183_a_191512]
-
edite și inedite, cărți, ziare, manuscrise, jurnale, documente de arhivă și altele, legate de geneza și proliferarea ideologiei comuniste în spațiul românesc; ... b) conceperea și realizarea unor instrumente de lucru de autor și colective, lucrări de sintez��, enciclopedii, dicționare tematice, monografii, bibliografii, manuale și altele, necesare în contextul local și internațional; ... ---------- Lit. b) a art. 4 a fost modificată de pct. 4 al art. I din HOTĂRÂREA nr. 922 din 8 decembrie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 1.012 din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/278062_a_279391]
-
dispozitivelor medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și familiei și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Lista standardelor se reactualizează ori de câte ori este cazul. ... (2) În sensul prezenței hotărâri, referirea la standardele europene armonizate include și monografiile Farmacopeei europene, în principal cu privire la materialele de sutura chirurgicală, precum și la interacțiunile dintre produsele medicamentoase și materialele din care sunt construite dispozitivele care conțin aceste produse medicamentoase. ... (3) În situația în care Ministerul Sănătății și Familiei consideră că standardele armonizate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/148512_a_149841]
-
La operatorii de program sau Punctul național de contact, care au primit sume în avans de la Autoritatea de certificare și plată pentru înregistrarea în contabilitate a plăților efectuate din fonduri externe nerambursabile postaderare, în cazul aplicării modelului rambursării se utilizează "Monografia privind înregistrarea în contabilitatea Autorităților de management a operațiunilor cu instrumente structurale și fonduri de la buget pentru Obiectivul convergență - Plăți indirecte" de la lit. A.7 pct. 2 "Plăți intermediare reprezentând instrumente structurale de la Comisia Europeană" din anexa la Ordinul ministrului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/258678_a_260007]
-
consideră că există motive să suspecteze nerespectarea dispozițiilor articolului 51. Aceste inspecții se pot efectua și la cererea unui alt stat membru, a Comisiei sau a Agenției. Pentru a verifica dacă datele depuse în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, organismul de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
de standardizare pentru nomenclatoare și norme de calitate, în înțelesul Convenției referitoare la elaborarea unei farmacopei europene (*) (Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor), poate solicita Comisiei sau Agenției să ceară o astfel de inspecție atunci când materia primă în cauză face obiectul monografiei unei farmacopei europene. Autoritatea competentă a statului membru în cauză poate efectua inspecții la un producător de materii prime la cererea expresă a producătorului însuși. Aceste inspecții sunt efectuate de reprezentanți autorizați ai autorității competente care sunt împuterniciți: (a) să
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
în cazul în care rezultatul inspecției arată că producătorul în cauză respectă principiile și orientările de bună practică de fabricație prevăzute de legislația comunitară. În eventualitatea unei inspecții efectuate la cererea Farmacopeii Europene, se eliberează un certificat de conformitate cu monografia, după caz. (6) Statele membre înregistrează certificatele de bună practică de fabricație pe care le eliberează într-o bază de date comunitară gestionată de Agenție în numele Comunității. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzută la alineatul (1) arată că
32004L0028-ro () [Corola-website/Law/292652_a_293981]
-
0,5 ml preparat de examinat. Se analizează fiecare animal pe parcursul a 7 zile. Nu se observă nici un efect anormal pe toată perioada de supraveghere. 2.1.4.5. Sterilitate: - s-a convenit efectuarea unui test de sterilitate prescris în Monografia Vaccinuri pentru Animale, ediția a 4-a, 2002, a Farmacopeei Europene. 2.1.5. Activitate Activitatea derivatului proteic purificat de tuberculina (bovina și aviară), se determina comparând reacțiile produse în cobai sensibilizați prin injecții intradermice cu o serie de diluții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/220326_a_221655]
-
ANMDM, primind o cerere pentru o asemenea autorizare, se adresează Comitetului pentru medicamente pe bază de plante care funcționează în cadrul Agenției Europene a Medicamentelor. În acest scop, ANMDM trimite documentația relevantă pentru susținerea procedurii de arbitraj. Dacă Comitetul elaborează o monografie comunitară, aceasta trebuie să fie luată în considerare de către ANMDM atunci când ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
ia decizia sa finală. Articolul 721 (1) Fără a contraveni prevederilor art. 725 alin. (1), secțiunea a 5-a a cap. III se aplică prin analogie autorizațiilor eliberate în conformitate cu art. 718, cu condiția ca: ... a) să fi fost elaborată o monografie comunitară pentru planta respectivă în conformitate cu prevederile art. 725 alin. (3); sau ... b) medicamentul din plante să fie constituit din substanțe vegetale, preparate pe bază de plante sau combinații ale acestora, conținute în lista la care se face referire la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
și reprezintă ANMDM. (2) Până la momentul aderării României la UE, reprezentanții ANMDM participă la activitățile Comitetului pentru medicamente din plante în calitate de observatori activi. ... (3) La examinarea unei cereri de autorizare de punere pe piață, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
autorizare de punere pe piață, ANMDM trebuie să ia în considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
considerare monografiile comunitare pentru plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
nicio asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piață apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piață informează ANMDM în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea a 4-a Proceduri privind autorizarea de punere pe piață Articolul 726 (1) ANMDM ia toate măsurile pentru a se asigura că procedura de eliberare a autorizației
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
a Agenției Europene a Medicamentelor. ... (5) Inspecțiile pot să aibă loc și la localurile aparținând deținătorilor de autorizații de punere pe piață și brokerilor de medicamente. ... (6) Pentru a verifica dacă datele prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
prezentate în vederea obținerii unui certificat de conformitate respectă monografiile din Farmacopeea Europeană, ANMDM poate răspunde solicitărilor Comisiei Europene sau Agenției Europene a Medicamentelor pentru efectuarea unei astfel de inspecții în cazul în care materia primă în cauză face obiectul unei monografii din Farmacopeea Europeană. ... (7) ANMDM poate efectua inspecții la fabricanții de materii prime, la cererea expresă a acestora. ... (8) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al ANMDM, care este împuternicit: ... a) să inspecteze localurile de fabricație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]
-
în cazul în care rezultatul inspecției indică faptul că entitatea respectivă respectă principiile și ghidurile de bună practică de fabricație sau de bune practici de distribuție, conform legislației naționale; dacă inspecțiile sunt efectuate ca parte a procedurii de certificare pentru monografiile Farmacopeei Europene, se întocmește un certificat de bună practică de fabricație. (14) ANMDM introduce certificatele de bună practică de fabricație și de bune practici de distribuție eliberate în baza de date a UE, administrată de Agenția Europeană a Medicamentelor în numele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/266818_a_268147]