8,640 matches
-
DCI IVACAFTORUM 1. INDICAȚII TERAPEUTICE a. in monoterapie pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni și având greutate mai mare de 7 kg cat și adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R. ... b. in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
INDICAȚII TERAPEUTICE a. in monoterapie pentru tratamentul copiilor cu vârsta mai mare de 12 luni și având greutate mai mare de 7 kg cat și adolescenților și adulților cu fibroză chistică (FC)/mucoviscidoză, care prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R. ... b. in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
de sincronizare (mutații de clasa III) la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R. ... b. in monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu vârsta de peste 18 ani, cu fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). ... c. in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... ... 2
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fibroză chistică (FC), care prezintă o mutație R117H a genei CFTR (vezi specificații în tabel 1). ... c. in asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥ 7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule ● Vârsta peste
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică (FC), care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având una din mutațiile mai sus menționate ● Vârsta peste 12 luni și greutatea ≥ 7 kg dar < 25 kg pentru preparatul sub formă de granule ● Vârsta peste 6 ani și greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru preparatul sub formă de comprimate
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
6 ani și greutate de cel puțin 25 kg, adolescenți și adulți, pentru preparatul sub formă de comprimate ● Toți pacienții trebuie să efectueze testul sudorii cu maxim 6 luni anterior începerii tratamentului ● Test genetic care să confirme prezența uneia din mutațiile menționate anterior ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă una din mutațiile menționate anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
reluării tratamentului și se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... 5. DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE Ivacaftor se poate iniția doar de către medicii cu experiență în diagnosticarea, evaluarea și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere. ● Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în diagnosticarea, evaluarea și tratamentului fibrozei chistice și doar la pacienții cu mutațiile descrise anterior. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere. ● Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar și nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența uneia din mutațiile indicate in criteriile de includere. ● Pentru cazurile ce prezinta varianta poli-T (5T sau 7T dar și nu 9T) identificate in asociere cu mutația R117H la adolescenții aflați la vârstă postpubertală va fi inițiată terapia doar daca aceștia prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau daca este evidențiata anomalia de funcție a CFTR. Ivacaftor în monoterapie: Pacienții cu vârsta de cel puțin 6
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
≥7 kg si <14kg: 50mg granule x2 /zi • Greutate ≥14kg si 25kg: 75mg granule x 2/zi • Greutate ≥ 25 kg : 150mg (sub forma de tablete) x 2/zi • Copiii având minim 12 luni si minim 7 kg care prezintă una din următoarele mutații (gating mutations) G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R. • R117H 5T sau 7T (dar nu si cei cu 9T) - la acei adolescenți cu vârstă postpubertală daca : Prezintă manifestări clinice fenotipice de fibroza chistică sau evidența anomaliei de funcție
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesara prudența în timpul condusului. ... VI. MONITORIZAREA PACIENȚILOR ÎN CADRUL PROGRAMULUI DE TRATAMENT CU IVACAFTOR (monoterapie) La includerea în Programul de tratament cu IVACAFTOR se documentează în dosarul pacientului: ● Rezultatul analizei genetice care confirmă prezența a cel puțin una din mutațiile pentru care este indicat medicamentul ● Evaluare clinică conform Fișei de evaluare clinică inițială (anexa 1) Monitorizarea pacientului pe parcursul tratamentului cu Ivacaftor: ● Evaluarea eficienței tratamentului: 1. Efectuarea testului sudorii la 6-8 săptămâni de tratament sau ... 2. Efectuarea probelor funcționale respiratorii
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală din unitatea sanitara care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste diagnosticul de fibroză chistică cu minim o mutație specificată în indicațiile terapeutice ale preparatului, semnat și parafat de un medic specialist/primar genetician; ... 6. Evaluarea inițială - clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice). ... ... Anexa nr. 1 Unitatea sanitara ............................ Fișa
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu Ivacaftor a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutația Testul sudorii (valoare / tip de aparat) Antecedente personale fiziologice Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații) Date clinice Greutate, Lungime, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii (cu maxim 6 luni anterior) valoare/tip
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Semnătură, parafă: Data completării Fișei de monitorizare: Anexa nr. 3 FORMULAR PENTRU CONSIMȚĂMÂNTUL PACIENTULUI CU FIBROZA CHISTICĂ ELIGIBIL PENTRU TRATAMENT CU IVACAFTOR-monoterapie Subsemnatul(a) ................, cu CI/BI ................... pacient/părinte/tutore legal al copilului ....................... cu CNP .............. diagnosticat cu fibroză chistică și cu minim o mutație (G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R sau R117H - pacient adult care îndeplinește criteriile de includere) am fost informat de către ........................ privind tratamentul medical al bolii cu Ivacaftor (Kaydeco). Kalydeco este un medicament care conține substanța activă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
filmate de 150 mg, 75 mg și plicuri de 25 mg, 50 mg sau 75 mg Ivacaftor. Ivacaftor in monoterapie se utilizează în tratamentul pacienților cu fibroză chistică cu vârste de peste 12 luni și adulți care au una din mutațiile descrise anterior și care modifică transportul normal al clorului și respectiv al sodiului la nivelul canalelor specifice (potențiator). Acest efect a fost demonstrat în cadrul unor studii clinice care au stat la baza aprobării Ivacaftor de către Agenția Europeană a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
-a, varianta 999 coduri de boală). Indicația 3: Cemiplimab este indicat ca monoterapie în tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (non-small cell lung cancer/NSCLC) cu expresie PD-L1 în > 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1, diagnosticați cu: – NSCLC local avansat și care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie standard sau ... – NSCLC metastazat ... Acestă indicație se codifică la prescriere prin codul 111 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
a) în stadiul IIIB sau stadiul IIIC, care nu sunt candidați pentru chimio-radioterapie concomitentă definitivă ... b) în stadiul IV care nu au primit niciun tratament sistemic anterior pentru NSCLC recurent sau metastatic ... ● Expresie PD-L1 în ≥ 50% din celulele tumorale, fără mutații EGFR, ALK sau ROS1 ● Status de performanță ECOG 0 sau 1 ● Valori ale constantelor hematologice și biochimice la care, în opinia medicului oncolog curant, tratamentul cu cemiplimab poate fi administrat în siguranță ... II. Criterii de excludere indicația 1 și 2
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
IVACAFTORUM+ TEZACAFTORUM+ELEXACAFTORUM (IVA/TEZ/ELX) este indicat, în cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată ● Vârsta de 2 ani și peste ● Test genetic care să confirme prezența mutației ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
59,5 mg, 75 mg sau 150 mg la pacienți cu vârsta de 2 ani și peste cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată ● Vârsta de 2 ani și peste ● Test genetic care să confirme prezența mutației ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu fibroză chistică care prezintă cel puțin o mutație F508del la nivelul genei CFTR. ... 2. CRITERII DE INCLUDERE ● Pacienții diagnosticați cu fibroză chistică având mutația mai sus menționată ● Vârsta de 2 ani și peste ● Test genetic care să confirme prezența mutației ● Consimțământ informat: tratamentul va fi început numai după ce pacienții sau părinții respectiv tutorii legali ai acestora au semnat consimțământul informat privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
privind administrarea medicamentului, acceptarea criteriilor de includere, de excludere și de oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ... 3. CRITERII DE EXCLUDERE ● Vârsta sub 2 ani ● Pacienții cu fibroză chistică care nu prezintă mutația menționată anterior ● Refuzul semnării consimțământului informat privind administrarea medicamentului, a criteriilor de includere, excludere respectiv de oprire a tratamentului precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările recomandate. ● Pacienții cu intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
filmate Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg comprimate filmate IVA/TEZ/ELX se poate iniția doar de către medicii prescriptori. Dacă genotipul pacientului nu este cunoscut, înainte de începerea tratamentului trebuie aplicată o metodă de genotipare precisă și validată, pentru a confirma prezența mutației indicate in criteriile de includere. Tabel 1. Administrare IVA/TEZ/ELX în terapie combinată cu Ivacaftor Vârsta Doza de dimineață Doza de seară 2-6 ani, <14 kg 1 plic granule continând fiecare ivacaftor 60 mg/tezacaftor 40 mg/elexacaftor 80 mg 1 plic granule
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
fost completat consimțământul de la părinți și/sau pacient pentru acord privind administrarea: [ ] DA [ ] NU ... 4. Bilet de externare sau scrisoare medicală care să ateste diagnosticul de fibroză chistică/mucoviscidoză și indicația de tratament. ... 5. Buletin de testare genetică care să ateste mutația specificată în indicațiile terapeutice ale preparatului ... 6. Evaluarea inițială - clinică și paraclinică (anexa 1 a prezentului protocol); ... 7. Tratament concomitent (care ar impune modificarea dozelor terapeutice ... ... Anexa nr. 1 Unitatea sanitară ................ Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Fișa de evaluare inițială în vederea includerii în tratament cu IVA/TEZ/ELX a pacientului cu Fibroză chistică/mucoviscidoză Nume Prenume Data nașterii ZZ/LL/AAAA Data evaluării ZZ/LL/AAAA Adresa Asigurat la CAS Telefon, email Nume, prenume mama/ tata/ tutore legal Diagnostic complet Diagnostic genetic- mutații Antecedente personale patologice semnificative (afectare pulmonară, digestivă, complicații),declin FEV1, frecvența exacerbărilor pulmonare în ultimii 2 ani Date clinice Greutate, Lungime, IMC, TA, examen clinic general - elemente patologice Date paraclinice obligatorii la inițierea tratamentului Testul sudorii valoare/tip aparat TGO TGP Bilirubină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]